2025年医疗器械经营监督管理办法

2025年医疗器械经营监督管理办法为加强医疗器械经营监督管理，规范经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医疗器械经营活动特点，制定本办法。办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，涵盖医疗器械批发、零售、网络销售等全形态经营行为，重点聚焦第三类高风险医疗器械、第二类中风险医疗器械及第一类低风险医疗器械的差异化监管要求。一、经营许可与备案的核心规则医疗器械经营实行分类管理。其中，经营第一类医疗器械无需许可和备案，但经营企业需具备基本的经营条件并承担质量安全主体责任；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料；经营第三类医疗器械实行许可管理，需向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。（一）许可与备案的申请条件申请第三类医疗器械经营许可的企业，需满足以下核心条件：一是具备与经营规模、范围相适应的经营场所和库房，如经营植入类器械需设置独立的存储区域，经营需要冷藏冷冻的医疗器械（如部分体外诊断试剂）需配备符合规定的冷藏冷冻设施，库房温度、湿度监控系统需24小时运行并保留至少3年的记录数据；二是配备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，其中质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且熟悉医疗器械法规及质量管理要求；三是建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后服务全流程的质量管理制度，制度需明确各环节操作标准，例如采购环节需对供应商资质进行动态审核，验收环节需核对产品注册证、合格证明等文件并留存影像记录；四是具备与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，该系统需能实现产品追溯，记录包括产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等关键信息，且数据需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年。申请第二类医疗器械经营备案的企业，虽无需经过严格的现场核查程序，但需确保经营场所和库房满足基本存储要求（如避免与有毒有害物品混存），质量管理人员需具备医疗器械相关知识，备案时需提交企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房地址证明、质量管理制度目录等材料。备案部门收到材料后当场备案并发放备案凭证，同时将备案信息向社会公开，接受社会监督。（二）许可与备案的审批流程对于第三类医疗器械经营许可申请，审批部门收到申请材料后，需在5个工作日内完成形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理；受理后30个工作日内组织开展现场核查，核查内容包括经营场所与库房的实际条件、质量管理制度的执行情况、质量管理人员的履职能力等，例如现场需抽查3-5种高风险产品的采购记录与验收记录是否一致，检查冷藏设备的温度监控数据是否连续完整；现场核查通过后，10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》，许可证有效期为5年，载明企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、经营场所、库房地址、经营方式、经营类别、有效期等信息。对于第二类医疗器械经营备案，备案部门收到材料后即时完成形式审查，符合要求的当场发放备案凭证，备案凭证与许可证格式一致但注明“备案”字样。若备案材料存在虚假信息，备案部门可撤销备案并向社会公告，企业3年内不得再次申请该类别备案。二、经营质量管理的全流程要求医疗器械经营企业是产品质量安全的第一责任人，需严格落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”），建立健全质量管理体系并持续有效运行。（一）采购与验收环节采购前，企业需对供应商及产品合法性进行严格审核：供应商需为具有合法资质的生产企业或经营企业（需查验其《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证）；产品需具有有效的医疗器械注册证或备案凭证（需通过国家药品监督管理局数据库核对注册/备案信息）；进口产品还需查验进口医疗器械注册证、通关单、检验检疫证明等文件。采购合同中需明确质量责任条款，例如约定供应商需对产品质量问题承担召回、赔偿等责任。验收时，需对产品的外观、包装、标签、说明书进行检查，核对产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息与随货同行单、采购合同是否一致。对于需冷链运输的医疗器械，需核查运输过程中的温度记录（如运输时间超过2小时，需留存全程温度监测数据），温度不符合要求的应拒收并记录。验收合格后，需填写验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、验收结论等，验收记录需与采购记录关联存档。（二）存储与养护环节存储需遵循“分区分类、标识清晰、温湿度适宜”原则。