2025新版gcp考试题库及答案

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一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的中文全称是（）A.药品临床试验管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品临床质量管理规范D.药物临床管理规范答案：B2.以下哪项不是申办者的职责（）A.发起临床试验B.提供试验经费C.直接进行试验操作D.对试验数据进行监查答案：C3.伦理委员会审查的内容不包括（）A.试验方案的科学性B.试验的风险与受益C.研究者的资格D.试验药品的销售渠道答案：D4.临床试验中，受试者的权益主要由（）保障。A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.以上都是答案：D5.试验用药品的管理不包括（）A.储存B.分发C.销售D.回收答案：C6.以下哪项不是临床试验的分期（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E7.在临床试验中，负责执行试验方案的是（）A.申办者B.研究者C.监查员D.统计学家答案：B8.以下关于知情同意书的说法错误的是（）A.由受试者本人或其法定代理人签署B.内容应通俗易懂C.不需要详细说明试验的风险D.是保障受试者权益的重要文件答案：C9.临床试验数据管理的目的不包括（）A.保证数据的真实性B.保证数据的完整性C.提高数据的美观性D.保证数据的准确性答案：C10.以下哪项不是不良事件（）A.受试者用药后出现的呕吐B.受试者本身已有的疾病加重C.受试者在试验期间发生的车祸受伤D.试验药品正常的药理作用答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.申办者的职责包括（）A.选择研究者B.准备试验文件C.对试验数据进行统计分析D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统答案：ABD2.研究者的职责有（）A.获得伦理委员会批准B.按照试验方案进行试验C.保护受试者的权益和安全D.对试验药品进行管理答案：ABCD3.伦理委员会的组成应包括（）A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.社区代表答案：ABC4.临床试验中试验用药品的供应管理包括（）A.供应数量的确定B.运输过程的管理C.药品的标识D.过期药品的处理答案：ABCD5.以下属于临床试验数据的有（）A.受试者的基本信息B.用药剂量C.不良事件记录D.实验室检查结果答案：ABCD6.临床试验的质量控制措施包括（）A.研究者培训B.监查C.稽查D.数据审核答案：ABCD7.以下哪些情况需要对试验方案进行修订（）A.出现新的安全性问题B.试验进度不符合预期C.法规要求的变化D.基于试验数据的科学考虑答案：ABCD8.受试者权益保护的主要措施有（）A.伦理审查B.知情同意C.安全监测D.保险补偿答案：ABCD9.以下关于临床试验监查的说法正确的是（）A.监查员由申办者派出B.定期对临床试验进行检查C.确保试验按照方案和法规要求进行D.主要检查研究者的操作是否规范答案：ABCD10.临床试验中的不良事件报告应包括（）A.事件的描述B.事件发生的时间C.事件与试验药品的关系评估D.受试者的基本情况答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.申办者可以在未获得伦理委员会批准的情况下开始临床试验。（）答案：错误2.研究者可以自行改变试验方案。（）答案：错误3.伦理委员会的审查意见是可以被申办者推翻的。（）答案：错误4.试验用药品在临床试验结束后可以由研究者自行处理。（）答案：错误5.临床试验中所有的数据都必须记录在病例报告表中。（）答案：正确6.监查员发现问题时有权要求研究者进行改正。（）答案：正确7.受试者在签署知情同意书后就不能退出临床试验了。（）答案：错误8.Ⅰ期临床试验主要是在大量人群中评价药物的疗效。（）答案：错误9.不良事件与药物不良反应是相同的概念。（）答案：错误10.临床试验的统计分析结果是试验结论的唯一依据。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP的目的。答案：GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2.简述研究者在临床试验中对试验用药品管理的要点。答案：要点包括妥善储存、正确分发、准确记录使用情况、回收剩余药品、防止药品变质损坏等。3.简述伦理委员会在保护受试者权益方面的作用。答案：伦理委员会通过审查试验方案的科学性与伦理合理性，评估风险受益，监督试验过程，确保受试者权益得到保护。4.简述临床试验中数据管理的重要性。答案：数据管理确保数据的真实、完整、准确，为试验结果的科学性和可靠性提供保障，有助于得出正确的试验结论。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何提高临床试验中受试者的依从性？答案：可通过良好的沟通使受试者理解试验意义，简化试验流程，减少受试者负担，及时解决受试者遇到的问题等。2.讨论申办者如何确保临床试验的质量？答案：申办者可选择合格研究者，提供详细方案，做好监查、稽查，建立质量控制体系，对数据进行严格管理等。3.分析不良事件对临床试验结果可能产生的影响。答案：不良事件可能