保健备案管理办法

保健备案管理办法总则目的为加强保健产品的备案管理，规范保健产品市场秩序，保障消费者健康权益，依据相关法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健产品备案及相关监督管理活动。基本原则保健产品备案管理遵循科学、公正、公开、便民的原则，确保备案信息真实、准确、完整，保障保健产品质量安全。备案主体与职责备案主体保健产品生产企业为备案义务人，应当按照本办法规定的程序和要求办理保健产品备案。生产企业职责1.建立健全与所生产保健产品相适应的质量管理体系，确保生产过程符合相关规范要求。2.配备与生产保健产品相适应的专业技术人员、生产设备和检验仪器，保证产品质量稳定可靠。3.对所生产的保健产品质量安全负责，严格按照备案的产品配方、生产工艺等组织生产，不得擅自改变。4.如实提交备案资料，对备案资料的真实性、完整性、合法性负责。备案程序备案申请1.生产企业应当在产品上市前，通过国家规定的保健产品备案信息系统提交备案申请，并提交以下资料：保健产品备案登记表；产品配方；生产工艺；产品质量标准；标签、说明书样稿；检验报告；最小销售单元的包装、标签和说明书实样；其他相关资料。2.备案申请资料应当使用中文，并准确、完整、清晰。外文资料应当提供中文译本，并由申请人签字或者盖章确认。形式审查备案管理部门收到备案申请后，对申请资料的完整性、规范性进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。技术审评受理申请后，备案管理部门组织专业技术人员对产品配方、生产工艺、质量标准等进行技术审评。技术审评主要包括以下内容：1.产品配方的科学性、合理性和安全性；2.生产工艺的可行性和可靠性；3.产品质量标准的适用性和可操作性；4.标签、说明书的规范性和准确性。备案决定技术审评通过的，备案管理部门作出予以备案的决定，并发放保健产品备案凭证；技术审评不通过的，备案管理部门作出不予备案的决定，并书面说明理由。备案变更变更情形保健产品备案事项发生变更的，生产企业应当在变更之日起30日内，通过备案信息系统提交变更申请，并提交相关资料。变更情形主要包括：1.产品名称、型号、规格、保质期等；2.产品配方、生产工艺、质量标准等；3.标签、说明书内容；4.备案人名称、地址等。变更程序1.生产企业提交变更申请后，备案管理部门对变更申请资料进行审查。2.对于不涉及产品安全性、有效性的变更，备案管理部门经形式审查后，直接予以变更备案；对于涉及产品安全性、有效性的变更，备案管理部门组织技术审评，审评通过后予以变更备案。备案注销注销情形保健产品有下列情形之一的，备案管理部门应当注销其备案：1.备案人主动申请注销的；2.有效期届满未申请延续的；3.产品注册证书依法被撤销、撤回或者吊销的；4.备案人依法终止的；5.法律法规规定应当注销备案的其他情形。注销程序1.备案管理部门在注销情形发生后，通过备案信息系统发布注销公告，并通知备案人。2.备案人应当在规定期限内提交注销申请，并交回保健产品备案凭证。3.备案管理部门核实情况后，予以注销备案，并在备案信息系统中注明注销日期。监督管理日常监督检查1.备案管理部门应当对保健产品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括：企业质量管理体系运行情况；产品生产过程合规情况；产品质量检验情况；标签、说明书标注情况等。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。专项检查备案管理部门根据保健产品质量状况、投诉举报等情况，适时组织专项检查，加强对重点领域、重点产品的监管。质量抽检备案管理部门定期对保健产品进行质量抽检，抽检结果向社会公布。对抽检不合格的产品，依法进行处理。不良事件监测与处置1.生产企业应当建立保健产品不良事件监测制度，对所生产产品的不良反应情况进行监测、记录、调查、分析和评价，并按照规定及时报告。2.备案管理部门应当建立保健产品不良事件监测信息平台，收集、分析、评价不良事件报告，及时采取风险控制措施。法律责任生产企业违法责任1.生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由备案管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下罚款：未按照规定办理备案的；备案资料虚假的；擅自改变备案产品配方、生产工艺等的；未按照备案的标签、说明书标注内容生产的；未按照规定进行不良事件监测和报告的。2.生产企业违反法律法规规定，生产销售不符合质量安全标准的保健产品，或者存在其他严重违法行为的，依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。备案管理部门工作人员违法责任备案管理部门工作人员在保健产品