2025年医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

2025年医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量方针应由以下哪一主体制定？A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业最高管理者D.技术研发部门负责人答案：C2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应控制在：A.18-26℃，相对湿度45-65%B.20-28℃，相对湿度30-70%C.16-24℃，相对湿度50-70%D.22-30℃，相对湿度35-60%答案：A3.用于医疗器械生产的工艺用水不包括：A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.矿泉水答案：D4.企业应当建立设计开发更改控制程序，更改应当经：A.生产部门确认B.质量管理部门审核C.原审批部门审批D.技术部门备案答案：C5.批生产记录应根据工艺规程的相关内容制定，至少应保存至医疗器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：无有效期的至少保存5年）6.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B7.企业应当对检验仪器和设备进行校准或检定，校准或检定周期应：A.由使用部门自行确定B.按照供应商建议执行C.基于风险评估结果制定D.统一设定为1年答案：C8.原材料采购前，企业应当对供应商进行评价，评价内容不包括：A.供应商的质量管理体系B.原材料的价格优势C.原材料的质量稳定性D.供应商的交货能力答案：B9.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯，追溯信息应保存至：A.产品有效期后1年B.产品售出后3年C.产品注册证有效期满后2年D.长期保存答案：A（注：无有效期的至少保存5年）10.对于植入性医疗器械，企业应当记录：A.产品使用单位信息B.产品运输方式C.产品包装材料来源D.以上均需记录答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.企业质量管理部门的职责包括：A.审核不合格品处理程序B.监督生产过程的质量控制C.批准工艺规程变更D.组织对供应商的质量评价答案：ABD2.厂房与设施的设计应当符合以下要求：A.生产区与非生产区分开B.洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施C.仓储区能够满足原材料、中间品、成品的存放要求D.检验区与生产区合并设置以提高效率答案：ABC3.设备验证应包括：A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.供应商资质确认答案：ABC4.设计开发输入应包括：A.产品预期用途和使用环境B.适用的法规和标准要求C.产品性能指标D.竞争对手产品价格答案：ABC5.采购文件应包括：A.原材料的规格、型号B.质量要求C.检验标准D.运输方式答案：ABCD6.生产过程中需要进行确认的情况包括：A.首次生产的新产品B.关键工序参数发生变更C.设备大修后重新投入使用D.操作人员更换答案：ABC7.质量控制记录应包括：A.原材料检验记录B.中间品检验记录C.成品检验记录D.检验人员签名答案：ABCD8.不合格品控制措施包括：A.标识、隔离不合格品B.分析不合格原因C.制定纠正措施D.对不合格品进行返工或报废答案：ABCD9.不良事件监测应当：A.指定专门人员负责B.及时向监管部门报告C.分析事件原因D.对产品进行改进答案：ABCD10.质量改进活动应基于：A.质量分析数据B.客户投诉信息C.不良事件报告D.内部审核结果答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需设立独立的质量管理部门。（×）2.洁净室（区）的清洁、消毒应当有记录，记录保存期限不少于产品有效期后1年。（√）3.工艺用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物滋生，储存周期应经验证。（√）4.设计开发输出可以仅以样品形式体现，无需形成文件。（×）5.采购的原材料可以直接投入生产，无需进行进货检验。（×）6.生产设备应当有明显的状态标识，标明“运行”“清洁”“待修”等。（√）7.成品检验合格后，只需由生产部门负责人签字即可放行。（×）8.不合格品返工后无需重新检验，可直接放行。（×）9.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行评审，评审周期至少每年一次。（√）10.销售记录应包括产品名称、型号、数量、购货单位名称、地址、联系方式、发货日期等信息。（√）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述企业对生产人员的培训要求。答案：企业应当对生产人员进行与其岗位相适应的培训，培训内容应包括医疗器械相关法规、质量管理知识、岗位操作技能等。培训应当有记录，记录包括培训时间、内容、参加人员、考核结果等。从事特殊工种（如洁净室操作、灭菌操作）的人员应当经过专业培训并考核合格后上岗。2.说明洁净室（区）环境监测的主要项目及要求。答案：主要监测项目包括悬浮粒子数、沉降菌数（或浮游菌数）、温度、相对湿度、压差、风速（对于有要求的区域）等。监测频率应根据洁净级别和产品风险确定，通常A级洁净区每日监测，B级洁净区每周监测，C级和D级洁净区每月监测。监测结果应当记录并归档，发现不符合项时应及时采取纠正措施。3.简述生产过程确认的主要内容。答案：生产过程确认（即工艺验证）应包括以下内容：①确认生产设备、工艺参数能够持续稳定地生产出符合要求的产品；②确定关键工艺参数的范围及控制方法；③验证操作人员的技能和培训效果；④对工艺过程中的中间品和成品进行检验，确认符合质量标准；⑤形成验证报告，明确验证结论，验证报告需经质量管理部门审核批准。4.说明不合格品处理的完整流程。答案：完整流程包括：①发现不合格品时立即标识并隔离，防止误用；②由质量管理部门组织对不合格品进行评审，确定不合格级别（轻微、严重、关键）；③分析不合格原因（如原材料问题、设备故障、操作失误等）；④根据评审结果采取处理措施（返工、返修、让步接收、报废等），其中返工或返修后的产品需重新检验；⑤记录不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施及结果；⑥针对不合格原因制定纠正措施，防止再次发生；⑦将相关信息反馈至责任部门，跟踪纠正措施的有效性。五、案例分析题（10分）某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，在某次成品检验中发现500支注射器的活塞滑动性能不符合标准要求（标准为≤5N，实测值为5.5-6.2N）。请结合《医疗器械生产质量管理规范》，分析企业应采取的处理措施及后续改进步骤。答案：处理措施：1.标识与隔离：立即对该批次500支注射器进行明确标识（如“不合格品”标签），并放置于独立的不合格品区，防止混入合格品。2.不合格品评审：由质量管理部门组织生产、技术、检验等部门进行评审，确认不合格性质（属于关键项目不合格，影响产品使用性能），判定该批次产品不得放行。3.原因分析：追溯生产过程记录，检查可能影响活塞滑动性能的因素：①原材料：检查活塞密封圈的供应商批次、检验记录，确认是否硬度或尺寸不符合要求；②生产工艺：查看组装工序的设备参数（如压合压力、温度）是否在验证范围内，操作记录是否完整；③人员操作：确认操作人员是否经过培训，是否按规程操作；④环境控制：检查洁净室温湿度、压差是否符合要求，是否存在异常波动。4.处理方式：由于滑动性能无法通过简单返工恢复（需更换活塞或调整组装工艺），评审决定对该批次产品进行报废处理，必要时对已流入市场的同批次产品启动召回程序（若已销售）。5.记录与详细记录不合格品的批次号、数量、不合格项目、评审结论、处理方式等信息，形成《不合格品处理报告》，经质量负责人签字确认后归档。后续改进步骤：1.纠正措施：针对原因分析结果，若为原材料问题，对该供应商进行重新评价，增加进货检验项目（如活塞密封圈的硬度检测）；若为工艺参数问题，重新验证组装设备的最佳参数范围，修订工艺规程；若为操作问题，加强操作人员培训并考核。2.预防措施：对同类型产品的其