兽用处方管理办法

兽用处方管理办法一、总则（一）目的为加强兽用处方药管理，规范兽用处方药的使用行为，保障动物用药安全、有效，根据《兽药管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽药生产、经营、使用活动的单位和个人。（三）定义1.兽用处方药：是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。2.兽医处方笺：是指兽医开具的、作为动物用药凭证的医疗文书。（四）基本原则兽用处方药的管理应当遵循安全、有效、合理用药的原则，确保动物用药安全，防止滥用兽药。二、兽药生产管理（一）生产企业资质要求1.兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照兽药生产质量管理规范组织生产。2.生产兽用处方药的企业，应当在其产品标签和说明书上标注“兽用处方药”字样。（二）产品质量控制1.兽药生产企业应当严格按照国家兽药标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产，确保产品质量符合要求。2.生产过程中应当建立完整的生产记录，包括原料采购、生产批次、质量检验等信息，记录应当保存至产品有效期满后二年。（三）标签和说明书管理1.兽用处方药的标签和说明书应当符合国家有关规定，内容应当真实、准确、完整，并标明“兽用处方药”字样。2.标签和说明书应当注明兽药的通用名称、商品名称、主要成分、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、有效期、批准文号、生产企业等信息。三、兽药经营管理（一）经营企业资质要求1.兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照兽药经营质量管理规范经营兽药。2.经营兽用处方药的企业，应当配备相应的兽医技术人员，并在经营场所显著位置悬挂“兽用处方药必须凭兽医处方销售”的警示标识。（二）采购与销售管理1.兽药经营企业应当从具有兽药生产、经营资质的企业采购兽药，采购时应当索取、留存供货企业的资质证明文件、采购发票和产品质量检验报告。2.销售兽用处方药时，应当凭执业兽医师开具的处方笺进行，处方笺应当保存二年以上。3.兽药经营企业应当建立销售记录，记录内容包括兽药的通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等信息，销售记录应当保存至产品有效期满后二年。（三）储存与运输管理1.兽药经营企业应当按照兽药的储存要求，设置不同的仓库或区域，分类存放兽药。2.储存兽药应当保持通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等条件，确保兽药质量稳定。3.运输兽药应当采取必要的防护措施，防止兽药在运输过程中受到损坏、污染。四、兽药使用管理（一）使用单位资质要求1.兽药使用单位应当具有相应的兽医技术人员，并按照国家有关规定建立用药记录制度。2.规模养殖场、养殖小区应当配备与其养殖规模相适应的执业兽医师或者乡村兽医。（二）处方开具与使用1.执业兽医师应当按照国家兽药使用规范和动物诊疗规范开具处方笺，处方笺应当注明动物品种、年龄、体重、诊断结果、兽药名称、规格、数量、用法用量、休药期等信息。2.兽药使用单位应当严格按照处方笺上注明的用法用量使用兽药，不得使用假劣兽药和国家禁止使用的兽药。3.兽药使用单位应当建立用药记录，记录内容包括动物品种、年龄、体重、用药时间、用药名称、规格、数量、用法用量、休药期等信息，用药记录应当保存二年以上。（三）不良反应报告与处理1.兽药使用单位发现兽药不良反应时，应当立即停止使用该兽药，并及时向当地兽医行政管理部门报告。2.兽医行政管理部门应当及时对兽药不良反应进行调查、核实，并采取相应的措施。五、监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国兽用处方药的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药的监督管理工作。（二）监督检查内容1.兽药生产企业、经营企业和使用单位是否符合本办法规定的资质要求。2.兽药生产、经营和使用活动是否符合本办法规定的规范和要求。3.兽用处方药的标签、说明书、处方笺等是否符合本办法规定。4.兽药不良反应报告制度的执行情况。（三）处罚措施1.违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下罚款。2.生产、经营假劣兽用处方药的，依照《兽药管理条例》的有关规定处罚。3.未按照本办法规定开具、使用处方笺的，由县级以上地方人民政府兽医