2025年器械gcp题库及答案

器械gcp题库及答案一、单项选择题1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理委员会至少由几名委员组成？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条规定，伦理委员会至少由5名委员组成，包括医学专业、非医学专业，以及独立于研究者和申办者的人员。2.医疗器械临床试验中，源数据的定义是？A.临床试验中产生的所有电子数据B.直接记录受试者信息的原始记录或其复印件C.经研究者审核后的汇总数据D.申办方整理后的统计报告答案：B解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，包括实验室报告、检查单、受试者日记等，是临床试验数据的第一手来源（《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十一条）。3.医疗器械临床试验中，盲法试验的“设盲”对象不包括？A.研究者B.受试者C.统计分析人员D.申办方监查员答案：D解析：盲法试验的设盲对象通常为研究者、受试者和统计分析人员，申办方监查员需保持独立，一般不参与设盲（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十七条）。4.医疗器械临床试验中，受试者退出试验的情形不包括？A.受试者自愿退出B.受试者出现严重不良事件需终止C.研究者认为受试者继续试验不符合其利益D.申办方因商业原因要求受试者退出答案：D解析：受试者退出需基于医学或受试者意愿，申办方不得因商业原因强制受试者退出（《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十三条）。5.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”的定义是？A.反映器械安全性的关键指标B.反映器械有效性的最核心指标C.次要终点的补充指标D.用于样本量计算的参考指标答案：B解析：主要终点是试验中最能反映器械预期用途的核心有效性或安全性指标，是试验设计的关键（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十九条）。二、多项选择题1.医疗器械临床试验伦理审查的内容包括？A.试验的科学合理性B.受试者权益与安全的保障措施C.知情同意书的内容与签署过程D.试验用器械的生产质量答案：ABC解析：伦理审查重点关注科学合理性、受试者权益保护及知情同意，试验用器械的生产质量属于质量管理体系范畴（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十一条）。2.医疗器械临床试验中，研究者的职责包括？A.确保试验符合方案、GCP和相关法规B.向伦理委员会提交试验相关文件C.记录并报告不良事件D.对试验数据的真实性负责答案：ABCD解析：研究者需全面负责试验实施，包括合规性、文件提交、不良事件管理及数据真实性（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十一条）。3.医疗器械临床试验中，监查员的主要工作包括？A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用器械的管理记录C.评估研究者的资质与培训情况D.修改试验数据以符合统计要求答案：ABC解析：监查员职责包括数据核查、器械管理检查、研究者评估，但不得修改数据（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十二条）。4.医疗器械临床试验中，知情同意书应包含的内容有？A.试验目的与方法B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与受益D.研究者的联系方式答案：ABCD解析：知情同意书需涵盖试验基本信息、风险受益、受试者权利及研究者信息（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十九条）。5.医疗器械临床试验中，属于严重不良事件（SAE）的情形包括？A.导致住院治疗的不良事件B.延长住院时间的不良事件C.危及生命的不良事件D.轻度头痛答案：ABC解析：SAE指导致死亡、危及生命、永久或严重残疾、住院或延长住院的事件，轻度头痛不属于（《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十四条）。三、判断题1.医疗器械临床试验中，受试者签署知情同意书后，不得撤回同意。（）答案：×解析：受试者有权随时撤回同意，且不影响后续医疗（《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条）。2.医疗器械临床试验用器械的运输、保存条件需符合产品说明书要求。