2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(5卷)

2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(5卷)2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇1)【题干1】根据《药品管理法》，药品分类管理中处方药必须凭医师处方购买，其依据是（）【选项】A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.处方药与非处方药分类管理办法D.药品经营许可证管理办法【参考答案】C【详细解析】根据《药品管理法》第十四条及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，处方药需凭医师处方销售，选项C是分类管理的专项法规，其他选项涉及质量管理或经营许可，与分类管理无直接关联。【题干2】药品经营企业建立的药品追溯体系不包括（）【选项】A.生产记录B.经营记录C.验收记录D.运输记录【参考答案】A【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求建立覆盖药品全生命周期的追溯体系，其中经营记录包含购销、验收、仓储等环节，而生产记录属于企业内部质量管理体系范畴，不纳入追溯体系要求。【题干3】药品上市后变更申报需经（）审批【选项】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.企业自主决定D.药品上市许可持有人【参考答案】B【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，药品上市许可持有人（MAH）向省级药监部门提交变更申请，涉及药品注册证信息变更需经省级部门审批，而国家局仅对重大变更进行备案或审批。【题干4】中药饮片炮制、炮制后的质量要求由（）制定【选项】A.国家药监局B.省级药监局C.行业协会D.企业标准【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》第六十五条明确中药饮片炮制规范由国务院药品监督管理部门制定，企业标准不得低于国家标准，行业协会无立法权。【题干5】药品召回程序中，企业未按期完成召回的，监管部门可采取（）措施【选项】A.警告B.罚款C.暂停销售D.吊销许可证【参考答案】C【详细解析】《药品召回管理办法》第二十七条规定，对未按时完成召回的企业，可责令暂停相关药品经营活动，同时依据《药品管理法》第一百一十五条处以罚款，选项C为直接行政措施。【题干6】药品电子监管码应用范围不包括（）【选项】A.原料药B.流通环节C.医疗机构D.进口药品【参考答案】C【详细解析】《药品追溯码应用指南》明确电子监管码覆盖原料药、药品生产、流通、使用等环节，医疗机构内部药品管理不强制使用监管码，但需符合电子病历管理要求。【题干7】药品销售记录保存期限不得少于（）年【选项】A.2B.3C.5D.10【参考答案】C【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十八条规定，药品销售记录保存期限不得少于5年，且电子记录需保证可读性不少于10年，但选项中最高为C选项。【题干8】药品注册申请材料中，药品生产质量管理体系文件不包括（）【选项】A.质量手册B.偏差处理记录C.检验方法验证报告D.设备维护日志【参考答案】B【详细解析】《药品注册管理办法》附件3明确生产质量管理体系文件要求，偏差处理记录属于质量保证文件，不包含在生产体系文件中，需单独存档。【题干9】药品运输车辆温度监测设备校准周期不得超过（）个月【选项】A.3B.6C.12D.24【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十二条要求药品运输温度监测设备校准周期不得超过6个月，冷链运输车辆需额外满足《药品冷链物流管理规范》要求。【题干10】药品生产企业变更生产地址需向（）提交申请【选项】A.国家药监局B.省级药监局C.市监局D.行业协会【参考答案】A【详细解析】《药品上市后变更管理办法》第八条指出，药品生产企业变更生产地址属于重大变更，需向国家药品监督管理局提交申请，经批准后报省级局备案。【题干11】药品说明书标注的有效期起始日为（）【选项】A.生产日期B.包装日期C.流通日期D.