兽药分类管理办法

兽药分类管理办法一、总则（一）目的为加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理的单位和个人。（三）基本原则1.分类管理原则：根据兽药的安全性和使用目的，将兽药分为不同类别，实施分类管理。2.风险管理原则：对不同类别的兽药，采取相应的风险控制措施，确保兽药使用安全、有效。3.全程监管原则：对兽药从研制到使用的全过程进行监管，确保兽药质量可控。二、兽药分类（一）兽用生物制品1.疫苗类：用于预防动物传染病的生物制品，如猪瘟疫苗、口蹄疫疫苗等。2.诊断制品类：用于动物疾病诊断的生物制品，如诊断试剂盒、诊断血清等。3.治疗用生物制品类：用于治疗动物疾病的生物制品，如干扰素、白细胞介素等。（二）兽用化学药品1.抗生素类：如青霉素、链霉素、头孢菌素等，用于治疗动物细菌感染性疾病。2.合成抗菌药类：如磺胺类、喹诺酮类等，用于治疗动物细菌感染性疾病。3.抗寄生虫药类：如阿维菌素、伊维菌素等，用于治疗动物寄生虫感染性疾病。4.解热镇痛药类：如阿司匹林、安乃近等，用于缓解动物发热、疼痛等症状。5.镇静催眠药类：如苯巴比妥、地西泮等，用于动物镇静、催眠。6.其他化学药品类：如维生素类、矿物质类、激素类等。（三）中兽药1.中药材：未经加工炮制的中药原料药，如人参、黄芪、黄连等。2.中药饮片：经过加工炮制的中药材，如人参片、黄芪片、黄连片等。3.中成药：以中药材、中药饮片为原料，经加工制成的制剂，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等。三、兽药生产管理（一）生产企业资质1.兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照兽药生产质量管理规范（GMP）组织生产。2.兽药生产企业应当具备与所生产兽药相适应的生产设备、设施和质量管理机构或者人员。（二）生产过程控制1.兽药生产企业应当按照国家兽药标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。2.兽药生产企业应当建立生产记录和检验记录，如实记录兽药的生产过程和质量检验情况。3.兽药生产企业应当对生产的兽药进行质量检验，检验合格的，方可出厂销售。（三）产品质量追溯1.兽药生产企业应当建立兽药产品质量追溯制度，保证兽药产品可追溯。2.兽药生产企业应当在兽药产品包装、标签、说明书上标明产品追溯码等信息。四、兽药经营管理（一）经营企业资质1.兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照兽药经营质量管理规范（GSP）经营兽药。2.兽药经营企业应当具备与所经营兽药相适应的经营场所、设备、仓储设施和质量管理机构或者人员。（二）经营活动规范1.兽药经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、购货单位、购销日期等内容。2.兽药经营企业应当建立销售记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、购货单位、销售日期等内容。3.兽药经营企业应当按照兽药的储存条件要求储存兽药，确保兽药质量。4.兽药经营企业不得经营假、劣兽药，不得经营人用药品和假、劣饲料、饲料添加剂。（三）产品质量监管1.兽药经营企业应当定期对所经营的兽药进行质量检查，发现假、劣兽药或者质量可疑兽药，应当立即停止销售，并及时报告当地兽医行政管理部门。2.兽医行政管理部门应当加强对兽药经营企业的监督检查，对违法经营兽药的行为依法予以处罚。五、兽药使用管理（一）使用单位资质1.兽药使用单位应当具有相应的兽医技术人员，并按照国家有关规定使用兽药。2.兽药使用单位应当建立用药记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、使用动物、使用日期、休药期等内容。（二）使用规范1.兽药使用单位应当按照兽药的使用说明书和兽医的处方使用兽药。2.兽药使用单位应当遵守兽药安全使用规定，不得使用假、劣兽药，不得超剂量、超范围使用兽药。3.兽药使用单位应当建立兽药不良反应报告制度，发现兽药不良反应时，应当立即停止使用，并及时报告当地兽医行政管理部门。（三）休药期管理1.兽药使用单位应当严格执行兽药休药期规定，确保动物产品质量安全。2.禁止在动物饮用水中添加激素类药品和国家规定的其他禁用药品。六、兽药监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国兽药监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。（二）监督检查措施1.兽医行政管理部门有权对兽药生产、经营、使用单位进行监督检查，查阅、复制有关资料，调查、了解有关情况。2.兽医行政管理部门有权对兽药产品进行抽样检验，对不合格兽药依法予以查处。（三）违法违规处理1.对违反本办法规定的单位和个人，兽医行政管理部门应当依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.兽医行政管理部门及其工作人员不得参与和从事兽药生产、经营活动，不得违法收取费用，不得利用职务便利谋取其他利益。七、兽药进出口管理（一）进出口企业资质1.兽药进出口企业应当取得兽药进出口许可证，并按照国家有关规定办理进出口手续。2.兽药进出口企业应当具备与所进出口兽药相适应的质量管理体系和检验检测设备。（二）进出口产品检验1.兽药进出口企业应当按照国家有关规定对进出口兽药进行检验检疫，确保兽药质量符合要求。2.海关应当对进出口兽药进行查验，对不符合规定的兽药依法予以处理。（三）进出口监管1.兽医行政管理部门应当加强对兽药进出口的监督管理，对违法进出口兽药的行为依法予以处罚。2.禁止进口假、劣兽药以及国家规定禁止进口的其他兽药。八、附则（一）术语解释本办法所称兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目