保健食品管理办法

保健食品管理办法一、总则（一）目的为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健食品的研制、生产、经营、进口、检验、监督管理以及相关的注册、备案等活动。（三）定义1.保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2.特定保健功能：是指经科学研究证实的，具有调节人体生理功能的作用，但不以治疗疾病为目的的功能。（四）基本原则保健食品的生产经营应当符合法律、法规、规章的规定，遵循科学、公正、公开、高效的原则，保证产品质量安全，保障消费者的合法权益。二、保健食品注册与备案（一）注册制度1.适用范围具有特定保健功能的食品，其功能定位应为调节人体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，仅起保健作用，不得声称具有疾病预防、治疗功能。对符合上述要求的产品实行注册管理。2.注册申请申请人应当按照规定的程序和要求向国家食品药品监督管理总局提出保健食品注册申请，并提交相关资料。申请资料应当真实、完整、规范，符合保健食品注册的要求。3.注册审批国家食品药品监督管理总局应当自受理注册申请之日起60个工作日内进行审查。对符合要求的，准予注册并颁发保健食品注册证书；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。（二）备案制度1.适用范围对仅具有补充维生素、矿物质等营养物质功能的保健食品实行备案管理。2.备案程序备案人应当按照规定的程序和要求向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案资料。省级食品药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起10个工作日内完成备案工作，并将备案信息通报国家食品药品监督管理总局。（三）注册与备案变更保健食品注册或者备案事项发生变更的，申请人应当按照规定的程序和要求办理变更手续。变更后的产品应当符合保健食品注册或者备案的要求。（四）注册证书与备案凭证1.保健食品注册证书保健食品注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。2.保健食品备案凭证保健食品备案凭证没有有效期的限制，但备案人应当定期对备案产品的生产质量管理体系进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。三、保健食品生产经营（一）生产许可1.许可条件从事保健食品生产，应当依法取得食品生产许可，并具备与所生产保健食品相适应的生产质量管理规范要求的生产条件和设施设备。2.许可程序申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请，并提交相关资料。省级食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。对符合条件的，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，不予许可并书面说明理由。（二）生产管理1.生产质量管理规范保健食品生产企业应当建立健全生产质量管理体系，严格按照保健食品生产质量管理规范组织生产，确保产品质量安全。2.原料采购与管理保健食品生产企业应当采购符合食品安全标准的原料，并建立原料采购、验收、储存、使用等管理制度，确保原料质量安全。3.生产过程控制保健食品生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。4.产品检验与放行保健食品生产企业应当建立产品检验制度，对每批产品进行检验，确保产品符合食品安全标准和相关质量要求。未经检验或者检验不合格的产品，不得出厂销售。（三）经营管理1.经营许可从事保健食品经营，应当依法取得食品经营许可，并具备与所经营保健食品相适应的经营条件和设施设备。2.经营资质审核保健食品经营企业应当对供货者的资质进行审核，确保所经营的保健食品来源合法、质量可靠。3.销售管理保健食品经营企业应当按照保健食品标签、说明书标明的食用方法、食用量等要求销售保健食品，不得夸大产品功效，不得虚假宣传。4.储存与运输管理保健食品经营企业应当建立保健食品储存、运输管理制度，确保保健食品在储存、运输过程中的质量安全。四、保健食品标签、说明书与广告（一）标签、说明书1.内容要求保健食品标签、说明书应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《保健食品标签、说明书通用格式》的要求，内容应当真实、准确、完整，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.标注事项保健食品标签、说明书应当标明产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、批准文号、备案号、生产企业名称、地址、联系方式等内容。（二）广告管理1.广告审批保健食品广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的保健食品广告，不得发布。2.广告内容要求保健食品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。不得夸大产品功效，不得宣传治疗作用，不得使用医疗术语。3.广告发布限制保健食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布保健食品广告。五、保健食品监督管理（一）监督检查1.日常监督检查食品药品监督管理部门应当对保健食品生产经营企业进行日常监督检查，监督企业依法生产经营，确保产品质量安全。2.专项监督检查食品药品监督管理部门应当根据保健食品监管工作的需要，开展专项监督检查，对重点区域、重点品种、重点环节进行监督检查。3.飞行检查食品药品监督管理部门可以根据工作需要，对保健食品生产经营企业进行飞行检查，对企业的生产经营活动进行突击检查。（二）抽样检验1.抽样计划食品药品监督管理部门应当制定保健食品抽样检验计划，对保健食品进行定期或者不定期的抽样检验。2.检验机构保健食品抽样检验应当委托具有资质的食品检验机构进行。检验机构应当按照国家食品药品监督管理总局制定的检验方法和标准进行检验，并出具检验报告。3.结果处理食品药品监督管理部门应当根据保健食品抽样检验结果，对不合格产品及其生产经营企业依法进行处理。（三）违法行为查处1.违法行为界定保健食品生产经营企业有下列情形之一的，属于违法行为：未取得食品生产经营许可从事保健食品生产经营活动；生产经营不符合食品安全标准的保健食品；生产经营标签、说明书不符合规定的保健食品；夸大产品功效，虚假宣传保健食品；未经审查批准发布保健食品广告等。2.处罚措施食品药品监督管理部门应当依法对保健食品生产经营企业的违