销售日期【参考答案】A【详细解析】《药品说明书、标签管理规范》规定，有效期起始日以生产日期为准，包装日期不得晚于生产日期，流通日期不作为有效期起始依据。【题干12】药品零售企业处方药销售需配备（）【选项】A.执业药师B.药师C.药师以上职称人员D.中药师【参考答案】A【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第五十四条明确，药品零售企业销售处方药必须配备执业药师，中药师仅适用于中药饮片销售。【题干13】药品不良反应报告时限要求，严重不良事件需在（）小时内网络直报【选项】A.2B.5C.10D.24【参考答案】B【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条指出，严重不良事件需在5小时内网络直报，一般不良事件需在30日内书面报告。【题干14】药品冷链运输温度监控系统应具备（）功能【选项】A.温度报警B.数据存储C.自动断电D.全部功能【参考答案】D【详细解析】《药品冷链物流管理规范》要求冷链运输设备必须具备温度报警、数据存储、自动断电、断电报警及数据远程传输功能，选项D为完整功能要求。【题干15】药品上市许可持有人变更需向（）备案【选项】A.国家药监局B.省级药监局C.原持有人D.行业协会【参考答案】A【详细解析】《药品上市许可持有人制度实施办法》第十条规定，药品上市许可持有人变更需向国家药品监督管理局备案，原持有人需办理注销手续。【题干16】药品召回费用由（）承担【选项】A.生产企业B.销售企业C.消费者D.保险公司【参考答案】A【详细解析】《药品召回管理办法》第二十六条明确，药品召回费用由实施召回的企业承担，销售企业应配合召回工作但不负主要责任。【题干17】中药饮片标签必须标明（）【选项】A.执行标准B.采收日期C.炮制日期D.储存条件【参考答案】D【详细解析】《中药饮片标签说明书管理规范》规定，中药饮片标签必须标明储存条件，执行标准需在包装上以二维码形式提供，采收日期仅限特殊饮片标注。【题干18】药品电子监管码编码主体不包括（）【选项】A.生产企业B.进口药品C.流通企业D.医疗机构【参考答案】D【详细解析】《药品追溯码应用指南》明确电子监管码编码主体为药品生产企业、进口药品境外生产企业及药品经营企业，医疗机构不作为编码主体。【题干19】药品上市后变更申报材料中，生产工艺变更需提供（）【选项】A.稳定性研究数据B.变更影响评估报告C.临床研究数据D.经济性评价报告【参考答案】B【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，生产工艺变更需提交变更影响评估报告，稳定性研究数据用于支持变更后药品质量，但非申报材料核心部分。【题干20】药品销售记录篡改的法律后果是（）【选项】A.行政处罚B.刑事责任C.行政赔偿D.民事赔偿【参考答案】B【详细解析】《药品管理法》第一百一十二条指出，篡改销售记录属于生产、销售劣药行为，可处货值金额15-30倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任，选项B为最终法律后果。2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇2)【题干1】根据《药品管理法》修订版，药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任主要体现为（）【选项】A.仅限生产环节B.仅限销售环节C.涵盖研发、生产、流通、使用等各环节D.仅限不良反应监测【参考答案】C【详细解析】《药品管理法》2020年修订明确药品上市许可持有人（MAH）需对药品全生命周期负责，包括研发、生产、流通、使用及上市后管理，选项C正确。其他选项均与MAH责任范围不符。【题干2】中药饮片质量标准由（）负责制定【选项】A.国家药监局B.中药材种植基地C.药品检验机构D.中药企业【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》规定中药饮片质量标准由国家药监局制定，选项A正确。其他选项非法定制定主体。【题干3】药品经营企业违反GSP要求，可能被吊销的许可证是（）【选项】A.医疗器械经营许可证B.药品经营许可证C.健康食品经营许可证D.化妆品生产许可证【参考答案】B【详细解析】GSP（药品经营质量管理规范）违规将导致药品经营许可证被吊销，选项B正确。其他许可证与GSP无直接关联。【题干4】处方药与非处方药的主要区别在于（）【选项】A.价格差异B.包装颜色C.使用说明是否包含适应症D.