《老年人经皮内镜下胃空肠造口术规范》-编制说明

1《老年人经皮内镜下胃/空肠造口术规范》编制说明一、任务来源本文件由中国人民解放军总医院第二医学中心提出，于2025年5月立项（项目计划编号CGSSJH202504本文件由中请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。二、编制工作简要过程1、主要参编单位牵头单位：中国人民解放军总医院第二医学中心参编单位：首都医科大学附属北京友谊医院，中国人民解放军空军特色医学中心，北京医院，北京大学肿瘤医院等2、主要参加成员陈孝，徐世平：标准编制组织、协调和技术指导；吴丽丽，刘婧，王鸣，徐杰，王拥军，吴齐，宁守斌，罗庆峰，王俊雄，李白容，徐雪：承担标准编制，征求意见工作。3、编制简要过程第一阶段：草案起草阶段，2025年1月-6月，标准起草团队将全面开展工作。起草组成员查阅国内外相关的文献，组织相关行业专家团队组建标准起草组，拟定基础内容与框架并立项。2第二阶段：征求意见阶段，2025年7月—2025年8月，将标准草案广泛征求相关领域专家、医疗机构、医护人员以及行业协会等的意见，编制组完成项目初稿，向中国老年医学学会提交编制说明及标准初稿。第三阶段：修改完善阶段，2025年9月—2025年10月，经起草组多轮多途径的讨论和修改，征求意见，根据征求到的意见，标准起草团队对草案进行全面、深入的修改，进行完善标准条款。放军总医院第二医学中心提出标准制定申请，准备报批材料，进入报批程序。三、编制背景（包括采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国内、外同类标准水平的对比情况等）1、国际标准和国外先进标准情况美国肠外肠内营养学会（ASPEN）指南明确指出了PEG/J在不同疾病状态下的适应证，如神经系统疾病导致的长期吞咽困难、头颈部肿瘤影响进食等情况，推荐将PEG/J作为提供长期肠内营养的有效途径。在操作规范方面，指南强调了术前评估的重要性，包括患者的营养状况、胃肠道功能、凝血功能等，同时对手术过程中的器械选择、操作步骤以及术后护理等都给出了具体的建议。欧洲临床营养和代谢学会（ESPEN）指南则侧重于从多学科协作的角度，指导PEG/J的实施，鼓励外科医生、内镜医生、营养师和护士等共同参与患者的治疗过程，以确保手术的安全性和有效3这些标准在临床实践中得到了广泛的应用，对提高PEG/J手术的质量和安全性起到了重要作用。研究表明，在严格遵循ASPEN指南的医院中，PEG/J手术的感染率、出血率等并发症显著低于未遵循标准的医院，患者的住院时间也有所缩短，康复效果更好。这些标准也促进了医疗人员对PEG/J技术的规范化培训，提高了整体的医疗水平。2、国内标准情况在国内，随着PEG/J技术的广泛应用，相关标准和规范也在不断完善。目前，我国已发布了一些与肠内营养支持相关的指南和专家共识，如《中国经皮内镜下胃（空肠）造口术临床应用专家共识（2024版）》、《老年人经皮内镜下胃造瘘术中国专家共识（2022版）》。在适应证方面，与本标准的制定目的一致，在围手术期管理方面，共识中关于术前准备的要求，为本标准制定术前准备的具体内容提供了重要参考。我国的《医疗器械监督管理条例》等法律法规对医疗器械的使用和管理进行了规范，PEG/J手术中使用的相关器械也在其监管范围内。本标准在制定过程中，需要严格遵循这些法律法规的要求，确保手术器械的安全性和合法性。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关本标准在制定过程中主要遵循以下基本原则：1、结合团体标准制定的要求，依据临床操作规范和循证研究结果对PEG/J手术中及前后提供参考标准。42、标准内容具有科学性、前瞻性和可操作性，文字简明具体，具有临床指导意义。目前国内外尚无PEG/J相关的系统化标准，本标准在参考国际及我国已发布的《中国经皮内镜下胃（空肠）造口术临床应用专家共识（2024版）》、《老年人经皮内镜下胃造瘘术中国专家共识（2022版）》基础上对PEG/J进行了规范，是对PEG/J技术的补充和发展完善。五、标准编制主要内容标准共包括11个部分的内容：1、范围本文件规定了经皮内镜下胃/空肠造口术的术前评估内容、手术操作的标准步骤、术后护理的规范流程等。本文件适用于医疗机构的医护人员。2、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T552-2017老年人营养不良风险评估T/GXAS844-2024神经重症患者营养评估规范T/LXLY0003-2020老年人营养不良风险快速评估指南3、术语和定义5胃/空肠造口术”、“吞咽障碍”等名词进行定义，以助于对本标准的理解。4、缩略语以助于对本标准的理解。5、适应症列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的手术适应症，包括消化系统、中枢神经系统和头颈部肿瘤等疾病。6、禁忌症列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的手术禁忌症，包括绝对禁忌症和相对禁忌症。7、术前评估列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的术前评估项目，包括身体状况评估、营养状况评估、胃肠功能评估、麻醉风险评估以及造口方案选择。8、术前准备列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的术前准备事项，包括器械准备、药品准备和术前处理。9、操作步骤列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的6种术式的具体操作步骤，包括PEG牵拉法（pull法）手术操作步骤、PEG推入法（push6法）手术操作步骤、PEG插入法（introducer法）手术操作步骤、PEG-J手术操作步骤、PEJ手术操作步骤和DPEJ手术操作步骤。10、注意事项列出了经皮内镜下胃/空肠造口术的通常需要注意的事项，包括造口方案个体化、穿刺点选择和管饲方案，以期满足临床所需。11、术后管理列出了经皮内镜下胃/空肠造口术术后不同时间的造口护理、管饲时间和管饲剂量等相关营养管理、管道冲洗和更换相关的管道维护方案等。六、重要分歧意见的处理经过和依据本标准无重要分歧意见的处理。七、贯彻标准的要求和措施建议本标准由解放军总医院第二医学中心提出，由中国老年医学学会归口管理，为贯彻标准的落实，建议召开标准宣传会，对标准所规范的内容进行宣讲；依托消化专科医护、肠内肠外营养培训基地等平台对本标准的技术及规范进行标准解读及实例分析；同时结合国内外专家共识指南以及我国各级各类医疗机构尚未建立统一的经皮内镜下胃/空肠造口术标准，研究编制的《老年人经皮内镜下胃/空肠造口术规范》，为各级各类医疗单位内镜室提供参考。本标