2025年iso内部审核员课程测验试题及答案

2025年iso内部审核员课程测验试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据ISO19011:2021《管理体系审核指南》，以下哪项不属于审核的核心原则？A.独立性B.基于证据的方法C.系统性D.客户满意度优先答案：D解析：ISO19011明确审核的核心原则包括独立性、基于证据的方法、系统性、道德行为等，客户满意度优先属于管理体系目标，非审核原则。2.某企业进行ISO9001:2015内部审核时，审核员发现生产部未对新员工进行岗位技能培训记录，该不符合项最可能对应标准的哪个条款？A.7.2能力B.8.5.1生产和服务提供的控制C.7.1.3基础设施D.9.2内部审核答案：A解析：ISO9001:2015中7.2条款要求“组织应确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性”，未提供培训记录直接违反此条款。3.首次会议的主要目的不包括以下哪项？A.确认审核范围和准则B.介绍审核组成员及分工C.宣布审核不符合项结论D.明确审核时间安排和沟通方式答案：C解析：首次会议是审核启动环节，主要任务是确认审核计划、介绍人员、明确规则，审核结论需在末次会议宣布。4.以下哪种情况可判定为严重不符合项？A.某批次产品检验记录缺失3份B.关键工序未执行作业指导书，导致批量不合格C.质量手册发布日期与实际生效日期相差1天D.实验室温湿度记录漏填1次答案：B解析：严重不符合项指体系系统性失效（如关键过程失控导致批量问题）或可能导致体系运行失效的情况；其他选项为孤立或轻微问题，属于一般不符合。5.审核员在现场发现某设备的校准证书已过期3个月仍在使用，该不符合项的性质属于？A.观察项B.一般不符合C.严重不符合D.不适用答案：B解析：设备未及时校准可能影响产品质量，但未造成重大后果，属于一般不符合；若因未校准导致批量不合格，则可能升级为严重不符合。6.依据ISO19011，审核证据的收集方法不包括？A.查阅文件记录B.与员工面谈C.观察操作过程D.推测或假设答案：D解析：审核证据需基于客观事实，推测或假设无证据支持，不符合“基于证据的方法”原则。7.某企业质量方针中未包含“持续改进”的承诺，违反了ISO9001:2015的哪个条款？A.5.1.1领导作用和承诺B.5.2.1质量方针的制定C.6.2质量目标及其实现的策划D.9.3管理评审答案：B解析：ISO9001:2015中5.2.1要求质量方针应包括“适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；为制定质量目标提供框架；包括满足适用要求的承诺；包括持续改进质量管理体系的承诺”，未包含持续改进违反此条款。8.内部审核中，审核员与受审核部门员工沟通时，应避免以下哪种行为？A.保持客观中立B.打断对方陈述C.要求提供证据支持D.记录关键信息答案：B解析：审核沟通需尊重受审核方，打断陈述可能影响信息收集的完整性，不符合审核员沟通规范。9.以下哪项是审核结论的正确表述？A.“生产部未按规定进行设备维护”B.“质量管理体系基本符合ISO9001:2015要求，建议加强培训”C.“3份检验报告缺失，属于一般不符合”D.“观察到仓库温湿度控制良好”答案：B解析：审核结论是对管理体系符合性、有效性的总体评价（如“符合”“部分符合”或“不符合”），其他选项为审核发现或观察项。10.某企业在审核中发现，《供应商评价准则》未规定关键原材料的质量要求，该不符合项对应ISO9001:2015的哪个条款？A.8.4外部提供的过程、产品和服务的控制B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.1.1监视、测量、分析和评价答案：A解析：ISO9001:2015中8.4.1要求“组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求”，供应商评价准则未明确关键质量要求，属于对外部提供过程控制的缺失。