医院药事管理办法

医院药事管理办法一、总则（一）目的为加强医院药事管理，规范医院药品采购、储存、调配、使用等环节，保障患者用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本院所有与药事管理相关的部门、科室及人员。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规，依法开展药事管理工作。2.质量第一原则：确保药品质量，保障患者用药安全有效。3.科学管理原则：运用现代科学管理方法和技术，提高药事管理水平。4.服务临床原则：以临床需求为导向，提供优质、高效的药学服务。二、组织与人员（一）药事管理与药物治疗学委员会1.组成主任委员：由医院院长担任。副主任委员：由分管药学工作的副院长、医务部主任担任。委员：包括药学部门负责人、临床科室主任、护理部主任、质量管理部门负责人、采购部门负责人等。2.职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门1.设置与人员配备根据医院规模和业务需求，合理设置药学部门，配备相应数量的药学专业技术人员。药学部门负责人应具备药学专业本科以上学历及高级技术职务任职资格，从事药学工作五年以上。2.职责负责药品采购、储存、调配、供应等工作，保障临床用药需求。开展药学专业技术服务，包括处方审核、调配、核对，提供用药咨询与指导等。参与临床药物治疗，进行药物治疗监测和药物不良反应监测，协助临床医师制定个体化药物治疗方案。负责医院制剂的配制、质量控制与检验工作。开展药学研究工作，提高药学技术水平。负责药学人员的培训与考核，提高药学人员业务素质。（三）药学专业技术人员1.资质要求药学专业技术人员应取得相应的专业技术资格证书，依法经过资格认定。从事药品调剂工作的人员应取得药学专业技术职务任职资格。2.职责严格遵守药品管理法律法规和操作规程，确保药品质量和用药安全。认真履行岗位职责，做好药品采购、储存、调配、发放等工作，为患者提供优质的药学服务。积极参与临床药物治疗，为临床医师提供药学专业技术支持。开展药学知识宣传与教育，提高患者合理用药意识。三、药品采购与供应（一）药品采购计划1.制定依据根据医院药品使用情况、临床需求预测、药品库存等因素，制定年度、季度药品采购计划。参考药品采购目录和基本用药供应目录，确保采购药品的合理性和必要性。2.审批程序药学部门负责编制药品采购计划初稿，经药学部门负责人审核后，提交药事管理与药物治疗学委员会审批。药事管理与药物治疗学委员会对采购计划进行审议，重点审核采购药品的品种、数量、规格等是否合理，是否符合临床需求和医院实际情况。经审批后的采购计划由药学部门组织实施。（二）药品采购1.采购方式医院药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，采用集中招标采购、议价采购、网上采购等方式进行。严格按照药品采购相关法律法规和政策要求，选择具有合法资质的药品生产企业、经营企业作为供应商。2.采购流程药学部门根据审批后的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。供应商按照订单要求及时组织药品供应，并提供药品质量检验报告、发票等相关资料。药学部门对到货药品进行验收，验收合格后方可入库。（三）药品供应1.药品储存按照药品储存条件要求，设置相应的仓库、药房等储存设施，确保药品质量稳定。对药品进行分类储存，实行分区管理，将药品分为合格品区、不合格品区、待验区等。定期对药品储存环境进行温湿度监测和调控，保证药品储存温湿度符合规定要求。2.药品调配与发放药房工作人员应严格按照操作规程进行药品调配，认真核对处方信息，确保调配药品的准确性。实行双人核对制度，对调配好的药品进行再次核对，无误后发放给患者。建立药品发放记录，详细记录药品名称、规格、数量、发放时间、患者姓名等信息。四、药品调剂与使用管理（一）处方管理1.处方开具医师应按照《处方管理办法》的规定，规范开具处方，书写清晰、准确、完整。处方开具应遵循安全、有效、经济的原则，优先选用国家基本药物和医保目录内药品。2.处方审核药学专业技术人员应认真审核处方，重点审核处方的合法性、规范性、适宜性。审核内容包括处方医师的资质、患者信息、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、用药禁忌、药物相互作用等。对审核不合格的处方，应及时与处方医师沟通，要求其修改或重新开具。（二）药品调配1.调配前准备调配人员应着装整齐，洗手、消毒，做好调配前的准备工作。