2025年《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，“一次性使用无菌医疗器械”的核心特征不包括（）A.经无菌处理B.仅单次使用C.用于人体D.需重复消毒后使用2.生产一次性使用无菌医疗器械的企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《医疗器械生产许可证》C.《医疗器械经营许可证》D.《消毒产品生产企业卫生许可证》3.一次性使用无菌医疗器械的生产记录应至少保存至产品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，无需查验供货方的（）A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.产品注册证书C.销售人员授权书D.企业财务报表5.使用单位在使用一次性使用无菌医疗器械前，发现包装破损或超过有效期，应（）A.重新消毒后使用B.立即停止使用并封存C.降价处理给患者D.退回生产企业6.监督管理部门对一次性使用无菌医疗器械的抽查检验费用（）A.由被抽查企业承担B.由监督管理部门承担C.由使用单位承担D.由患者承担7.生产企业未按规定建立质量跟踪记录的，监督管理部门可处（）A.警告并责令改正B.5000元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.吊销生产许可证8.经营企业销售无产品注册证的一次性使用无菌医疗器械，情节严重的（）A.处货值金额5倍以上10倍以下罚款B.责令停业整顿C.吊销经营许可证D.追究刑事责任9.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，对直接责任人员（）A.给予纪律处分B.处1万元以下罚款C.吊销执业证书D.移送司法机关10.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应标注（）A.生产企业法定代表人姓名B.产品说明书全文C.“一次性使用”字样D.企业股票代码11.生产企业变更生产场地未按规定备案的，监督管理部门应（）A.责令限期改正，逾期不改的处1万元以下罚款B.直接吊销生产许可证C.处5万元以上10万元以下罚款D.通报批评12.经营企业未按规定存储一次性使用无菌医疗器械，导致产品失效的，应（）A.自行承担损失B.赔偿使用单位损失C.由监督管理部门没收产品并处罚款D.由生产企业承担责任13.使用单位未按规定销毁使用后的一次性使用无菌医疗器械的，监督管理部门可（）A.责令改正，给予警告B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.对负责人行政拘留14.一次性使用无菌医疗器械的说明书应明确标注（）A.企业上市时间B.产品运输温度要求C.企业股东构成D.产品专利号15.监督管理部门进行现场检查时，企业拒绝提供相关资料的，可处（）A.2000元以下罚款B.5000元以上3万元以下罚款C.责令停产停业D.吊销许可证16.生产企业使用不符合标准的原材料生产产品的，应（）A.召回已销售产品B.处货值金额3倍以下罚款C.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.限期整改17.经营企业从无资质企业采购产品的，监督管理部门应（）A.没收产品，并处2万元以上5万元以下罚款B.警告并责令改正C.吊销经营许可证D.追究刑事责任18.使用单位未按规定记录产品使用情况的，监督管理部门可（）A.处1万元以上5万元以下罚款B.责令改正，给予警告C.对负责人记过处分D.暂停诊疗活动19.一次性使用无菌医疗器械的灭菌记录应包括（）A.灭菌设备型号B.操作人员学历C.企业年度利润D.产品包装颜色20.对监督管理部门的行政处罚不服的，企业可（）A.直接向法院提起行政诉讼B.向当地政府申请行政复议C.拒绝执行处罚决定D.向行业协会投诉二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.下列属于一次性使用无菌医疗器械的是（）A.一次性使用输液器B.一次性使用无菌注射器C.可重复使用的手术器械D.一次性使用无菌导尿管2.生产企业的质量控制要求包括（）A.建立原材料采购验收制度B.对灭菌过程进行验证C.定期对生产环境进行检测D.无需记录产品追溯信息3.经营企业的禁止行为包括（）A.从不具有资质的企业采购产品B.销售过期、失效的产品C.未经验收直接销售D.按规定存储产品4.使用单位的义务包括（）A.建立采购验收记录B.使用前检查包装和有效期C.重复使用已使用的产品D.按规定销毁使用后的产品5.监督管理部门的职责包括（）A.对生产、经营、使用环节进行监督检查B.抽查检验产品质量C.处理投诉举报D.参与企业经营决策6.生产企业需向监督管理部门备案的事项包括（）A.生产地址变更B.关键生产工艺调整C.企业法定代表人变更D.产品包装设计变更7.经营企业的验收内容包括（）A.产品外观和包装B.产品注册证和合格证明C.运输过程温度记录D.企业财务审计报告8.使用单位销毁记录应包括（）A.销毁产品的名称、数量B.销毁时间和地点C.销毁方式（如焚烧、粉碎）D.参与销毁人员签名9.下列情形中，可吊销生产许可证的是（）A.生产假冒伪劣产品B.连续两次抽查检验不合格C.未按规定进行质量跟踪D.擅自变更生产范围10.对使用单位的处罚措施包括（）A.警告B.罚款C.吊销执业许可证D.对直接责任人处分三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.