2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案一、单项选择题（每题1分，共40题，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品全过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，无需全社会共同参与药品安全风险的管理答案：D。国家药品安全风险管理需要发挥多元主体作用，全社会共同参与药品安全风险的管理，如药品生产企业承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，药品经营企业、医疗机构履行各自的职责，同时也需要公众提高安全用药意识等。而A选项健全法律法规覆盖全过程、B选项完善组织体系建设形成监管体系、C选项加强各环节管理强化质量监督管理都是国家药品安全风险管理的主要措施。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革临床试验管理的措施不包括（）A.对临床试验机构资格认定实行“备案制”B.受理临床试验申请后一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意C.临床试验机构出具虚假报告的，依法严肃处理，不吊销其资格D.鼓励社会力量投资设立临床试验机构答案：C。临床试验机构出具虚假报告的，依法严肃处理，吊销其资格，而不是不吊销。A选项对临床试验机构资格认定实行“备案制”、B选项受理临床试验申请后一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意、D选项鼓励社会力量投资设立临床试验机构都是改革临床试验管理的措施。3.以下关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性的规定要求答案：D。药品均一性是指药品的每一单位产品都符合质量标准的规定要求，而不只是有效性。A选项对药品有效性的描述、B选项对药品安全性的描述、C选项对药品稳定性的描述都是正确的。4.以下属于国家基本药物遴选原则的是（）A.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：C。国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。A选项是麻醉药品和精神药品的遴选原则；B选项是城镇职工基本医疗保险用药目录遴选原则；D选项是非处方药的遴选原则。5.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品不得在我国进行药品注册申请D.药品注册证书有效期为5年答案：C。境外生产药品可以在我国进行药品注册申请，需要符合相关规定和要求。A选项对药品注册的定义、B选项药品注册的分类管理、D选项药品注册证书有效期为5年的说法都是正确的。6.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，生物制品中部分属于上述特殊管理药品范畴，一般不得委托生产。中成药制剂、化学药品在符合规定条件下可以委托生产，中药饮片也可以委托生产。7.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.抗生素原料药及其制剂D.放射性药品答案：D。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素原料药及其制剂等，但药品经营企业不得经营放射性药品。8.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D。在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合规定的。A选项不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药；B选项和C选项都属于禁止的行为，不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据等。9.医疗机构制剂是指（）A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂C.医疗机构自己配制的药品D.医疗机构提供的可供患者选择的药品答案：B。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。A选项缺少经批准和自用的条件；C选项表述不准确，不是自己随意配制的药品；D选项医疗机构制剂是自用，不是供患者选择的一般药品。10.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.医疗机构药事管理以患者为中心，以临床药学为基础B.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作C.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会D.医疗机构药事管理工作仅由药学部门负责答案：D。医疗机构药事管理工作是一个系统工程，涉及多个部门和环节，不仅仅由药学部门负责，还需要临床科室等共同参与。A选项对医疗机构药事管理的基础和中心的描述、B选项对医疗机构药事管理的定义、C选项二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会的说法都是正确的。11.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量答案：B。处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。药品金额属于处方后记内容；药品名称和用法用量属于处方正文内容。12.关于麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后无需备案答案：D。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。A选项国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、B选项实行定点经营制度、C选项麻醉药品和第一类精神药品不得零售的说法都是正确的。13.以下关于医疗用毒性药品的管理，错误的是（）A.医疗用毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产医疗用毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料C.医疗用毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担D.医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方答案：A。医疗用毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门批准，而不是国家药品监督管理部门。B选项对生产医疗用毒性药品的要求、C选项医疗用毒性药品的收购和经营指定企业承担、D选项医疗机构供应和调配毒性药品凭处方的说法都是正确的。14.关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是（）A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得药品类易制毒化学品经营许可的企业或者使用药品类易制毒化学品的药品生产企业B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易答案：C。教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，而不是只能从经营企业购买。A选项对生产企业销售对象的规定、B选项经营企业之间不得购销原料药、D选项禁止现金或实物交易的说法都是正确的。15.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的说法，错误的是（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.国家实行免疫规划疫苗免费接种制度C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，也可以直接向接种单位供应疫苗答案：D。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得直接向接种单位供应疫苗。A选项对疫苗的分类、B选项国家实行免疫规划疫苗免费接种制度、C选项接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用的说法都是正确的。16.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据答案：D。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。A选项对药品不良反应报告和监测的定义、B选项相关企业和机构应建立制度、C选项新的药品不良反应的定义都是正确的。17.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B。