疫苗管理办法宣贯

疫苗管理办法宣贯一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，结合本公司/组织实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织从事疫苗的采购、储存、运输、供应、配送、接种等活动及其监督管理。（三）基本原则疫苗管理遵循安全、有效、可及的原则，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。二、疫苗采购与供应（一）采购渠道1.本公司/组织应当从具有疫苗生产、经营资质的企业采购疫苗。采购疫苗应当索取和留存供货单位的资质证明文件、疫苗销售凭证、批签发证明复印件，并建立真实、完整的采购记录，做到票、账、货、款一致。2.采购记录应当保存至超过疫苗有效期不少于五年。（二）供应管理1.本公司/组织应当按照规定的供应范围、供应对象、供应数量等要求，将疫苗供应给疾病预防控制机构、接种单位。2.供应疫苗时，应当提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗的质量负责。三、疫苗储存与运输（一）储存要求1.本公司/组织应当配备与疫苗储存、运输要求相适应的设施设备，建立健全冷链储存、运输管理制度，保证疫苗质量。2.疫苗储存应当符合以下要求：-疫苗应当按照品种、批号、规格、有效期分类码放，不同批号的疫苗不得混垛；-疫苗与非药品应当分开存放，并有明显标志；-疫苗储存应当有温度监测和记录设备，每天上午和下午各进行一次温度记录，记录内容包括日期、时间、温度、疫苗名称、规格、批号、有效期等；-储存疫苗的冷库应当安装自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机组。（二）运输要求1.疫苗运输应当使用符合要求的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆，运输过程中应当采取有效的保温、冷藏措施，保证疫苗处于规定的温度环境。2.运输疫苗时，应当在冷藏车车厢内或者储存疫苗的冷藏箱、保温箱上安装温度监测设备，实时监测并记录疫苗运输过程中的温度数据。3.疫苗运输过程中，如遇温度异常等情况，应当及时采取相应措施，并记录异常情况及处理过程。四、疫苗接种管理（一）接种单位资质1.从事疫苗接种的单位应当具备下列条件：-取得医疗机构执业许可证；-具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；-具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、接种对象、接种剂量、接种禁忌、不良反应以及注意事项等内容。（二）接种实施1.接种单位应当按照国家免疫规划疫苗免疫程序、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序和省级卫生健康主管部门制定的接种方案，在其资质规定的接种区域内，为适龄儿童、成人等受种对象提供预防接种服务。2.接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。3.接种工作人员在接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄、接种程序等信息，确认无误后方可实施接种。4.接种疫苗应当使用一次性注射器，做到一人一针一管。接种单位应当按照规定建立真实、完整的疫苗接种记录，记录内容包括接种时间、接种地点、疫苗品种、规格、批号、有效期、接种剂量、接种单位、接种人员、受种者姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话、接种疫苗名称、剂次、接种部位、接种途径、接种日期、接种后反应等信息。接种记录应当保存至超过受种者年龄满十八周岁，或者超过受种者最后一次接种疫苗后不少于五年。（三）接种异常反应监测与处理1.本公司/组织应当建立健全疫苗接种异常反应监测制度，及时发现、报告和处理疫苗接种异常反应。2.接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断、鉴定和处理。对属于一类疫苗引起的疑似预防接种异常反应的调查诊断费用由同级财政安排，对属于二类疫苗引起的疑似预防接种异常反应的调查诊断费用由相关的疫苗生产企业承担。3.因疫苗质量问题或者接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国侵权责任法》的有关规定处理。五、疫苗监督管理（一）内部监督1.本公司/组织应当建立健全内部监督管理制度，加强对疫苗采购、储存、运输、供应、配送、接种等环节的监督检查，确保疫苗质量和接种安全。2.定期对疫苗管理工作进行自查自纠，发现问题及时整改，并将自查自纠情况记录在案。（二）外部监督1.接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。2.对监督检查中发现的问题，应当及时采取措施进行整改，并将整改情况报告有关部门。六、法律责任（一）违反本办法规定的，由药品监督管理部门、