《现代电子装联质量管理》课件第4章

第4章质量管理体系和认证4.1概述4.2ISO9000质量管理体系4.3TL9000质量管理体系4.4一体化管理体系4.5卓越绩效准则4.6质量管理体系认证4.7产品认证

质量管理是对质量形成的每个环节及其之间的接口进行管理，根据过程方法，组织内质量形成的每个环节或活动构成了整个过程体系。任何一个组织，只有依据其实际环境条件，策划、建立和实施对这一过程的管理，才能实现其质量方针和质量目标。质量管理体系是客观存在并由过程构成的，它以文件为基础并不断改进。4.1概述质量管理体系的总要求就是按照标准要求管理以下过程：

(1)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用。

(2)确定这些过程的顺序和相互关系。

(3)确定这些过程有效运行和控制所需的准则及方法。

(4)为确保这些过程的运行，并对其加以监视，组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，考虑如何收集和反馈信息，并通过对信息的判定来实现对过程的监视。

(5)测量、监视、分析这些过程，并为进一步采取改进措施提供信息准备。

(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

建立质量管理体系需要本着让客户满意的宗旨，结合本组织实际情况，用系统的管理方法，突出过程控制和保证良好操作性来建立和完善体系。

质量认证是评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并使得质量管理体系得到有效实施和保持，以及阐明对产品质量评价的方法。质量认证按认证的对象分为质量体系认证和产品质量认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。

质量体系认证的对象是一个组织的质量体系，或者说是一个组织的质量保证能力。其认证的依据或者说获准认证的条件是组织的质量体系应符合申请的质量保证标准和必要的补充要求。获准认证的证明方式是颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。也就是说，产品质量认证的对象是特定产品，包括服务。其认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求。获准认证的方式是颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，以确保认证的公正性。

4.2.1ISO9000的发展历程

二战之后，美国国防部发现采购的武器装备虽然通过了最终验收，但在使用过程中经常出现质量故障。为了解决这一问题，1959年美军方制定了《MIL-Q-9858A质量保证大纲》，首次提出在签订合同时要求军品承制企业在产品设计、生产全过程中每进行一步都要提供证据，4.2ISO9000质量管理体系证明需方所提出的要求真正得到了满足，将以往单一的事后检验转变为过程控制加事后检验。这是世界上最早的关于质量保证标准的文件。在这一质量管理标准实施之后，美军方所采购的军品质量获得了明显的提升。这个成功经验很快被民品生产企业所借鉴。各国根据本国企业的成功经验制定出质量管理的国家标准，比较著名的有英国的《BS5750质量保证标准》，美国的《ANSI/ASQCZ-1.15》等。这些质量管理体系标准一方面为各国的产品质量提高和规范化、科学化管理提供了参照和标准，但另一方面由于质量管理标准众多，各国的要求和重点不一，在全球化贸易的时代，也给国际间的质量保证带来了很大的困扰。为了促进和适应国际贸易的发展，必须统一各国的质量管理标准，作为贸易的双方均给予认同的质量管理标准。在这样的背景下，1980年ISO成立了“质量保证技术委员会”(TC176)，致力于建立一个全球公认的质量管理标准。1987年，该委员会完成了ISO9000六个标准，其中《ISO9001:

1987质量体系——开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》、《ISO9002:

1987质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》、《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》是质量认证的标准。这些标准发布后受到了国际上的普遍欢迎，被工业国家纷纷采用，并定为国家标准。据国际标准化组织1992年年底的统计，有50个国家和地区采用了这套标准。中国于1988年12月颁布了等效采用ISO9000系列标准的GB/T

10300系列标准。1992年又重新颁布了等同采用ISO9000系列标准的GB/T

19000新的国家标准，并于1993年1月1日起实施，以此作为评价企业质量管理能力的主要依据。

TC176从1992年开始着手对ISO9000:

1987系列标准进行技术性修订，到1994年7月，ISO组织正式颁布了ISO9000:1994版的相关标准。这次修订没有对1987版标准进行大幅度修改，主要是统一了三个核心标准的要素编号，将ISO9000系列标准转化为ISO9000族标准，新发布了十几个与实施ISO9000系列标准有关的支持性国家标准，使得总的标准族达到27个。

ISO9000:

1994版发布之后，对于ISO9000标准族在全球各国、各行业的推广，产生了积极的推动作用。汽车制造、航空制造、医药生产、食品生产等行业在ISO9000的基础上纷纷推出了自己的专有质量管理体系标准，并在本领域获得了广泛的应用。截至1998年，全球获得ISO9000标准认证的组织已超过27万家。但是，由于ISO9000:

1994版固有的缺陷，如要素之间的系统性和相关性较差，过分强调文件化的作用，给实施的组织造成负担，对组织的持续改进不够重视，标准更侧重于制造业，不太适用于服务业等，在应用中也出现了一些问题。于是自1997年始，ISO/TC176对ISO9000:1994版进行了系统的改进，先后设计了多稿草案，广泛征求各方面的意见，于2000年12月推出了变化很大的ISO9000:2000标准。而中国也积极参与了标准的制定和翻译，并与全球同步推行。4.2.2ISO9000:2000标准族

ISO9000的出现对于质量管理具有划时代的意义。它依据全面质量管理理论和方法，给质量管理带来了全新的冲击，使得质量管理走向全球标准化、普及化，从而带给质量管理以新的发展机遇。

2000版ISO9000标准由4个核心标准、1个其他标准、6个技术报告和2个小册子组成。标准的数量经过合并、调整后大幅减少。其核心标准是：

(1)《ISO9001:2000质量管理体系——基础和术语》，作为质量管理的基础，阐述了3个主题：8项管理原则、12条质量管理原理、10类80条质量管理的术语。

(2)《ISO9001:2000质量管理体系——要求》，明确指出了日常工作所需要依照的标准和方法，是建立公司级企业标准、体系控制程序、跨部门作业指导书、部门作业指导书、工作记录的重要依据。

(3)《ISO9004:2000质量管理体系——指南》，包括了所有ISO9001:2000标准的内容，但在每一条标准中，它提出了更严格的要求，可作为组织业绩改进的指南。

(4)《ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南》，提供了审核方案的管理、内部或外部质量和(或)环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价指南。

ISO9001与ISO9004是一对协调一致的标准，ISO9001旨在给出产品的质量保证并增强客户满意，而ISO9004则通过使用更广泛的质量管理的观点来提供业绩改进的指南。这两个标准相互补充，也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相同的结构。

ISO9000:

2000首次在总结1994版标准中业已存在的质量管理8项原则的思想基础上正式提出了质量管理8项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想，将60年来世界质量大师在质量管理中获得的重要质量理论渗透在标准的要求中。它阐述了质量管理体系的12条基础：质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者在质量管理体系中的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点及质量管理体系与优秀模式之间的关系。

ISO9000是质量方面的管理标准。它以“过程方法”管理流程。图4.1展示了《ISO9001:2000质量管理体系——要求》标准第4～8章主要内容的过程联系和以过程为基础的质量管理体系模式图。整个过程的输入是来自于客户和相关方的需求，经过产品实现过程提供给客户输出的产品。质量体系必须要有数据系统，用于收集产品满足客户需要程度的数据，提供给最高管理者和质量体系控制人员，作为后续工作的方向。这个过程是闭环的大PDCA循环，也是8项质量管理原则的集中体现。

图4.1以过程为基础的质量管理体系模式

《ISO9001:2000质量管理体系——要求》是ISO9000:2000质量管理体系的核心，分为8章，计51条要求。其中第4～8章是该标准具体的质量管理要求。标准允许在实施过程中结合本组织的特征，对某些不适用的条款进行适当的裁剪，以满足不同行业、组织的需要。但裁剪只限于第7章，其他章节不允许裁减。其主要内容如下：

(1)描述供应链使用的术语是供方→组织→客户。

(2)质量管理体系：以过程方法管理质量管理体系的各业务流程，特别应注意各过程之间的连接和影响，即体系的管理侧重在由很多过程集合而成的整体上。过程中的文件是对过程的另一种形式的表述和存在，核心是过程而不是文件。应建立文件化的《文件控制程序》，规定对文件的控制方法。从第4章到第8章，有6个条款要求建立文件化的程序，其他条款是否需要建立文件化的程序，由组织在《质量手册》中加以规定。这里没有文件的内容要求，标准的4.2.3描述的是对文件的控制要求。记录也有控制要求，组织必须建立《记录控制程序》明确对各项记录的管理规定。在ISO9001:2000中，共有19个条款有保持记录(标准的4.2.4)的要求。

(3)管理职责：最高管理者在质量管理体系中的重要作用和职责。具体要求是：在组织内形成以客户为关注焦点的理念，并融入到业务流程之中；建立质量方针，表明组织向客户提供产品和服务的质量承诺及其在质量方面的追求和努力方向；对质量管理体系进行策划，在组织的相关职能和层次上建立与质量方针相一致的质量目标，质量目标的建立应有上下的沟通；组织内各岗位的职责和权限也需要通过沟通达成一致；定期从客户反馈、过程业绩和产品的符合性、纠正预防措施的状况、内外审核的结果、以往管理评审中提出的改进措施、体系变更和改进的建议等方面对组织的质量管理体系进行全方位的评审，作为今后对质量管理体系改进和变更的依据。

(4)资源管理：对从事影响产品质量工作的人员的岗位和培训要求，此要求表现在四个方面，即教育背景、后续需要的培训、通过考试证明掌握的技能和以往的工作经验；对生产设备、基础设施、支持服务和满足产品符合要求所需要工作环境的要求。