是否需要医师处方【参考答案】D【详细解析】处方药需凭医师处方购买，非处方药（OTC）无需处方，选项D正确。其他选项非法定区分标准。【题干5】药品召回制度中，企业应在发现召回信息后（）小时内向监管部门报告【选项】A.1B.2C.24D.72【参考答案】B【详细解析】《药品管理法》规定药品召回需在2小时内报告，选项B正确。【题干6】药品经营许可证的有效期是（）【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】C【详细解析】药品经营许可证每3年换发一次，选项C正确。【题干7】药品不良反应报告时限要求为（）【选项】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【参考答案】A【详细解析】严重药品不良反应需在1日内报告，选项A正确。【题干8】中药配伍禁忌中“十八反”的来源是（）【选项】A.《神农本草经》B.《伤寒杂病论》C.《本草纲目》D.《金匮要略》【参考答案】C【详细解析】十八反出自李时珍《本草纲目》，选项C正确。【题干9】药品注册证书的有效期为（）【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限【参考答案】A【详细解析】药品注册证书有效期一般为5年，选项A正确。【题干10】药品追溯码的编码规则由（）制定【选项】A.国家标准化管理委员会B.世界卫生组织C.联合国粮农组织D.欧盟药品管理局【参考答案】A【详细解析】中国药品追溯码编码规则由国家标准规定，选项A正确。【题干11】麻醉药品处方应注明（）【选项】A.用药剂量B.用药疗程C.用药频率D.用药起止时间【参考答案】A【详细解析】麻醉药品处方需明确具体剂量，选项A正确。【题干12】药品运输过程中需保持的温湿度范围是（）【选项】A.0-5℃B.2-8℃C.10-25℃D.25-30℃【参考答案】B【详细解析】药品运输需2-8℃冷藏，选项B正确。【题干13】药品广告审查机构是（）【选项】A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理局C.市级市场监管部门D.第三方认证机构【参考答案】A【详细解析】药品广告需经国家市场监督管理总局审查，选项A正确。【题干14】中药制剂注册需提交的材料不包括（）【选项】A.质量标准B.药效学实验报告C.临床试验数据D.生产工艺规程【参考答案】B【详细解析】中药制剂注册无需药效学实验报告，选项B正确。【题干15】药品不良反应监测系统由（）主导建设【选项】A.国家药监局B.国家卫健委C.中国药学会D.中国中医药学会【参考答案】A【详细解析】药品不良反应监测系统由药监部门主导，选项A正确。【题干16】药品批发企业计算机系统需满足的要求不包括（）【选项】A.实时查询药品流通信息B.数据备份至少保存3年C.权限管理需分级设置D.系统需通过GMP认证【参考答案】D【详细解析】计算机系统无需GMP认证，选项D正确。【题干17】药品进口注册证书的有效期是（）【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】A【详细解析】药品进口注册证书有效期1年，选项A正确。【题干18】中药饮片炮制规范中“九蒸九晒”常用于（）【选项】A.黄芪B.熟地黄C.人参D.当归【参考答案】B【详细解析】熟地黄需九蒸九晒炮制，选项B正确。【题干19】药品批发企业计算机系统数据备份要求为（）【选项】A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份【参考答案】A【详细解析】药品批发企业需每日备份数据，选项A正确。【题干20】药品经营企业销售处方药时，必须确认购买方具备（）【选项】A.医师资格B.药师执业证书C.用药适应症证明D.购买人身份证【参考答案】D【详细解析】处方药销售需确认购买人身份证，选项D正确。2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇3)【题干1】根据《药品管理法》，药品经营企业应配备专职的药品质量管理部门负责人，其任职资格需满足以下哪项要求？【选项】A.具有药学或相关专业技术背景B.具有医学或临床医学专业背景C.具有法学或法律专业背景D.具有经济管理专业背景【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》第六十二条规定，药品经营企业应配备专职的药品质量管理部门负责人，需具有药学或相关专业技术背景，并熟悉药品法规。