GB/T 45899-2025麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T45899—2025

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

Anaestheticandrespiratoryequipment—Compatibilitywithoxygen

ISO150012010MOD

(:,)

2025-06-30发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45899—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

*范围

1……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

清洁

4………………………2

*阻燃

5……………………2

风险管理

6…………………3

附录资料性清洁步骤的示例

A()………………………4

附录资料性清洁步骤验证的典型方法

B()……………10

附录资料性设计考虑

C()………………12

附录资料性材料的选择

D()……………17

附录资料性有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法

E()………28

附录资料性基本原理

F()………………33

参考文献

……………………34

Ⅰ

GB/T45899—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

ISO15001:2010《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO15001:2010:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(6.1),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见

———GB/T2406.2—2009ISO4589-2:1996(3.4);

用资料性引用的替换了见

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2009(3.6);

删除了中的注

———4.3;

用资料性引用的分别替换了

———GB/T45897.1、GB/T45897.2、GB/T45897.3ISO10524-1、

用资料性引用的替换了替换

ISO10524-2、ISO10524-3,GB/T25473ISO7291,GB/T15382

了替换了见第章中注

ISO10297,YY/T1440ISO21969(51)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位北京谊安医疗系统股份有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管

:、、

理局医疗器械技术审评中心上海德尔格医疗器械有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

、、。

本文件主要起草人杜国锋杨晓庆钟佑锦顾伟康马小建邓咏如王伟张巍刘加龙赵伟

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45899—2025

引言

无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧广泛应用在医疗系统中因为患者和医护人员经常接

,。

触用氧装置如果在富氧环境中燃烧造成严重伤害的风险很高常见的燃烧原因是由气体压缩产生的

,,。

热碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃有些燃烧产物是有毒的特别是一些非金属比如

,。,(

塑料橡胶润滑剂的燃烧产物因此当燃烧发生时那些正从医用气体管道系统接收氧气的患者即使

、、),,

是远离燃烧点仍有可能受到伤害一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备如果供氧

,。,

设备发生故障这些设备可能被损坏或不能正常工作

,。

减少或是避免这些风险取决于选择合适的材料清洁程序正确的设计和设备构造以便于在使用

、、,

条件下和氧气兼容

。

本文件为在氧气和富氧环境中使用的材料的选择和由这些材料制成的部件的清洁提供了建议

。

本文件的附录给出了清洁步骤的示例附录给出了清洁步骤验证的典型方法附录给出了

A,B,C

设计考虑附录给出了材料的选择附录给出了有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的

,D,E

推荐方法附录给出了基本原理

,F。

附录包含对本文件的一些要求的原理说明他为本文件包含的要求和建议提供了进一步的阐

F。

释在条款号后面标有星号*的章和条款在附录中对应列出原理说明了解这些要求的原理不仅

。()F。

有利于正确实施本文件还能促进进一步的修订

,。

设备的专用标准可能引用本文件但可能在适当的地方提高最低要求

,。

设备的专用标准可规定本文件的一些要求适用于非氧气的其他医用气体

。

Ⅳ

GB/T45899—2025

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

1*范围

本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料部件和设备与氧气所接触的材料在气体压力大于

、,50kPa

的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求

。

注1另外本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和或分解产物的毒性进行风

:,/

险分析提供了通用的指导方法

。

注2本文件提出在设计生产维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括清洁度阻燃性燃烧和或分解产物的

:、、:、、/

毒性

。

本文件适用于麻醉和呼吸设备例如医用气体管道系统减压器终端医用供应单元挠性连接

。:、、、、、

流量计装置麻醉工作站和呼吸机

、。

本文件不适用于生物相容性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件