疫苗管理办法

疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、有效、可及。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划、疾病防控需求，遵循医学科学规律，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。（二）临床试验开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。临床试验申办者应当按照相关法律法规和技术指导原则，制定临床试验方案，确保受试者权益、安全和健康。（三）上市许可疫苗研制完成并经临床试验证明安全、有效、质量可控的，可以依法申请药品上市许可。药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范组织生产，保证疫苗质量。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，严格执行生产工艺、质量标准和检验制度，确保疫苗质量稳定、可靠。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。经批签发合格的疫苗，发给批签发证明；不符合规定的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗配送至接种单位。疫苗不得擅自向其他单位或者个人供应。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。（三）配送要求疫苗配送企业应当具备相应的冷链运输条件，按照规定的温度要求运输疫苗。配送过程中应当做好温度监测记录，确保疫苗质量安全。五、预防接种（一）接种单位承担预防接种工作的接种单位应当具备规定的条件，经县级人民政府卫生健康主管部门指定，并向社会公布。接种单位应当按照预防接种工作规范和免疫程序，对适龄儿童等人群实施预防接种。（二）接种人员从事预防接种工作的人员应当依法取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。（三）接种实施接种单位应当按照预防接种工作规范和免疫程序，对符合接种条件的受种者实施接种，并如实记录接种信息。受种者在接种前，应当如实提供健康状况和接种禁忌等情况。六、异常反应监测与处理（一）监测体系国家建立疫苗疑似预防接种异常反应监测系统，各级疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疑似预防接种异常反应。（二）报告与处置发现疑似预防接种异常反应的，接种单位、医疗机构应当按照规定及时报告，并采取必要的救治措施。疾病预防控制机构应当及时进行调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。（三）补偿与赔偿因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，接种单位应当依法承担赔偿责任。七、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查与抽检药品监督管理部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程的监督检查，定期进行抽检。卫生健康主管部门应当加强对预防接种工作的监督检查。（三）信息公开药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当依法及时公开疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督检查、抽检等信息，接受社会监督。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法予以处罚：未取得药品生产许可证生产疫苗的；生产、销售的疫苗属于假药、劣药的；违反疫苗储存、运输管理规范的；未按照规定报告疑似预防接种异常反应的；等等。（二）处罚措施对违法行为的处罚措施包括警告、罚款、吊销许可证、没收违法所得、责令停产停业等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）责任追究对疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节中存在违法行为的单位和个人，依法追究相关责任人员的责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿、自费接种的其他疫苗。（二）施行日期本办法