云南中药管理办法

云南中药管理办法一、总则（一）目的为加强云南省中药管理，规范中药种植、采收、加工、经营、使用等环节行为，保障中药质量和安全，促进中药产业健康发展，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在云南省行政区域内从事中药种植养殖、采集、炮制、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则中药管理遵循保护和合理利用资源、保证质量、保障安全、促进发展的原则。鼓励中药科技创新，支持中药产业现代化建设，推动中药产业与其他产业融合发展。（四）职责分工1.省级药品监督管理部门负责全省中药监督管理工作的统一领导和组织协调，制定中药发展规划、政策和相关标准规范，组织开展中药质量监督检查、抽验检测、不良反应监测等工作，查处重大违法行为。2.市级药品监督管理部门负责本行政区域内中药监督管理工作，落实省级部门部署的任务，对辖区内中药生产、经营、使用单位进行日常监督检查，查处违法行为。3.县级药品监督管理部门具体负责本辖区内中药监督管理的各项工作，包括对中药种植养殖、采集、炮制、经营、使用环节的日常巡查，受理举报投诉，协助上级部门开展案件调查等。4.其他相关部门农业农村部门负责指导中药种植养殖技术推广、病虫害防治等工作；林业部门负责指导中药材野生资源保护和利用；市场监督管理部门负责中药市场价格监管等工作；卫生健康部门负责中药在医疗临床使用的指导和监管等工作。各部门按照职责分工，密切配合，形成监管合力。二、中药种植养殖管理（一）种植养殖规划1.省级药品监督管理部门会同农业农村、林业等部门根据全省中药资源状况和市场需求，制定中药种植养殖规划，明确适宜种植养殖的品种、区域布局、规模控制等内容。2.各地应结合本地实际，按照规划要求，引导中药种植养殖产业科学发展，避免盲目种植导致资源浪费和质量下降。（二）种植养殖规范1.中药种植养殖应当遵循国家和本省有关中药材生产质量管理规范（GAP）的要求，建立健全种植养殖管理制度，规范种植养殖过程。2.种植养殖单位和个人应当按照标准操作规程进行田间管理、施肥、病虫害防治等活动，严格控制农药、化肥、生长调节剂等使用种类、剂量和安全间隔期，确保中药材质量安全。3.鼓励采用生态种植、野生抚育和仿野生栽培等方式，保护和改善生态环境，提高中药材品质。（三）种子种苗管理1.中药种子种苗应当符合国家和本省相关标准要求，具备良好的遗传特性和质量稳定性。2.种子种苗生产经营单位和个人应当建立生产经营档案，记录种子种苗来源、品种特性、生产销售去向等信息，保证可追溯。3.禁止销售、使用未经审定或者鉴定的种子种苗，以及假冒伪劣种子种苗。（四）产地初加工管理1.中药产地初加工应当符合国家和本省有关规定，保证加工过程符合质量控制要求，防止有效成分流失、变质和受到污染。2.鼓励采用先进的加工技术和设备，提高产地初加工水平，实现中药材标准化、规范化生产。3.产地初加工场所应当具备与加工品种、规模相适应的场地、设施和卫生条件，建立质量管理制度，对加工后的中药材进行质量检验，合格后方可销售。三、中药采收与加工管理（一）采收标准1.中药采收应当遵循国家和本省制定的采收标准，根据中药材生长特性、药用部位和有效成分积累规律，确定适宜的采收时间、方法和采收年限。2.采收标准应当明确采收部位、采收期、采收方法等技术要求，确保采收的中药材质量稳定、有效成分含量符合规定。（二）采收记录1.中药采收过程中，采收单位和个人应当做好采收记录，详细记载采收时间、地点、品种、数量、采收方法等信息。2.采收记录应当保存至中药材销售后至少五年，以备追溯和查询。（三）加工规范1.中药加工应当按照国家和本省有关炮制规范进行，确保炮制后的中药饮片质量符合标准要求。2.中药饮片生产企业应当建立健全质量管理体系，严格控制炮制过程中的各个环节，包括净制、切制、炮炙等，保证饮片质量稳定、均一。3.禁止超范围炮制中药饮片，严禁使用变质、被污染的中药材进行加工。（四）包装与标识1.中药饮片包装应当符合药品包装相关规定，选用符合质量要求的包装材料，防止在储存、运输过程中受到污染和变质。2.中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期、生产企业等信息，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。3.中药材包装应当标明品名、产地、采收时间、调出单位等信息，并附有质量合格的标志。四、中药经营管理（一）经营许可1.从事中药批发、零售业务的企业和个体工商户，应当依法取得药品经营许可证，并按照许可范围经营。2.药品经营企业应当具备与经营规模、经营范围相适应的经营场所、仓储设施、质量管理机构和人员等条件，建立健全质量管理体系，保证中药经营质量。（二）采购管理1.中药经营企业应当从合法渠道采购中药，索取、查验、留存供货企业资质证明文件、采购发票以及销售凭证等资料，保证采购中药的可追溯性。2.采购中药材应当对其产地、采收时间、质量等进行严格检查，不符合要求的不得采购。3.禁止从中药材市场或者其他非法渠道采购中药饮片。（三）储存与养护1.中药经营企业应当按照药品储存要求，设置与经营品种、规模相适应的仓库，分类存放中药，保证储存条件符合规定。2.仓库应当配备必要的仓储设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等，定期对中药进行养护检查，及时处理变质、损坏的中药。