GMP试题试题及答案

GMP试题试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.下列哪种物料应严格控制贮存温度和湿度（）A.一般原辅料B.包装材料C.易燃易爆物料D.易受潮、易挥发、易氧化的物料答案：D。易受潮、易挥发、易氧化的物料对环境条件要求较高，温度和湿度的变化会直接影响其质量，所以需要严格控制贮存的温度和湿度。一般原辅料对温湿度的要求相对没有这么严格；包装材料主要关注其物理和化学稳定性以及是否符合卫生要求等；易燃易爆物料重点在于防火防爆等安全措施。2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B。根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，这样可以防止非洁净空气倒流入洁净区，保证洁净区的洁净度。3.药品生产企业的洁净室（区）内表面应（）A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒B.有一定的粗糙度，便于附着消毒剂C.可以有少量的裂缝，但不影响使用D.不需要进行特殊处理答案：A。药品生产企业的洁净室（区）内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，这样才能保证洁净室（区）的洁净度，防止污染物的积聚和滋生。有粗糙度不利于清洁，裂缝会藏污纳垢，不进行特殊处理无法满足洁净生产的要求。4.生产操作区内（）A.可以存放个人物品B.可以吸烟C.不得存放非生产物品和个人杂物D.可以饮食答案：C。生产操作区内不得存放非生产物品和个人杂物，以防止污染药品。个人物品、吸烟和饮食等行为都可能引入污染物，影响药品质量和生产环境的洁净度。5.批生产记录应按（）归档A.生产日期B.批次C.检验日期D.入库日期答案：B。批生产记录应按批次归档，这样便于对每一批次药品的生产过程进行追溯和查询，确保药品质量的可追溯性。按生产日期、检验日期或入库日期归档不利于准确追溯每一批次药品的完整生产信息。6.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放、使用A.车间主任B.质量部门C.生产部门D.仓库管理人员答案：B。药品标签、使用说明书须经质量部门校对无误后印制、发放、使用，质量部门负责对药品的质量和相关文件进行审核和监督，确保标签和说明书的内容准确无误，符合法规要求。车间主任主要负责生产管理；生产部门侧重于生产操作；仓库管理人员主要负责物料和成品的存储管理。7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，超过这个期限可能会导致物料质量下降，影响药品质量。8.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（）A.密封严密B.留有一定缝隙C.可以不进行处理D.用普通材料密封答案：A。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封严密，防止外界空气、灰尘等污染物进入洁净室（区），保证洁净室（区）的洁净度。留有缝隙或不处理会导致污染，普通材料密封可能无法满足洁净室的要求。9.药品生产企业应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每（）集中向所在地药品不良反应监测中心报告A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B。药品生产企业发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每3个月集中向所在地药品不良反应监测中心报告，以便及时发现和处理药品不良反应问题，保障公众用药安全。10.中药材炮制中的“蒸、煮、𬊤”等清膏工序，其厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应采用（）A.易清洁的材料B.耐酸碱的材料C.普通材料D.木质材料答案：B。中药材炮制中的“蒸、煮、𬊤”等清膏工序会产生酸碱等腐蚀性物质，所以其厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应采用耐酸碱的材料，以保证厂房的结构和设施不受腐蚀，同时防止污染药品。易清洁材料不一定能耐受酸碱腐蚀；普通材料和木质材料不耐酸碱，不适合该工序的厂房要求。11.空气净化系统应（）进行清洁、消毒A.定期B.不定期C.随意D.不进行答案：A。空气净化系统应定期进行清洁、消毒，以保证其过滤效果和空气洁净度，防止微生物和污染物在系统内积聚和滋生。不定期或随意操作无法保证系统的稳定运行和空气净化效果，不进行清洁消毒会严重影响洁净环境。12.生产设备应有明显的状态标志，标明（）A.设备名称B.设备型号C.