中药药师管理办法

中药药师管理办法一、总则（一）目的为加强中药药师队伍建设，规范中药药师执业行为，保障中药质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中药药学服务活动的中药药师及相关管理部门。（三）定义本办法所称中药药师，是指依法取得中药专业技术资格，在药品生产、经营、使用和监督管理单位中执业，从事中药鉴定、炮制、制剂、临床用药等工作的专业技术人员。（四）基本原则中药药师管理遵循依法管理、科学规范、以人为本、促进发展的原则。二、管理机构与职责（一）行政管理部门1.国家药品监督管理部门负责制定全国中药药师管理的政策、法规和标准，指导、监督地方中药药师管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内中药药师的注册、继续教育、监督管理等工作，组织实施国家中药药师管理政策和标准。3.市级及县级药品监督管理部门在上级药品监督管理部门的指导下，负责本行政区域内中药药师相关管理工作的具体实施，包括日常监督检查等。（二）行业协会中药行业协会应发挥行业自律作用，协助政府部门开展中药药师管理工作，组织制定行业规范和职业道德准则，开展中药药师培训、学术交流等活动，维护中药药师的合法权益。（三）医疗机构1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定本医疗机构中药药学服务发展规划和管理制度，审核中药药学专业技术人员配备、培训计划及考核方案，监督、指导中药药学服务工作。2.中药药剂科具体负责本医疗机构中药药师的日常管理、调配、制剂、临床用药指导等工作，组织开展中药药学研究和质量控制。（四）药品生产企业1.质量管理部门负责中药药师的配备、培训和管理，确保中药生产过程符合质量管理规范，对中药质量进行全程监控。2.生产车间中药药师负责指导中药炮制、提取、制剂等生产环节的操作，保证产品质量稳定。（五）药品经营企业1.质量管理部门负责中药药师的资质审核、培训和管理，监督中药采购、验收、储存、销售等环节的质量管理，确保中药质量合格。2.中药销售部门中药药师为顾客提供中药用药咨询、调配、煎药等服务，指导合理用药。三、资格准入（一）学历与专业要求1.中药师资格取得中药学专业中专学历，从事中药工作满七年；取得中药学专业大专学历，从事中药工作满五年；取得中药学专业本科学历，从事中药工作满三年；取得中药学硕士学位，从事中药工作满一年；取得中药学博士学位。2.主管中药师资格取得中药学专业硕士学位，从事中药师工作满二年；取得中药学专业博士学位，从事中药师工作满一年；取得中药学专业大专学历，连续从事中药工作满七年；取得中药学专业本科学历，连续从事中药工作满五年；取得中药学专业中专学历，连续从事中药工作满十年，并担任中药师职务满五年。3.副主任中药师资格具备下列条件之一：（1）取得中药学专业博士学位，担任主管中药师职务满二年。（2）取得中药学专业硕士学位，担任主管中药师职务满四年。（3）取得中药学专业本科学历，担任主管中药师职务满五年，并在中药专业技术工作中取得显著成绩。（4）取得中药学专业大专学历，担任主管中药师职务满七年，并在中药专业技术工作中取得显著成绩。4.主任中药师资格具备下列条件之一：（1）取得中药学专业博士学位，担任副主任中药师职务满二年。（2）取得中药学专业硕士学位，担任副主任中药师职务满四年。（3）取得中药学专业本科学历，担任副主任中药师职务满五年，并在中药专业技术工作中取得突出成绩。（4）取得中药学专业大专学历，担任副主任中药师职务满七年，并在中药专业技术工作中取得突出成绩。（二）考试与注册1.考试国家实行中药专业技术资格考试制度，考试分为初级、中级和高级资格考试。考试内容包括中药专业知识、实践技能、药事管理法规等。考试合格者，由国家或省级人力资源和社会保障部门、药品监督管理部门颁发相应资格证书。2.注册取得中药专业技术资格证书后，申请人应向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关材料。经审核符合注册条件的，予以注册，发给《中药师执业证书》。注册有效期为五年。（三）继续教育中药药师应当参加继续教育，不断更新专业知识，提高业务水平。继续教育内容包括中药新理论、新技术、新方法以及药事管理法规等。中药药师每年参加继续教育的学分不得少于规定学分。四、执业规则（一）基本要求1.中药药师应当遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2.严格执行药品管理法律法规及相关规范，依法进行中药药学服务活动。（二）处方审核与调配1.中药药师应当认真审核中药处方，包括处方的合法性、规范性、用药适宜性等。对存在问题的处方，应当及时与处方医师沟通，提出修改建议。2.按照调剂操作规程进行中药调配，确保剂量准确、质量合格。调配过程中应当严格执行核对制度，防止差错事故发生。（三）制剂配制1.从事中药制剂配制的中药药师，应当严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关规定，确保制剂质量。2.对制剂的处方、工艺、质量标准等进行审核，参与制剂配制过程的质量控制，对制剂的质量负责。（四）临床用药指导1.中药药师应当为患者提供中药用药咨询服务，解答患者关于中药用法用量、不良反应、注意事项等问题。2.参与临床药物治疗方案的制定和实施，对中药的合理使用进行监测和评价，提出改进建议，促进临床合理用药。（五）药品质量管理1.在药品采购、验收、储存、养护等环节，中药药师应当按照相关规定进行质量把关，确保药品质量符合标准。2.对发现的质量可疑药品，应当及时进行调查、分析和处理，并向上级报告。（六）保密义务中药药师应当保守患者的隐私和商业秘密，不得泄露患者的用药信息和药品生产、经营企业的商业秘密。五、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对中药药师的执业活动进行监督检查，检查内容包括执业资格、执业行为、遵守职业道德等情况。2.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和情况。（二）不良记录管理1.建立中药药师不良记录制度，对违反法律法规、职业道德和执业规范的中药药师，予以记录。2.不良记录作为中药药师考核、注册、晋升等的重要依据。对不良记录较多的中药药师，药品监督管理部门可采取警告、暂停执业、吊销执业证书等措施。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会公众对中药药师违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容进行调查核实，依法处理，并及时反馈处理结果。六、培训与考核（一）培训1.药品监督管理部门、行业协会、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当组织开展中药药师培训工作，提高中药药师的业务水平和综合素质。2.培训内容包括中药专业知识更新、新技术应用、法规政策解读、职业道德教育等。（二）考核1.建立中药药师考核制度，定期对中药药师的业务能力、工作业绩、职业道德等进行考核。2.考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次。考核合格的中药药师方可继续执业；考核不合格的，应当进行培训补考，补考仍不合格的，注销其执业证书。七、奖励与处罚（一）奖励对在中药药学服务工作中表现突出、取得显著成绩的中药药师，由药品监督管理部门、行业协会或所在单位给予表彰和奖励。（二）处罚1.中药药师违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其执业证书：（1）未按照规定进行注册、变更注册或者注销注册的。（2）以不正当手段取得《中药师执业证书》的。（3）在执业活动中违反药品管理法律法