2025年gmp培训试题及答案

2025年gmp培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.某口服固体制剂车间洁净区（D级）温湿度监控显示，2024年11月15日14:00温度24.5℃，相对湿度62%。根据现行GMP要求，该数据是否符合标准？A.符合，D级区温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%B.不符合，温度超过24℃上限C.符合，D级区温度应控制在20-25℃，相对湿度40-60%D.不符合，相对湿度超过60%上限答案：A。解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第38条，D级洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%。本题中温度24.5℃、湿度62%均在允许范围内。2.某生物制品企业进行培养基模拟灌装试验，连续3次试验各灌装5000支，污染情况分别为0支、1支、0支。根据GMP要求，该试验结果是否合格？A.合格，污染率≤0.1%B.不合格，第二次试验出现污染C.合格，3次试验总污染率≤0.1%D.不合格，需至少连续3次零污染答案：B。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第69条规定，培养基模拟灌装试验的目标是零污染，任何污染结果均应进行调查。单次试验污染1支即视为不合格，需重新进行试验。3.某原料药企业采购的一批关键原料（供应商为A）到货后，仓库管理员发现外包装标签仅有“原料名称：X”“规格：25kg”“供应商：A”，未标注其他信息。根据GMP要求，该标签缺少的必要信息是？A.生产日期B.有效期C.批号D.储存条件答案：C。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十二条规定，物料的外包装标签应注明物料名称、规格、批号、供应商名称或代码、接收日期等信息。批号是追溯物料来源的关键信息，本题中标签未标注批号，不符合要求。4.某中药提取车间进行清场操作时，发现捕集器内残留少量前一批次药渣（约5g），现场QA判断为一般偏差。根据GMP偏差管理要求，以下处理流程正确的是？A.操作人员自行清理后继续生产，无需记录B.填写偏差报告，描述残留量、位置，调查是否影响产品质量，制定预防措施C.立即停止生产，更换捕集器，偏差升级为重大偏差D.记录清场结果，偏差由车间主任口头批准关闭答案：B。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十三条规定，所有偏差都应记录并经过调查。一般偏差需填写偏差报告，描述事件细节，评估对产品质量的影响，制定纠正预防措施（CAPA），经质量部门批准后关闭。5.某注射剂企业进行灭菌工艺验证，使用生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌，D121℃=2.5分钟），设定灭菌程序为121℃、15分钟。验证时生物指示剂挑战试验结果为全部杀灭（阳性对照生长，阴性对照无菌生长）。该验证是否符合要求？A.符合，F0值≥8即可B.不符合，需确保F0值≥12C.符合，生物指示剂杀灭证明灭菌效果D.不符合，应使用耐热更强的生物指示剂答案：C。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第76条规定，灭菌工艺验证应包括生物指示剂挑战试验。本题中生物指示剂在121℃、15分钟条件下全部杀灭（F0值约15×1=15，远大于8），且对照试验有效，验证结果符合要求。6.某固体制剂车间压片机清洁验证中，选取的最难清洁部位是？A.冲模表面B.料斗内壁C.转盘缝隙D.吸尘管道接口答案：C。解析：清洁验证需选择最难清洁的部位（即残留最难去除的位置）。压片机转盘缝隙因结构复杂、不易接触清洁介质，通常是最难清洁部位，需作为重点取样点。7.某企业质量受权人变更，新任质量受权人需满足的最低资质要求是？A.药学专业本科，3年以上药品生产质量管理经验B.药学或相关专业大专，5年以上药品生产质量管理经验C.药学或相关专业本科，5年以上药品生产质量管理经验，其中至少1年质量受权人经验D.药学或相关专业本科，3年以上药品生产质量管理经验，通过GMP培训答案：C。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十条规定，质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量受权人经验。8.