设备状态（运行、维修、停用等）D.以上都是答案：D。生产设备应有明显的状态标志，标明设备名称、设备型号和设备状态（运行、维修、停用等），这样便于操作人员识别和管理设备，确保生产的正常进行和设备的正确使用。13.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导A.生产部门负责人B.企业负责人C.质量负责人D.车间主任答案：C。药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受质量负责人直接领导，这样可以保证质量管理部门的独立性和权威性，确保药品质量。如果受生产部门负责人或车间主任领导，可能会受到生产进度等因素的影响，无法有效履行质量管理职责；企业负责人全面管理企业，但质量管理部门通常由质量负责人直接管理。14.洁净工作服的质地应（）A.光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质B.粗糙、吸汗C.普通布料即可D.不需要特殊要求答案：A。洁净工作服的质地应光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质，以防止对洁净室（区）和药品造成污染。粗糙、吸汗的布料容易藏污纳垢；普通布料可能会脱落纤维和颗粒，不符合洁净生产的要求。15.物料平衡计算是为了（）A.计算生产成本B.检查生产过程中物料的使用情况是否正常C.确定产品的产量D.统计物料的消耗答案：B。物料平衡计算是为了检查生产过程中物料的使用情况是否正常，通过比较理论产量和实际产量以及物料的投入和产出情况，判断是否存在物料的损失、混淆等异常情况，保证生产过程的准确性和药品质量的稳定性。计算生产成本、确定产品产量和统计物料消耗虽然也与物料有关，但不是物料平衡计算的主要目的。16.药品生产企业应每年至少组织（）次全面的自检A.1B.2C.3D.4答案：A。药品生产企业应每年至少组织1次全面的自检，以检查企业的生产和质量管理是否符合GMP要求，及时发现和纠正存在的问题，持续改进质量管理体系。17.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应（）储存A.混合B.分开C.随意D.以上都不对答案：B。固体、液体原料应分开储存，因为它们的物理性质和化学性质不同，混合储存可能会导致相互污染、化学反应等问题，影响原料的质量。18.药品生产企业的验证工作应包括（）A.厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认B.工艺验证C.清洁验证D.以上都是答案：D。药品生产企业的验证工作应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认，工艺验证和清洁验证等。安装确认确保设备和设施的安装符合设计要求；运行确认验证设备和设施能否正常运行；性能确认证明设备和设施在实际生产条件下能否达到预期的性能；工艺验证保证工艺的稳定性和可靠性；清洁验证确保设备和设施的清洁效果，防止交叉污染。19.洁净室（区）内的人员数量应（）A.越多越好B.根据生产需要严格控制C.随意安排D.只考虑操作人员数量答案：B。洁净室（区）内的人员数量应根据生产需要严格控制，人员是洁净室（区）的主要污染源之一，过多的人员会增加尘埃和微生物的散发，影响洁净室（区）的洁净度。所以要合理安排人员数量，保证生产的正常进行和洁净环境的维持。20.药品生产企业应制定人员培训计划，培训计划应与（）相适应A.生产规模B.生产岗位C.企业发展D.以上都是答案：D。药品生产企业应制定人员培训计划，培训计划应与生产规模、生产岗位和企业发展相适应。不同的生产规模对人员的数量和技能要求不同；不同的生产岗位有不同的操作技能和知识要求；企业的发展也需要员工不断提升能力和素质，所以培训计划要综合考虑这些因素。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.GMP的三大目标要素是（）A.将人为的差错控制到最低限度B.防止对药品的污染C.保证产品质量稳定D.提高生产效率答案：ABC。GMP的三大目标要素是将人为的差错控制到最低限度、防止对药品的污染和保证产品质量稳定。提高生产效率虽然也是企业追求的目标之一，但不是GMP的核心目标要素。2.药品生产企业的卫生管理包括（）A.环境卫生B.工艺卫生C.人员卫生D.设备卫生答案：ABCD。药品生产企业的卫生管理包括环境卫生、工艺卫生、人员卫生和设备卫生。环境卫生要保证生产环境的整洁；工艺卫生防止生产过程中的污染；人员卫生要求员工保持良好的个人卫生习惯；设备卫生确保设备的清洁，避免对药品造成污染。3.以下哪些属于药品生产验证的范畴（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认答案：ABCD。