药事管理与法规(名师教案)

北大、浙大、华西、南药、沈药、天津等国内著名药学院考前培训专家联袂打造2004年国家执业药师资格考试应试大全名师教案[引药事管理]●看名师教案●观历年真题●练强化习题●送网上咨询●赠模拟考题主编：颜久兴(天津医科大学)林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)中国人口出版社药事管理编写说明一、2003年版大纲与《药事管理》教材的新变化．(一)题型和2000年版大纲相比，新版大纲减取消厂C型题，所以2003年的考试只有A型题(最佳选择题，即单选题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多选题)三种题型。原来方便出c型题的部分知识点会转为A型题或x型题，如果相关考点足够多，还可以转化为B型题。另外B型题的命题方式也有所改变，由原来五题一组，改为二至四题一组，出题的灵活性大大增强，从辅导及复习的角度上说，不会象以前那样容易猜对考点。尽管如此，从本质上说，B型题的难度并没有加大，因为新的B型题，实际上相当于二至四道A型题的合并，只要掌握好每个独立的考点，B型题也就易如反掌。(二)内容2003年版的《药事管理》是整套教材中变化最大的科目之一，调整了约45—50分的内容，调整或变化的内容包括：1、药事管理(约占考试比例的15％)共八章，都是新内容。2、药事法规(约占考试比例的75％)和20(]0年版相比，法规的数量有所减少，增加了13个新法规。但增加的新法都是大部头，不好啃。做些高质量的习题是帮助形成正确的复习思路和方法、熟悉考试内容、快速记忆考点的最好方法。13个新增法规如下：大纲要求掌握的法规(共5个)：1)药品管理法实施条例2)非处方药专有标志管理规定3)药品包装、标签规范细则4)药品说明书规范细则5)药品经营质量管理规范实施细则大纲要求熟悉的法规(共4个)：一5一6)药品生产监督管理办法7)价格法8)关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释9)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定大纲要求了解的法规(共4个)：10)药品注册管理办法11)互联网药品信息服务管理暂行规定12)医疗器械监督管理条例13)医疗器械说明书管理规定共三章，原是2咖年版教材《综合知识与技能》的部分内容，重新进行了调整，增加执业药师道德规范等内容。二、复习过程中需要强调的内容(一)有志在必得的决心如果你在药学流通和使用领域从事药学专业工作，迟早必须要拿到法定执业资格这是执业的亢要条件。所以一旦你报名参加考试，就一定要树立必须尽早通过考试、获得法定资格的决心和信心。虽然目前考试的通过率确实不尽人意，但我们相信你的身边每年都有不同层次的人等顺利通过，也有不同层次的人等败下阵来。主要原因还是因为个人的主观愿望及相应的行动不问造成的。绝大多数高分通过考试的考生的共同点是决心大、动力足、花的工夫多。所以，我们认为顺利通过考试的第一步应该是树立必胜的决心和信心，这是采取一切行动的必要保证。(二)合理安排时间有了决心，下一步则需要有达到目标的正确方法。其中最主要的就是时间的合理分配。因为执业药师考试是通过性而非选拔性考试，而且单科划线、不计总分，所以大家喜欢采用的“K补短”等方法是不经济而且高风险的，相反平均分配时间、争取平衡通过，才是最有效的时间分配策略。1在时间分配丘，还需要注意教材配套习题的不同特点，一般而言，教材系统性强，需要有大块的时间来研读；而习题的特点是针对性强，将教材内容化整为零，可以充分利用非常细小的时间。教材和习题结合使用，相辅相成、可以极大地保证学习效果。所以建议大家把晚上、周末等大块时间主要用来系统阅读教材，茶前饭后、工作之余忙里偷闲地做做习题。(三)采取正确的学习方法与步骤一6一当然不同人有不同学习方法，从经验的角度上说，我们推荐如下学习步骤：1、系统浏览教材和大纲，也可以直接阅读我们编写的《名师教案》，以明确各章节的学习要点及大纲要求掌握的程度；2、做相应章节的练习题，检验自学效果；3、对答案，然后对着书理解答案，并将学习体会、学习总结等顺便记在习题旁边，便于以后的复习，尤其是临考前的高效率复习。如此反复直到学完整套教材。需要强调的是，也可以先做步骤2、3，再做步骤1，所有的选择将完全取决于个人的习惯及具体的情形，不必过于拘泥。(四)紧扣《考试大纲》，抓住重点，注意考点执业药师资格制度考试范围以《考试大纲》为准，基本不超过《考试大纲》所述内容。所以，复习时应紧紧扣住《考试大纲》，正确理解《考试大纲》所描述内容的含义。《应试指南》上的有些内容，《考试大纲》并未作要求，则这些内容不属于考试范围。《考试大纲》上对考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次，在试卷中比例各占60％、30％、10％。所以毫无疑问复习应该以掌握和熟悉部分内容为主，尤其是掌握部分内容。这就是所谓“抓住重点”。因为考试题型均为选择题(A、B、x三种题型)，而且考试题的质量要求较高，所以《应试指南》所述内容并不一定全部都适合出考试题。在复习时对于不可能出选择题的内容可简单带过，而要特别注意容易出题之处(这些内容就是“考点”)。三、本书的安排为便于大家把《应试指南》由厚变薄，更好地帮助大家掌握《药事管理》的内容和知识点，从而顺利通过考试，我们在每一章(或每一个法规)安排了三部分内容，一是“学习指导”，根据考试大纲和《应试指南》把内容进行概括归纳，编排时与《应试指南》的内容相对应；辅以“往年考题”，让考生体会命题的特点及难度；三是“强化习题”，通过做一定量的习题可更好地理解和记忆知识点。但需要说明的是，复习时最好能对着《应试指南》把我们明确的考点在书上划出来，有上下文的联系，可以提高大家对考点的理解和把握；另外做习题的目的是为了掌握考点，千万不要本末倒置。希望我们的努力能给您的备考带来极大的帮助、能为您的成功打下坚实的基础!最后，预祝大家复习顺利，成功通过考试!编者编写人员与分工药学音业知识(一)药物分析主编：姚彤玮(浙江大学药物分析教授)药理学主编：齐刚(武警医学院药理学教搜)季晖(中国药科大学药理学教授)药学专业知识(二)药剂学士编：逢秀娟(沈阳药科大学药剂学教授)参蝙：张云龙(北京大学)药物化学主编：李仁利(北京大学药物化学教授)毕小玲(中国药科大学)药事管理主编：颜久兴(天津医科大学)杨悦(沈阳药科大学)林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)药学综合知识与技能主编：胡明蒲剑(四川大学华西医学院)一1一第一部分药事管理第一章药事与药事管理第一节药事与药事管理概念(了解)[学习指导]1、药事：与药有关的事情．范围包括服务、使用及药品价格、药品储备，医疗保险等有关的活动。2、药事管理：为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家和政府，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。对于“药事”与“药事管理”两个概念，关键在于理解这两个概念的外延，即哪些活动属于药事(药事管理)，哪些不属于。往年考题：无(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。)