二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）1.以下属于审核准备阶段的活动有？A.编制审核检查表B.召开首次会议C.确定审核准则D.收集受审核方文件答案：ACD解析：审核准备阶段包括确定审核目的/范围/准则、组建审核组、收集文件、编制审核计划和检查表；首次会议属于审核实施阶段。2.依据ISO9001:2015，管理评审的输入应包括？A.顾客满意的信息B.质量目标的实现情况C.外部审核的结果D.员工满意度调查答案：ABC解析：ISO9001:2015中9.3.2规定管理评审输入包括：审核结果、顾客反馈、质量目标实现情况、过程绩效和产品符合性、不合格及纠正措施、监视和测量结果、外部提供的过程/产品/服务的控制情况、改进的机会等；员工满意度非强制输入项（除非与体系相关）。3.审核员应具备的能力包括？A.理解管理体系标准和相关法律法规B.掌握审核技巧（如抽样、沟通）C.熟悉受审核方的行业特点D.参与受审核方的管理决策答案：ABC解析：审核员需具备标准理解、审核技巧、行业知识等能力，但应保持独立性，不得参与受审核方管理决策。4.以下哪些情况可作为审核证据？A.员工口述“我们每月进行设备维护”B.2024年12月的设备维护记录（有操作人员签字）C.现场观察到某设备未贴校准标签D.审核员推测“可能因培训不足导致错误”答案：BC解析：审核证据需是客观事实，包括记录、观察结果、经证实的陈述（如员工口述但无记录不可单独作为证据）；推测不属于证据。5.纠正措施的步骤通常包括？A.分析不符合原因B.实施临时措施控制影响C.制定并执行永久措施D.验证措施有效性答案：ABCD解析：纠正措施需包含原因分析、临时控制、永久措施制定与实施、效果验证四个关键步骤。三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）1.内部审核的目的是发现问题并推动改进，因此审核员应尽可能多开不符合项。（）答案：×解析：审核目的是评价体系符合性和有效性，不符合项数量非关键，关键是识别体系薄弱环节。2.审核检查表应覆盖所有标准条款，无需关注受审核方的特殊过程。（）答案：×解析：检查表需结合受审核方实际，重点关注关键过程和高风险环节，而非机械覆盖所有条款。3.受审核方对不符合项有异议时，审核员应坚持己见，无需沟通。（）答案：×解析：审核员需与受审核方充分沟通，若对方提供证据证明无不符合，应重新核实。4.管理体系审核中，“不符合项”仅指违反标准要求的情况，不包括违反组织自身文件的情况。（）答案：×解析：组织自身文件（如质量手册、程序文件）是审核准则的一部分，违反自身文件也属于不符合项。5.末次会议只需审核组和最高管理者参加，无需受审核部门代表。（）答案：×解析：末次会议应包括审核组、受审核方管理层及相关部门代表，以确保不符合项整改责任明确。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某汽车零部件制造企业（以下简称A公司）进行ISO9001内部审核时，审核员在生产车间发现以下情况：（1）编号为W-2024-05的《转向节加工工艺卡》中，规定“精加工后需进行100%尺寸检测”，但现场3月15日的《检测记录》显示，该批次500件产品仅检测了50件，记录员备注“因设备故障，改为抽样检测”，无任何审批记录。（2）操作员工张某（2024年12月入职）现场操作数控车床，但审核员未找到其岗位培训记录，张某表示“车间主任说跟着师傅学几天就能上岗”。要求：（1）分别指出上述两项问题对应的ISO9001:2015条款；（2）描述不符合事实；（3）判断不符合项类型（一般/严重）。答案：（1）条款对应：问题（1）对应8.5.1“生产和服务提供的控制”（a）“可获得形成文件的信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，以及拟采用的方法”；（e）“在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则”。