选项A符合法定要求，其他选项专业背景与岗位要求不符。【题干2】中药饮片在储存过程中，必须避免接触哪种物质以防止交叉污染？【选项】A.酸性物质B.氧气C.湿度D.光照【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求中药饮片储存需隔绝氧气，防止氧化变质。选项B正确。其他选项中，酸性物质（A）可能引起成分变化，湿度（C）影响吸湿性药物，光照（D）导致光降解，但均非交叉污染的直接诱因。【题干3】药品召回制度中，属于主动召回的是哪种情形？【选项】A.药品生产企业自查发现质量问题B.监管部门责令召回C.患者投诉导致质量缺陷D.市场抽检不合格【参考答案】A【详细解析】主动召回由药品生产经营企业自行启动，如自查发现质量问题（A）。被动召回包括监管部门责令（B）、患者投诉（C）或抽检不合格（D）。选项A符合主动召回定义。【题干4】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产批记录保存期限应为？【选项】A.2年B.3年C.4年D.5年【参考答案】D【详细解析】《GMP》第四十三条规定，药品生产批记录保存期限不得少于5年。选项D正确。其他选项均未达到法定保存年限要求。【题干5】医疗机构配药必须遵循的“四查十对”原则中，“十对”具体包括哪项内容？【选项】A.用药途径对B.用药时间对C.用药频次对D.用药剂量对【参考答案】B【详细解析】“四查十对”原则中，“十对”涵盖用药途径、时间、频次、剂量等具体内容（B）。选项B准确概括关键要素，其他选项仅为具体条目之一。【题干6】药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？【选项】A.苯二氮䓬类B.阿片类C.唑吡坦D.咖啡因【参考答案】C【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品包括曲马多、唑吡坦等（C）。选项A为第一类，B为第一类，D为非处方药。【题干7】药品零售企业销售处方药时，必须执行哪些措施？【选项】A.询问患者过敏史B.核对处方医师签名C.提供用药指导D.核对患者身份证件【参考答案】B【详细解析】处方药销售必须核对处方医师签名（B），其他选项为常规服务要求。选项B为法定强制项，其他为推荐性措施。【题干8】中药饮片炮制过程中，下列哪种方法属于减毒炮制？【选项】A.蒸制B.炙制C.炒制D.煅制【参考答案】D【详细解析】煅制通过高温破坏有效成分或消除毒性（D）。蒸制（A）改变药性，炙制（B）降低刺激性，炒制（C）增强药效，均非减毒目的。【题干9】药品批发企业验收药品时，发现外包装破损应如何处理？【选项】A.直接入库销售B.退回原生产企业C.标识后继续销售D.退回原经营企业【参考答案】D【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，外包装破损药品应退回原经营企业（D）。选项A违反质量要求，B需核实具体原因，C未解决质量风险。【题干10】药品追溯码的生成主体是？【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.监管部门【参考答案】A【详细解析】《药品追溯码编码规则》要求生产企业生成药品追溯码（A），经营企业负责信息上传。选项B、C、D非编码主体。【题干11】医疗机构配制中药制剂的品种范围不包括？【选项】A.内服制剂B.外用制剂C.消毒制剂D.预防接种制剂【参考答案】D【详细解析】医疗机构配制范围限定为内服、外用制剂（A、B），消毒制剂（C）需取得批准文号。预防接种制剂（D）属疫苗范畴，须由专门机构生产。【题干12】药品广告审查中，属于违法情形的是？【选项】A.使用患者疗效案例B.明确标注批准文号C.标注药品适应症D.避免使用绝对化用语【参考答案】A【详细解析】使用患者疗效案例（A）违反《药品广告审查办法》第十六条。选项B、C符合规范，D为审查要求。【题干13】药品运输过程中，冷藏药品的温度监控频率应为？【选项】A.每小时一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次【参考答案】A【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求冷藏药品温度监控每小时记录一次（A）。其他选项频率均未达到法定要求。【题干14】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的备案主体是？【选项】A.