(5)产品实现：

①产品的概念阶段，包括对新产品可行性研究，项目时间和成本上的估算，风险识别、评估和预防措施，硬件设施的要求等。产品生命周期各阶段的目标、要求和记录都必须在产品实现的策划阶段加以明确，包括产品生命周期模式的选择，概念、研发、采购、量产、推广、售后支持等各阶段活动开展的先后次序，以及产品的生命周期结束策划中各相关阶段的有序终止。本阶段的输出是产品可行性研究报告。②规定必须明确客户对产品的要求，并对组织是否可以按照客户要求履行合同的能力进行评审，建立与客户的充分沟通安排，例如通过产品说明书、专门的调查、电话等。

③设计和开发自成一个完整的PDCA循环。该循环包括设计和开发的策划(P)、设计和开发的输入(D)、设计和开发的输出(D)、设计和开发的评审(C)、设计和开发的验证(C)、设计和开发的确认(C)、设计和开发的更改控制(A)。④采购过程要求必须确保采购的产品符合前面设计的规定要求。采购之前，应对提供产品的供方进行评价。正式提供产品之后，也要定期对供方进行监督审核。对材料和供方实施分类管理，分类的原则取决于材料在产品中的作用和采购的价值。采购产品的信息中，不仅包含材料代码、数量、价格和到货时间，也应有对程序、过程、设备、人员资格和质量管理体系的要求。对于到货的采购产品，应安排适宜的检验活动，以确保采购的产品与规定的采购要求相一致。这些验证活动可以在收货后实施，也可以在供方送货前实施。⑤生产和服务提供过程：本节要求所有相关的子过程都必须处于受控状态，受控输入因素包括人、机、料、法、环。这些因素必须达到过程的需要，并控制其异变在一个许可的范围之内。如果这些输入条件稳定并符合要求，则过程的输出也可以确保稳定一致，保持合格。当生产和服务过程的输出无法通过测量或监视进行验证的时候，这个过程就被称为特殊过程。特殊过程的控制主要通过对过程的程序和方法进行评审、对设备和人员资格进行认可和保持过程实施的记录加以控制。在产品生产的全过程中，要使用适宜的标识区别产品。例如产品的状态标识和为了追溯而采用的产品唯一性标识。在产品交付给客户之前，搬运、包装、储存、生产的所有过程都要有产品的防护。各类产品的防护要求取决于该产品的特征。对于在产品实现中用于监视和测量的装置，要定期对照标准源实施校对，以确保测量结果的可信性。

(6)测量、分析和改进：测量是为了了解过程和体系满足策划的程度及其实施效果而进行的活动，它提供分析的客观依据，分析的结果要应用于提供改进的措施。ISO9001:2000规定的监督和测量包括客户满意度、体系、过程和产品。要建立《内部审核控制程序》，规定内部审核的方法、组成人员、程序、审核结果的处置和应用。要建立《不合格品控制程序》，在此文件中，除了要明确以上三种不合格品的控制方法外，还需对参与不合格品处置人员的职责和权限进行规定。不合格品控制的主要目的是防止其误用于合格产品。不合格品的管理范畴不仅在组织的制程之内，也包含已交付给客户，客户已使用的产品。对于这部分的不合格品应采取能够抵销其导致的不良作用和影响的措施加以纠正。不合格品的分类决定了后续采用纠正措施或预防措施中的哪一种。数据分析是为改进提供方向。数据分析的基础是各种记录，所使用的工具是七项质量基本工具，分析的对象是客户满意度、产品的符合程度、过程和产品的趋势、供方的业绩等，分析的结果是归纳和分类、排序、未来发展趋势。在分析的基础上，组织应实施改进活动，包括利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等的持续改进。对已发生的严重不符合，应采取纠正措施加以修正；对于关键不符合，应扩展修正的范围，实施预防措施。必须建立文件化的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，以确保在实际工作中按照不符合的严重程度分别实施纠正或预防措施，实施中所采取措施的记录应予保留。纠正措施是质量管理中每个部门都经常需要面对的过程，也是实现持续改进的重要方法之一。其实施目的是要从过程的执行方法上消除同类不符合再次发生的根源，完善过程操作模式。

《ISO9001:2000质量管理体系——要求》中各章节之间具有循序渐进、相互依赖的关系，第4、5、6章构成PDCA的P，第7章形成D，第8章为C、A，其中也嵌套了PDCA模式，它们共同形成质量管理体系。需要注意的是，ISO9000:2000标准给出的是一个质量管理最基本的要求。图4.2为ISO9001体系认证证书样例。

图4.2ISO9001体系认证证书样例

【案例4-1】

中兴通讯很早就认识到ISO9001标准在企业内部质量管理中具有非常重要的作用，1995年，通过了1994版ISO9001标准的认证。随后在公司内部，以ISO9001标准改造流程、组织构架和思维方法，对公司产品从C3、C4小型农用机和用户机向国家通讯架构中的支柱性大型系统的转变和适应产生了重要的作用。2000年，作为国家标准局选定的首批试行ISO9001:2000版的企业，中兴通讯在公司内部执行标准转换，2001年通过认证，获得ISO9001:2000版证书。