第二节药事管理概况(熟悉)[学习指导]1、药事管理的意义：对公众的意义是保障公众用药安全和生命健康；对国家的意义是履行宪法和法律赋予的权利；对药事组织的意义是为微观药事管理提供法律依据。2、药事管理的主要内容：1)宏观药事管理是国家和政府层面上的药品监督管理、基本药物管理、医疗保险用药和定点药店管理、药品储备管理、药品价格管理；2)微观药事管理包括药品研发、生产、经营、服务质量管理、医疗保险用药销售管理和药品储备、价格管理。注意药品储备和价格管理既可能是宏观也可能是微观范畴。注意区别宏观与微观药事管理，关键点在于国家(或政府有关部门)管的事属于宏观，各药品企事业单位自己管的事属于微观。3、宏观药事管理组织机构及职能1)药品监督管理部门：主要指国家食品药品监督管理局和各级地方药品监督管理部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。2)社会发展计划部门：依法对药品价格进行必要的行政管理。3)劳动和社会保障部门：对医医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应—2—必要的行政管理。注意区别其职能的不同4、微观药事组织机构1)药品销售代理组织：特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。2)药品零售组织：直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。3)药品物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。重点注意“药品销售代理组织”与“药品物流组织”的异同点，“药品零售组织”提供的内容和包括哪些范围，其他组织较容易理解，可通过中心词如“研发”、“生产”判断，不再赘述。往年考题：无(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。)一3一第二章药品第十节药品与药品质量、药品标准[学习指导]1、药品的概念(熟悉)：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。关于药品的概念主要需要理解哪些物质属于药品，哪些不属于，比如将维生素C作为食品添加剂制成的食品不能称为药品。2、药品质量(掌握)：药品质量是指药品的各项质量指标符合规定标准的程度，药品质量有7大指标：(1)物理指标：(2)化学指标：(3)生物药剂学指标：如崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。(4)安全性指标：如“三致”、毒性、不良反应、副作用、药物相互作用、配伍、使用禁忌等和安全性相关的指标。(5)有效性指标：治疗疾病有效程度的指标。(6)稳定性指标：药品在规定条件下保持7大质量指标稳定的指标。(7)均一性指标：单位药品中活性成分的7大质量指标等同程度的指标。关于药品质量的理解要全面，下列片面的理解都是错的：如药品质量好坏与药品活性成分的含量完全等同；药包材的特性和质量、药品包装、标签、说明书、药品广告及宣传信息等的质量与药品质量无关。下列理解是正确的：如药品活性成分含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收等其他质量指标合格；即使一片药或一粒药的质量合格，也不等于这种药品的质量就合格；药品包装、标签、说明书、广告及宣传的信息是正确储藏、运输和使用药品的重要依据，要注意药品质量七大指标的区别，下划线部分都是其核心词，也是判断的依据；另外正确理解完整的药品质量不仅指药品的含量和七大指标的质量，还包括直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量。往年考题(X型题)药品质量指标包括A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性’(答案ABCD。经济性是药品的一般属性。)一4—3．药品标准(掌握)：药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。往年考题(x型题)国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据(答案ABCD)4．药品质量标准的主要类型(掌握)：药品标准分为国家药品标准和其他标准两类。国家药品标准由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布，是法定的强制性标准，包括《中华人民共和国药典》和局颁标准。现行版《药典》是2000版，分为一部和二部，一部是中药标准，二部是西药标准；局颁标准包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及其它未载人药典的药品标准。其他目前仍适用的药品标准还有《中国饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》，由省级药品监督管理部门制定。往年考题(X型题)我国法定药品标准包括A．药典B．局颁标准C，省级炮制规范D．医院制剂规范E，企业标准(答案朋CD。企业标准是企业内部标准，不是法定标准)5，制定药品标准的原则(掌握)：(1)质量上坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；(2)有针对性地规定检测项目(简称“关键项目”原则)；(3)检验方法“准确、灵敏、简便、快速”；(4)各种限度的规定能保证药品质量。往年考题(A型题)我国制定药品检验方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进B，准确、灵敏、简便、快速一5—C．准确、灵敏、技术先进、实际D．准确、灵敏、技术先进、经济合理E，准确、灵敏、快速、技术先进(答案B)第二节药品的特殊性与一般性1、药品的特殊性(熟悉)：药品有7大特殊性：(1)与人的生命健康相关：是药品的首要特殊性；(2)质量标准严格；(3)专业技术性强：药品的质量是否合格及正确合理使用都必须依靠药学专业技术人员来判断；(4)社会公基性：健康和生命权是基本人权，药品的社会公共性是建立医疗保险制度的基础；(5)缺乏需求价格弹性：药品价格的变化不会明显影响公众对药品的需求；(6)消费者的低选择性：消费者不可能对处方药自行选择使用；(7)需求迫切性：2、药品的一般性：药品虽然是特殊商品，但也遵循市场规律，属于经济性和竞争性的商品。往年考题(X型题)药品的特殊性包括A．质量标准严格B．与生命健康相关C．经济性D，专业技术性强E．需求迫切性(答案ABDE)(A型题)药品质量特征不包括A．质量标准严格B．与生命健康相关C．经济性D．专业技术性强E．需求迫切性(答案C)第三节药品分类(了解)1、药品的分类包括：基奎垄瞪l越垣盟工望迪哩塑赳芝瞳堑显等。需要注意中国的传统药是中药，其特点是整体观、动态观和辩证观；国家基本药物的遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理。使——6——用方便，中西药并重”；城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则是“临床必需＼安全有效、价格合理＼使用方便＼市场能保证供应”o往年考题(A型题)国家基本药物的遴选原则是．