生产企业B.经营企业C.生产企业或经营企业D.监管部门【参考答案】C【详细解析】药品上市许可持有人（MAH）可由生产企业或经营企业备案（C），体现主体责任延伸。选项D为备案部门，非主体。【题干15】中药饮片标签必须标注的内容不包括？【选项】A.产地B.批次号C.采收日期D.生产日期【参考答案】C【详细解析】中药饮片标签须标明产地（A）、批次号（B）、生产日期（D）。采收日期（C）非强制要求，由企业自愿提供。【题干16】药品不良反应报告的时限要求是？【选项】A.1个工作日内B.2个工作日内C.5个工作日内D.10个工作日内【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现可疑药品不良反应须在1个工作日内报告（A）。其他选项时限均不达标。【题干17】药品零售企业销售保健食品时，必须明示的内容是？【选项】A.保健食品批准文号B.功能成分含量C.适应人群D.禁忌症【参考答案】A【详细解析】保健食品销售须明示批准文号（A）。功能成分含量（B）、适应人群（C）、禁忌症（D）属于产品信息，但非强制明示项。【题干18】药品批发企业对验收不合格药品的处理方式是？【选项】A.降级销售B.退回原经营企业C.经检验合格后销售D.标识后继续销售【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，验收不合格药品应退回原经营企业（B）。选项A、D违反质量要求，C需经法定检验。【题干19】医疗机构中药制剂配制的审批部门是？【选项】A.药品生产企业所在地B.医疗机构所在地C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局【参考答案】B【详细解析】医疗机构中药制剂批准文号由省级药品监督管理部门审批（C），但配制主体为医疗机构所在地（B）。选项C为审批部门，B为配制主体。【题干20】药品运输车辆运输放射性药品时，必须配备的专用设备是？【选项】A.防辐射铅板B.防静电装置C.温度监控装置D.定位监控系统【参考答案】A【详细解析】放射性药品运输需配备防辐射铅板（A）以屏蔽辐射。防静电装置（B）适用于易燃易爆药品，温度监控（C）用于冷藏药品，定位监控（D）属常规要求。2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇4)【题干1】根据《药品管理法》修订版，药品上市许可持有人承担的主要责任不包括以下哪项？【选项】A.负责药品全生命周期的管理B.对药品上市后质量负责C.承担药品不良反应监测职责D.禁止药品零售企业销售处方药【参考答案】D【详细解析】《药品管理法》规定药品上市许可持有人需对药品全生命周期负责，包括质量管理和不良反应监测，但药品零售企业销售处方药的规定依据《药品经营质量管理规范》（GSP），与持有人责任无关。选项D属于GSP要求，非持有人责任范畴。【题干2】药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？【选项】A.依托咪酯注射液B.芬太尼透皮贴剂C.布洛芬缓释胶囊D.阿普唑仑片【参考答案】D【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品包括阿普唑仑、地西泮等，阿普唑仑片属于典型代表。选项B芬太尼透皮贴剂属于第一类精神药品，选项A依托咪酯注射液为麻醉药品，选项C布洛芬为非处方药。【题干3】药品经营企业计算机系统需满足GSP要求，其温度监控功能应能准确记录的温度范围是？【选项】A.-20℃至40℃B.0℃至40℃C.2℃至8℃D.5℃至25℃【参考答案】A【详细解析】GSP要求药品冷链系统温度监控需覆盖药品储存运输全流程，不同温区对应不同功能。选项A覆盖冷藏（2-8℃）、阴凉（15-25℃）、常温（25-30℃）及冷冻（-20℃以下）等典型温区。选项C仅适用于疫苗等特殊温控药品。【题干4】药品召回程序中，企业应在获知召回信息后多少小时内书面通知相关单位？【选项】A.2小时B.6小时C.24小时D.48小时【参考答案】C【详细解析】《药品召回管理办法》规定企业应在24小时内完成书面通知，72小时内提交详细报告。选项B和D时间节点不符合法规要求，选项A仅为内部应急响应建议。【题干5】药品零售企业处方药销售必须配备的专业人员是？【选项】A.会计人员B.执业药师C.采购员D.仓储管理员【参考答案】B【详细解析】GSP要求处方药销售必须由执业药师审核处方，核对药品信息并指导合理用药。选项A、C、D均与处方审核无关，属于基础岗位要求。