医院特药管理办法

医院特药管理办法一、总则（一）目的为加强医院特殊药品（以下简称“特药”）的管理，确保特药的安全、有效、合理使用，防止流入非法渠道，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本院内特药的采购、储存、调配、使用、保管、运输及监督管理等环节。（三）定义1.特殊药品：是指国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。2.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。3.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。4.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。5.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。（四）管理原则特药管理遵循“安全第一、严格管理、合理使用、杜绝流弊”的原则，实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记（以下简称“五专”管理）。二、组织与职责（一）特药管理领导小组成立以医院院长为组长，分管副院长为副组长，药剂科、医务科、护理部、保卫科等相关部门负责人为成员的特药管理领导小组。其职责为：1.贯彻执行国家有关特药管理的法律法规和政策，制定本院特药管理的规章制度并监督实施。2.定期召开特药管理工作会议，研究解决特药管理工作中的重大问题。3.协调各部门之间的工作，确保特药管理工作的顺利进行。（二）药剂科1.负责特药的采购计划制定、采购、验收、储存、保管、调配、发放等工作。2.建立健全特药管理的各项规章制度和工作流程，对特药的使用进行指导和监督。3.负责特药专用账册的建立和管理，定期盘点，做到账物相符。4.组织开展特药使用的培训和宣传工作，提高医护人员对特药管理规定的认识和执行能力。（三）医务科1.负责审核特药的使用申请，确保用药的合理性和必要性。2.对特药的临床使用进行监督检查，发现问题及时督促整改。3.协调处理特药使用过程中的医疗纠纷和不良事件。（四）护理部1.负责指导护理人员正确使用和管理特药，确保用药安全。2.对护理人员进行特药相关知识的培训，提高护理人员的业务水平。3.监督检查护理人员在特药使用过程中的执行情况，发现问题及时纠正。（五）保卫科1.负责特药储存库的安全保卫工作，防止特药被盗、被抢等事件的发生。2.协助药剂科做好特药运输过程中的安全保障工作。3.配合有关部门对特药管理工作中的违法违规行为进行查处。（六）临床科室1.负责本科室特药的使用申请、开具处方、用药观察等工作。2.严格按照本办法及相关法律法规的要求使用特药，确保用药安全、合理、有效。3.配合医院各部门做好特药管理的相关工作，及时反馈特药使用过程中的问题和建议。三、采购与验收（一）采购1.药剂科根据临床需求，定期制定特药采购计划，经特药管理领导小组审核后，报药品监督管理部门备案。2.特药采购必须从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进，严格审核供货单位的资质证明文件，确保采购渠道合法。3.采购人员应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。4.特药采购实行双人采购制度，采购人员应严格遵守采购纪律，不得私自收受药品生产企业或经营企业的回扣、礼品等。（二）验收1.特药到货后，采购人员应及时通知药剂科验收人员进行验收。验收人员应严格按照验收标准对特药的数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐一核对。2.验收合格的特药，验收人员应在验收记录上签字，并及时办理入库手续；验收不合格的特药，应及时通知采购人员与供货单位联系，办理退货或换货手续。3.验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等内容，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、储存与保管（一）储存设施1.医院应设置特药专用储存库，储存库应符合防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等要求，安装必要的安全设施和报警装置。2.特药储存库应分为麻醉药品库、精神药品库、医疗用毒性药品库和放射性药品库，不同种类的特药应分开存放，并有明显的标识。3.特药储存库应配备温湿度调节设备、消防器材、通风设备等，确保储存环境符合要求。（二）储存管理1.特药应按照“五专”管理要求进行储存，专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。2.麻醉药品、第一类精神药品应实行双人双锁管理，储存库钥匙分别由两人保管，开启时两人同时在场。3.特药应按照药品的性质、剂型、有效期等分类存放，并有明显的标识。对易受温度、湿度影响的特药，应采取相应的保温、防潮措施。4.