A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理．D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重E．临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范(答案DoC是城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则)(A型题)关于国家基本药物的说法正确的是A．遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便B.遴选原则为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C．遴选原则为临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定E．国家指定有专有标识图案(答案B。A是非处方药的遴选原则；C是城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则；D是迷惑选项；只有特殊管理药品、外用药品和非处方药才有专有标识图案o)——7——第三章药品监督管理第一节药品监督管理的目的与意义[学习指导]本节内容为了解部分内容，且不易命题，略。第二节药品监督管理的原则[学习指导]1、药品监督管理的四大原则(掌握)：(1)目的性原则：药品监督管理的目的是保证药品质量以及和药品质量有关的人权。(2)方针性原则：药品监督管理的方针是必须切实执法。(3)限制性原则：药品监督管理不允许越权执法。(4)方法性原则：药品监督管理方法上要做到“五统一”：目的性和有效性要统一、行政手段和司法手段并重、效率与成本兼顾、事前管理和事后监督相结合、监督管理和改革发展相互促进。·注意四个原则的特色内容及方法性原则的“五统一”。第三节药品监督管理的主要内容[学习指导]1、药品监督管理的主要内容(掌握)：药品监督管理的内容有3个：(1)药品管理：包括市场进入管理、生产—流通—使用—广告管理、质量监督查处等4个内容：I、药品注册管理：即市场准入管理，属于事前管理，包括新药审批并颁发新药证书、药品生产审批并颁发生产批准问号进口药品审批并颁发进口药品注册证、非处方药登记管理。Ⅱ、药品生产-流通-使用管理：有事前管理如特殊管理药品由指定企业按指定的计划生产、经营和使用等；也有蔓后管理如对各类药品的购销渠道、购销行为、使用等的监督管理。Ⅲ、药品广告管理：药品发布广告前由省级药品监督管理部门重批并取得《药品广告批准文号》方可发布；处方药只能在专业媒体进行广告宣传。Ⅳ、药品的监督查处：对药品的合法性进行监督(如药品是否经过审批、质量等事项是否符合规定等)，对非法药品依法进行查处。药品管理的内容很重要，但可以结合其核心词(黑体+下划线部分)来理解和区分；一8一另外注意区分事前管理与事后管理。(2)药事组织管理：包括药事组织的市场进入管理(许可证管理及药品临床试验基地管理，属于事前管理)、药事组织条件及行为规范管理(通过制定条件及行为规范对药品研发组织采取事后管理，)、药事组织监督查处(对药事组织的合法性进行监督)。(3)执业药师管理：包括执业药师注册资格认证(包括资格认定、资格考试认证及颁发《执业药师资格证书》)、注册管理、继续教育管理、监督查处等。第四节药品监督管理体制[学习指导]1、药品监督管理行政机构(熟悉)：分为四级：国家级、省级、地市级和县级；在现阶段国国家药监局（SFDA）主管全国药品监督管理工作。往年考题(A型题)我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局D．工商行政管理局E．卫生部(答案A)2、药品监督管理技术机构(熟悉)：包括各级药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心，其职责可以从其核心词直接判断。3、药品监督管理行政机构的职能(熟悉)：(1)国家局：对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，职能包括：I、制定药事法律法规(包括药品、医疗器械质量标准、cxP等各类质量管理规范、国家基本药物目录、非处方药目录)；11＼注册管理(包括药品和医疗器械注册管理及和注册相关的内容如临床试验、临床药理基地的审批，及上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等)；Ⅲ、对药品质量进行监督检定、抽验；Ⅳ、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师考试和注册工作；v、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。往年考题(X型题)1．国家药品监督管理局的职责包括A．拟订、修订药品管理法律、法规B．负责药品的战略储备一9一C．拟订、修订药品法定标准D．指导执业药师资格考试和注册工作E．制定医药行业发展规划(答案ACD。BE是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)2，国家药品监督管理局的主要职责是A．负责注册新药、仿制药品、进，药品和中药保扩品种B．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准C．制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D．组织实施中药、生化制药的行业管理E．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施(答案ADE。CD是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)(A型题)．国家药品监督管理局的职责之一是、A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作E．组织实施中药、生化制药的行业管理(答案C。其余选项都是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)(2)省局的职责包括：审批药品生产企业、批发企业、医疗机构制剂室、医院制剂、药品广告、负责csP认证、“两射一生(注射剂、放射性药品、生物制品)”以外药品的CNP认证。(全书相关知识点的概括)第五节药品监督管理法规体系(熟悉)[学习指导]1、宪法：国家根本法，具有最高的法律效力；2、法律：由全国人大或其常委会制定，法律效力仅次于宪法，如《中华人民共和国刑法》、《药品管理法}；3、行政法规：由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规和规章，如《药品管理法实施条例》；4、部门规章：由国务院各部委制定，规章之间具有同等效力，如国家食品药品监督管理局(5mA)的局令。重点理解“法律”、“行政法规”、“部门规章”的制定部门并注意举例。一10一第四章药品管理第一节药品注册管理[学习指导]1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的。