4.3.1TL9000的发展历程

依靠ISO9000所获得的巨大成功，在全球信息化革命浪潮的推动下，各行业纷纷推出了更加具有针对性的本行业的9000质量管理体系标准。在此背景下，1996年，先是由全球通讯领域中著名的服务提供商组成了QuEST(theQualityExcellenceforSuppliersofTelecommunicationsLeadership，电信业优质供方领导人)论坛，致力于统一、规范、提升和持续改进本行业的质量管理。4.3TL9000质量管理体系很快，它的成员扩展到了设备提供商、认证和培训机构，Nokia、Motorola、Alcatel、NortelNetworks、Siemens、法国电信、德国电信、沃达丰等都是它的核心成员。经过QuEST论坛卓越企业质量管理专家们集体的努力，1998年该论坛推出了电信业的质量管理体系标准——TL9000V1.0。1999年，2.5版TL9000正式推出。2.5版以前的TL9000要求手册是在1994版ISO9000的基础上修订而成的。

ISO9001:2000推出后，2001年，与2000版ISO9001具有相同结构的《TL9000要求手册V3.0》发布。2006年，QuEST又对该标准进行了较大幅度的修订，发布了《TL9000要求手册V4.0》。TL9000不仅适用于电信业的设备制造商和电信服务提供商，也适用于为以上两类组织提供各种支持的元器件和设备生产商、服务提供商。4.3.2TL9000标准族

与ISO9001:2000不同，TL9000分为要求手册和测量手册两个部分。要求手册即是与《ISO9001:2000质量管理体系——要求》有一样形式和结构的标准要求。TL9000采用补丁的方式，全盘接受了《ISO9001:2000质量管理体系——要求》原有的所有内容，并按照电信业的产品特征，增加了对于硬件产品、软件产品、服务和通用的要求，附加在相关的《ISO9001:2000质量管理体系——要求》章节之中，分别用字母H、S、V和C表示。例如，5.4.2.C.1表示这个条文要求是硬件产品、软件产品和服务都必须遵守的要求，而7.5.1.HS.1是硬件和软件都必须实施的要求，7.5.1.V.1是专门针对服务的要求。《TL9000要求手册V4.0》相对于《ISO9001:2000质量管理体系——要求》，新增了90条对硬件、软件、服务或通用专有的要求，符合《TL9000要求手册V4.0》也意味着符合《ISO9001:2000质量管理体系——要求》。因此，TL9000是比ISO9001要求更高的一种质量管理体系标准。

ISO9001:2000为了实现其广泛的适用性，建立一个全球统一的质量管理标准，其结构有一定的局限性。当在电信行业应用时，这种不足就愈显突出。例如，针对售后及服务过程的要求几乎空白。TL9000在很大的程度上弥补了ISO9001:2000这一明显缺憾。另一方面，《TL9000要求手册V4.0》在新增要求中，强制文件化要求的条文达25处。这说明QuEST论坛认为，强化电信行业质量管理体系中文件的作用和地位，对提高电信产品和服务的质量具有重要意义。认证和实施TL9000必须同时符合TL9000要求手册和测量手册。其中测量手册是最体现TL9000特色的部分，它是TL9000独有的内容，是最低限度的绩效测量方法，被用来测量进展，并评估质量体系的实施结果。测量数据的结果没有符合或不符合，只有最好、比较好或最差。与要求手册相类似，测量手册中的测量指标也分为通用的测量要求、硬件特定的测量要求、软件特定的测量要求和服务特定的测量要求。

TL9000的测量体系提供了本行业同种产品间可供对比的各项产品、服务的质量性能和绩效指标，引导企业辨识与行业的差距和主要改进方向。《TL9000测量手册V4.0》将产品分为9大类，实有116种。这种产品的分类方法覆盖了包含元器件、配套设备设计、制造、销售和服务的组织，范围广泛。测量指标以同种产品分类统计。在

www.Q

网站，有取得认证组织的各种产品测量指标的统计曲线图。图中包含4个曲线：本产品本指标在行业的最佳曲线、均值曲线、最差曲线和本组织的曲线。其中均值曲线是统计计算的结果，其他曲线是特定组织提供的数据。在曲线中未标注这些数据的来源。除了本组织的各项指标曲线外，论坛不提供查询指定组织指标曲线的功能。组织可以依据此功能所提供的信息，发现自身指标在同行业的位置、差距，找寻改进和提高测量指标的突破点，也可作为采购产品的依据。这是《TL9000测量手册V4.0》中最有意义的部分。