药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业应当按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施，药品经营企业和医疗机构有义务协助药品生产企业实施召回。18.关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：D。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。A选项药品广告批准程序、B选项处方药广告发布限制、C选项非处方药广告标识要求的说法都是正确的。19.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药答案：D。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，但可以发布非处方药的信息。20.关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.药品价格实行市场调节价、政府指导价和政府定价三种方式B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.药品生产企业、经营企业和医疗机构不得以任何形式擅自提高价格答案：A。目前我国药品价格主要实行市场调节价，取消了绝大部分药品的政府定价和政府指导价。B选项医疗机构提供价格清单、C选项相关企业和机构提供价格资料、D选项不得擅自提高价格的说法都是正确的。21.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但尚不影响安全性、有效性答案：C。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但尚不影响安全性、有效性按假药论处的情况表述不准确，有其他情形规定。22.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款，罚款幅度是（）A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D。对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。23.药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A。药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。B选项吊销许可证、D选项责令停产停业属于行政处罚；C选项罚款也是行政处罚。24.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试的考试周期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：D。执业药师职业资格考试成绩实行4年为一个周期的滚动管理办法，在连续四个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师职业资格证书。25.以下关于执业药师注册管理的说法，错误的是（）A.执业药师注册有效期为5年B.执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续C.执业药师注册后，受到刑事处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续答案：C。执业药师注册后，受到刑事处罚的，由执业药师本人或其所在单位向注册机构办理注销注册手续，而不是仅由所在单位办理。A选项注册有效期为5年、B选项变更应及时办理手续、D选项同一执业地区变更的办理方式的说法都是正确的。26.药品监督管理部门对药品经营企业的监管内容不包括（）A.药品经营许可情况B.药品销售渠道C.药品研发进度D.药品质量状况答案：C。药品研发进度是药品生产企业在药品研发阶段的内容，不是药品监督管理部门对药品经营企业的监管内容。药品监督管理部门对药品经营企业监管包括药品经营许可情况、药品销售渠道、药品质量状况等方面。27.关于药品说明书和标签的管理，下列说法错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字答案：C。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。A选项核准部门、B选项文字和标识要求、D选项使用规范汉字的说法都是正确的。28.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.生物制品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：B。国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，生物制品不属于特殊管理药品范畴（部分生物制品可能属于特殊管理药品如血液制品等，但整体生物制品不是）。29.以下关于药品追溯制度的说法，正确的是（）A.药品追溯制度的目的是实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不需要建立并实施药品追溯制度C.药品追溯系统可以由药品生产企业自行建立，不需要与国家药品追溯协同服务平台对接D.药品追溯码可以随意编写，不需要遵循统一的标准答案：A。药品追溯制度的目的是实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控。B选项药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等应当建立并实施药品追溯制度；C选项药品追溯系统应当与国家药品追溯协同服务平台对接；D选项药品追溯码需要遵循统一的标准。30.关于药品储备制度的说法，错误的是（）A.国家实行药品储备制度B.国家建立中央和地方两级药品储备C.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，医疗机构可以直接调用药品储备D.药品储备主要是为了保障药品的供应，应对突发事件答案：C。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品储备，而不是医疗机构直接调用。A选项国家实行药品储备制度、B选项建立两级储备、D选项药品储备的目的的说法都是正确的。31.以下不属于药品质量监督检验类型的是（）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验答案：C。药品质量监督检验类型包括抽查检验、注册检验、指定检验、复验等，生产检验是药品生产企业内部的质量检验，不属于药品质量监督检验类型。32.关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品专利保护是药品知识产权保护的重要方式之一B.药品商标保护可以保护药品的品牌和声誉C.药品商业秘密保护没有时间限制D.药品知识产权保护只包括专利、商标和商业秘密保护答案：D。药品知识产权保护包括专利、商标、商业秘密、著作权等多种形式，不只是专利、商标和商业秘密保护。A选项药品专利保护的重要性、B选项药品商标保护的作用、C选项药品商业秘密保护无时间限制的说法都是正确的。33.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。以下不属于验明内容的是（）A.药品包装B.药品说明书C.药品研发报告D.药品标签答案：C。医疗机构购进药品验明内容包括药品包装、药品说明书、药品标签、药品合格证明等，药品研发报告不属于购进药品时验明的内容。34.关于药品集中采购的说法，错误的是（）A.药品集中采购可以降低药品价格，提高药品采购效率B.国家组织药品集中采购工作由国家药品监督管理部门负责C.药品集中采购坚持招采合一、量价挂钩的原则D.药品集中采购有利于规范药品流通秩序答案：B。国家组织药品集中采购工作由国家医疗保障局负责，而不是国家药品监督管理部门。A选项药品集中采购的作用、C选项采购原则、D选项对药品流通秩序的影响的说法都是正确的。35.以下关于药品流通领域改革的说法，错误的是（）A.推动药品流通企业转型升级，提高行业集中度B.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营C.取消药品流通企业的质量管理制度D.加强药品冷链物流建设和管理答案：C。不能取消药品流通企业的质量管理制度，药品流通企业必须严格执行药品质量管理规范等相关制度，保障药品质量安全。A选项推动企业转型升级、B选项鼓励一体化经营、D选项加强冷链物流建设的说法都是药品流通领域改革的内容。36.关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.乙类非处方药比甲类非处方药更安全，所以不需要在药品标签上印有专有标识答案：D。乙类非处方药也需要在药品标签上印有专有标识，即绿色OTC标识。A选项药品分类管理的依据、B选项处方药的使用规定、C选项非处方药的使用特点的说法都是正确的。37.以下关于药品不良反应监测哨点医院的说法，错误的是（）A.药品不良反应监测哨点医院是指由药品监督管理部门和卫生健康主管部门确定的，承担药品不良反应监测工作的医疗机构B.哨点医院应当按照要求开展药品不良反应报告和监测工作C.哨点医院可以不向所在地药品不良反应监测机构报告药品不良反应D.哨点医院有助于提高药品不良反应监测的及时性和准确性答案：C。