（）答案：√解析：试验用器械的管理需严格遵循存储条件，确保质量（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十五条）。3.医疗器械临床试验中，源数据修改时需保留原始记录，并注明修改原因和修改人。（）答案：√解析：源数据修改需遵循“修改留痕”原则，确保可追溯（《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十二条）。4.伦理委员会只需在试验开始前审查一次，试验过程中无需跟踪审查。（）答案：×解析：伦理委员会需对试验进行持续审查，包括中期报告、严重不良事件等（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条）。5.医疗器械临床试验的样本量计算只需考虑统计学要求，无需考虑临床意义。（）答案：×解析：样本量计算需同时满足统计学显著性和临床意义（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条）。四、简答题1.简述医疗器械临床试验中“受试者保护”的核心措施。答案：受试者保护的核心措施包括：（1）伦理审查：通过独立伦理委员会对试验方案、知情同意书等进行审查，确保科学合理性与受试者权益；（2）知情同意：研究者需向受试者充分解释试验目的、方法、风险与受益，确保其自愿签署知情同意书；（3）风险控制：制定风险最小化措施，监测并及时处理不良事件；（4）隐私保护：对受试者个人信息严格保密，仅用于试验相关目的；（5）退出机制：受试者有权随时退出试验，不影响后续医疗。2.列举医疗器械临床试验方案的关键内容。答案：临床试验方案的关键内容包括：（1）试验题目与背景：明确试验目的、器械名称及预期用途；（2）试验设计：包括试验类型（如随机、对照）、盲法（如单盲、双盲）、样本量计算依据；（3）受试者选择：纳入与排除标准、招募方式；（4）试验用器械：描述器械的型号、规格、生产信息及对照器械；（5）试验步骤：包括干预措施、随访计划、评估指标（主要终点与次要终点）；（6）不良事件管理：定义、记录与报告流程；（7）数据管理与统计分析：数据采集、保存、分析方法；（8）伦理与合规：伦理审查要求、受试者权益保护措施；（9）试验期限与进度：预计开始与结束时间、各阶段安排；（10）研究者职责：明确主要研究者及参与人员的分工。3.简述医疗器械临床试验中“监查”与“稽查”的区别。答案：监查与稽查的主要区别如下：（1）实施主体：监查由申办方或其委托的CRO（合同研究组织）的监查员执行；稽查由独立于试验实施的稽查员（如申办方内部稽查部门或第三方）执行。（2）目的：监查的目的是确保试验按方案、GCP和法规实施，数据准确完整；稽查的目的是评估试验的合规性与数据可靠性，提供独立的质量评价。（3）频率：监查为常规性工作，贯穿试验始终；稽查为阶段性或因需要发起（如监管检查前、怀疑数据问题时）。（4）范围：监查覆盖试验现场的具体操作（如数据核查、器械管理）；稽查覆盖试验全流程（包括方案设计、伦理审查、数据统计等）。（5）结果用途：监查结果用于及时纠正问题，保障试验质量；稽查结果用于证明试验合规性，支持监管申报。4.医疗器械临床试验中，“紧急破盲”的适用情形及操作要求是什么？答案：紧急破盲适用于受试者发生严重不良事件或其他紧急情况，需立即明确其分组以采取救治措施的情形。操作要求包括：（1）仅在紧急医疗需要时实施，由负责救治的研究者提出申请；（2）破盲需记录具体时间、原因及破盲人员；（3）破盲后需及时向伦理委员会和申办方报告；（4）破盲信息仅限参与救治的必要人员知晓，避免影响试验盲态；（5）若试验为双盲，破盲后需在试验记录中注明破盲情况，确保数据可追溯。5.简述医疗器械临床试验中“数据锁定”的流程与意义。答案：数据锁定流程包括：（1）完成所有数据录入与核查，解决所有未闭问题（如缺失值、逻辑矛盾）；（2）研究者、监查员确认数据准确性；（3）数据管理团队提供锁定前的最终数据清单；（4）申办方、研究者共同签署数据锁定确认书；（5）锁定后数据不得修改，如需修改需经严格审批并记录理由。数据锁定的意义在于确保统计分析的原始数据真实、完整、不可篡改，保证试验结果的可靠性，是监管审查的重要依据。五、案例分析题案例：某公司开展一款心脏支架的临床试验，试验方案规定主要终点为术后6个月血管再狭窄率。试验进行到中期时，1名受试者出现支架内血栓（SAE），经抢救无效死亡。问题：（1）研究者应如何处理该SAE？（2）伦理委员会需采取哪些措施？（3）申办方在报告该事件时需注意哪些要点？答案：（1）研究者处理措施：①立即记录SAE的发生时间、症状、处理过程及结果；②24小时内向伦理委员会、申办方和药品监督管理部门报告（需区分是否为预期不良事件）；③保留相关源数据（如手术记录、影像学资料、实验室报告）；④评估SAE与试验用器械的相关性；⑤根据情况决定是否暂停该受试者或整个试验。（2）伦理委员会措施：①审查研究者提交的SAE报告，评估事件对受试者风险的影响；②