3.中药储存应当实行色标管理，合格区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格区为红色。（四）销售管理1.中药经营企业应当建立中药销售记录，如实记录销售品种、数量、流向等信息，销售记录应当保存至药品有效期满后至少五年；无有效期的，保存期限不得少于五年。2.销售中药饮片应当符合炮制规范要求，调配处方时应当按照国家有关规定进行，做到计量准确、配方合理、质量合格。3.药品零售企业销售中药饮片应当配备经过专业培训、具备中药调剂资格的人员，负责中药饮片的调配、销售工作。（五）互联网经营管理1.从事互联网中药经营的企业，应当按照国家和本省有关规定，取得互联网药品交易服务资格证书，并在网站显著位置标明证书编号。2.互联网中药经营企业应当严格遵守药品经营质量管理规范，确保网上销售的中药质量安全，不得通过互联网销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家禁止交易的药品。3.加强对互联网中药交易行为的监管，规范交易流程，保障消费者合法权益。五、中药使用管理（一）医疗机构中药制剂管理1.医疗机构配制中药制剂应当依法取得医疗机构制剂许可证，并按照规定的品种、剂型、工艺进行配制。2.医疗机构应当建立健全中药制剂质量管理体系，加强制剂研发、生产、检验、储存等环节管理，保证制剂质量安全有效。3.医疗机构配制的中药制剂应当按照规定的途径和范围使用，不得在市场上销售或者变相销售。（二）中药处方管理1.医疗机构应当加强中药处方管理，规范医师处方行为。医师开具中药处方应当遵循中医理论和用药原则，准确辨证论治，合理选用中药品种、剂量和剂型。2.中药处方应当书写规范、字迹清晰，注明患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、数量、用法用量、剂数等内容。3.医疗机构应当建立中药处方点评制度，定期对中药处方进行点评，分析存在的问题，采取有效措施加以改进，提高中药合理用药水平。（三）中药调剂与煎煮管理1.医疗机构中药调剂室应当配备与调剂工作相适应的专业技术人员，严格按照调剂操作规程进行中药调配，保证剂量准确、质量合格。2.中药煎煮应当符合相关规范要求，保证煎煮质量。医疗机构应当根据中药特性和治疗需要，合理确定煎煮方法、时间和温度等参数，确保中药药效充分发挥。3.加强对中药调剂和煎煮过程的质量控制，防止差错事故发生，保障患者用药安全。（四）中药不良反应监测1.医疗机构应当建立健全中药不良反应监测制度，对使用的中药进行不良反应监测，及时发现、报告和处理不良反应事件。2.药品经营企业和医疗机构应当按照规定向药品不良反应监测机构报告中药不良反应信息，配合做好调查、分析和评价工作。3.加强对中药不良反应监测数据的分析利用，及时采取风险控制措施，保障公众用药安全。六、中药质量监督管理（一）质量标准制定与修订1.省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准和本省中药产业发展需要，组织制定和修订本省中药质量标准，提高中药质量控制水平。2.鼓励企业、科研机构等参与中药质量标准研究制定工作，推动中药质量标准与国际接轨。（二）质量监督检查1.药品监督管理部门应当定期对中药种植养殖、生产、经营、使用单位进行质量监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、中药质量标准执行情况、生产经营使用记录等。2.加强对重点品种、重点环节的监督检查，严厉查处违法违规行为，确保中药质量安全。3.建立质量监督检查信息通报制度，对检查中发现的问题及时通报相关部门和单位，并督促整改落实。（三）抽验检测1.药品监督管理部门应当定期组织开展中药抽验检测工作，制定抽验计划，确定抽验品种、数量和范围，对中药质量进行监督检验。2.抽验检测应当按照国家和本省规定的检验标准和方法进行，确保检测结果准确可靠。3.对抽验不合格的中药，应当依法采取查封、扣押、暂停销售使用等措施，并追溯其来源和流向，依法查处相关责任单位和责任人。（四）质量追溯体系建设1.建立全省统一的中药质量追溯体系，利用信息化技术，对中药种植养殖、采收、加工、经营、使用等环节信息进行记录和管理，实现中药质量全程可追溯。2.中药生产、经营、使用单位应当按照要求建立质量追溯系统，上传相关信息，确保产品信息真实、完整、可追溯。3.加强质量追溯体系的应用和监管，通过追溯信息查询，及时发现和处理质量问题，保障公众用药安全。七、法律责任（一）违法行为界定1.违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：未取得药品经营许可证从事中药经营活动的；从非法渠道采购中药的；销售、使用假冒伪劣中药的；超范围炮制中药饮片的；未按照规定进行中药种植养殖、采收、加工、储存、销售等活动，影响中药质量的；拒绝、逃避、阻碍药品监督管理部门监督检查的；其他违反本办法规定的行为。（二）处罚措施1.对违法行为的处罚，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》等相关法律法规的规定执行。2.药品监督管理部门在查处违法行为时，可以依法采取查封、扣押、吊销许可证等措施，对违法单位和个人的违法所得、非法财物予