第一章国家药物政策与相关制度

第一章国家药物政策与相关制度第1页，共91页。3人失去生命！！！第2页，共91页。引发中药注射剂是否安全的思考？！第3页，共91页。第4页，共91页。第一章国家药物政策与相关制度

中药制剂教研室魏凤环第5页，共91页。大纲要求掌握国家药物政策的概念、目标、内容；国家基本药物的概念、基本药物目录的遴选原则、目的熟悉卫生事业奋斗的目标、性质、方针了解城镇医药卫生改革体制第6页，共91页。第一节国家药物政策与基本药物一、国家药物政策二、国家基本药物第7页，共91页。一、国家药物政策（一）概念：是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。第8页，共91页。一、国家药物政策（二）目标：1.基本药物的可获得性2.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品3.合理用药

第9页，共91页。一、国家药物政策（三）内容：1.基本药物2.价格合理3.财政支持4.供应体系5.质量保证6.合理用药

第10页，共91页。二、国家基本药物（一）概念是指能满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物，选择基本药物应因地制宜是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。1979年《国家基本药物目录》4版2004年2012版第11页，共91页。第12页，共91页。第13页，共91页。第14页，共91页。二、国家基本药物（二）目的1.保障全体人民的身体健康2.规范合理用药3.促进医疗保险体制的改革4.正确引导药物的研究与开发

第15页，共91页。二、国家基本药物（三）遴选原则1.临床必须：常见病、多发病、传染病2.安全有效：疗效资料、临床使用证据3.价格合理：总成本与效益的药物经济学4.使用方便5.中、西药并重第16页，共91页。第二节医药卫生体制改革与药品安全规划一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定二、《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门规定第17页，共91页。一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定（一）明确了卫生事业的奋斗目标、性质、方针（二）对加强药品管理、促进医药协调发展做了规定（二）明确国家要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度第18页，共91页。1.卫生事业奋斗的目标2000年，初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系，基本实现人人享有初级卫生保健，国民健康水平进一步提高2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系、国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平第19页，共91页。2.卫生事业奋斗的性质我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业增加卫生投入增加公民个人对自身医疗保健的投入第20页，共91页。3.卫生事业奋斗的方针农村为重点??预防为主中西医并重依靠科技与教育动员全社会参与为人民健康服务为社会主义现代化建设服务第21页，共91页。（二）加强药品管理、促进医药协调发展要求依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度建立统一、权威、高效的管理体制??第22页，共91页。（三）建立医师、药师执业资格制度1.建立医师资格考试、注册制度2.建立执业药师资格制度3.建立执业医师、药师资格制度的意义第23页，共91页。1.医师资格考试、注册制度未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动第24页，共91页。2.执业药事资格制度1994.3《执业药师资格制度暂行规定》1995.7《执业中药师资格制度暂行规定》处方药、甲类非处方药的药品零售企业，配备执业药师或其他依法经营资格认定的药学技术人员（主任药师、副主任药师）第25页，共91页。3.建立执业医师、药师资格制度的意义（1）有利于促进医药学人员整体素质的提高（2）有利于确立医师、药师的法律地位（3）有利于确保医疗服务总体质量第26页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革相关法规1.定点零售药店2.定点零售药店应具备的资格与条件第27页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革1.定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。第28页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；第29页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；第30页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革2.定点零售药店应具备的资格与条件（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。第31页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革第32页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革《基本医疗保险药品目录》，纳入《药品目录》的药品具备下列条件之一：㈠《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；㈡符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；㈢国家药品监督管理部门批准正式进口的药品；第33页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围㈠主要起营养滋补作用的药品；㈡部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；㈢用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂；㈣各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；㈤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；㈥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。第34页，共91页。第三节城镇医药卫生体制改革一、实行医药分开核算、分别管理的内容二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理三、城镇职工医疗保障制度第35页，共91页。一、实行医药分开核算、分别管理的内容在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，专款专用，用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业第36页，共91页。二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理社区卫生服务组织：从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复综合医院和专科医院：从事疾病诊断大型医院:主要从事急危重症、疑难病症的诊断、结合临床开展教育、科研工作可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动第37页，共91页。三、城镇职工医疗保障制度建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度保险费：国家、用人单位、职工个人职工社会医疗保险实行属地管理实行属地管理就是要改变职工医疗保险由单位自管为社会管理，具体要求有两个方面：一是制度和政策在一定社会群体范围内实行统一；二是基金的筹资和支付由社会保险机构统一经办。医疗保险实行社会化管理，既明确了政府和单位对职工保障所承担的各自责任，减轻单位社会事务负担，也有利于互助共济，更有利于保证基金及时足额给付。第38页，共91页。第四节农村药品市场管理一、农村药品供应二、农村药品监督三、农村偏远地区药柜设置的规定加强两网建设：药品供应网、监督网第39页，共91页。一、农村药品供应鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品代购：《医疗机构执业许可证》药监部门同意积极鼓励在农村开设药品零售网点第40页，共91页。二、农村药品监督1.建立健全县、乡、村三级药品监管网络2.加强对农村药品流通领域的整顿和规范引导、规范、打击3.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传4.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设