药品生产验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证设计方案是否符合要求；安装确认检查设备和设施的安装是否正确；运行确认测试设备和设施的运行情况；性能确认评估设备和设施在实际生产条件下的性能。4.药品生产企业的文件系统应包括（）A.质量标准B.生产管理文件C.质量管理文件D.记录答案：ABCD。药品生产企业的文件系统应包括质量标准、生产管理文件、质量管理文件和记录。质量标准规定了药品的质量要求；生产管理文件指导生产操作；质量管理文件规范质量管理活动；记录则是生产和质量控制过程的书面证据。5.洁净室（区）的管理要求包括（）A.人员出入应严格遵守更衣、洗手等程序B.定期进行清洁和消毒C.控制温湿度和压差D.限制人员数量答案：ABCD。洁净室（区）的管理要求包括人员出入应严格遵守更衣、洗手等程序，以减少人员带入的污染物；定期进行清洁和消毒，保证洁净室（区）的洁净度；控制温湿度和压差，维持适宜的生产环境；限制人员数量，降低人员对洁净环境的影响。6.物料采购应遵循的原则有（）A.质量第一B.价格优先C.选择合格的供应商D.保证供应的及时性答案：ACD。物料采购应遵循质量第一的原则，确保采购的物料符合质量要求；选择合格的供应商，从源头上保证物料质量；同时要保证供应的及时性，满足生产需求。价格优先可能会导致牺牲物料质量，不符合药品生产对物料质量的严格要求。7.药品生产企业的质量控制包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.环境监测答案：ABCD。药品生产企业的质量控制包括原辅料检验，确保投入生产的物料合格；中间产品检验，保证生产过程的质量；成品检验，验证产品是否符合质量标准；环境监测，保证生产环境符合要求。8.下列关于批生产记录的说法正确的有（）A.应及时填写B.字迹清晰、内容真实、数据完整C.不得撕毁和任意涂改D.更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认答案：ABCD。批生产记录应及时填写，以保证记录的准确性和及时性；字迹清晰、内容真实、数据完整，确保记录的可靠性；不得撕毁和任意涂改，保证记录的原始性；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认，便于追溯和审核。9.药品生产企业的人员健康要求包括（）A.每年至少体检一次B.传染病患者不得从事直接接触药品的生产C.体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产D.患有精神病者不得从事药品生产工作答案：ABCD。药品生产企业的人员健康要求包括每年至少体检一次，及时发现健康问题；传染病患者、体表有伤口者和患有精神病者不得从事直接接触药品的生产工作，防止对药品造成污染和影响生产安全。10.以下哪些措施可以防止药品的交叉污染（）A.不同品种、规格的产品应分开生产B.清场彻底C.设备清洁D.采用密闭生产设备答案：ABCD。不同品种、规格的产品应分开生产，避免相互混淆和污染；清场彻底，清除生产现场的残留物料和污染物；设备清洁，防止设备内残留物料对下一批次产品造成污染；采用密闭生产设备，减少物料与外界环境的接触，降低交叉污染的风险。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（）答案：错误。药品生产工艺的改变需要经过严格的验证和审批程序，不能自行随意改变，以保证药品质量的稳定性和一致性。2.洁净室（区）内可以使用木质材料的工具和设备。（）答案：错误。木质材料容易吸潮、长霉和脱落纤维等，不适合在洁净室（区）使用，可能会对药品造成污染。3.物料只要有合格的检验报告就可以直接投入生产使用。（）答案：错误。物料除了要有合格的检验报告外，还需要检查其包装、标签等是否完整、正确，储存条件是否符合要求等，确认无误后才能投入生产使用。4.药品生产企业的质量管理部门可以独立于其他部门进行工作。（）答案：正确。药品生产企业的质量管理部门需要独立行使质量管理和检验的职责，不受其他部门的干扰，以保证药品质量的严格控制。5.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（）答案：错误。生产过程中产生的废弃物应按照规定的程序进行处理，不能随意丢弃，以防止对环境和药品造成污染。6.操作人员在洁净室（区）内可以不戴口罩和帽子。（）答案：错误。操作人员在洁净室（区）内必须戴口罩和帽子，以减少人员散发的尘埃和微生物对洁净环境和药品的污染。7.药品生产企业的验证工作只需在设备和工艺投入使用前进行一次即可。（）答案：错误。药品生产企业的验证工作需要定期进行再验证，以及在设备、工艺等发生变更时及时进行验证，以确保其始终符合要求。8.批生产记录可以由他人代签。（）答案：错误。批生产记录必须由实际操作人员本人签名，以保证记录的真实性和可追溯性，不允许他人代签。9.中药材可以直