一次性使用无菌医疗器械经消毒后可重复使用。（）2.生产企业只需取得营业执照即可生产。（）3.经营企业可销售无合格证明的产品。（）4.使用单位应建立产品使用记录，保存至产品有效期后2年。（）5.监督管理部门可对企业进行突击检查。（）6.生产企业的灭菌记录只需保存1年。（）7.经营企业从生产企业直接采购的，无需查验经营资质。（）8.使用单位发现产品质量问题，应立即向监督管理部门报告。（）9.企业对处罚决定不服的，可先申请行政复议，再提起诉讼。（）10.一次性使用无菌医疗器械的最小包装无需标注“一次性使用”字样。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述生产一次性使用无菌医疗器械的企业需具备的基本条件。2.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，应查验哪些证明文件？3.使用单位在使用一次性使用无菌医疗器械前需进行哪些检查？4.监督管理部门对一次性使用无菌医疗器械进行监督检查时，重点检查哪些内容？五、案例分析题（共20分）案例1：某医疗器械生产企业未按注册的生产工艺生产一次性使用无菌注射器，导致部分产品未达到无菌要求，流入市场后造成患者感染。问题：该企业违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的哪些规定？应承担哪些法律责任？案例2：某药品经营企业未取得《医疗器械经营许可证》，擅自销售一次性使用无菌输液器，且未对采购的产品进行验收，部分产品为过期产品。问题：该企业的行为违反了哪些规定？监督管理部门应如何处罚？案例3：某乡镇医院为降低成本，将使用后的一次性使用无菌注射器清洗后重复使用，导致多名患者出现静脉炎。问题：该医院的行为违反了哪些规定？相关责任人应承担哪些责任？答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.D5.B6.B7.A8.C9.A10.C11.A12.C13.A14.B15.B16.C17.A18.B19.A20.A二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.AB7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.基本条件包括：（1）取得《医疗器械生产许可证》；（2）具备与生产产品相适应的生产场地、设备、专业技术人员；（3）建立质量管理体系，包括原材料采购验收、生产过程控制、灭菌验证、质量检验等制度；（4）具有产品追溯能力，建立生产记录并保存至有效期后2年；（5）符合医疗器械生产质量管理规范要求。2.应查验：（1）供货方的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；（2）产品的《医疗器械注册证》及附件（如产品技术要求）；（3）产品合格证明文件（如出厂检验报告）；（4）销售人员的授权委托书及身份证明；（5）进口产品需查验进口医疗器械注册证及通关证明。3.使用前检查内容：（1）包装是否完好，有无破损、污染、渗液；（2）标识是否清晰，包括产品名称、型号、生产企业、生产日期、有效期、“一次性使用”字样；（3）是否在有效期内；（4）配套的合格证明文件是否齐全；（5）若为无菌包装，需确认灭菌标识（如化学指示卡）是否合格。4.监督检查重点：（1）生产企业：是否按注册工艺生产，原材料采购和使用是否符合标准，灭菌过程是否验证，生产记录是否完整；（2）经营企业：是否取得经营资质，采购渠道是否合法，验收记录是否完整，存储条件是否符合要求（如温湿度、防污染）；（3）使用单位：是否建立采购验收和使用记录，使用前检查是否规范，使用后销毁是否符合规定（如焚烧、粉碎）；（4）产品质量：抽查检验是否符合无菌、热原等性能指标；（5）违法行为：是否存在销售过期、失效产品，重复使用，伪造记录等情况。五、案例分析题案例1：违反规定：（1）未按注册的生产工艺组织生产（办法规定生产企业需严格按照经注册或备案的产品技术要求和生产工艺进行生产）；（2）未对产品质量进行有效控制（未确保灭菌效果）；（3）未履行产品安全责任（导致不合格产品流入市场）。法律责任：（1）由监督管理部门责令停产停业，没收违法生产的产品和违法所得；（2）违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（3）情节严重的，吊销《医疗器械生产许可证》；（4）造成患者损害的，依法承担民事赔偿责任；（5）构成犯罪的，追究刑事责任（如生产、销售不符合标准的医用器材罪）。案例2：违反规定：（1）未取得《医疗器械经营许可证》擅自经营（办法规定经营一次性使用无菌医疗器械需取得经营许可）；（2）未履行进货查验义务（未对产品进行验收）；（3）销售过期产品（禁止销售过期、失效的医疗器械）。处罚措施：（1）由监督管理部门没收违法经营的产品和违法所得；（2）违法经营的产品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（3）对未取得经营许可的行为，责令停止经营；（4）对销售过期产品的行为，加重处罚；（5）情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人处2万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；（6）构成犯罪的，追究刑事责任。案例3：违反规定：（1）重复使用一次性使