2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质量标准符合。3、药品注册管理的主要内容：(1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故。(2)药品通用名和商品名(熟悉)：药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，通用名不得作为商标使用；商品名是经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称。(3)化学药品名称与中药名称的类型(熟悉)：化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音；中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名；中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。(4)药品命名原则(掌握)：两大原则：①读音清晰、不宜过长；②同一药效类别的药物，其名称应用适当的方法显示这一关系，凡易令病人猜测药敢的名称，一般不应采用。(5)药品注册管理的内容(掌握)：品。(6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。往年考题(X型题)。药品的命名应符合以下原则A．读音清晰、简短B．依据药效伞名C．不用代号D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E．不用夸大疗效的名称(答案ACDE)一11一第二节处方药与非处方药分类管理[学习指导)1、处方药与非处方药分类管理的内容(掌握)：对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。2、实行药品分类管理的意义(熟悉)：保证用药安全、提高自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。3、我国实施药品分类管理的原则(了解)：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。第三节特殊药品的管理[学习指导]1、特殊管理药品的概念(了解)：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2、特殊管理药品管理的必要性(掌握)：特殊管理药品由于具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。3、特殊管理药品管理模式的特点(熟悉)：体现在“特殊”二字，如更多的前置性审批、更多更严的管理方式、多部门协同管理、对违法行为更严厉的处罚。第四节处方药管理[学习指导]1、处方药的概念(掌握)：必须凭医师(执业医师或执业助理医师)的处方才能调配、购买和使用的药品，其核心词是“凭处方”。2、处方药的分类(掌握)：分为三类，①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用、而且不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、米非司酮等；②患者不可引了用药，必须由医师、医疗技术人员使用，可零售的处方药，如注射剂；③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素、二类精神药品、毒性药品等。3、处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。第五节非处方药管理[学习指导]1、非处方药的概念(掌握)：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。其核心词是“不需要凭处方”。一12—2、非处方药的分类(掌握)：分为两类，①必须在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以』：药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的甲类非处方药；②除社会药店和医疗机构药房外，还可以在普通零售商业企业零售的乙类非处方药。3、非处方药的遴选原则(了解)：“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便”，如药物无潜在毒性、基本无不良反应、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入(个别用于复方制剂者例外)、用药时不需要特殊检查和试验等。4、非处方药管理的一般原则(了解)：已获药品批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用前，必须经过药品监督管理部门再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。5、甲类非处方药的管理模式(掌握)、乙类非处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。往年考题(A型题)我国遴选OTC的基本原则是A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便(答案A)(X型题)我国遴选OTC的基本原则是A．使用安全B．质量稳定C．便于流通D．疗效确切E．应用方便(答案ABDE)第六节药品不良反应监测[学习指导)1、建立药品不良反应监测报告制度的目的(了解)：保障公众用药安全、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。2、WHO药品不良反应的分类(掌握)：分为4类①A类药品不良反应，量变型，由于药物本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率高而死亡率低；②B类药品不良反应，质变型，与正常的药理作用无关，难预测，发生率低死亡率高；③药物相互作用引起的不良反应；④迟现型不良反应，如“三致”作用。3、其余内容与《药品不良反应监测管理办法(暂行)》相同，详见相应法规内容，此处一13一略。往年考题(x型题)药品不良反应监测的范围是A．A类药品不良反应B．B类药品不良反应C．C类药品不良反应D．相互作用型不良反应E．迟现型不良反应(答案ABⅢ)第七节药品广告管理[学习指导]1、药品广告的定义(了解)：药品广告是药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒体和形式所作的宣传介绍活动。理解的核心是“目的是宣传自己的药品”，如某药品生产或经营企业进行的企业形象宣传，或介绍自己拥有某种药品及其数量、价格的信息，都属于药品广告的范畴；如果只是通过电视宣传环保，可以说不是广告的范畴。(主要了解哪些宣传属于药品广告，即具有直些旦鱼宣传属于药品广告，公益广告不属于药品广告)。2、药品广告管理的必要性(熟悉)：药品广告是为用药者提供药品信息的方式之一，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，药安全有效是必要的。