《TL9000测量手册V4.0》将测量手册分为5种：通用测量指标、中断测量指标、硬件测量指标、软件测量指标和服务测量指标，共有9个大的指标。每个大指标由多个小指标计算获得。以月统计各项数据，各组织可按季度向论坛提交测量的数据。测量指标包含了成本数据(问题报告数等)和绩效数据(问题报告响应解决时间及超期问题报告解决响应)。通用测量数据是指对硬件、软件和服务都适用的测量数据。不论属于哪个类型的组织(硬件、软件、流程型材料、服务)，都必须提供的测量数据有以下几个：

(1)中断测量指标：系统中断测量(SO)，工程或安装引起的中断(EIO)。

(2)硬件测量指标：市场可替换组件返还(FR)。

(3)软件测量指标：软件安装和维护(SWIM)。

(4)服务测量指标：服务质量(SQ)。与制造有关的指标是服务质量中的返修服务质量(SQ3)成功的维护百分比，体现返修中心单板维护一次成功的比例。通用测量数据分为四个：问题报告数量(NPR)、问题报告解决响应时间(FRT)、超期问题报告解决响应(OFR)和准时交付OTD。每一个数据都规定了适用的产品类别、分解指标、计算规则和计算公式。原始数据来源于客户和组织。组织必须确保向QuEST论坛提供正确的数据，QuEST论坛要对各组织提供的数据进行抽样验证，以确保统计结果的真实可靠。认证机构在每次现场审核之前，也有对测量数据实施验证的职责。图4.3为TL9000体系认证证书样例。

图4.3TL9000体系认证证书样例

【案例4-2】

中兴通讯于2004年推进TL9000在重点产品中的应用，2005年经过现场认证，取得了TUV莱茵颁发的交换和CDMA产品《TL9000要求手册V3.0》和《TL9000测量手册V3.5》认证证书。2006年作为QuEST论坛大中华区的联席会议主席，中兴通讯主持召开了2006年10月26日～27日在北京召开的2006年年会。在同一年，中兴通讯还取得了所有产品和过程的TL9000认证证书。2007年，中兴通讯又成功地换版为《TL9000要求手册V4.0》和《TL9000测量手册V4.0》认证证书。中兴通讯在QuEST论坛表现积极进取，为论坛的发展和完善做出了令人瞩目的贡献。

4.4.1一体化管理的概念

现代质量管理实践证明，只满足ISO9001或其他专业领域的质量管理体系标准是不够的。一个广义质量的概念要求在向客户提供满足其要求的产品的同时，也必须在产品本身、产品的制造活动和服务中给环境、职业健康安全、社会责任等方面带来良好的业绩。因此，有必要将ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、SA8000社会责任管理体系连同ISO9001(TL9000)质量管理体系整合在一起，并称其为一体化管理体系。4.4一体化管理体系这些体系之所以可以整合为一体，是因为它们有着许多的共性和契合点。首先，从名称上看，它们都被称为管理体系。所谓管理体系，是指建立方针和目标并致力于实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。也就是说，它们在实施过程中都必须建立所对应的环境方针和环境目标、职业健康安全方针和职业健康安全目标、社会责任方针和社会责任的目标。这些方针和目标可以整合在企业的总方针和总目标之中。此外，文件和记录的管理要求、管理评审等都是这些管理体系的共同要求，可以相整合。一体化管理体系的整合不仅仅是在理论上，在近年的实践中已经有明确的要求。尤其是其产品面向欧美市场出口型的企业，大都会被用户要求作一体化管理体系方面的二方审核。这个审核结果将成为是否可以开始或继续商业业务的基本条件。4.4.2一体化管理标准族

最早的ISO14001环境管理体系是1996年由ISO/TC207环境管理标准化技术委员会发布的。这个委员会成立于1993年。当时发布的环境管理体系标准包含五个国际标准：

《ISO14001:1996环境管理体系规范及使用指南》

《ISO14004:1996环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南》

《ISO14010:1996环境审核指南通用原则》

《ISO14011:1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核》

《ISO14012:1996环境审核指南环境审核员资格要求》

2004年ISO/TC207环境管理标准化技术委员会对《ISO14001：1996环境管理体系规范及使用指南》进行了修改，现在的最新版本是《ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南》。

《ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南》有四章，内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、环境管理体系要求。其中环境管理体系要求共18条，包括总要求，环境方针，策划，环境因素，法律法规和其他要求，目标，指标和方案，资源、作用、职责和权限，能力、培训和意识，信息交流，文件与文件控制，应急准备和响应，检查、监测和测量，合规性评价，不符合，纠正措施和预防措施，记录控制，内部审核，管理评审。这些要求参考了ISO9001:2000的要求，建立了基于PDCA的运行模式。由于PDCA可以应用于所有的过程，因此它意味着过程方法也是《ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南》实施的基础。

《OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求》是这个标准到2007年为止的最新版本，这个标准体系由两个文件构成：《OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求》和《OHSAS18002:2007职业健康安全管理体系实施指南》。

《OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求》的整体结构与《ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南》非常相像，它包括范围、规范性引用文件、术语和定义及职业健康安全管理体系要素。其中职业健康安全管理体系要求共有19条，包括总要求，职业健康安全方针，策划，对危险源辨识、风险评价和决定风险控制的措施，法规和其他要求，目标和管理方案，资源、作用、职责、责任和权限，能力、培训和意识，沟通、参与及协商，文件与文件控制，运行控制，应急准备和响应，绩效测量和监视，合规性评价，事件调查，不符合，纠正措施和预防措施，记录，内部审核，管理评审。该标准力求与《ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南》保持一致，同样基于PDCA的运行模式，适用于过程方法的要求，有很多要求，如方针与目标管理、能力和培训、职责、文件和记录控制、沟通、监视和测量、内部审核、管理评审等与《ISO9001:2000质量管理体系——要求》都有共通之处。

《SA8000:2001社会责任管理体系》是目前的最新版本，它从结构和内容上与以上标准相差较大，但在目标管理、沟通、文件和记录控制、管理评审等要求上比较接近。《SA8000:2001社会责任管理体系》中有关健康与安全方面的要求与《OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系》中的部分要求是类似的，包括目的与范围、规范纲要与诠释、定义，社会责任之规定。在社会责任之规定中，包括童工、强迫劳动、健康与安全、组织工会的自由与集体谈判的权利、歧视、惩戒性措施、工作时间、薪酬、管理系统、政策、管理审核、公司代表、计划与实施、对外沟通、核实渠道、记录。

从总体上来看，以上三个标准的共同之处是都要满足当地政府在环境保护、职业健康安全和劳工权利方面的法律法规，所以它们的执行要求其实要比《ISO9001:2000质量管理体系——要求》更为复杂、繁多，都需要在组织内部进行各部门协同、配合，目标一致的行动才有效果。从全球的实施情况来看，取得以上管理体系认证证书的组织数量是按顺序降低的。图4.4为ISO14001体系认证证书样例，图4.5为OHSAS18001体系认证证书样例。

图4.4ISO14001体系认证证书样例

图4.5OHSAS18001体系认证证书样例

限于目前的工艺条件，电子装联企业在生产中不得不大量使用危险化学品，如各类清洗剂、助焊剂、胶水，生产中产生铅烟、噪音、有害垃圾，大量消耗电能、清洁水、电子器件、各类钢材、包装用木材、纸箱等，对环境影响较大。同时，生产设施、运输设备、工作环境、废弃物也对员工的职业健康安全产生影响。在订单愈来愈多、交货期越来越短、成本竞争进一步激化的产业环境下，充分保障国家法律法规给予员工的各项权益，例如减少加班、保障收入、提供卫生安全的生活条件等，是国家法律法规的要求，也是更大地扩展企业商业机会的需要。任何有社会责任和远大抱负的企业都必须给予必要的关注。

4.5.1卓越绩效准则的发展过程

过去的十几年中，许多国家的政府通过设立国家质量奖的方式来提升本国各类组织的管理水准，强化和提高本国产业的竞争力。除了美、日等发达国家和一些欧洲国家外，许多新兴的工业化国家和发展中国家也都开展了国家质量奖计划。全世界目前共有六十多个国家实施了类似的计划。

4.5卓越绩效准则在所有这些质量奖计划中，最为著名，影响也最大的当推美国马尔科姆·波多里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本戴明奖。中国也在中国质量协会的推动下于近年实施了全国质量奖计划。图4.6(a)所示为波多里奇国家质量奖标志。图4.6(b)所示为中国质量奖标志。

(a)(b)

图4.6世界主要质量奖的标志国家质量奖评奖准则已成为各类组织评价自身的管理水准和引导内部改进工作的依据。因为评奖过程就是学习提高的过程，而美国国家质量奖的评价标准是成功企业的经验总结，是世界级质量的表现，所以这一标准成了企业追求卓越的指导书和参照系。美国马尔科姆·波多里奇国家质量奖的评奖准则被称为“卓越绩效准则(CriteriaforPerformanceExcellence)”，它已经成为了经营管理的事实上的国际标准。为了引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势，促进经济持续快速健康发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院颁布的《质量振兴纲要》的有关规定，由国家质量监督检验检疫总局质量管理司提出，由中国标准化研究院负责起草制定了GB/T19580—2004《卓越绩效评价准则》国家标准。该标准于2004年8月30日发布，2005年1月1日起实施。同时，GB/Z19579—2004《卓越绩效评价准则实施指南》也开始实施。该标准参照国外质量奖，特别是美国波多里奇国家质量奖的卓越绩效评价准则，结合中国质量管理的实际情况，从领导、战略、客户与市场、资源、过程管理、测量分析与改进以及经营结果等七个方面规定了组织卓越绩效的评价要求，用于中国全国质量奖的评价，也为组织追求卓越绩效提供了自我评价的准则。4.5.2卓越绩效准则的要求

