上海药品管理办法

上海药品管理办法一、总则（一）目的与宗旨本办法旨在加强上海药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及。依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本市实际情况制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在本市行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制管理（一）研制机构与人员要求1.从事药品研制活动，应当具备与研制药品相适应的专业技术人员、场地、设备、资金等条件，并按照国家和本市有关规定取得相关许可或者备案。2.药品研制机构应当建立健全质量管理体系，加强对研制过程的管理，确保研制数据真实、准确、完整和可追溯。（二）临床试验管理1.开展药物临床试验，应当按照国家药品监督管理部门的规定，经伦理委员会审查同意，并在具备相应条件的临床试验机构进行。2.临床试验机构应当严格遵守药物临床试验质量管理规范，保证试验过程规范、数据真实可靠，保护受试者的权益和安全。（三）药品注册管理1.药品注册申请人应当按照国家药品注册管理的有关规定，向国家药品监督管理部门或者本市药品监督管理部门提出药品注册申请。2.本市药品监督管理部门应当对药品注册申请进行形式审查，符合要求的，及时报送国家药品监督管理部门。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，应当经本市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，并按照规定办理工商登记注册。2.药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。（二）生产质量管理1.药品生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保其符合法定标准和质量要求。2.药品生产过程应当严格执行操作规程，如实记录生产过程中的各项数据，确保生产过程的可追溯性。（三）药品委托生产管理1.药品委托生产，委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。2.委托方应当对受托方的生产条件、质量保证体系等进行评估，确保受托方具备受托生产的能力和条件。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，应当经本市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，并按照规定办理工商登记注册。2.开办药品零售企业，应当经本市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，并按照规定办理工商登记注册。（二）经营质量管理1.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2.药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行严格管理，确保药品质量安全。（三）药品网络销售管理1.从事药品网络销售的，应当按照国家和本市有关规定，取得药品经营许可证，并在网站首页显著位置展示药品经营许可证信息。2.药品网络销售企业应当建立健全药品质量安全管理制度，保证药品销售行为合法、规范，确保药品质量安全。五、药品使用管理（一）使用单位资质与人员要求1.医疗机构应当按照国家和本市有关规定，取得医疗机构执业许可证，并按照核准的诊疗科目和范围使用药品。2.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品的采购、储存、调配、使用等工作。（二）药品购进与验收管理1.医疗机构应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品，并索取、留存供货单位的资质证明文件、药品质量合格证明文件等。2.医疗机构应当按照规定对购进的药品进行验收，确保药品质量符合要求。（三）药品储存与调配管理1.医疗机构应当按照药品储存条件的要求，储存药品，保证药品质量。2.医疗机构应当按照规定的操作规程调配药品，确保调配的药品准确、无误。（四）药品不良反应报告与监测1.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。2.医疗机构发现药品不良反应应当及时报告，并按照规定进行调查、分析、评价和处理。六、药品上市后管理（一）药品再评价1.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理部门的规定，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估。2.本市药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测、药品质量抽查检验等情况，要求药品上市许可持有人开展药品再评价。（二）药品召回管理1.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，按照规定的程序和时限召回存在安全隐患的药品。2.药品经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（三）药品不良反应监测与报告1.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，主动开展药品不良反应监测，并按照规定向药品不良反应监测机构报告。2.药品经营企业、使用单位应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。七、药品监督管理（一）监督检查职责1.本市药品监督管理部门应当依法对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，加强对药品质量的监督抽验。2.药品监督管理部门可以根据监督检查的需要，对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品质量进行抽样检验。（二）违法行为查处1.药品监督管理部门发现药品研制、生产、经营、使用单位或者个人存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对违法行为情节严重的，药品监督管理部门可以吊销其相关许可证件，并依法追究刑事责任。（三）信息公开与信用管理1.本市药品监督管理部门应当建立药品安全信息公开制度，及时公开药品质量监督抽验结果、药品安全风险警示信息等。2.药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，对药品研制、生产、经营、使用单位或者个人的信用状况进行记录，并按照规定实施信用分类管理。八、法律责任（一）违反本办法的法律后果1.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款：药品研制机构未按照规定建立质量管理体系的；药品生产企业未按照药品生产质量管理规范组织生产的；药品经营企业未按照药品经营质量管理规范经营药品的；医疗机构未按照规定配备药学技术人员的。2.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款：药品生产企业委托未按照规定取得受托生产条件的企业生产药品的；药品经营企业从无资质的单位购进药品的；医疗机构使用假药、劣药的。3.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）对相关责任人的处罚1.药品研制、生产、经营、使用单位的法定代表人、主要负责人对本单位的药品质量安全