问题（2）对应7.2“能力”（a）“确定在其控制下工作的人员所需的能力”；（b）“适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性”。（2）不符合事实描述：①3月15日转向节精加工后，未按工艺卡要求进行100%尺寸检测（实际抽样50件），且未提供检测方法变更的审批记录（见记录W-2024-05和3月15日检测记录）。②操作员工张某（2024年12月入职）无岗位培训记录，未提供证据证明其已具备数控车床操作能力（现场询问及查阅培训档案）。（3）不符合项类型：①一般不符合（未按规定执行检测，但未造成批量不合格）；②一般不符合（关键岗位员工未培训，但未直接导致产品不合格）。案例2：B公司是一家医疗器械生产企业，审核员在审核“文件控制”过程时发现：（1）2024年10月发布的《灭菌过程确认规程》（版本号V2.0）未在文件发放记录中登记，现场操作人员使用的是V1.0版本（2022年发布）；（2）质量部保存的《供应商合格名录》中，某关键原材料供应商C的资质证书（医疗器械生产许可证）已过期6个月，未更新。要求：（1）指出上述问题对应的ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系）条款；（2）分析问题可能导致的风险；（3）提出整改建议。答案：（1）条款对应：问题（1）对应ISO13485:2016中7.5.3“形成文件的信息的控制”（a）“分发、访问、检索和使用”；（d）“控制作废文件的分发，并防止其非预期使用”。问题（2）对应7.4.1“采购过程”（a）“确保采购的产品符合规定的采购要求”；（c）“保持对供应商评价和任何必要措施的记录”。（2）风险分析：①使用旧版规程可能导致灭菌过程确认方法不符合最新要求，影响灭菌效果，存在产品无菌不合格风险（医疗器械关键质量特性）；②供应商资质过期可能导致采购的原材料不符合法规要求（如未取得有效生产许可），产品存在法律风险和质量隐患。（3）整改建议：①立即回收旧版《灭菌过程确认规程》V1.0，发放V2.0版本并记录分发情况；对相关操作人员进行新版文件培训，确保理解并执行；②要求供应商C提供最新有效的医疗器械生产许可证，重新评价其资质；若资质无法更新，需开发新供应商并更新《供应商合格名录》；对已采购的该原材料进行追溯，确认是否符合要求，必要时采取隔离或复检措施。五、论述题（每题15分，共25分）1.结合ISO19011:2021，论述内部审核实施阶段的主要活动及注意事项。答案：内部审核实施阶段的主要活动包括：（1）首次会议（约30分钟）：-活动：审核组长主持，介绍审核组成员、目的、范围、准则、时间安排；确认受审核方陪同人员；明确沟通方式（如每日小结）。-注意事项：确保受审核方管理层参与，避免会议超时；澄清任何对审核计划的疑问。（2）现场审核（核心环节）：-活动：通过查阅文件记录、观察操作、面谈员工收集审核证据；记录审核发现（符合项、不符合项、观察项）；每日审核结束后召开审核组内部会议，汇总问题、统一判断标准。-注意事项：-抽样需具有代表性（如覆盖不同班次、设备、时间段）；-保持客观，避免主观判断（如“员工态度差”不可作为不符合，需关联具体行为）；-与受审核方及时沟通发现的问题，避免末次会议时争议。（3）审核发现的评审与确认：-活动：审核组汇总所有审核发现，依据准则判断是否为不符合项；与受审核方负责人确认不符合事实（如提供记录或现场证据）。-注意事项：允许受审核方陈述意见，若存在争议需重新核实证据；不符合项描述需具体（时间、地点、事实），避免模糊表述（如“有时未执行”应改为“3月10日14:00未执行”）。（4）末次会议（约1小时）：-活动：审核组长通报审核结果（符合项、不符合项数量及分布）；宣布审核结论（如“体系符合ISO9001:2015要求，有效运行”或“存在系统性问题，需整改”）；明确整改要求（期限、证据形式）。-注意事项：结论需基于客观证据，避免夸大或缩小问题；确保受审核方管理层理解整改责任，必要时提出改进建议（如“建议加强培训管理”）。2.如何通过内部审核推动组织的持续改进？请结合ISO9001:2015的“PDCA循环”说明。答案：内部审核是PDCA循环中“检查（