2025年药品召回管理办法培训考核试题附答案

2025年药品召回管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品上市许可持有人（以下简称持有人）C.药品经营企业D.医疗机构2.药品存在质量问题或其他安全隐患，可能引起严重健康危害的，属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回3.持有人启动一级召回后，应在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24B.48C.72D.964.持有人应当自召回启动之日起（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。A.3B.5C.7D.105.对实施一级、二级召回的药品，持有人应当（）向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。A.每日B.每3日C.每周D.每10日6.药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未主动召回的，应当（）。A.责令召回B.罚款50万元C.吊销药品批准证明文件D.公开谴责7.境外持有人在中国境内进行药品召回的，应当由（）履行召回义务。A.境外生产企业B.境内代理人C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门8.召回的药品需要销毁的，应当在（）的监督下销毁。A.持有人质量部门B.药品监督管理部门C.公安机关D.市场监督管理部门9.持有人应当对召回药品的处理过程进行记录，记录保存时间不得少于（）年。A.1B.3C.5D.1010.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售、使用，通知持有人B.自行销毁C.继续销售至库存清零D.向消费者赔偿后继续销售11.三级召回的药品是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起死亡的12.持有人未按照规定提交召回总结报告的，药品监督管理部门可以（）。A.处10万元以上50万元以下的罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销《药品生产许可证》D.列入失信名单13.药品召回评估的内容不包括（）。A.药品质量问题或安全隐患的具体情况B.对使用者健康的影响程度C.召回药品的市场流通数量D.持有人的年度利润14.持有人应当制定召回计划并提交药品监督管理部门备案，召回计划的内容不包括（）。A.召回药品的具体情况及范围B.召回措施的具体内容C.召回信息的公布途径与范围D.持有人股东结构15.药品监督管理部门对持有人召回效果进行评价的方式不包括（）。A.查阅召回记录B.现场检查C.抽样检验D.要求持有人提供财务报表二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.主动召回B.责令召回C.被动召回D.协商召回2.持有人在召回过程中应当履行的义务包括（）。A.立即停止生产、销售、使用存在安全隐患的药品B.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.制定召回计划并组织实施D.对召回药品的处理过程进行记录3.一级召回的适用情形包括（）。A.药品存在危及生命的严重安全隐患B.药品可能导致永久性伤残C.药品可能引起可逆的健康危害D.药品可能导致住院治疗4.药品经营企业、使用单位在召回中的责任包括（）。A.配合持有人执行召回B.立即停止销售、使用问题药品C.向药品监督管理部门报告相关情况D.对已售出的药品进行追踪并协助召回5.持有人提交的召回总结报告应当包括（）。A.召回药品的具体情况B.召回措施的实施情况C.对召回效果的评价D.对相关责任人员的处理情况6.药品监督管理部门在召回过程中的监督职责包括（）。A.对持有人召回计划进行审查B.对召回实施情况进行监督检查C.对召回效果进行评价D.对未履行召回义务的持有人责令召回7.境外持有人在境内召回药品时，境内代理人应当（）。A.履行与持有人相同的义务B.向所在地省级药品监督管理部门报告C.协助境外持有人制定召回计划D.承担全部法律责任8.召回药品的处理方式包括（）。A.销毁B.返工或重新加工（经检验符合要求后）C.作为样品保留D.降价销售给特定人群9.持有人未履行召回义务的法律责任包括（）。A.责令改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.对直接责任人员处2万元以上10万元以下的罚款10.药品召回评估的主要依据包括（）。A.药品不良反应监测数据B.药品质量检验结果C.消费者投诉D.药品生产工艺变更记录三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回的责任主体是药品生产企业，持有人无需承担责任。（）2.一级召回的药品需要在24小时内通知到经营企业和使用单位。（）3.持有人可以委托药品经营企业、使用单位执行召回，但法律责任仍由持有人承担。（）4.药品监督管理部门责令召回的，持有人无需再主动制定召回计划。（）5.召回药品销毁时，只需持有人自行记录即可，无需监管部门监督。（）6.境外持有人在境内召回药品时，境内代理人无需向药品监督管理部门报告。（）7.三级召回的药品可以继续销售，只需标注“召回”标识。（）8.持有人未按规定提交召回总结报告的，药品监督管理部门可处50万元以上罚款。（）9.药品经营企业发现问题药品后，可自行决定是否通知持有人。（）10.召回效果评价不合格的，持有人应当重新实施召回。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品召回分级的依据及各级召回的时限要求。2.持有人在启动药品召回前应当履行哪些核心义务？3.药品召回评估需要重点分析哪些内容？4.药品监督管理部门对召回过程的监督措施主要包括哪些？五、案例分析题（共20分）案例1：某持有人生产的注射用头孢菌素被检测出含有内毒素超标，可能导致患者出现严重败血症（可能危及生命）。持有人在发现问题后第36小时启动召回，但仅通知了部分合作的大型连锁药店，未通知基层诊所。召回过程中，持有人将部分未使用的药品重新包装后继续销售。问题：（1）该药品应属于几级召回？依据是什么？（5分）（2）持有人的行为存在哪些违反《药品召回管理办法》的情形？（5分）案例2：某境外持有人在中国境内销售的降压药被发现存在成分含量不足问题（可能导致患者血压控制不佳，需住院调整治疗）。境内代理人未向省级药品监督管理部门报告，仅通过邮件通知部分经销商召回，且未对召回药品进行记录。问题：（1）境内代理人的行为违反了哪些规定？（5分）（2）药品监督管理部门应如何处理？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.D5.A6.A7.B8.B9.C10.A11.C12.B13.D14.D15.D二、多项选择题1.AB2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、简答题1.分级依据：根据药品安全隐患的严重程度，分为一级、二级、三级召回。一级召回：使用可能引起严重健康危害（如危及生命、永久性伤残）；二级召回：可能引起暂时或可逆健康危害；三级召回：一般不引起健康危害但需收回。时限要求：一级召回24小时内通知经营企业/使用单位；二级召回48小时内；三级召回72小时内。2.核心义务包括：立即停止生产、销售、使用问题药品；通知经营企业、使用单位停止销售使用；开展安全隐患评估；制定召回计划并向药品监督管理部门报告；公开召回信息。3.评估内容包括：药品质量问题或安全隐患的具体情况（如类型、范围）；对使用者健康的影响程度（如危害性质、持续时间）；召回药品的市场流通数量及分布；召回措施的可行性（如通知范围、处理方式）。4.监督措施包括：审查召回计划的合理性；监督召回实施（如检查经营企业/使用单位是否配合）；对召回效果进行评价（如抽样检验、现场核查）；对未履行义务的持有人责令召回并处罚；公开召回信息。五、案例分析题案例1（1）一级召回。依据：内毒素超标可能导致严重败血症（危及生命），符合“使用可能引起严重健康危害”的一级召回标准。（2）违规情形：①启动召回超时（一级召回应24小时内启动，案例中36小时）；②未全面通知（未覆盖基层诊所）；③重新包装销售问题药品（召回药品不得再销