3、药品广告管理的目的(熟悉)：保障人民用药安全、有效。4、药品广告审查机构(掌握)：药品须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。5、药品广告监督管理机关(掌握)：县级以上工商行政管理部门。6、药品广告规则(掌握)：前置性审查规则(须经省局批准并发给广告批准文号)；广告发布规则(未取得广告批准文号不得发布)；媒介限制规则(处方药只准在专业媒体宣传)；内容限制(见广告法、药品法及实施条例相应内容)。一14一第五章药事组织管理第一节药事组织管理的必要性和特征[学习指导]1、药事组织管理的必要性(掌握)：从事药事活动的组织其行为与公众的生命和健康密切相关，如果没有有效监管，将严重危及公众的生命和健康。2、药事组织管理模式的特征(了解)：①以合理用药为目的，采取必要的管理方式；②分类管理；③对生产、批发、零售企业采取许可证制度(前置性管理)，对药品临床研究机构采取韭迕Ⅱ延的市场准人前置管理；④对研发组织侧重行为与规范的事后管理。第二节主要药事组织管理[学习指导]1、对生产企业进行管理的必要性以及制定各项管理措施的理由(掌握)：药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任，为保障药品生产质量必须进行管理；药品法要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不符合国家标准的不得出厂，所以药品生产企业必须具有质量验收机构、人员及必要的仪器设备(其他机构没有这个要求)；药品生产企业必须按GMP组织生产。2、对经营(批发、零售)企业进行管理的必要性以及制定各项管理措施的理由(掌握)：药品经营企业的购、销、存、运行为对所经营药品的质量有着直接的影响，必须进行严格管理；由于药品法没有强制性要求药品批发、零售企业和医院药房对其采购的药品进行内在质量检验，所以药品批发、零售企业和医院药房丕需设立质量检验机构；药品经营(批、零)企业必须按GSP组织经营；药品批发、零售企业和药品使用机构都要求建立并执行进货检查验收制度，并且有真实完整的药品购销（或购进）记录，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。3、药品零售企业的特殊性(掌握)：①药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命健康；②只能通过控制零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。4、药品使用机构的管理(掌握)：药品使用机构的制剂活动与药品生产活动相似；其药品调配、供应及药学服务活动与药品零售企业相似，但没有前置性管理方式—许可证管理。5、其他内容都参见“药事法规”的相应内容，故略。一15一第六章执业药师管理第一节药师与执业药师[学习指导]l、执业药师的必要性(掌握)：只有执业药师才能最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全有效。第二节执业药师管理[学习指导]1、执业药师管理的必要性(掌握)：旦直通过法律法律对执业药师的资格、执业行为给予严格有效管理才能保证其所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众的用药安全和有效。2、执业药师管理的意义(掌握)：①保证药品和药学服务的质量，保障用药安全有效；②提高执业药师的法律、社会和经济地位；③促进药品监管模式的深刻变革；④促进药品流通领域健康有序地发展。3、执业药师管理模式(熟悉)：我国执业药师管理主要有4大模块：执业药师资格认巫管理、注册管理、继续教育管理(执业药师参加继续教育是执业药师再次注册的条件之一)和执业行为管理，其中核心是注册管理和执业行为管理。注册管理属于前置性管理，目的是通过注册控制进入规定领域的药学技术人员的素质，不允许随意进入或退出关键药学技术业务；执业行为管理是确保执业药师在日常业务中履行有关规定，切实保障公众用药安全有效。4、其他内容都参见《执业药师资格制度暂行规定》的相应内容，故略。一16一第七章药品价格管理第二节目前的药品价格管理模式[学习指导]1、药品价格基本原则(熟悉)：参见《药品法》及实施条例的相关内容，故略。2、政府定价药品目录(掌握)：(1)实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品；(2)由国家计委定价的药品目录：①《医保目录》中的甲类药品；②生产经营具有垄断性的药品，包括(3)在国家定价的原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：①《医保目录》中的乙类药品；②《医保目录》中的民族药；③中药饮片；④医院制剂。往年考题Cx型题)实行政府定价的药品是A．基本医疗保险药品目录中的药品B．计划免疫用药C．老年人用药D．垄断生产的特殊药品E，垄断经营的特殊药品(答案ABDE)3、政府定价药品的价格管理(掌握)：政府定价药品由价格主管部门制定最高零售垃，零售单位(含医院药房)在不突破最高零售价的前提下制定实际销售价格；不同企业生产的政府定价药品，在申请单独定价。4、市场调节价药品的定价(掌握)：实行市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价。5、加强药品市场价格的监督和检查(熟悉)：经营者要遵循公平、合理、诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销。一17一第八章医疗保险药品与定点药店管理第一节我国的医疗保险制度改革概况[学习指导]1、我国医疗保险制度改革的任务(了解)：建立保障职工基本医疗需求的城镇职工基本基本医疗保险制度。2、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则(了解)：基本医疗水平要和社会主义初级阶段生产力发展水平相适应(低水平原则)；城镇所有用人单位及其职工都要参加，实行届地管理(广覆盖原则)；基本医疗保险费用巾用人单位和职工双方共同负担(共同负担原则)：基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合(统帐结合原则)。往年考题(A型题)我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理E．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理(答案B)3、覆盖范围(了解)：城镇所有用人单位(包括各类企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位)及其职—I：都要参加。4、缴费办法(了解)：基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同缴纳，单位缴费率控制在职工工资总额的6％左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2％。