2025年版GMP试题及答案

2025年版GMP试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2025年版GMP强调的质量管理理念核心是（）A.质量控制B.质量保证C.风险管理D.持续改进2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，一般温度控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.随机发放4.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）。A.名称B.型号C.编号D.以上都是5.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）负责管理。A.专业人员B.兼职人员C.质量管理人员D.生产管理人员6.原料药生产中，关键质量属性不包括以下哪项（）A.纯度B.粒度C.颜色D.包装规格7.以下哪种文件不属于批记录的范畴（）A.批生产记录B.批包装记录C.检验报告D.销售记录8.洁净区的压差应当不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.209.对所有生产用物料的供应商进行质量评估，应当至少（）进行一次现场质量审计。A.一年B.两年C.三年D.四年10.药品生产企业的自检至少（）进行一次。A.半年B.一年C.两年D.三年11.生产过程中产生的不合格品，应当（）。A.及时销毁B.单独存放并做好标识C.混入合格品中继续生产D.随意丢弃12.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级为（）。A.高风险操作区B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域C.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区D.最终灭菌药品的暴露工序区域13.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。变更实施应当有相应的（）。A.记录B.计划C.报告D.以上都是14.原料药生产起始物料的供应商必须经（）批准。A.企业质量管理部门B.企业生产管理部门C.企业采购部门D.企业研发部门15.药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年版GMP涵盖的主要内容包括（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品2.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。A.药品生产规模B.品种C.检验要求D.企业规模3.物料的标识应当标明（）。A.物料名称B.规格C.批号D.有效期4.以下属于验证范畴的有（）A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证5.药品生产企业的人员卫生要求包括（）A.保持个人清洁卫生B.不得化妆和佩戴饰物C.定期进行健康检查D.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应6.生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录7.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）等程序。A.报告B.记录C.调查D.处理8.无菌药品的生产操作环境可以分为（）A.最终灭菌产品的生产B.非最终灭菌产品的生产C.其他无菌产品的生产D.中药制剂的生产9.企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有（）和降低污染的措施。A.温度控制B.湿度控制C.空气净化D.压差控制10.药品生产企业的质量保证系统应当确保（）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C.管理职责明确D.确认和验证的实施三、判断题（每题2分，共20分）1.只要符合质量标准的物料和产品，就可以不考虑其贮存条件和期限进行使用和销售。（）2.生产设备清洁后可以不进行标识。（）3.企业可以不建立文件管理系统，只要员工口头了解相关规定即可。（）4.药品生产企业的质量受权人可以兼任多个职务。（）5.对供应商的评估和批准只是一次性的工作，不需要持续进行。（）6.无菌药品生产的洁净区人员数量应严格控制，仅限于经批准的人员进入。（）7.偏差处理不需要进行记录，只要解决问题即可。（）8.企业可以根据自身情况决定是否进行自检。（）9.物料和产品的运输过程不需要进行控制，只要保证最终质量合格就行。（）10.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述2025年版GMP中对药品生产企业人员培训的要求。2.请说明药品生产过程中偏差处理的主要步骤。答案一、单项选择题1.C。2025年版GMP强调的质量管理理念核心是风险管理，通过对药品生产过程中的各种风险进行识别、评估和控制，确保药品质量。2.A。洁净区的温度一般控制在18-24℃，相对湿度控制在45%-65%，以满足药品生产的要求。3.C。物料和产品发放及发运应当遵循先进先出和近效期先出的原则，保证物料和产品的合理使用和周转。4.D。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备名称、型号、编号等信息，便于管理和操作。5.A。企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专业人员负责管理，确保及时发现和处理药品不良反应。6.D。原料药生产中，关键质量属性包括纯度、粒度、颜色等，包装规格不属于关键质量属性。7.D。批记录包括批生产记录、批包装记录、检验报告等，销售记录不属于批记录范畴。