建立诚信档案第41页，共91页。三、农村偏远地区药柜设置的规定2006年4月30日《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。第42页，共91页。三、农村偏远地区药柜设置的规定药柜的概念：是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。第43页，共91页。第二章药事管理体制大纲要求掌握CFDA主要直属技术机构的主要职能熟悉药事组织的类型了解药品监督管理其他相关部门第44页，共91页。第二章药事管理体制药事管理体制的含义：是指一定社会制度下药事系统的组织形式、管理制度和管理方法。药事管理体制的内涵包括：药品质量监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。第45页，共91页。第一节药事组织一、概述二、药事组织的分类第46页，共91页。一、概述（一）药事组织的定义狭义的药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称第47页，共91页。一、概述（一）药事组织的定义

广义的药事组织：为了实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统和运用药学知识和技术的专业技术系统，又是人们以特定形式的结构关系而共同工作的管理系统。第48页，共91页。一、概述（二）药事组织的整体性和系统性整体性系统性经济系统第49页，共91页。二、药事组织的分类（一）分类原则1.药学的社会任务2.共同任务：药品为物质对象，病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品第50页，共91页。二、药事组织的分类（二）药事组织的类型1.药品生产、经营组织：生产药品、经营药品2.医疗机构药房组织：药剂科/药学部患者3.药学教育、科研组织4.药品管理行政组织：行政机构5.药事社团组织：药学会第51页，共91页。第二节药品监督管理组织一、药品监督管理组织体系二、国家食品药品监督管理局的职能三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构第52页，共91页。一、药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织的发展沿革（二）法律对药品监督管理组织的规定（三）药品监督管理部门的机构设置第53页，共91页。（一）药品监督管理组织的发展沿革1998年3月以前：县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管理工作1998年4月：国家药品监督管理局（SDA):全国2003年3月：国家食品药品监督管理局（SFDA)第54页，共91页。（二）法律对药品监督管理组织的规定《中华人民共和国药品管理法》规定CFDA:主管全国药品监督管理工作省、自治区、直辖市FDA:辖区内药品检验机构：承担药品监督检验工作药典委员会：负责国家药品标准的制定和修订第55页，共91页。（三）药品监督管理部门的机构设置

1.药品监督管理行政机构（1）国务院药品监督管理部门（2）省自治区、直辖市药品监督管理部门（3）市级药品监督管理机构（4）县级药品监督管理机构第56页，共91页。国家食品药品监督管理局办公室食品安全协调司政策法规司食品安全监管司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监管司人事教育司国际合作司第57页，共91页。（三）药品监督管理部门的机构设置

2.药品监督管理技术机构（1）药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作a.CFDA:中国药品生物制品检定院b.省级FDA：药品检验所c.进口药品检验：口岸药品检验所(广东省所、市所）第58页，共91页。国家食品药品监督管理局直属技术机构中国药品生物制品检定所国家药典委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第59页，共91页。二、国家食品药品监督管理局的职能（一）职责调整1.继续负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；2.增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；3.增加负责保健品的审批(原来归卫生部管)。第60页，共91页。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能1.起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规、并监督实施。2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。第61页，共91页。4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第62页，共91页。7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第63页，共91页。10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第64页，共91页。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办国务院交办的其他事项。（二）国家食品药品监督管理局的

主要职能第65页，共91页。三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心第66页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,NICPBP)承担15项工作内容第67页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院1．承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。2．负责标定和管理国家药品标准品、对照品。3．负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。第68页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院4．对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。5．承担生物制品批签发的具体业务工作。6．对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。第69页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院7．对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。8．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。9．承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。第70页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院10．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。11.受国家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。12．检定生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。第71页，共91页。（一）中国药品生物制品检定院13．承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。14．承担国家药物安全评价工作。15．承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。第72页，共91页。（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommission）1．编制《中国药典》及其增补本。2．组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。3．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。第73页，共91页。（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommission）4．负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。5．负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。6．负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第74页，共91页。（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心

（CenterforDrugEvaluation）1．是药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。2．负责组织对药品注册申请进行技术审评。3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第75页，共91页。（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心

（CenterforDrugReevaluation）2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应检测中心”的牌子第76页，共91页。（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心

（CenterforDrugReevaluation）1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。第77页，共91页。（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心

（CenterforDrugReevaluation）4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。6．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第78页，共91页。（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP及其相应的实施办法2．对申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。第79页，共91页。（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心3．对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。4．组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。第80页，共