DB42∕T 2235-2024 《增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范》

DB42Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturpatient-matchedpartialf湖北省市场监督管理局发布I 2 2 2 2 2 3 3 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省民政服务标准化技术委员会（HUBS/TC0邮箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康复辅具技术中心，联系电话邮箱：话邮箱：h1增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的结构检验第5部分:辅助结构检验GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末增材制造additivemanufacturin评估人员应对患者残肢和身体状况进行询问和检查，了解其基本生理特征、功能损害的程度及代评估应使用专业假肢检测仪器设备和工具，评估项目包括但不限于以下内——截肢原因：检查是否有创伤、感染、肿瘤、血管性疾病、神经2——关节活动度：检查足关节自由度。4.4评估人员应根据患者截肢平面构建适合该平面的数据模型。5.1假肢制作师采集患者部分足假肢的体表数据，填写《部分足假肢病历卡》(参见附录B)。5.2使用分辨率不低于0.5mm的三维扫描仪(例如便携式手持光学三维扫描仪)对患者残肢体表形态5.3扫描开始前，宜在患者肢体表面骨凸点、压痛点或其它在修型过程中需要特殊处理的位置粘贴标记点，扫描时应将残肢部位充分暴露，让残肢处于5.4扫描完成后，应使用千分尺、游标卡尺、三坐标测量机等工具测量患者健侧脚掌大小，内外踝到5.5体表数据应符合GB/T40094.4的要求，数据存储时应消除表面噪声点。6.2由假肢制作师使用修型软件，对残肢模型进行修型处理，得到与患者残肢相匹配的假肢接受腔三7.1运用计算机辅助设计在假肢接受腔三维模型的基础上对假肢整体结构和造型进行个性化设计。7.2在保证力学性能的前提下，宜在假肢表面设计均匀透气孔，弹力仿生结构。7.3对于体重较大或有特殊需求的患者，可以预留复合材料镶嵌位，安装复合材料。8.3假肢模型的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟人体体重对于接受腔的应力、应变的影响。建议设计安全系数>5,当设计安全系数≤5时，宜返回设计建模阶段，重新进行设计。8.4假肢模型的透气性能仿真分析，按常规流体分析步骤依次进行，宜部分或完全模拟穿戴后空气在人体与假肢模型之间的流动速度，流体轨迹分布情况，平均流动速8.5假肢模型与人体一体化生物力学仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜观察人体被固定部位的肌肉与骨骼的应力、应变分布部位，使力的分布在满足固定的39.1增材制造材料宜选择符合GB/T39955规定的粉末材料。若增材制造材料循环使用时，新旧粉配比宜不小于2:3。9.2患者部分足假肢宜采用但不限于选择性激光烧结(SLS)方式进行制备。制备温度宜设置170℃,增材制造层厚宜设置0.1mm,烧结功率设置宜根护气体稳定，若使用N₂作为保护气体，其含量应在98%以上。9.3增材制造完成后，应在设备自然冷却至室温后，取出假肢，以免产生变形。9.4对于有个性化需求的患者，可在制造过程中添加相应颜色的材料或进行后处理着色。10.2可采用超声波清洗、局部低温打磨、熏化等多种方式对假肢进行精细化处理。12.1假肢制作完成后，应让患者试穿、——具备功能代偿作用，应力在人体软组织可承受的范围内；4评估表本次是第次安装假肢，首次安装时二、截肢者全身状态5：（6部分足假肢病历卡如表B.1所示。(资料性)病历卡表B.1部分足假肢病历卡____□跖骨截肢□附横关节截肢□赛姆截肢□插入式□开口式□全接触式□其他：内衬材料□热塑□泡沫板□皮革□硅胶腔□其他：残肢尺寸：单位：单位：mm