8.B。洁净区的压差应当不低于10Pa，以防止不同洁净级别的区域之间的交叉污染。9.C。对所有生产用物料的供应商进行质量评估，应当至少三年进行一次现场质量审计，确保供应商的质量稳定。10.B。药品生产企业的自检至少一年进行一次，以检查企业是否符合GMP的要求。11.B。生产过程中产生的不合格品，应当单独存放并做好标识，防止混入合格品中，后续按规定进行处理。12.B。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，为高风险操作提供良好的环境支持。13.D。企业变更实施应当有相应的记录、计划和报告，以确保变更的可控性和可追溯性。14.A。原料药生产起始物料的供应商必须经企业质量管理部门批准，确保起始物料的质量符合要求。15.B。药品召回的主体是药品生产企业，生产企业有责任对存在质量问题的药品进行召回。二、多项选择题1.ABCD。2025年版GMP涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等多个方面，全面规范药品生产活动。2.ABC。质量控制实验室的人员、设施、设备应当与药品生产规模、品种、检验要求相适应，以保证检验结果的准确性和可靠性。3.ABCD。物料的标识应当标明物料名称、规格、批号、有效期等信息，便于识别和管理。4.ABCD。验证范畴包括厂房验证、设备验证、工艺验证、清洁验证等，确保生产过程的可靠性和稳定性。5.ABCD。药品生产企业的人员卫生要求包括保持个人清洁卫生、不得化妆和佩戴饰物、定期进行健康检查以及工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应等方面。6.ABCD。生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录等，是规范生产操作的重要依据。7.ABCD。企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理等程序，确保偏差得到及时、有效的处理。8.ABC。无菌药品的生产操作环境可以分为最终灭菌产品的生产、非最终灭菌产品的生产和其他无菌产品的生产，不同生产方式有不同的要求。9.ABCD。企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、湿度控制、空气净化和压差控制等降低污染的措施。10.ABCD。药品生产企业的质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求，生产管理和质量控制活动符合本规范的要求，管理职责明确，确认和验证的实施等。三、判断题1.×。即使物料和产品符合质量标准，也必须考虑其贮存条件和期限，否则可能会影响其质量。2.×。生产设备清洁后应当进行标识，标明清洁状态和有效期等信息，防止误用。3.×。企业必须建立文件管理系统，确保员工能够准确获取和遵守相关规定，文件是质量管理的重要基础。4.×。药品生产企业的质量受权人应当独立履行职责，一般不兼任其他可能影响其质量受权工作的职务。5.×。对供应商的评估和批准是一个持续的过程，需要定期进行重新评估和审核，以保证供应商的质量稳定。6.√。无菌药品生产的洁净区人员数量应严格控制，仅限于经批准的人员进入，以减少人员对洁净区环境的污染。7.×。偏差处理必须进行记录，记录偏差的发生情况、调查过程和处理结果等，便于追溯和分析。8.×。企业必须按照规定进行自检，自检是企业自我监督和持续改进的重要手段。9.×。物料和产品的运输过程也需要进行控制，包括温度、湿度、震动等因素，以保证产品在运输过程中的质量稳定。10.√。药品召回分为主动召回和责令召回两种形式，生产企业发现药品存在安全隐患时应主动召回，监管部门也可以责令企业召回。四、简答题1.2025年版GMP中对药品生产企业人员培训的要求如下：-培训计划制定：企业应当制定年度培训计划，根据不同岗位的需求，确定培训内容和培训时间。培训计划应涵盖GMP相关知识、岗位操作技能、质量意识等方面。-培训内容：包括法律法规培训，使员工了解药品生产相关的法律法规要求；专业知识培训，如药学知识、生产工艺知识等；操作技能培训，确保员工能够熟练掌握岗位操作技能；卫生和安全培训，提高员工的卫生和安全意识。-培训方式：可以采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式。内部培训由企业内部的专业人员进行授课，外部培训可以邀请专家或参加专业培训机构的课程，在线培训则利用网络平台提供学习资源。-培训记录：企业应当建立培训记录，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等。培训记录应妥善保存，以备查询和审计。-培训效果评估：通过考试、实际操作考核、日常工作表现等方式对培训效果进行评估，确保员工真正掌握了培训内容。对于考核不合格的员工，应进行补考或重新培训。-持续培训：培训是一个持续的过程，企业应当定期对员工进行再培训，更新知识和技能，适应企业发展和法规要求的变化。2.药品生产过程中偏差处理的主要步骤如下：-偏差发现与生产过程中一旦发现偏差，操作人员应立即停止相关操作，并向主管人员报告。报告内容应包括偏差发生的时间、地点、现象、涉及的物料和产品等信息。-偏差记录：主管人员应及时对偏差进行记录，记录偏差的详细情况，包括偏差描述、可能的影响等。记录应准确、完整，便于后续的调查和分析。-偏差初步评估：由相关人员对偏差进行初步评估，判断偏差的严重程度和可能产生的影响。根据评估结果，确定偏差的分类，如微小偏差、一般偏差和重大偏差。-偏差调查：成立专门的调查小组，对偏差进行深入调查。调查内容包括偏差发生的原因、涉及的范围、可能影响的产品批次等。调查方法可以包括查阅记录、现场检查、人员访谈等。-风险评估：根据调查结果，对偏差可能带来的风险进行评估。评估内容包括对产品质量、患者安全的影响等。风险评估应采用科学的方法，如失效模式与效应分析（FMEA）等。-偏差处理措施制定：根据偏差的原因和风险评估结果，制定相应的处理措施。处理措施可以包括对产品的处理（如返工、