2025年《药品管理法》《药品管理法实施条例》考核试题及答案

2025年《药品管理法》《药品管理法实施条例》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以选B。3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.等级B.价格C.产地D.杂质含量答案：C解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有助于保证中药材的质量和来源可追溯。所以选C。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以选C。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。所以选B。7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。所以选A。8.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处（）的罚款。A.一万元以上二十万元以下B.五千元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：A解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。所以选A。9.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药一般无此强制标明产地的要求。所以选A。10.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。所以选A。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（）A.无效B.暂停使用C.吊销D.注销答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。所以选A。12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选A。13.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品保管制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以选A。14.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的监测和报告的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。所以选A。15.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.监测C.评价D.控制答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。所以选A。16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。所以选C。17.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。所以选A。18.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。所以选B。19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.技术培训D.质量考核答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。所以选A。20.《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）A.常用药品B.急救药品C.处方药D.常用药品和急救药品以外的其他药品答案：D解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。所以选D。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.开办药品生产企业，必须具备以下条件（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。所以ABCD全选。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格C.购（销）货日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容答案：ABCD解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以ABCD全选。3.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）A.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABC解析：医疗机构配制制剂，必须具备以下条件：（一）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；（二）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（三）必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。选项D是医疗机构配制制剂的品种要求，并非必备条件。所以选ABC。4.药品广告的内容必须（）A.真实、合法B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.不得含有虚假的内容D.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证答案：ABCD解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。所以ABCD全选。5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对药品研制、生产、经营中的违法行为进行处罚。所以ABCD全选。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，（）A.责令停产、停业整顿B.吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.撤销药品批准证明文件答案：ABC解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。选项D表述不完整，撤销药品批准证明文件是情节严重时的一种情况，不单独列出。所以选ABC。7.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.促进药品的合理使用答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应的发生情况，控制药品风险，保障公众用药安全，促进药品的合理使用。所以ABCD全选。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、经营、使用D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件答案：AB解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，由国务院药品监督管理部门撤销该药品批准证明文件。所以选AB。9.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.药用要求B.安全标准C.保障人体健康、安全的标准D.食品包装材料标准答案：ABC解析：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。所以选ABC。10.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项D被污染的药品按假药论处，但题目问的是假药情形，所以不选D。选ABC。三、判断题（每题2分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误解析：药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。所以该说法错误。2.药品经营企业可以从城乡集市贸易市场购进中药材和中药饮片。（）答案：错误解析：药品经营企业可以从城乡集市贸易市场购进中药材，但不能购进中药饮片。所以该说法错误。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：正确解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。所以该说法正确。4.药品广告批准文号的有效期为3年，到期作废。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。所以该说法错误。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：正确解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形。答案：（1）假药定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（2）劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者