某企业进行年度质量回顾分析时，发现某产品连续3批含量测定结果均为98.5%（标准范围90.0-110.0%），但趋势显示每批比前一批下降0.2%。根据GMP要求，该趋势应如何处理？A.无需处理，结果在标准范围内B.进行调查，评估是否存在潜在质量风险C.调整质量标准范围D.记录为正常波动，不纳入CAPA答案：B。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百六十二条规定，年度质量回顾分析应关注趋势分析，即使结果在标准范围内，若出现异常趋势（如连续下降），也应进行调查，评估是否存在工艺稳定性问题或潜在质量风险。9.某原料药企业委托检验某关键项目（炽灼残渣），受托方为具有CMA资质的第三方实验室。根据GMP要求，委托检验的关键控制点是？A.受托方提供检验报告即可B.企业需对受托方进行审计，确认其检验能力C.委托检验结果无需纳入企业质量体系D.受托方使用非药典方法时无需验证答案：B。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十五条规定，委托检验应评估受托方的技术能力和质量保证能力，必要时进行现场审计。企业需确保受托方的检验方法、人员、设备符合要求，检验结果可追溯。10.某疫苗生产企业冻干机故障导致一批半成品报废，损失金额约200万元。根据GMP偏差分类标准，该偏差应判定为？A.微小偏差（损失＜50万元）B.一般偏差（50万元≤损失＜200万元）C.重大偏差（损失≥200万元或影响产品质量）D.无需分类，直接处理答案：C。解析：偏差分类需结合对产品质量的影响和经济损失。本题中冻干机故障可能导致半成品微生物污染或效价降低（影响质量），且损失金额≥200万元，应判定为重大偏差，需启动高级别调查并报告管理层。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.以下属于洁净区人员卫生要求的有？A.进入D级区前需换鞋、穿洁净服B.不得化妆、佩戴首饰C.手部消毒后可触摸门把再进入操作间D.定期进行健康检查，患有传染病者不得进入答案：ABD。解析：C选项错误，手部消毒后触摸门把会造成二次污染，应使用消毒后的工具或免洗消毒液重新消毒。2.设备确认（DQ、IQ、OQ、PQ）中，属于性能确认（PQ）内容的有？A.确认设备安装位置符合设计要求B.模拟生产条件下验证设备能否持续稳定运行C.测试设备温度均匀性D.确认设备操作参数符合工艺要求答案：BD。解析：A属于安装确认（IQ），C属于运行确认（OQ），PQ是在实际生产条件下验证设备性能，包括持续运行能力和工艺参数符合性。3.物料供应商审计的重点内容包括？A.供应商质量管理体系B.关键生产设备和工艺C.人员培训记录D.过往质量投诉处理情况答案：ABCD。解析：供应商审计需全面评估其质量保证能力，包括体系、设备、人员、历史质量表现等。4.以下关于批记录管理的说法正确的有？A.批生产记录应在生产过程中及时填写，不得提前或滞后B.批记录修改时需划改，注明修改人、日期，并保持原记录可识别C.批记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年D.电子批记录无需纸质备份答案：ABC。解析：D选项错误，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百七十一条规定，如使用电子数据处理系统，应采取适当措施确保数据的完整和可追溯，必要时需纸质备份。5.无菌药品生产中，以下哪些操作可能导致微生物污染风险增加？A.洁净服穿戴不规范（如袖口未扎紧）B.频繁开启传递窗门C.使用经过灭菌的不锈钢器具D.在A级区进行快速手部消毒答案：AB。解析：C选项为降低污染措施，D选项正确操作可减少污染，AB会导致外界微生物进入洁净区。6.工艺验证的三个阶段包括？A.前验证（PV）B.同步验证（CV）C.持续工艺确认（CPV）D.回顾性验证（RV）答案：ABC。解析：根据ICHQ10，工艺验证分为三个阶段：阶段1（工艺设计）、阶段2（工艺确认，包括PV/CV）、阶段3（持续工艺确认CPV）。题目中ABC为常见表述。7.以下属于质量控制（QC）职责的有？A.制定质量标准B.物料和产品的检验C.偏差调查D.稳定性试验管理答案：BD。解析：A属于质量保证（QA）职责，C由QA主导，QC负责具体检验和试验。8.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制点包括？A.净选去除非药用部位B.浸润时间控制（避免有效成分流失）C.干燥温度和时间（防止成分破坏）D.粉碎粒度符合工艺要求答案：ABCD。解析：前处理各环节（净选、浸润、干燥、粉碎）均直接影响后续提取效果，需严格控制。9.以下关于验证状态维护的说法正确的有？A.