【题干6】药品电子监管码的赋码主体不包括以下哪类机构？【选项】A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.第三方物流企业【参考答案】C【详细解析】电子监管码由生产企业赋码，流通环节由药品经营企业补充信息，使用单位仅需扫描验证。选项C使用单位不参与赋码流程。【题干7】药品注册分类中，化学药品新药注册需提交哪些资料？【选项】A.临床试验数据B.工艺验证报告C.药品稳定性研究数据D.以上全部【参考答案】D【详细解析】化学药品新药注册需同时提交临床试验数据（证明安全性有效性）、工艺验证报告（证明生产可控性）和稳定性研究数据（证明储存期限）。选项A、B、C均为必要资料。【题干8】药品运输过程中，需持续监测的核心温区是？【选项】A.冷冻（-20℃以下）B.冷藏（2-8℃）C.阴凉（15-25℃）D.常温（25-30℃）【参考答案】B【详细解析】冷藏温区（2-8℃）是药品运输中最常见且易出现问题的温区，需持续监测。冷冻和阴凉温区监控频率可适当降低，常温药品无需温控。【题干9】药品不良反应报告时限要求“严重”adversedrugreaction（ADR）需在多少时间内完成网络直报？【选项】A.1日B.3日C.7日D.15日【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定严重ADR需在1个工作日内完成网络直报，一般ADR为3日内。选项B、C、D适用于不同级别报告。【题干10】药品经营企业负责人变更需向当地药品监督管理部门备案的时间是？【选项】A.任职前30日B.任职后30日C.任职前15日D.任职后15日【参考答案】B【详细解析】GSP要求企业负责人变更后30日内完成备案。选项A为备案期限，但需在任职前完成；选项C、D时间节点不符合规定。【题干11】药品广告审查中，必须由省级以上药品监督管理部门批准的是？【选项】A.保健食品广告B.医药产品广告C.化妆品广告D.食品广告【参考答案】B【详细解析】医药产品广告需经省级以上药监部门批准，保健食品、化妆品、食品广告由市场监管部门审批。选项B是唯一正确选项。【题干12】药品追溯体系的核心目标是？【选项】A.提高药品价格B.优化供应链管理C.实现全链条质量追溯D.增加企业利润【参考答案】C【详细解析】药品追溯体系核心功能是建立从原料到患者的完整追溯链，确保问题药品可迅速召回。选项A、D为错误导向，选项B是追溯体系带来的间接效益。【题干13】药品零售企业计算机系统需具备的处方审核功能不包括？【选项】A.处方真伪核验B.药品相互作用提示C.用药禁忌查询D.药品价格比较【参考答案】D【详细解析】GSP要求处方审核系统具备真伪核验、相互作用提示和禁忌查询功能，价格比较属于销售辅助功能，非审核必要模块。选项D不符合规定。【题干14】药品进口注册证书的有效期是？【选项】A.3年B.5年C.10年D.无固定期限【参考答案】A【详细解析】进口药品注册证书有效期为5年，但进口药品批件（注册证书）有效期与注册证书不同，需注意区分。选项B为注册证有效期，选项A正确。【题干15】药品召回程序中，企业应在多少小时内启动召回？【选项】A.1小时B.6小时C.12小时D.24小时【参考答案】A【详细解析】《药品召回管理办法》要求企业获知问题后1小时内启动召回程序，6小时内完成内部评估并制定召回方案。选项A为启动时间，选项B为评估时间。【题干16】药品零售企业处方药销售需满足的最低配备药师数量是？【选项】A.1名B.2名C.3名D.无要求【参考答案】A【详细解析】GSP规定处方药销售需配备至少1名执业药师或药师，且需经省级药监部门备案。选项B为医院药房标准，选项C为超标准配置。【题干17】药品冷链运输中，疫苗运输的监控温度是？【选项】A.2-8℃B.15-25℃C.-20℃以下D.25-30℃【参考答案】A【详细解析】疫苗属于2-8℃冷藏药品，需全程监控。选项B为阴凉药品温区，选项C为冷冻药品，选项D为常温药品。【题干18】药品经营企业质量负责人需具备的资格是？【选项】A.高级药师B.执业药师C.医师资格D.经济师资格【参考答案】B【详细解析】GSP要求质量负责人必须为执业药师或具有药师资格的人员，且需经企业负责人提名并药监部门备案。选项A为资格层级，选项C、D与岗位无关。【题干19】药品不良反应监测报告的时限要求“一般”ADR需在多少时间内完成书面报告？【选项】A.1日B.3日C.7日D.15日【参考答案】B【详细解析】严重ADR为1日直报，一般ADR为3日内书面报告，重大或死亡病例为1日内书面报告。