第二节基本医疗保险定点医疗机构的管理[学习指导]1、定点医疗机构的概念(掌握)：定点医疗机构是指经统筹地区劳动和社会保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构，，2、定点医疗机构审查和确定的原则(掌握)：①方便参保人员就医并便于管理；②兼顾专科与综合、中医与西医，注重发挥社区卫牛服务机构的作用；③促进医疗卫生资源的优化配置，提高医疗卫生资源的利用效率，合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量。三大原则可简单地归纳为：方便、兼顾各方利益、提高效率。3、申请资格：经卫生部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，以及军队一18一主管部门批准有资格开展对外服务的军队医疗机构。(即合法的医疗机构)4、社会保险经办机构要与定点医疗机构签订协议，有效期为1年；定点医疗机构应配备专（兼职）管理人员，与社保经办机构共同做好定点医疗服务管理工作，对参保人员的医疗费用要单独建帐；社保经办机构要加强对参保人员医疗费用的检查和审核。第三节基本医疗保险用药范围的管理(熟悉)第四节基本医疗保险定点零售药店的管理(熟悉)[学习指导]这两节的所有内容在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行规定》及《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》中均有详细论述，故略。一19一第二部分药事管理法规中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日六届人大七次会议通过，2001年2月28日九届人大；十次会议修订，自2001年12月1日起施行)[学习指导]第一章总则(了解)第一条为加强药品康和用药的合法权益，特制定本法。药品法的五大目的是有逻辑关系的：加强监督可以保证质量，从而保障用药安全、维扩身体健康和合法权益。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研发、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。国务院药品监督管理部门在现阶段是国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，并配合执行国家药品行业规划和产业政策；省级负责辖区内的相应工作；国务院有关部门的职责参见第一部分第一章第三节《药事管理组织机构及其职能》。往年考题(A型题)1．我国主管全国药品监督管理工作的部门是A．国务院药品监督管理部门B．国务院宏观经济综合主管部门(：．技术监督部门D．药品检验部门E．工商管理部门(答案A)第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药检机构有两类，法定职责相同，负责药品审批检验和质量监督检验。一20一第二章药品生产企业管理(掌握)第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。药品生产企业由省药品监督管理部门审批；批准后发给《药品生产许可证》；无许可证不得生产药品，否则属于无证行为(见第?1条)。往年考题(A型题)1．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证B．药品生产合格证C．营业执照D．药品生产批准文号E．执业药师资格证书(答案A)第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：(—)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)具有与具药品生广：相适应的厂房、设备和卫生环境；(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量验收的机构、人员以及必要的仪器设备；(四)具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业必须具备五大条件：有关各类人员、厂房设施等硬件、质量管理和检验机构、规章制度及第7条的行业规划。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。需要理解以下几点：1、生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》(GMP)；2、《药品生产质量管理规范》由国务院药品监督管理部门制定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治一21一区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。需要理解以下几点：1、中药饮片外的其他药品按照国家药品标准和生产工艺生产，并建立生产纪录；2、生产工艺由国务院药品监督管理部门批准；3、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须由国务院药品监督管理部门再批准．4、中药饮片先遵守国家药品标准，无国家药品标准的，应遵守省级制定的炮制规范。第十一条生产；药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对具生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产：企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理(掌握)第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、志自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发绐《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品临督管理部门批准开发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登汜注册：无《药品经营许可证》的，不得经营药品《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第卜五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。药品批发企业由省药品监督管理部门审批，批准后发给《药品经营生产许可证》；药品零售企业由县以上药品监督管理部门审批，批准后也发给《药品经营许可证》；无许可证不得经营药品，否则属于无证行为(见第71条)。往年考题(A型题)1．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》u．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》(答案B)2．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门U．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门D．卫生行政管理部门E．