卓越绩效准则并非一种全新的质量管理概念，而是对全面质量管理(TQM)实施要求的细化，是对以往全面质量管理实践的标准化、条理化和具体化。卓越绩效准则旨在通过卓越的过程创造卓越的结果，即针对评价准则的要求，确定、展开组织的方法，并定期评价、改进、创新和分享，使之达到一致和整合，从而不断提升组织的整体结果，赶超竞争对手和标杆，获得世界级的绩效。卓越绩效评价准则框架如图4.7所示。

图4.7卓越绩效评价准则框架图

在这个框架中，有关过程的类目包括1、2、3、4、5、6，结果类目为7。过程旨在结果，结果通过过程取得，并为过程的改进和创新提供导向。领导掌控着组织前进的方向，并密切关注着经营结果；领导、战略、客户与市场构成领导作用三角，是驱动性的；资源、过程管理、经营结果构成资源、过程和结果三角，是从动性的。而测量、分析与改进是组织运作之基础，是链接两个三角的链条，并转动着改进和创新的PDCA循环。实施卓越绩效评价准则标准有三个目的：一是为企业追求卓越提供一个经营模式的总体框架；二是为企业诊断当前管理水平提供一个系统的检查表；三是为国家质量奖和各级质量奖的评审提供是否达到卓越的评价依据。可以说，《卓越绩效评价准则》国家标准是政府引导和企业需求相结合的产物，也是全面质量管理理论的发展和现实相结合的反映，还是国际成功经验和中国国情相结合的成果。

【案例4-3】

深圳市市长质量奖是全国首个以“市长质量奖”命名的政府质量奖，设立于2004年。深圳市市长质量奖评定标准参照国际上最为著名、影响力最大的美国波多里奇国家质量奖评定标准制定，该评定标准通过引导企业剖析自身不足和与同行业最好企业的比较分析，来找出差距，实施有效改进，最终实现定点超越，其科学性、系统性得到了世界公认。截至2007年，累计共有75家(次)企业申奖，共８家企业获奖。

质量管理大师朱兰最早提出了质量管理的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进。现代质量管理在此基础之上，将其拓展为质量策划、质量保证、质量控制和质量改进四个主要方面。在ISO9000质量管理体系中的管理评审和内部审核等都属于质量保证的范畴。这个质量保证提供给组织的最高管理者和质量体系管理人员，指明组织质量管理体系的实施状态和改进方向。4.6质量管理体系认证认证是审核的形式之一，其实质是向组织的外部相关方提供质量保证，它专指第三方认证机构通过一定的程序对组织实施审核(也称第三方审核)并发布审核结论的过程。体系认证是了解组织质量管理体系实施的状态，颁发或不颁发质量管理体系证书的过程。产品认证由获得国家认定的标准实验室在被审核方生产现场抽样，对抽样产品按照规定的方法实施一系列的测试和实验，依据实验结果与国家、行业相关标准的一致性程度，签发产品测试报告的过程。组织的顾客通过查询组织的质量管理体系证书或产品测试报告结论，判断其内部质量管理体系或产品质量保证的能力。认证的意义在于不方便或没有能力对供方进行质量管理体系考察时，提供一种既可靠(由专业认证机构提供审核)又能简便快速的甄别其质量管理绩效的方法。

认证过程是典型的PDCA循环。事先必须拟定认证计划。认证实施之后，认证机构的内部还要对认证报告和结果进行评估和审核，确保结果的准确。之后针对审核中出现的问题，对审核过程进行必要的改进。质量管理体系的认证过程分为文件审核和现场审核两个阶段。ISO

9000质量管理体系的文件是对体系策划的结果。文件审核按照被认证方提供的业务流程，审核其质量管理体系文件与此流程的适宜性和充分性，及其文件本身与质量管理体系要求的内容的符合性。同时，审核员实施文件审核的过程也是了解被审核方的主要流程、文件、质量体系策划状态的重要过程。除非被审核方缺少ISO9000质量管理体系明确规定的六个文件(文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序)、质量手册、质量方针和目标，或者在以上文件中缺少对应要素规定的内容(例如在不合格品控制程序中缺少对于让步接受、使用和放行三个不同状态的授权规定，在质量手册中缺少对要素删减的合理性或说明，缺少对各个过程之间相互作用的描述)，一般不认定其文件不符合。审核员应了解被审核方在哪些要素中有哪些对应的文件，哪些要素没有文件规范，重点审核这些内容是否可以满足质量控制的要求。另一方面，审核员应抽样几个文件进行细读，掌握其规定要求，在现场审核中验证被审核方提供的文件与实施的一致性。在文件审核通过之后，才能实施现场审核。现场审核是通过抽样的方法，求证被认证方所建立、保持的质量管理体系与ISO9001各项要求、被审核方自己规定的各项文件之间的符合程度。当认证证书颁发之后，认证机构还应在不超过10个月时间内对获得质量管理体系认证证书的组织实行监督审核(现场审核)，这也是认证的组成部分。参加认证的审核员必须参加专门的培训，经过考试，获得CNAT(中国认证人员与培训机构国家认可委员会)颁发的审核员证书。