选项A、C、D对应不同报告类型。【题干20】药品经营企业验收药品时，需重点检查的项目不包括？【选项】A.外包装完整性B.生产日期与有效期C.说明书完整性D.药品价格标签【参考答案】D【详细解析】验收重点包括包装、有效期、说明书和内在质量（抽样检测）。选项D属于销售标签要求，非验收项目。2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇5)【题干1】根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂在供应范围内使用时，不需要备案的是？【选项】A.需向省级人民政府药品监督管理部门备案B.需向患者说明制剂来源C.无需备案直接使用D.需向患者提供完整的工艺和质量标准【参考答案】C【详细解析】根据《药品管理法》第40条，医疗机构配制的制剂在供应范围内使用时，无需向药品监督管理部门备案。备案要求仅针对供应范围外的使用。选项C符合法律规定，其他选项均与备案制度无关。【题干2】中药饮片生产必须执行的管理规范是？【选项】A.GMPB.GSPC.GMP与GSP并行D.仅需执行GSP【参考答案】A【详细解析】中药饮片生产属于药品生产范畴，必须执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。GSP（药品经营质量管理规范）适用于药品流通环节。选项A正确，其他选项混淆了生产与经营环节的要求。【题干3】药品经营企业销售处方药时，必须执行的特殊义务不包括？【选项】A.凭医师处方销售B.设置专用处方笺C.提供药品说明书D.登记处方医师信息【参考答案】C【详细解析】处方药销售要求包括凭处方销售（A）、使用专用处方笺（B）、登记处方医师信息（D），但无需强制提供药品说明书，因为处方药本身已包含说明书。选项C不符合规定。【题干4】药品追溯码制度的主要法律依据是？【选项】A.药品管理法B.疫苗管理法C.医疗器械监督管理条例D.药品经营质量管理规范【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》第101条明确要求建立药品追溯制度，药品追溯码是追溯体系的核心载体。疫苗管理法和医疗器械条例分别针对特定领域，GSP属于操作规范。选项A正确。【题干5】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业计算机系统必须满足？【选项】A.支持电子处方传输B.具备药品电子监管码查询功能C.记录药品有效期至最后一天D.自动计算效期预警【参考答案】D【详细解析】GSP要求计算机系统具备自动计算有效期、发出近效期药品警示的功能（D）。电子处方传输（A）属于处方药管理要求，电子监管码查询（B）是追溯系统功能，选项D最符合GSP核心要求。【题干6】药品不良反应报告实行？【选项】A.属地管理B.分类管理C.双轨制D.垂直管理【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定实行属地管理原则，即发现单位向所在地药品不良反应监测机构报告。其他选项不符合现行法规要求。【题干7】中药饮片炮制过程中产生的药屑属于？【选项】A.合格饮片B.不合格饮片C.炮制废渣D.质量缺陷品【参考答案】C【详细解析】根据《中药饮片炮制规范》，炮制过程中产生的药屑属于炮制废渣（C），需按废弃物处理。合格饮片（A）需通过质量检验，质量缺陷品（D）指不符合标准的成品。【题干8】药品注册申请属于？【选项】A.行政许可B.行政确认C.行政给付D.行政强制【参考答案】A【详细解析】药品注册是对药品上市许可的审批，属于典型的行政许可行为（《药品注册管理办法》第3条）。行政确认（B）指确定法律关系存在，行政给付（C）是物质性奖励，行政强制（D）是强制措施。【题干9】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品生产企业在电商平台销售时？【选项】A.可直接开设店铺B.需取得互联网药品信息服务资格C.需取得药品经营许可证D.需建立独立网络销售渠道【参考答案】C【详细解析】药品生产企业在电商平台销售需取得药品经营许可证（C）。选项B是药品经营企业的要求，选项D不符合实际。互联网药品信息服务资格（B）由药品监督管理部门审批。【题干10】医疗机构使用生物制品前必须？【选项】A.进行生物安全四级防护B.取得生物制品批号C.进行临床前研究D.向省级以上部门备案【参考答案】B【详细解析】生物制品属于特殊药品，使用前必须取得药品监督管理部门核发的