2025年药品管理法培训考核试题【含答案】

2025年药品管理法培训考核试题【含答案】一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：B。新修订的《药品管理法》于2025年1月1日起正式施行，这是药品管理领域的重要时间节点，标志着药品管理进入新的阶段。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公众需求答案：A。以人民健康为中心是《药品管理法》的核心指导思想，强调药品管理的最终目标是保障人民的健康权益。3.以下不属于药品的是（）。A.中药材B.化学原料药C.保健用品D.生物制品答案：C。药品包括中药材、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，保健用品不属于药品范畴。4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.参与D.主导答案：A。药品上市许可持有人对药品质量负主体责任，需配备专门人员负责药品质量管理，确保药品质量符合要求。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A。《药品管理法》规定从事药品生产活动必须取得药品生产许可证，这是合法生产药品的前提条件。6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。A.药品名称B.药品成分C.适应症D.不良反应答案：C。药品经营企业在销售药品时，准确说明适应症、用法、用量和注意事项，有助于消费者正确使用药品，保障用药安全。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。A.没有B.供应不足C.无法D.没有供应或供应不足答案：D。医疗机构配制制剂需满足本单位临床需要且市场上没有供应或供应不足的条件，以保障制剂配制的必要性和合理性。8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告信息的真实性和准确性，避免误导消费者。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。A.停止生产、销售和使用B.查封、扣押C.撤销药品批准证明文件D.召回答案：A。当确认药品发生严重不良反应时，采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施，能及时避免更多患者受到伤害。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。规定在七日内作出行政处理决定，既保证了对可能危害人体健康药品的及时管控，又确保了行政处理的时效性。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。对生产、销售假药的行为处以高额罚款，体现了法律对这种严重违法行为的严厉打击。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应监测D.药品质量控制答案：A。建立药品追溯制度有助于实现药品全生命周期的质量监管和风险防控，保障药品安全。13.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的（）品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品C.临床常用、价格低廉、使用方便的药品D.治疗大病、重病的药品答案：A。这是基本药物的遴选标准，旨在保障公众能够获得安全、有效、经济的基本用药。14.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。国务院药品监督管理部门规定购销记录的具体内容，有助于规范药品经营企业的购销行为，便于监管。15.药品检验机构的药品检验报告应当（）。A.加盖公章，有检验人员签名B.加盖检验专用章，有检验人员签名C.加盖公章，有负责人签名D.加盖检验专用章，有负责人签名答案：B。药品检验报告加盖检验专用章并由检验人员签名，保证了检验报告的真实性和权威性。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康答案：ABCD。这些都是《药品管理法》立法的重要目的，涵盖了药品管理的各个方面，以保障公众的健康权益。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC。药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营过程中的质量、安全性和有效性全面负责，使用环节主要由医疗机构等负责合理用药。3.药品生产企业应当对（）等进行审核，保证其符合法定要求。A.物料供应商B.生产工艺C.质量控制D.人员资质答案：ABCD。药品生产企业需要对物料供应商、生产工艺、质量控制和人员资质等进行全面审核，确保药品生产的各个环节符合法定要求。4.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品经营企业应当（）。A.建立健全药品经营质量管理体系B.加强药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理C.保证药品质量D.依法经营药品答案：ABCD。这些都是药品经营企业遵循《药品经营质量管理规范》的具体要求，有助于保障药品经营过程中的质量安全。5.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD。这些条件是医疗机构合法配制制剂的必要前提，确保制剂质量和安全。6.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD。这些内容可能会误导消费者，违反药品广告真实性和合法性的要求。7.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品监督管理部门对药品全生命周期的各个环节进行监督检查，以保障药品质量和公众用药安全。8.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。这些情形都严重违反了药品质量要求，属于假药范畴。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守（）等要求，保证药品质量。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：ABCD。这些规范分别从不同环节对药品质量进行管控，确保药品从研发到使用的全过程质量可控。10.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（）等，对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.剂型C.规格D.包装答案：ABC。鼓励儿童用药品的研制创新，重点在于开发适合儿童生理特征的新品种、剂型和规格，以满足儿童用药需求。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人有自行生产或委托生产的选择权，但都要对药品质量负责。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。4.药品广告可以使用“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语。（）答案：错误。药品广告不得含有此类承诺性用语，避免误导消费者。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。这是保障被检查单位合法权益和规范监督检查行为的要求。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确。法律对生产、销售劣药的行为规定了相应的处罚措施。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法开展药品不良反应监测，主动收集药品不良反应。（）答案：正确。开展药品不良反应监测是保障用药安全的重要措施，相关主体有法定义务。8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确。分类管理有助于规范药品使用，保障公众用药安全。9.药品检验机构的检验结果是药品质量的最终判定依据。（）答案：错误。药品检验机构的检验结果是重要参考，但不是唯一的最终判定依据，还需结合其他因素综合判断。10.药品追溯系统应当能够实现药品全生命周期信息的记录、查询和共享。（）答案：正确。这是药品追溯系统的基本功能，有助于实现药品质量的全程监管。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理；（2）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中的药品质量负责；（3）制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（5）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；（6）依法开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；（7）制定药品召回计划，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品及时召回。2.简述假药和劣药的区别。答案：假药和劣药的区别主要体现在以下方面：（1）定义不同：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料