人遗备案管理办法

人遗备案管理办法一、总则（一）目的为加强人类遗传资源备案管理，规范人类遗传资源活动，保障公众健康，维护国家生物安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的备案管理。（三）基本原则1.保护优先原则：切实保护人类遗传资源，保障公众健康和国家生物安全。2.科学规范原则：遵循科学规律，规范人类遗传资源活动流程和标准。3.分类管理原则：根据人类遗传资源的不同类型和风险程度，实施分类分级管理。4.信息透明原则：确保人类遗传资源备案信息公开、透明，接受社会监督。二、备案主体与职责（一）备案主体1.开展人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的单位和个人，应当按照本办法规定进行备案。2.委托其他单位进行人类遗传资源相关活动的，由委托方负责备案。（二）备案主体职责1.如实提交备案材料，确保备案信息真实、准确、完整。2.按照备案内容开展人类遗传资源活动，遵守相关法律法规和行业标准。3.建立健全人类遗传资源管理制度，加强对相关活动的管理和监督。4.配合有关部门的监督检查，及时整改发现的问题。三、备案内容与要求（一）采集活动备案1.备案内容采集项目名称、目的、意义和用途。采集对象的纳入标准、排除标准和采集方法。采集样本的种类、数量、质量要求和采集地点。采集活动的起止时间。采集单位的名称、地址、联系方式和法定代表人。2.备案要求采集活动应当遵循知情同意原则，获得采集对象的书面同意。采集单位应当具备相应的采集能力和条件，制定严格的采集操作规程。采集活动应当符合伦理道德和科学规范，不得损害采集对象的合法权益。（二）保藏活动备案1.备案内容保藏单位的名称、地址、联系方式和法定代表人。保藏设施设备的情况，包括类型、数量、性能等。保藏人类遗传资源的种类、数量、来源和质量状况。保藏活动的管理制度，包括出入库管理、质量监控、安全保卫等。2.备案要求保藏单位应当具备符合国家规定的保藏设施设备和条件，确保人类遗传资源的安全和质量。保藏单位应当建立健全保藏管理制度，严格执行出入库登记、质量检测等规定。保藏单位应当定期对保藏的人类遗传资源进行盘点和检查，及时处理不合格样本。（三）利用活动备案1.备案内容利用项目的名称、目的、意义和用途。利用人类遗传资源的种类、数量、来源和使用方法。利用活动的起止时间和实施地点。利用单位的名称、地址、联系方式和法定代表人。利用活动的风险评估报告和防控措施。2.备案要求利用活动应当符合国家法律法规和伦理道德要求，不得用于危害公众健康和国家安全的目的。利用单位应当具备相应的研究能力和条件，制定科学合理的利用方案。利用活动应当进行风险评估，采取有效的防控措施，确保人类遗传资源的安全。（四）对外提供活动备案1.备案内容对外提供项目的名称、目的、意义和用途。对外提供人类遗传资源的种类、数量、来源和去向。接受方的名称、地址、联系方式和法定代表人。对外提供活动的起止时间和实施地点。对外提供活动的合作协议或合同。对外提供活动的风险评估报告和防控措施。2.备案要求对外提供活动应当经国务院科学技术行政部门批准，并按照本办法规定进行备案。对外提供单位应当与接受方签订合作协议或合同，明确双方的权利和义务。对外提供活动应当进行风险评估，采取有效的防控措施，确保人类遗传资源的安全和合法使用。四、备案程序（一）备案申请1.备案主体应当在开展人类遗传资源活动前，通过国家人类遗传资源管理信息系统提交备案申请。2.备案申请应当包括备案内容要求的各项信息，并上传相关证明材料。（二）形式审查1.国家人类遗传资源管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知备案主体需要补正的内容。（三）实质审查1.对受理的备案申请，国家人类遗传资源管理部门应当组织专家进行实质审查。2.实质审查主要包括对备案内容的真实性、准确性、完整性以及是否符合法律法规和行业标准等进行审查。（四）备案决定1.国家人类遗传资源管理部门根据实质审查结果，作出备案决定。2.予以备案的，颁发备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。五、备案变更与延续（一）备案变更1.备案主体在人类遗传资源活动过程中，发生备案内容变更的，应当及时通过国家人类遗传资源管理信息系统提交变更备案申请。2.变更备案申请应当包括变更的事项、理由和相关证明材料。3.国家人类遗传资源管理部门收到变更备案申请后，按照备案程序进行审查，作出变更备案决定。（二）备案延续1.备案有效期届满需要延续的，备案主体应当在有效期届满前3个月内，通过国家人类遗传资源管理信息系统提交延续备案申请。2.延续备案申请应当包括原备案内容、延续的理由和相关证明材料。3.国家人类遗传资源管理部门收到延续备案申请后，按照备案程序进行审查，作出延续备案决定。六、监督管理（一）日常监督检查1.国家人类遗传资源管理部门应当定期对备案主体的人类遗传资源活动进行监督检查。2.监督检查内容包括备案内容的执行情况、人类遗传资源的安全管理、伦理道德遵循情况等。（二）专项检查1.根据工作需要，国家人类遗传资源管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域或特定项目的人类遗传资源活动进行重点检查。2.专项检查可以采取现场检查、资料审查、抽样检测等方式进行。（三）投诉举报处理1.任何单位和个人有权对违反本办法规定的人类遗传资源活动进行投诉举报。2.国家人类遗传资源管理部门应当及时受理投诉举报，并进行调查处理。（四）法律责任1.备案主体违反本办法规定的，由国家人类遗传资源管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，并吊销备案凭证。2.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、信息管理（一）备案信息公开1.国家人类遗传资源管理部门应当建立人类遗传资源备案信息公开制度，定期公布备案信息。2.备案信息公开内容包括备案主体的名称、地址、联系方式、备案项目名称、备案时间等。（二）信息安全保护1.国家人类遗传资源管