中医中药管理办法

中医中药管理办法总则目的为加强中医中药管理，保障中医中药事业健康发展，提高中医中药服务质量，充分发挥中医中药在维护人民健康中的作用，特制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务，中药生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。基本原则中医中药管理应当遵循继承与创新相结合，保持和发扬中医药特色优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展；坚持中西医并重，充分发挥中医药在防治疾病、保健养生等方面的独特作用；保障中医药的安全、有效、合理应用，维护公众健康权益。中医医疗机构管理机构设置与审批1.设置规划县级以上地方人民政府应当根据本地区社会经济发展状况和医疗卫生需求，制定中医医疗机构设置规划，并纳入当地医疗机构设置规划。中医医疗机构的设置应当符合区域卫生规划和中医医疗机构设置标准。2.审批程序申请设置中医医疗机构，应当按照国家有关规定办理审批手续。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。举办中医门诊部、中医医院，应当向所在地县级以上地方人民政府中医药主管部门提出申请，并提交相关材料。中医药主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内做出是否批准的决定。执业管理1.执业登记中医医疗机构经执业登记取得《医疗机构执业许可证》后，方可开展执业活动。中医医疗机构执业登记的主要事项包括：名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务方式、服务对象、注册资金（资本）、执业许可证登记号（医疗机构代码）等。2.诊疗规范中医医疗机构应当按照中医医疗技术相关性分类目录，制定本机构的中医医疗技术目录并报核发其《医疗机构执业许可证》的中医药主管部门备案。中医医疗机构应当按照备案的中医医疗技术目录开展中医医疗技术临床应用，并符合有关技术操作规范和伦理规范要求。3.人员管理中医医疗机构从事医疗活动的人员应当依法取得执业资格，并按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的医疗活动。中医医疗机构应当加强对医务人员的职业道德教育和业务培训，提高医务人员的业务素质和服务水平。4.医疗质量管理中医医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，确保医疗安全和服务质量。中医医疗机构应当按照国家有关规定，定期开展医疗质量评估和持续改进活动。中药管理中药生产管理1.生产许可开办中药生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。中药生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，保证中药质量。2.生产标准中药生产企业应当制定和执行中药生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，防止污染和交叉污染，确保中药质量稳定均一。中药生产企业应当建立中药材、中药饮片采购验收制度，保证中药材、中药饮片的质量。3.生产过程控制中药生产企业应当对生产过程中的原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行质量检验，确保符合质量标准。中药生产企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，对本企业生产的药品不良反应及时报告。中药经营管理1.经营许可开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》经营药品，保证药品质量。2.经营质量管理药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等管理制度，保证药品质量。药品经营企业应当对经营的中药饮片进行质量检验，不符合质量标准的，不得销售。药品经营企业应当建立中药饮片采购验收记录，记录应当包括中药饮片的名称、规格、产地、数量、生产日期、生产批号、保质期、供货单位、购货数量、验收合格数量等内容。3.特殊药品管理经营中药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。药品经营企业应当对特殊管理药品的购进、储存、销售等环节进行严格管理，确保安全。中药使用管理1.购进管理医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进中药药品，购进时应当索取、留存供货企业的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应当注明中药药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。2.储存管理医疗机构应当有与所使用中药药品品种、数量相适应的中药药品仓库，中药药品仓库应当具备冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等条件。医疗机构应当按照中药药品的储存要求，分类储存中药药品。对中药材、中药饮片、中成药、中药制剂等应当分别储存，并有明显标识。3.调配与使用管理医疗机构应当按照国家有关规定，制定中药处方格式和书写规范。中药处方应当由注册的执业医师和执业助理医师开具。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。医疗机构应当按照中药处方调配、使用中药药品，调配人员应当对处方进行审核，对存在用药不适宜、超剂量等问题的处方，应当拒绝调配，并及时告知处方医师。医疗机构应当按照国家有关规定，对中药注射剂等特殊中药药品的使用进行监测和管理。中医药科研与教育管理中医药科研管理1.科研计划国家鼓励开展中医药科学研究和技术开发，支持中医药科研机构、高等院校、医疗机构等开展中医药基础研究、应用研究、开发研究等。中医药科研项目应当符合国家中医药发展战略和规划，具有创新性和实用性。2.科研项目管理中医药科研项目实行课题制管理。课题负责人应当按照课题计划组织实施研究工作，确保课题研究任务的完成。中医药科研项目承担单位应当建立健全科研项目管理制度，加强对科研项目的过程管理和经费管理。3.科研成果管理中医药科研成果实行鉴定、登记、推广等管理制度。中医药科研成果完成单位和个人应当按照国家有关规定，及时向有关部门申请科研成果鉴定、登记。中医药科研成果完成单位和个人应当积极推广应用科研成果，提高中医药科学技术水平。中医药教育管理1.教育机构设置国家发展中医药教育事业，建立适应中医药事业发展需要的中医药教育体系，培养中医药人才。举办中医类专业学历教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合中医药教育规律和特点的教育教学体系。2.教育教学管理中医药教育机构应当按照国家有关规定，制定本机构的中医药教育教学计划，加强对中医药专业课程的建设和管理。中医药教育机构应当加强对学生的思想政治教育、职业道德教育和中医药传统文化教育，培养学生的中医药思维和实践能力。3.师资队伍建设中医药教育机构应当加强师资队伍建设，提高教师的业务水平和教学能力。中医药教育机构应当定期对教师进行培训和考核，鼓励教师开展教学研究和学术交流活动。中医药知识产权保护与信息化建设中医药知识产权保护1.知识产权归属中医药科研成果、中药品种、中药炮制方法、中医药传统知识等属于知识产权保护的范围。中医药知识产权的归属，按照国家有关法律法规的规定执行。2.知识产权保护措施中医药知识产权权利人应当加强对知识产权的保护，及时申请专利、商标、著作权等知识产权，并采取保密措施，防止知识产权泄露。国家鼓励中医药知识产权权利人通过转让、许可、合作等方式，促进中医药知识产权的转化和应用。中医药信息化建设1.信息化规划国家推进中医药信息化建设，制定中医药信息化发展规划，加强中医药信息资源的整合和利用。中医药信息化建设应当遵循统一规划、统一标准、互联互通、资源共享的原则。2.信息系统建设中医药机构应当建立健全中医药信息系统，提高中医药服务的信息化水平。中医药信息系统应当包括中医电子病历系统、中医远程医疗系统、中药药事管理系统、中医药科研信息管理系统等。3.信息安全管理中医药机构应当加强对中医药信息系统的安全管理，保障信息安全。中医药机构应当建立信息安全管理制度，加强对信息系统的安全防护、数据备份、应急处置等工作。监督管理监督检查1.监管部门职责县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医中药的监督管理工作。药品监督管理部门负责本行政区域内中药生产、经营、使用等环节的监督管理工作。卫生健康主管部门负责对中医医疗机构的医疗服务质量等进行监督管理。其他有关部门按照各自职责，负责与中医中药管理有关的工作。2.监督检查内容监管部门应当对中医医疗机构、中药生产经营企业、中医药科研教育机构等的执业活动、药品质量、科研教学等情况进行监督检查。监督检查的内容包括：机构资质、人员资格、诊疗规范、药品质量、医疗安全、科研项目实施、教育教学质量等。3.监督检查方式监管部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、调查询问等方式进行监督检查。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻碍监督检查。处罚措施1.违法行为界定违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府中医药主管部门或者药品监督管理部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款：（1）中医医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的；（2）中药生产企业未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的；（3）药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的；（4）医疗机构未按照规定购进、储存、调配、使用中药药品的；（5）中医