核对处方信息，确保与调配药品一致。2.调配操作严格按照药品调配操作规程进行操作，准确称量、量取药品，不得擅自更改处方用药剂量。调配过程中应注意药品的摆放顺序，避免混淆。对贵重药品、麻醉药品、精神药品等应实行双人核对制度。（三）药品核对与发放1.核对调配完成后，应由另一药学专业技术人员对调配的药品进行核对。核对内容包括药品名称、规格、数量、剂型、用法用量、包装等，确保与处方一致。2.发放核对无误后，将药品发放给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等。建立药品发放记录，详细记录处方号、药品名称、规格、数量、发放时间、患者姓名等信息。（四）临床用药管理1.临床药师参与临床药物治疗临床药师应深入临床科室，参与临床药物治疗团队，为临床医师提供药学专业技术支持。协助临床医师制定个体化药物治疗方案，监测药物治疗效果，及时发现和处理药物不良反应。2.抗菌药物临床应用管理严格执行抗菌药物临床应用相关管理制度，加强抗菌药物的合理使用。建立抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的权限。定期对医院抗菌药物使用情况进行监测和评估，对抗菌药物不合理使用情况进行干预和整改。3.药品不良反应监测与报告建立药品不良反应监测制度，医务人员发现药品不良反应应及时报告。药学部门负责收集、整理、分析药品不良反应报告，及时反馈给临床科室，并采取相应的措施。五、医院制剂管理（一）制剂配制1.制剂室设置与人员配备按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，设置制剂室，配备相应的设施设备和专业技术人员。制剂室负责人应具备药学专业本科以上学历及高级技术职务任职资格，从事制剂工作五年以上。2.制剂配制操作规程制定制剂配制操作规程，明确制剂配制的工艺流程、质量标准、操作要求等。严格按照操作规程进行制剂配制，确保制剂质量稳定。对制剂配制过程进行记录，包括原料来源、用量、配制时间、操作人员等信息。（二）制剂质量控制1.质量检验建立制剂质量检验制度，对制剂进行逐批检验。质量检验项目应符合国家药品标准和制剂质量标准的要求，包括性状、鉴别、检查、含量测定等。配备相应的检验设备和专业技术人员，确保检验结果准确可靠。2.稳定性考察定期对制剂进行稳定性考察，观察制剂在不同条件下的质量变化情况。根据稳定性考察结果，制定制剂的有效期和储存条件。（三）制剂使用管理1.制剂审批医院制剂必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制和使用。按照规定向省级药品监督管理部门报送制剂品种的申报资料、质量标准、检验报告等。2.制剂使用制剂应在本院内凭医师处方使用，不得在市场上销售。对制剂的使用情况进行记录，包括制剂名称、规格、用量、使用时间、患者姓名等信息。六、药品监督管理（一）药品质量监督1.验收管理严格按照药品验收标准对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等。对验收合格的药品出具验收报告，对验收不合格的药品及时进行处理。2.储存养护定期对药品储存环境进行检查，确保温湿度、通风等条件符合要求。对药品进行定期盘点，做到账物相符。对近效期药品、易变质药品等进行重点养护，及时处理过期、变质药品。（二）药品不良反应监测与报告管理1.监测制度建立健全药品不良反应监测制度，明确监测机构和人员职责。医务人员应主动收集、报告药品不良反应，药学部门负责对药品不良反应报告进行收集、整理、分析。2.报告程序发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，并在规定时间内上报。药学部门对收集到的药品不良反应报告进行审核、评价，对严重药品不良反应及时采取措施，并向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（三）特殊药品管理1.麻醉药品和精神药品管理严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，加强麻醉药品和精神药品的管理。建立健全麻醉药品和精神药品管理制度，明确管理职责和流程。对麻醉药品和精神药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等环节进行严格管理，确保安全。2.医疗用毒性药品管理按照《医疗用毒性药品管理办法》的要求，加强医疗用毒性药品的管理。严格控制医疗用毒性药品的采购、储存、调配、使用，确保