药用高分子材料考试题库

药用高分子材料考试题库一、基础知识（一）选择题1.药用高分子材料的核心功能是（）A.提高药物稳定性B.改善药物给药方式C.降低药物毒性D.以上都是答案：D2.按来源分类，药用高分子材料不包括（）A.天然高分子B.合成高分子C.半合成高分子D.生物高分子答案：D（注：生物高分子属于天然高分子的子类）3.药用高分子材料的生物相容性不包括（）A.细胞毒性B.血液相容性C.力学相容性D.组织相容性答案：C4.以下属于药用高分子材料物理性能的是（）A.分子量分布B.残留溶剂C.重金属含量D.微生物限度答案：A5.药物制剂中，高分子材料作为“载体”的主要作用是（）A.增加药物溶解度B.控制药物释放C.改善制剂外观D.延长药物保质期答案：B（二）简答题1.简述药用高分子材料的定义及主要用途。答案：药用高分子材料是指用于药物制剂制备的高分子化合物，包括辅料（如黏合剂、崩解剂）和载体材料（如缓控释骨架、靶向微球）。主要用途：①改善药物理化性质（如增加溶解度、稳定性）；②控制药物释放（如缓控释、靶向）；③提高制剂安全性（如减少药物刺激性）；④改善患者顺应性（如片剂的易吞服性）。2.药用高分子材料的“安全性”要求主要包括哪些方面？答案：①无毒性：不引起细胞毒性、遗传毒性或致癌性；②无致敏性：不引起过敏反应；③无刺激性：对黏膜、皮肤无刺激；④残留溶剂/重金属符合法规限量（如ICHQ3C、中国药典）；⑤生物降解产物无毒性（如聚乳酸降解为乳酸，可被机体代谢）。3.简述高分子材料“分子量及分布”对药物制剂的影响。答案：①分子量：影响材料的力学性能（如骨架材料的硬度）、溶解性（如HPMC的黏度随分子量增加而增大）和药物释放速率（如分子量越大，药物释放越慢）；②分子量分布：分布越窄，材料性能越稳定（如缓释制剂的释放速率越可控），分布越宽则可能导致释放速率波动。（三）论述题1.论述药用高分子材料“生物相容性”的内涵及评价方法。答案：生物相容性是药用高分子材料的核心要求，指材料与生物体接触后不引起不良反应的能力，包括组织相容性（与组织/器官接触的相容性）和血液相容性（与血液接触的相容性）。组织相容性评价：①细胞毒性试验（如MTT法检测细胞存活率）；②皮下/肌肉植入试验（观察组织炎症反应）；③过敏反应试验（如豚鼠最大化试验）。血液相容性评价：①溶血试验（检测红细胞破坏）；②凝血试验（检测血小板黏附、凝血时间）；③血栓形成试验（观察血管内血栓形成）。生物相容性评价需遵循ISO____系列标准，确保材料在临床应用中的安全性。二、常用药用高分子材料（一）选择题1.以下属于天然药用高分子材料的是（）A.明胶B.聚乳酸（PLA）C.羟丙基甲基纤维素（HPMC）D.醋酸纤维素（CA）答案：A2.用于制备软胶囊壳的主要材料是（）A.淀粉B.明胶C.阿拉伯胶D.壳聚糖答案：B（注：明胶具有良好的凝胶性和成膜性）3.以下属于合成药用高分子材料的是（）A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）B.聚乙二醇（PEG）C.海藻酸钠D.壳聚糖答案：B（注：CMC-Na为半合成，海藻酸钠、壳聚糖为天然）4.聚乳酸（PLA）的降解机制是（）A.酶解B.水解C.氧化D.光解答案：B（注：PLA为聚酯，通过酯键水解降解为乳酸）5.以下材料中，具有“温度敏感型凝胶”特性的是（）A.HPMCB.泊洛沙姆407C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.淀粉答案：B（注：泊洛沙姆407在低温下为液体，体温下形成凝胶，用于缓释制剂）（二）简答题1.简述明胶的主要性质及在药物制剂中的应用。答案：明胶是从动物皮/骨中提取的天然蛋白质，具有以下性质：①凝胶性（加热溶解，冷却成胶）；②成膜性；③生物降解性。主要应用：①软胶囊壳（如维生素E软胶囊）；②栓剂基质（如甘油明胶栓）；③微球/微囊载体（如明胶微球用于靶向给药）；④黏合剂（如片剂的湿法制粒黏合剂）。