特药储存库应定期进行盘点，做到账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，并报告特药管理领导小组。5.特药储存库应保持清洁卫生，不得存放与特药无关的物品。（三）保管人员职责1.保管人员应熟悉特药的性质、储存条件和保管要求，严格按照规定进行保管。2.负责特药的出入库登记和账目管理，做到账物相符。3.定期检查特药的储存情况，发现问题及时报告并处理。4.严格遵守特药保管制度，不得擅自离岗，确保特药储存安全。五、调配与使用（一）调配1.药剂科应设立特药调配窗口，配备专业的调配人员。调配人员应经过特药管理相关知识的培训，熟悉特药的调配流程和操作规程。2.调配特药时，调配人员应严格按照处方内容进行调配，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配麻醉药品、第一类精神药品时，应双人核对调配，并在处方上签字。4.调配后的特药应及时发放给患者或临床科室，并做好发放记录。发放记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、发放日期、患者姓名、科室、发药人等内容，发放记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）使用1.临床科室使用特药时，应严格按照《处方管理办法》的规定开具处方。处方应书写规范、字迹清晰，注明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等内容。2.麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的颜色为白色，右上角标注“精二”；医疗用毒性药品处方的颜色为淡绿色，右上角标注“毒”。3.开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，医师应按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，根据患者病情合理使用，严禁超剂量、超范围使用。4.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。5.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。6.医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。7.医师开具特药处方后，应及时将处方传递给药剂科调配人员，调配人员应严格按照处方内容进行调配，不得擅自更改处方内容。8.护理人员应严格按照医嘱为患者使用特药，确保用药安全。在使用过程中，应密切观察患者的反应，如出现异常情况应及时报告医师处理。9.患者使用特药后，剩余药品应由医护人员负责收回，进行销毁处理，并做好记录。六、安全与应急管理（一）安全管理1.医院应加强特药管理的安全保卫工作，制定安全管理制度和应急预案，防止特药被盗、被抢、丢失等事件的发生。2.特药储存库应安装防盗报警装置、监控设备等，确保储存环境安全。3.特药运输过程中，应采取必要的安全措施，确保运输安全。运输车辆应具备相应的资质和条件，运输人员应经过专业培训，熟悉特药运输的安全要求。4.医院应定期对特药管理工作人员进行安全教育培训，提高安全意识和应急处理能力。（二）应急管理1.医院应制定特药突发事件应急预案，明确应急处置流程和各部门的职责分工。2.特药突发事件发生后，应立即启动应急预案，迅速采取措施进行处置，确保患者的生命安全和特药的安全。3.及时向上级主管部门和药品监督管理部门报告特药突发事件的情况，配合有关部门进行调查处理。4.对特药突发事件进行总结分析，针对存在的问题，及时完善应急预案和管理制度，防止类似事件再次发生。七、监督与检查（一）内部监督1.医院特药管理领导小组应定期对特药管理工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.药剂科、医务科、护理部、保卫科等相关部门应按照各自的职责，对特药管理工作进行日常监督检查，确保特药管理工作规范、有序进行。3.医院应建立特药管理工作考核制度，对特药管理工作成绩突出的部门和个人进行表彰和奖励；对违反特药管理规定的部门和个人，依法依规进行严肃处理。（二）外部监督1.接受药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门的监督检查，积极配合有关部门的工作，如实提供特药管理的相关资料和信息。2.对药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门提出的整改意见，应及时进行整改，并将整改情况报告有关部门。八、培训与教育（一）培训计划1.药剂科应制定特药管理培训计划，定期组织特药管理工作人员进行培训，培训内容包括特药管理的法律法规、规章制度、专业知识、操作技能等。2.培训计划应根据特药管理工作的实际需要和人员的业务水平制定，确保培训的针对性和实效性。（二）培训方式1.采用集中培训、专题讲座、案例分析、现场演示等多种方式进行培训，提高培训效果。2.鼓励特药管理工作人员参加外部培训和学术交流