设备大修后需重新进行确认B.工艺参数微小调整无需再验证C.原辅料供应商变更需评估是否影响工艺，必要时再验证D.年度回顾分析中发现趋势异常需启动再验证答案：ACD。解析：B选项错误，工艺参数调整即使微小，也可能影响产品质量，需评估后决定是否再验证。10.药品召回的启动条件包括？A.药品监督管理部门责令召回B.企业发现已上市药品存在安全隐患C.消费者投诉药品包装破损D.药品效期临近但未过期答案：AB。解析：C属于一般质量问题，可通过退换货处理；D不属于安全隐患，无需召回。三、简答题（每题5分，共6题）1.简述洁净区压差控制的要求及监测频率。答案：洁净区压差应确保空气从高洁净区流向低洁净区，不同洁净级别房间之间的压差应≥10Pa，相同洁净级别但操作性质不同的房间应保持适当压差（如产尘房间相对负压）。监测频率：日常生产中每班至少监测1次，关键区域（如无菌灌装间）需连续监测并记录；空调系统停机重启后应立即监测，确认压差符合要求后方可生产。2.说明培养基模拟灌装试验的目的及关键参数。答案：目的是模拟实际生产过程，验证无菌灌装工艺的无菌保证能力，确认人员操作、设备、环境等因素对无菌生产的影响。关键参数包括：模拟灌装数量（至少与实际生产批量相同，或5000支，取较大值）、培养基类型（需支持微生物生长）、培养条件（需覆盖可能污染的微生物，如30-35℃培养5天，20-25℃培养5天）、阳性/阴性对照设置（阳性对照使用已知微生物，阴性对照为未接种培养基）。3.简述物料放行的基本原则。答案：物料放行需满足以下条件：①已按规定完成取样和检验，检验结果符合质量标准；②供应商审计合格，物料来源可追溯；③包装完整，标签信息准确（包括名称、批号、供应商等）；④偏差已调查并关闭，不影响物料质量；⑤经质量部门批准，发放物料放行单。4.说明工艺验证中“最差条件”的定义及应用。答案：最差条件是指在工艺参数允许范围内，可能对产品质量产生最大不利影响的条件组合（如温度上限、时间下限、湿度上限等）。应用：在工艺验证中，需在最差条件下进行试验，以确认工艺的稳健性。例如，注射剂灭菌工艺验证中，选择装载量最大、热穿透最慢的位置作为最差条件点，确保灭菌效果覆盖所有可能情况。5.简述批生产记录的内容要求。答案：批生产记录应包括以下内容：①产品名称、规格、批号；②生产日期、时间、操作间和设备编号；③物料名称、批号、用量；④生产步骤（如称量、混合、干燥等）的操作参数（如温度、时间、转速）；⑤中间产品检验结果及放行情况；⑥清场记录（包括上一批次产品名称、清场人、QA确认）；⑦操作人员、复核人员签名；⑧偏差记录及处理结果。6.说明持续稳定性考察的目的及取样要求。答案：目的是确认药品在有效期内的质量稳定性，监测储存条件下的质量变化趋势，为确定或延长有效期提供数据支持。取样要求：①每个生产批量至少取1批进行考察（除非生产批量极小，经评估后可按年度取3批）；②取样量应满足全检需求（至少2倍全检量）；③考察样品应与市售包装一致；④考察时间应覆盖药品有效期，长期试验每3个月检验1次（前12个月），之后每6个月检验1次，直至有效期后1年。四、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某生物制品企业生产人用狂犬病疫苗（冻干制剂），2024年10月生产的批号为20241001的产品，在成品检验时发现可见异物（玻璃屑）不合格。QA调查发现：①配液罐搅拌桨密封垫老化，导致金属碎屑脱落；②灌装工序未开启在线可见异物检测仪（因设备故障未及时报修）；③批生产记录中未记录配液罐密封垫更换时间（上一次更换为2023年5月，规定更换周期为6个月）。问题：（1）该偏差属于重大偏差还是一般偏差？说明理由。（2）应采取哪些纠正预防措施（CAPA）？答案：（1）属于重大偏差。理由：可见异物不合格直接影响产品安全性，可能导致患者注射后出现血管栓塞等严重不良反应；偏差涉及设备维护缺失（密封垫超期未更换）、关键检测设备故障未处理（在线检测仪未使用），反映质量管理体系存在缺陷，因此判定为重大偏差。（2）CAPA措施：①立即停用该配液罐，更换新密封垫并记录更换时间，修订设备维护SOP，将密封垫更换周期调整为4个月（根据老化情况缩短）；②对在线可见异物检测仪进行维修，验证其功能正常后使用，增加设备日常点检频率（每班生产前检查）；③对20241001批次产品启动召回，通知经销商和使用单位停止销售和使用，按规定销毁；④对生产、设备、质量部门相关人员进行培训（设备维护、偏差处理流程）；⑤对近1年内生产的同类型产品进行追溯，检查是否存在类似问题，必要时增加可见异物抽检比例。案例2：某化学原料药企业委托某研发公司（具有GLP资质）进行新原料药（X）的工艺开发，双方签订委托协议，约定研发公司负责工艺优化和小试研究，企业负责中试放大和生产。2024年11月，研发公司提交的小试报