GMP知识题库及答案

GMP知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范答案：A2.洁净区工作服的更换频率至少为（）A.每天B.每周两次C.每周一次答案：A3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.生产管理负责人B.设备维护人员C.质量受权人答案：B4.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.进入洁净区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以佩戴少量饰物答案：B6.质量管理部门的职责不包括（）A.物料放行B.生产操作C.稳定性考察答案：B7.用于药品生产或检验的设备和仪器，应（）A.定期校准B.不定期校准C.不用校准答案：A8.洁净区的温度一般应控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A9.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年答案：C10.药品生产验证的内容不包括（）A.厂房验证B.工艺验证C.人员验证答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.保持个人卫生C.工作服材质合适D.不得裸手直接接触药品答案：ABCD2.以下属于质量管理文件的有（）A.质量标准B.检验操作规程C.批生产记录D.偏差处理记录答案：AB3.洁净区的卫生要求有（）A.定期清洁消毒B.设备清洁及时C.无明显尘埃D.地漏保持清洁答案：ABCD4.药品生产企业的厂房设施应满足（）A.生产工艺要求B.防止交叉污染C.便于清洁维护D.符合环保要求答案：ABC5.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD6.对物料供应商的评估内容有（）A.资质B.生产能力C.质量体系D.价格答案：ABC7.批包装记录内容包括（）A.产品名称、规格B.包装日期C.包装操作人签名D.所用包装材料数量答案：ABCD8.药品生产过程中的污染来源有（）A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD9.质量控制实验室的职责有（）A.取样B.检验C.出具检验报告D.批准物料放行答案：ABC10.GMP要求的文件管理原则包括（）A.文件应当批准、签名并注明日期B.内容清晰、易懂C.定期审核更新D.分类存放答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）答案：对2.生产操作人员可以自行更改生产记录。（）答案：错3.洁净区与非洁净区之间应保持一定的压差。（）答案：对4.药品生产企业的生产和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）答案：错5.物料在储存期间不需要进行养护。（）答案：错6.企业可以从无资质的供应商处采购物料。（）答案：错7.生产设备的清洁应当有操作规程。（）答案：对8.所有药品都需要进行稳定性考察。（）答案：对9.质量受权人可以不具备专业知识。（）答案：错10.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。（）答案：对四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的核心。答案：防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品质量稳定、均一、安全有效。2.药品生产企业关键人员有哪些？答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。3.简述物料放行的条件。答案：物料经检验合格，符合质量标准，且其供应商经评估合格，相关文件记录完整。4.简述生产过程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局厂房、设备专用或清洁消毒、人员更衣洗手、物料传递规范等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP对药品质量的重要性。答案：GMP规范药品生产全过程，从人员、厂房、设备、物料等各方面保障药品质量，减少污染、差错等，确保药品安全有效、质量稳定，是药品质量的重要保障。2.谈谈如何确保GMP文件有效执行。答案：加强人员培训，使其理解文件要求；建立监督考核机制，定期检查；及时更新文件适应实际需求；营造良好的GMP执行文化氛围。3.讨论验证在药品生产中的意义。答案：验证可证明生产工艺、设备等能持续稳定生产出符合质量标准的药品，确认各系统和流程的可