经营场所与库房需与生活区域、办公区域分开，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域并明确标识；需根据医疗器械的特性（如易碎、易腐蚀、需冷藏等）选择适宜的存储方式，例如精密仪器需放置在防震动的货架，一次性使用无菌医疗器械需存储在洁净度符合要求的库房（洁净度需达到30万级以上）。养护方面，需定期对库存医疗器械进行检查，重点检查有效期（近效期产品需按月盘点，距失效期6个月的产品需标注“近效期”并优先销售）、包装完整性（如发现包装破损、标签脱落需立即隔离并报质量管理人员处理）、存储环境（每日上下午各记录一次温湿度，库房温度超出规定范围时需启动调控设备并记录处理过程）。（三）销售与售后服务环节销售时，需向购买方提供加盖企业公章的资质证明复印件（如营业执照、经营许可证/备案凭证）、产品注册证/备案凭证复印件，开具合法票据（票据需注明产品名称、型号、规格、数量、金额、销售日期等信息）。对于第三类医疗器械，需建立销售记录，记录内容包括购买方名称、地址、联系方式，产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、数量、单价、金额、销售日期等，销售记录需与采购记录、验收记录形成闭环追溯。售后服务方面，需建立客户反馈机制，及时处理客户投诉（如接到产品质量问题投诉，需在24小时内响应并启动调查，3个工作日内反馈处理结果）；需按照法规要求报告医疗器械不良事件（如发现经营的医疗器械导致严重伤害或死亡事件，需在24小时内向所在地药品监督管理部门报告）；需配合生产企业开展产品召回（收到召回通知后，需立即停止销售并通知已售出的客户，协助召回已销售产品并记录召回情况）。三、监督检查的实施与处理药品监督管理部门负责对医疗器械经营活动进行监督检查，检查方式包括日常检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等，检查重点根据医疗器械风险等级动态调整，第三类医疗器械经营企业每年至少检查1次，第二类医疗器械经营企业每2年至少检查1次。（一）检查内容与权限检查内容涵盖企业资质（如许可证/备案凭证是否在有效期内，经营地址、经营范围是否与核准内容一致）、质量管理体系运行情况（如质量管理制度是否更新，质量管理人员是否在职在岗）、经营行为合规性（如采购验收记录是否完整，存储条件是否符合要求）、不良事件报告与召回执行情况等。检查人员在执行检查时，有权采取以下措施：查阅、复制与经营活动相关的合同、票据、账簿、记录等资料；对经营场所、库房、设备、设施进行现场检查；抽取样品进行监督检验（抽样数量不得超过检验所需的合理数量，抽样后需向企业出具抽样凭证并及时送达检验机构）；询问企业法定代表人、质量负责人、销售人员等相关人员，要求其对有关问题作出说明；对不符合规定的医疗器械采取查封、扣押等行政强制措施（需出具查封、扣押决定书并告知企业申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。（二）检查结果的处理检查结束后，检查人员需当场填写检查记录，由企业负责人签字确认；企业拒绝签字的，检查人员需在记录中注明情况。对于检查中发现的一般缺陷（如温湿度记录不完整），责令企业限期整改（整改期限一般不超过30日），整改完成后需提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况进行跟踪检查；对于严重缺陷（如经营未取得注册证的第三类医疗器械），立即责令暂停经营活动，依法给予行政处罚；对于存在安全隐患的医疗器械，要求企业立即停止销售并通知购货者停止使用，配合生产企业实施召回。四、法律责任的具体界定违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）无证经营的法律责任未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法所得5万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；没有违法所得或违法所得不足5万元的，并处50万元以上100万元以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（二）未履行质量管理义务的法律责任未按规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。未按规定存储、运输医疗器械，导致产品质量受损的，处1万元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，处5万元以上20万元以下罚款，吊销《医疗器械经营许可证》。（三）经营不合格产品的法律责任经营过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法所得5万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；没有违法所得或违法所得不足5万元的，并处50万元以上100万元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗器械经营许可证》，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（四）虚假备案与隐瞒信息的法律责任提供虚假材料申请医疗器械经营许可或备案的，不予受理或不予许可/备案，给予警告，1年内不受理其许可申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可