产品质量认证有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证，属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。4.7产品认证图4.83C认证的标志强制性产品认证制度是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全、保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。强制性产品认证制度在推动国家各种技术法规和标准的贯彻、规范市场经济秩序、打击假冒伪劣行为、促进产品的质量管理水平和保护消费者权益等方面，具有其他工作不可替代的作用和优势。认证制度由于其科学性和公正性，已被世界大多数国家广泛采用。实行市场经济制度的国家，政府利用强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，正在成为国际通行的作法。自愿性认证包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现为：组织自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制；企业自主选择认证的标准依据，所选择的质量保证模式应是适宜的，并且不会误导供方的客户。此外，在产品质量认证中，认证现场审核一般以ISO9002为依据，认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。4.7.13C认证

安全认证在中国实行强制性监督管理。3C认证即“中国强制认证”，其英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，缩写为CCC。3C认证的标志如图4.8所示。3C认证是国家认证认可监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号)制定的。

3C认证的主要内容概括起来有以下几个方面：

(1)按照世贸有关协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(2)国家强制性产品认证制度的主要特点是：国家公布统一的目录，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志标识，规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(3)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，这次公布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称《目录》)覆盖的产品以原来的进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础，并作了适量增减。原来的两种制度覆盖的产品有138种，此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品，增加了建筑用安全玻璃等10种产品，实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(4)国家对强制性产品认证使用统一的“CCC”标志。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的“长城”标志和“CCIB”标志。

(5)国家统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定，将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则，综合考虑现行收费情况，并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(6)新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起实施，有关认证机构正式开始受理申请。为保证新、旧制度顺利过渡，原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年8月1日起废止。

目前的3C认证标志分为四类，分别为CCC+S(安全认证标志)、CCC+EMC(电磁兼容类认证标志)、CCC+S&E(安全与电磁兼容认证标志)、CCC+F(消防认证标志)。这四类标志每类都有大小五种规格，一般贴在产品上面，或通过模压压在产品上。强制性产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。强制性产品认证适用以下单一的认证模式或者若干认证模式的组合，具体包括设计鉴定、型式试验、制造现场抽取样品检测或者检查、市场抽样检测或者检查、企业质量保证体系审核、获得认证的后续跟踪检查等。

新的强制性产品认证的基本程序主要是：认证申请和受理、样品试验、初始工厂审查、认证结果评价和批准、获得认证后的监督。国家认证认可监督管理委员会是国务院授权的负责全国强制性产品认证工作的机构，它在强制性产品认证制度建立和实施中的职能主要是：拟定、调整《目录》并与国家质检总局共同对外发布；拟定和发布《目录》内产品认证实施规则；制定并发布认证标志，确定强制性产品认证证书的要求；指定承担认证任务的认证机构、检测机构和检查机构；指导地方质检机构对强制性产品认证违法行为的查处等。强制性产品认证工作由国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构负责认证的具体实施，并对认证结果负责；地方质检部门对列入《目录》内的产品实施监督；生产者、销售者和进口商以及经营服务场所的使用者对生产、销售、进口、使用的产品负责；国家认证认可监督管理委员会指定的标志发放管理机构负责发放强制性认证标志。4.7.2CE认证

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标志的产品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场，CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志的意义在于以CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明。CE标志已真正成为产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售；已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回；持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE认证产品的接受对象为欧盟或负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非客户。当一个产品已加贴CE标志后，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧盟市场自由流通。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。图4.9为CE标志。

图4.9CE标志

CE认证确保了产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其他成员国销售。制造商可按下列主要步骤操作：

(1)根据关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。

(2)根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧盟通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。

(3)由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。

(4)有关指令规定应在CE标志部位接着加附认可认证机构的识别编号时，由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧盟的代理商负责加附。对特别危险的产品及指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的产品，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。4.7.3RoHS认证

RoHS指令为欧盟议会于2002年颁发的2002/95/EC号决议关于《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(theRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment)》的英文缩写。颁布和实施RoHS指令的目的是为使欧盟各成员国在限制电气和电子设备中使用有害物质的一致法律条件下，保护环境和人类健康。同时，也设立了技术壁垒，提高了产品准入门槛。

RoHS指令主要规定欧盟各成员国应保证从2006年7月1日起，使投放欧盟市场的新的电气和电子设备产品不含有铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)或多溴二苯醚(PBDE)这六种物质及其类似物质(指其化合物等)。其中铅、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚的最大允许含量为0.1％，镉为0.01％。该限值是制定产品是否符合RoHS指令的法定依据。

RoHS指令主要适用于电气、电子设备，包括大型家用