工商行政管理部门(答案C)第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备五大条件：法定药学技术人员、营业场所、设备设施等硬件、质量管理机构、规章制度及第14条的布局合理、方便购药的原则。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。需要理解一下几点：1、药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)；2、《药品经营质量管理规范》由国务院药品监督管理部门制定。往年考题(A型题)1．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门(答案A)第十七条约品经营个业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，√；得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、牛产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货U期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品√；得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。往年考题(A型题)1．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是一23一A．该品种药理活性B．该品种指标成分C．该品种产地D．该品种含水量E．该品种储藏条件(答案C)第二十条药品经什企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，、药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易，仃场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定，城乡集贸市场可以出售的药品品种有中药材及持有零售《药品经营许可证》的规定范围内的药品。第四章医疗机构的药剂管理(掌握)第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术[作。药品经营企业和医疗机构都必须配备法定药学技术人员。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许町证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。医院制剂的审批程序比生产企业多一道：先由省卫生部门同意，再由省药监部门批准；批准后发给《医疗机构制剂许可证》；无许可证不得配制制剂，否则属于无证行为(见第71条)。往年考题(D型题)[1—2]A．国务院药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门1．医疗机构配制制剂经何部门审核同意2．发给《医疗机构制剂许可证》的部门是(答案ED)第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的没施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第22条和24条合起来就是四大条件：法定药学人员、没施、检验机构、管理制度。一24一第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂町以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。为本章的重点内容，需要理解以下几点：1、医院制剂品种只限于临床需要而没有供应的品种，基本上属于新药的范畴；2、医院制剂由省药监部门审批；3、医院制剂检验合格后才能凭处方在本医院使用，不得在市场上销售；检验不合格的属于劣药(见《药品法实施条例》第71条)；4、特殊情况下，经国家或省级药监部门批准，医院制剂可以指定调剂使用。往年考题(A型题)1．2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医；构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E．临床需要而市场上供应不足的品种(答案A)(x型题)1．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是A．本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂，D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用(答案DDE)第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方；应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签宁，方可调配。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构药剂部门职能复杂：制剂配制类似药品生产行为，药品采购、库房管理、处一25一方调配类似于药品零售行为，复习时可以对应地理解和记忆相应内容以减轻记忆量。比如本章第26、27、28条和第四章经营企业的17、19、20条相同，可以不看。第五章药品管理(掌握)第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。新药的临床试验及审批都由国务院药品监督管理部门(简称国家局)审批。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新药及已有国家标准的药品的生产需要经过国家局审批，并获得药品批准文号才能合法生产；只有没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片例外。往年考题(A型题)新药生产批准文号的审批部门是A．国务院药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门D．国家药典委员会E．药品审评中Jc(答案A)第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照晶。往年考题(A型题)1．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心B．药品评价中心C．药典委员会D．药品检验所E．药品审评中心一26一(答案C)(x型题)1．我国国家药品标准包括A．中华人民共和国药典’B．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C．省级《炮制规范》D．《全国医院制剂规范》E．企业标准(答案AB)第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文好的管理的中药材除外。第三十五条．国家管理。管理办法由国务院制定。往年考题(x型题)1．下列哪些属于特殊管理药品A．血液制品B．计划生育药品C．中成药D．精神药品E．放射性药品·(答案DE)(A型题)1．