2.简述羟丙基甲基纤维素（HPMC）的主要特点及在片剂中的应用。答案：HPMC是半合成纤维素衍生物，特点：①良好的成膜性；②水溶性（冷水可溶，热水不溶）；③黏合性；④缓释性。在片剂中的应用：①黏合剂（如湿法制粒的黏合剂，替代淀粉）；②缓释骨架材料（如亲水凝胶骨架片，控制药物释放）；③薄膜包衣材料（如胃溶型包衣，改善片剂外观和稳定性）；④崩解剂（低黏度HPMC可促进片剂崩解）。3.合成药用高分子材料与天然高分子材料相比，有哪些优势？答案：①性能可控：可通过调整单体比例、聚合工艺改变分子量、溶解性等；②稳定性高：不易被微生物降解，保质期长；③纯度高：可通过合成工艺去除杂质（如天然材料中的蛋白、多糖杂质）；④针对性强：可设计特定功能（如聚乳酸的生物降解性、聚乙二醇的亲水性）。三、药用高分子材料的应用技术（一）选择题1.缓控释制剂中，“亲水凝胶骨架材料”的主要作用是（）A.形成凝胶层控制药物扩散B.阻止药物溶出C.增加药物溶解度D.改善制剂外观答案：A2.靶向制剂中，“被动靶向”的主要载体材料是（）A.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）微球B.免疫球蛋白修饰的纳米粒C.叶酸修饰的脂质体D.转铁蛋白修饰的胶束答案：A（注：被动靶向依赖载体的粒径，如PLGA微球可被肝脾网状内皮系统摄取）3.薄膜包衣材料中，“胃溶型”包衣的主要成分是（）A.醋酸纤维素（CA）B.乙基纤维素（EC）C.HPMCD.邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）答案：C（注：CA、EC为水不溶型，CAP为肠溶型）4.以下属于“生物可降解”药用高分子材料的是（）A.聚乙烯（PE）B.聚氯乙烯（PVC）C.聚乳酸（PLA）D.聚苯乙烯（PS）答案：C5.药物传递系统（DDS）中，高分子材料作为“智能载体”的核心功能是（）A.响应外界刺激（如pH、温度）释放药物B.增加药物溶解度C.延长药物半衰期D.改善药物口感答案：A（注：智能载体如pH敏感型胶束，在酸性环境（如肿瘤组织）中释放药物）（二）简答题1.简述缓控释制剂中“骨架型”缓释材料的分类及特点。答案：骨架型缓释材料分为三类：①亲水凝胶骨架材料（如HPMC、PEO）：遇水膨胀形成凝胶层，控制药物扩散，释放机制为溶蚀+扩散；②生物降解骨架材料（如PLA、PLGA）：通过材料降解释放药物，适用于植入剂或长效制剂；③不溶性骨架材料（如聚乙烯、乙基纤维素）：药物通过骨架孔隙扩散释放，释放速率稳定，但不易降解，需考虑体内残留。2.简述靶向制剂中高分子载体材料的作用。答案：①提高药物稳定性：保护药物免受体内酶解或代谢（如紫杉醇白蛋白纳米粒）；②控制药物释放：通过载体降解或扩散实现缓释/控释（如PLGA微球）；③靶向递送：通过载体的粒径（被动靶向，如纳米粒富集于肿瘤组织）或表面修饰（主动靶向，如抗体修饰的纳米粒靶向特定细胞）；④减少毒副作用：降低药物对正常组织的暴露（如阿霉素脂质体减少心脏毒性）。3.薄膜包衣材料的选择原则是什么？答案：①成膜性：能形成连续、均匀的薄膜；②溶解性：根据制剂需求选择（如胃溶型、肠溶型、缓释型）；③稳定性：不与药物发生相互作用，耐储存；④安全性：符合药用标准（如无毒性、无致敏性）；⑤工艺适应性：易分散、易喷涂，干燥速度适中（如HPMC适合高速包衣）。（三）论述题1.论述聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）在药物制剂中的应用及优势。答案：PLGA是聚乳酸（PLA）与聚羟基乙酸（PGA）的共聚物，是目前应用最广泛的生物降解药用高分子材料之一。应用领域：①植入剂（如亮丙瑞林PLGA植入剂，用于前列腺癌治疗，长效缓释1-3个月）；②微球/微囊（如生长激素PLGA微球，减少注射次数）；③纳米粒（如阿霉素PLGA纳米粒，靶向肿瘤组织）；④组织工程支架（如骨组织工程支架，促进骨修复）。