2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.审核首营企业和首营品种B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责指导设定计算机系统质量控制功能D.负责药品运输中的温度监测2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装3.储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.质量保证协议5.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年6.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟7.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.4个最小包装8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.5℃-25℃9.药品批发企业计算机系统中，关于药品质量状态的色标管理，合格品对应的颜色是（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色10.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格11.药品批发企业储存药品时，与地面的间距应不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米12.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有（）A.药学专业中专以上学历B.医学专业大专以上学历C.中药学专业中专以上学历D.相关专业中专以上学历13.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应当配备（）A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.湿度自动监测、显示、记录设备C.紫外线消毒设备D.自动灭火设备14.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》15.药品批发企业对退货药品的收货，应当（）A.直接放入合格品库B.放入待验区，由验收人员验收C.放入不合格品库D.放入退货区，由质量管理人员确认16.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的设备不包括（）A.通风、排水设备B.防虫、防鼠设备C.温湿度监测设备D.药品检验设备17.药品批发企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理B.供货单位和采购品种的审核C.计算机系统的管理D.药品生产工艺的管理18.药品零售企业处方审核人员应当是（）A.执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员B.主管药师以上专业技术职称人员C.药师以上专业技术职称人员D.药士以上专业技术职称人员19.药品批发企业对近效期药品的管理，应当（）A.按季度填报效期报表B.按月填报效期报表C.按周填报效期报表D.每日检查20.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.随货附检验报告书B.要求供货单位提供产地证明C.至少核对药品标签D.进行性状鉴别检查二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证2.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂3.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.进口药品的通关单和检验报告书C.疫苗的生物制品批签发证明D.药品的运输方式4.药品零售企业药学服务人员应当（）A.穿着整洁B.佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌C.向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项D.对顾客购买处方药提供用药指导5.药品批发企业储存药品的环境要求包括（）A.按温湿度要求储存于相应库中B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存6.药品零售企业拆零销售应当符合的要求包括（）A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生C.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零数量、剩余数量D.拆零销售的药品应放置于拆零专柜或者专区7.药品批发企业运输药品时，应当（）A.根据药品的温度要求选择运输工具B.记录运输过程中的温度数据C.冷藏、冷冻药品运输途中实时监测并记录温度D.防止药品破损和混淆8.药品零售企业质量管理制度应当包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.处方药与非处方药的分类管理D.药品不良反应报告的规定9.药品批发企业对供货单位的质量评估内容包括（）A.供货单位的合法资格B.质量保证能力C.质量信誉D.物流能力10.药品零售企业营业场所应当设置的设施设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温湿度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.阴凉柜三、判断题（每题1分，共10题）1.药品批发企业可以将中药材和中药饮片同库储存。（）2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（）3.药品批发企业验收进口药品时，只需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。（）4.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）5.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期的自动预警及超过有效期的自动锁定。（）6.药品零售企业质量管理人员应当具有药学专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时采集、记录运输过程中的温度数据，记录时间间隔不超过30分钟。（）8.药品零售企业拆零销售的药品，拆零后的包装可以不注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）9.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（）10.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）四、简答题（每题5分，共6题）1.简述药品批发企业首营品种审核的程序和所需资料。2.药品零售企业在陈列药品时，应当遵守哪些规定？3.药品批发企业对冷藏、冷冻药品的收货环节有哪些具体要求？4.药品零售企业销售处方药时，应当执行哪些规定？5.药品批发企业质量管理制度应当包括哪些主要内容？6.简述药品批发企业退货药品的管理流程。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某药品批发企业在运输一批冷藏药品（要求2-8℃）时，因冷藏车故障导致运输途中温度升至12℃，持续时间30分钟。到达收货方后，收货人员发现温度异常。请根据《药品经营质量管理规范》分析：（1）运输企业应采取哪些应急措施？（2）收货方应如何处理该批药品？2.某药品零售企业在检查中发现，部分中药饮片的包装上未标明生产企业、产地、生产日期，且陈列区域未设置防虫、防鼠设备。请指出该企业存在的违规行为，并说明正确做法。答案一、单项选择题1.D2.A3.A4.C5.D6.C7.A8.A9.C10.C11.B12.A13.A14.B15.D16.D17.D18.A19.B20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题1.程序：采购部门提出首营品种申请→质量管理部门审核→质量负责人批准→录入计算机系统。所需资料：药品生产或者进口批准证明文件复印件；药品质量标准复印件；药品包装、标签、说明书样稿；药品检验报告书复印件；进口药品还需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；生物制品还需提供批签发证明复印件。2.规定：按剂型、用途以及储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；陈列的药品应当避免阳光直射；需冷藏的药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；陈列的药品应当定期检查，发现问题及时处理。3.要求：收货时应当检查运输工具的温度记录、运输时间等质量控制状况；不符合温度要求的应当拒收；对销后退回的冷藏、冷冻药品，应当检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据；不能提供相关文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，并做好记录；收货须在冷库内完成，记录到货时间和实际温度。4.规定：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用；执业药师或药师应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；销售处方药应当与非处方药分柜摆放。5.主要内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；供货单位、购货单位、供货品种、购货品种质量审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；设施设备维护、保养、清洁、消毒的管理；人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；其他应当规定的内容。6.流程：销售退回的药品，由收货人员核对原销售记录，确认后放入退货区；质量管理人员对退货原因进行调查，确认是否存在质量问题；验收人员对退货药品进行逐批验收，检查外观、包装、标签、说明书等，必要时抽样送检；验收合格的，放入合格品库；验收不合格的，放入不合格品库；做好退货记录，内容包括退货单位、退货日期、药品通用名称、规格、批号、数量、退货原因、验收结果等；销后退回药品的收货、验收应当在专设的退货场所或符合储存要求的环境中进行。五、案例分析题1.（1）运输企业应急措施：立即启用备用制冷设备或采取保温措施，尽可能降低温度；记录故障发生时间、温度变化情况及采取的措施；及时通知收货方和发货方，说明异常情况；到达目的地后，配合收货方完成温度数据核查。（2）收货方处理：核对运输过程温度记录，确认异常时间及温度；拒绝签