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品(答案D)第三十七条国家对药品实行处方药于非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须丛允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《讲口药品通关单》的．海关不得放行。一27一口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品枪验机构讲行检验：检验不合格的．不得销售或者讲口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。往年考题(x型题)1．全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进，时，必须经过指定的药品检验机械检验合格才能销售或者进口的药品是A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素—C．首次在中国销售的药品D．上市不满三年的新药E．国务院规定的其他药品第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。往年考题(A型题)1．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当A．进行再评价B．立即停止生产或者进，、销售和使用C．撤销其批准文号或者进p药品注册证书D．按假药处理E．按劣药处理(答案c)第四十三条国家实行药品储备制度。一28一国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。往年考题(X型题)什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A.国内发生重大灾情B．国内发生重大疫情C．国内发生一般灾情、疫情D．国内发生突发事件2．地方常见病、多发病的防治(答案ABD)第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》：第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：；(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的：(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的：(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而耒取得批准文号的原料药生产的：(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。往年考题(A型题)1．下列哪种情况按假药处理A．被污染的B．试生产期间的C．超过有效期的D。药品成分的含量不符合国家药品标准的E．其它不符合药品标准规定的(答案A)(X型题)2．下列属于假药的是A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品--29一D．超过有效期的E．变质的(答案AE)第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的：(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。往年考题(D型题)[1-2]A．新药B．假药C．劣药D．医药商品E．麻醉药品1．未取得批准文号生产的药品是2．超过有效期的药品是(答案BC)[3-5)A．保健品B．特殊管理的药品及外用药C．假药D．劣药E．新药1．标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为2．标签必须印有规定标志的药品为3．擅自添加辅料的药品为(答案CBD)(X型题)药品法对劣药的规定是A．未标明有效期的B．更改生产批号的C．变质的D．国家禁止使用的E．以非药品冒充药品的(答案AB)笛五+条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的．该名称不得作为药品商标使用。第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，一30一必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章药品包装的管理(掌握)第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器(简称内包材)由国家局审批。往年考题．(X型题)1．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求A，直接接触药品的包装材料B．直接接触药品的包装容器C．药品的外包装材料、容器D．生产药品所需的原料E．生产药品所需的辅科(答案ADDE)第五十三条药品包装必须发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。的标签，些须印有规定的标志：往年考题(A型题)在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称B．生产企业C．生产批准文号D．广告批准文号E．生产日期(答案D)(B型题)[1—3]A．麻醉药品B．戒毒药品C．中药材D．生化药品一31一E．诊断药品1．《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是2．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是3．《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是(答案AAA)第七章药品价格和广告的管理本章第60、61、62条均为掌握部分内容，第55、56、58、59条均为熟悉部分内容。第五十五条法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。往年考题(A型题)1．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价B．市场调节价C．地域调节价D．政府定价和政府指导价E．医药行业定价(答案D)第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。医院由卫生部门主管。往年考题(B型题)[1—2]A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门D．省级人民政府药品监督管理部门一32一E．省级人民政府卫生行政部门1．医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定2．批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是(答案BD)第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医