优势：①生物降解性：降解产物为乳酸和羟基乙酸，可被机体代谢排出；②性能可调：通过改变PLA/PGA比例调整降解速率（如PGA比例越高，降解越快）；③生物相容性：无明显毒性或致敏性；④工艺成熟：可通过乳化-溶剂挥发法、熔融挤出法制备各种剂型。四、法规与质量控制（一）选择题1.中国药典中，药用高分子材料的“残留溶剂”控制依据是（）A.ICHQ3CB.USP<467>C.EP<2041>D.以上都是答案：A（注：中国药典参考ICHQ3C制定残留溶剂标准）2.药用辅料的注册分类中，“已有国家标准辅料”属于（）A.一类B.二类C.三类D.四类答案：C（注：中国《药用辅料管理办法》将药用辅料分为四类，三类为已有国家标准辅料）3.药用高分子材料的“重金属”限量通常要求不超过（）A.10ppmB.50ppmC.100ppmD.500ppm答案：A（注：中国药典规定重金属限量一般为10ppm，特殊情况可放宽至20ppm）4.以下属于药用高分子材料“化学性能”质量控制指标的是（）A.黏度B.分子量分布C.残留单体D.粒度答案：C（注：残留单体属于化学指标，黏度、分子量分布、粒度属于物理指标）5.ICHQ11指导原则主要针对（）A.药用辅料的质量控制B.生物制品的稳定性C.化学药物的开发D.药用高分子材料的生产工艺答案：D（注：ICHQ11是“活性pharmaceuticalingredient（API）的开发与生产”，但也适用于药用高分子材料的工艺控制）（二）简答题1.药用高分子材料的质量控制指标主要包括哪些？答案：①物理指标：分子量及分布（如GPC法测定）、黏度（如旋转黏度计测定）、粒度（如激光粒度仪测定）、成膜性（如薄膜厚度、柔韧性）；②化学指标：残留溶剂（如GC法测定）、残留单体（如HPLC法测定）、重金属（如原子吸收光谱法测定）、酸碱度（如pH计测定）；③生物指标：细胞毒性（如MTT法）、过敏反应（如豚鼠试验）、微生物限度（如中国药典通则1105）；④工艺指标：流动性（如休止角测定）、可压性（如压片力测定）。2.简述《药用辅料管理办法》对药用高分子材料的“注册要求”。答案：①分类注册：根据辅料的安全性、创新性分为四类（一类为新辅料，二类为改变给药途径的辅料，三类为已有国家标准辅料，四类为进口辅料）；②资料要求：需提交工艺研究（如合成路线、纯化方法）、质量研究（如指标选择、方法验证）、安全性研究（如毒性试验、生物相容性试验）、稳定性研究（如加速试验、长期试验）；③现场核查：对生产企业进行GMP核查，确保工艺一致性；④再注册：每5年进行一次再注册，提交期间的质量变化、生产情况等资料。（三）论述题1.论述法规对药用高分子材料“质量可控性”的要求及实现途径。答案：法规（如中国药典、ICH、USP）对药用高分子材料的“质量可控性”要求是指材料的质量应稳定、一致，且能满足制剂的性能需求。具体要求及实现途径：标准完善：制定明确的质量标准（如分子量范围、残留溶剂限量），采用validated的分析方法（如GPC测定分子量分布、GC测定残留溶剂）；工艺稳定：采用GMP规范生产，控制工艺参数（如聚合温度、反应时间），确保每批材料的性能一致（如HPMC的黏度变异系数应小于10%）；质量溯源：建立原材料供应商审核制度（如纤维素的来源、单体的纯度），确保原材料质量稳定；风险评估：对材料的关键质量属性（如分子量、残留单体）进行风险评估（如FMEA分析），识别可能影响制剂质量的因素（如分子量变化导致缓释速率波动），并采取控制措施（如调整聚合工艺）；稳定性保证：进行长期稳定性试验（如25℃/60%RH条件下储存24个月），确保材料在保质期内质量稳定（如PLA的分子量下降不超过10%）。质量可控性是药用高分子材料用于制剂的前提，只有满足这一要求，才能保证药物制剂的安全性、有效性和一致性。五、答案解析（选摘）选择题第2题（常用材料）：明胶属于天然高分子，HPMC属于半合成高分子，PLA属于合成高分子，淀粉属于天然高分子，故正确答案为PLA。简答题第1题（明胶应用）：明胶的