农村药店管理办法

农村药店管理办法一、总则（一）目的为加强农村药店管理，规范农村药品经营行为，保障农村居民用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合农村药店经营特点，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在农村地区从事药品零售经营活动的药店（以下简称“农村药店”）。（三）基本原则农村药店管理应遵循依法经营、诚实守信、质量第一、便民利民的原则，确保农村药品供应质量，满足农村居民基本用药需求。二、药店开办与许可（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员，至少配备一名执业药师或药师（含中药师）以上技术职称人员负责处方审核和调配。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所应与生活区域、辅助区域有效分开，保持清洁、通风良好。3.具有保证所经营药品质量的规章制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护等环节的管理制度。4.符合当地农村药店合理布局的要求，方便农村居民购药。（二）申请与审批1.申请人向所在地县级药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料，包括申请书、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、执业资格证书等。2.药品监督管理部门收到申请后，按照规定进行受理、审查和现场核查。符合条件的，颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可事项变更与注销1.农村药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得擅自变更许可事项。2.农村药店终止经营药品或者关闭的，应当在终止经营活动或关闭前，向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。三、人员管理（一）人员资质1.企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家药品管理的法律法规，无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。2.质量负责人应具有药学专业技术职称，负责药店的质量管理工作，指导和监督药品经营全过程的质量活动。3.从事药品验收、养护、保管、销售等工作的人员，应经过专业培训，取得相应的岗位合格证书。（二）培训与考核1.农村药店应定期组织员工参加药品管理法律法规、专业知识和技能的培训，培训内容应符合国家相关规定和行业标准。2.建立员工培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息。员工应经考核合格后方可上岗，并每年接受不少于规定学时的继续教育。（三）健康管理1.直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.药店应建立员工健康档案，及时记录员工健康状况。四、药品采购与验收（一）采购管理1.农村药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购药品。采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。2.严格审核供货单位的合法性，索取并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》、销售人员授权书等复印件。3.建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）验收管理1.药品到货后，农村药店应按照规定进行验收，确保入库药品符合质量要求。验收人员应逐批验收，并做好验收记录。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证等，同时检查药品的数量、规格、批号等是否与采购记录一致。3.对特殊管理的药品，应按照相关规定进行验收，双人验收，验收记录应保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。4.验收合格的药品应及时入库或上架陈列；验收不合格的药品，应及时报告质量负责人，并按照规定进行处理。五、药品储存与养护（一）储存管理1.农村药店应设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。2.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和存放，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.建立药品储存养护档案，记录药品的储存位置、养护检查情况、质量状况等信息。（二）养护管理1.农村药店应定期对储存药品进行养护检查，一般每月进行一次全面检查，并做好养护记录。对重点养护品种，应增加养护检查频次。2.养护人员应检查药品的外观质量，如发现药品有质量疑问，应及时抽样送检。3.对近效期药品，应按月填报效期报表，近效期药品应集中存放，并设有明显标志。4.做好仓库温湿度监测和调控工作，每日上、下午各记录一次仓库温湿度，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。六、药品陈列与销售（一）陈列管理1.农村药店的药品陈列应做到科学、合理、整齐、美观，便于顾客选购。2.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。4.中药饮片应装斗存放，斗谱编排应符合中药饮片斗谱排列原则，不得错斗、串斗，防止混药。（二）销售管理1.农村药店销售人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，销售药品应正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。2.销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货日期等。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师应认真审核处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。4.非处方药可不凭处方销售，但顾客要求提供用药指导时，销售人员应给予科学、合理的用药指导。5.农村药店不得销售假药、劣药以及国家明令禁止销售的药品，不得从非法渠道采购药品，不得出租、出借《药品经营许可证》。七、处方药销售管理（一）处方审核与调配1.农村药店应配备执业药师或药师负责处方审核和调配工作。执业药师或药师应严格按照《处方管理办法》等相关规定，对处方进行审核。2.审核内容包括处方的合法性、真实性、准确性、完整性等，重点审核处方用药与临床诊断的相符性、剂量、用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等。3.对审核合格的处方，应准确、快速调配药品，并在处方上签名或加盖专用签章；对审核不合格的处方，应拒绝调配，并向顾客说明理由。（二）处方保存与管理1.农村药店应妥善保存处方，处方保存期限应符合《处方管理办法》的规定。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。2.处方应按日期顺序装订成册，并按规定的保存期限妥善保管，便于查阅。八、中药饮片管理（一）采购与验收1.农村药店采购中药饮片，应从合法的生产企业或经营企业购进，并索取、留存供货单位的资质证明文件、质量检验报告书等。2.验收中药饮片时，应检查其产地、采收季节、炮制方法、规格、质量等是否符合要求。对不符合质量要求的中药饮片，不得验收。3.验收人员应在验收记录上签字，验收记录应包括中药饮片的名称、规格、数量、产地、采收季节、炮制方法、生产日期、保质期、供货单位、验收日期、验收人员等内容。（二）储存与养护1.中药饮片应按照其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，防止霉变、虫蛀、走油、串味等现象发生。2.储存中药饮片的容器应密封，防止受潮、变质。对易虫蛀、霉变的中药饮片，应定期检查，发现问题及时处理。3.中药饮片的储存应设置专门的区域，与其他药品分开存放，并保持通风、干燥、清洁。（三）调配与销售1.调配中药饮片应做到计量准确，不得用手直接接触中药饮片，防止污染。调配后的中药饮片应经复核人员复核无误后，方可发出。2.销售中药饮片时，应向顾客说明其用法用量、煎煮方法等注意事项。九、药品不良反应报告与监测（一）报告制度1.农村药店应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告所在地县级药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。3.对新的、严重的药品不良反应，应在发现之日起15日内报告；死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应及时报告。（二）监测与评价1.农村药店应配合药品不良反应监测机构对药品不良反应报告进行调查、核实、评价，并提供相关资料。2.定期对本药店经营药品的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。十、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门应加强对农村药店的监督检查，定期或不定期对农村药店的经营活动进行现场检查，检查内容包括药品质量管理、人员资质、药品采购、储存、陈列、销售等环节。2.农村药店应积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、隐瞒、阻碍。（二）处罚措施1.农村药店违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以下的罚款：未按照规定配备药学技术人员的；未按照规定建立并执行药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护等管理制度的；未按照规定保存药品采购记录、销售凭证、处方等资料的；未按照规定对药品进行陈列和分类摆放的；未按照规定对中药饮片