哨点医院应当按照要求向所在地药品不良反应监测机构报告药品不良反应。A选项对哨点医院的定义、B选项开展监测工作的要求、D选项哨点医院的作用的说法都是正确的。38.关于药品安全信用分类管理的说法，错误的是（）A.药品安全信用分类管理是指药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中遵守法律法规、执行药品标准等方面的信用状况进行评价并分类管理的活动B.药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级C.对于严重失信等级的企业，药品监督管理部门可以不向社会公布其失信信息D.药品安全信用分类管理有助于促进药品生产、经营企业和医疗机构诚信自律答案：C。对于严重失信等级的企业，药品监督管理部门应当向社会公布其失信信息。A选项对药品安全信用分类管理的定义、B选项信用等级分类、D选项信用分类管理的作用的说法都是正确的。39.以下关于药品审评审批制度改革的说法，错误的是（）A.改革的目标是提高药品审评审批质量和效率，促进医药产业创新发展B.鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化审评审批流程C.对仿制药不进行审评审批，直接允许生产D.加强药品审评队伍建设答案：C。仿制药也需要进行审评审批，要与原研药质量和疗效一致才能批准生产，而不是不进行审评审批直接允许生产。A选项改革目标、B选项鼓励创新和优化流程、D选项加强队伍建设的说法都是药品审评审批制度改革的内容。40.关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告审查机关应当自受理申请之日起10个工作日内，作出审查决定D.药品广告批准文号的有效期为2年答案：D。药品广告批准文号的有效期为1年，而不是2年。A选项审查机关、B选项申请地点、C选项审查决定时间的说法都是正确的。二、配伍选择题（每题1分，共60题，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局41.负责药品生产许可审批的是（）42.负责药品经营许可审批（零售）的是（）43.负责药品注册管理工作的是（）答案：41.B。省级药品监督管理局负责药品生产许可审批。42.D。县级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门负责药品经营许可审批（零售）。43.A。国家药品监督管理局负责药品注册管理工作。[44-46]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请44.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于（）45.生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于（）46.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于（）答案：44.A。未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。45.B。生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请。46.D。新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请。[47-49]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施的召回属于（）48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施的召回属于（）49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施的召回属于（）答案：47.A。使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施一级召回。48.B。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施二级召回。49.C。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施三级召回。[50-52]A.1年B.2年C.3年D.5年50.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）51.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为（）52.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为（）答案：50.C。麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年。51.B。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为2年。52.A。普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年。[53-55]A.生物制品B.中药饮片C.化学原料药D.医疗机构制剂53.不得委托生产的药品是（）54.可以在中药材市场交易的药品是（）55.只能在本医疗机构使用的药品是（）答案：53.A。生物制品不得委托生产。54.B。中药饮片可以在中药材市场交易。55.D。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用。[56-58]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品56.红色专有标识用于（）57.绿色专有标识用于（）58.不得在大众传播媒介发布广告的是（）答案：56.A。红色专有标识用于甲类非处方药。57.B。绿色专有标识用于乙类非处方药。58.C。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。[59-61]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构59.对本单位药品不良反应监测工作负责的是（）60.承担药品流通环节质量责任的是（）61.开展药品质量检验工作的是（）答案：59.A。药品生产企业对本单位药品不良反应监测工作负责。60.B。药品经营企业承担药品流通环节质量责任。61.D。药品检验机构开展药品质量检验工作。[62-64]A.主要报告引起严重、罕见或新的不良反应B.报告该药品的所有不良反应C.报告新的和严重的不良反应D.每5年汇总报告一次62.新药监测期内的国产药品，应当（）63.其他国产药品，应当（）64.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）答案：62.B。新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应。63.C。其他国产药品，应当报告新的和严重的不良反应。64.B。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的所有不良反应。[65-67]A.15日B.30日C.60日D.90日65.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。66.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。67.医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。答案：65.B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。66.B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。67.B。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。[68-70]A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品严重不良反应D.新的药品不良反应68.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（）69.药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系是（）70.对器官功能产生永久损伤的不良反应属于（）答案：68.A。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是药品不良反应。69.B。药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系是药品不良事件。70.C。对器官功能产生永久损伤的不良反应属于药品严重不良反应。[71-73]A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院71.承担药品注册审评工作的是（）72.承担药品上市后不良反应监测工作的是（）73.承担药品生产环节的有因检查的是（）答案：71.A。国家药品监督管理局药品审评中心承担药品注册审评工作。72.B。国家药品监督管理局药品评价中心承担药品上市后不良反应监测工作。73.C。国家药品