2024年药剂科三基(药事管理与法规)考试题与答案

2024年药剂科三基(药事管理与法规)考试题与答案一、单选题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.保健品D.生物制品答案：C解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于药品范畴。2.药品经营企业必须具有（）A.自有运输车辆B.质量检验机构C.药品仓库D.真实、完整的药品购销记录答案：D解析：药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。还必须有真实、完整的药品购销记录。并非必须有自有运输车辆、质量检验机构和专门的药品仓库。3.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当（）A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.经国家药品监督管理局批准C.具有符合公安部门规定的安全管理制度D.以上都是答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，需经国家药品监督管理局批准，同时要具有符合公安部门规定的安全管理制度。4.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。5.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A解析：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。6.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。7.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。8.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。9.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重C.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重D.临床必需、安全有效、使用方便、中西药并重答案：A解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。12.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成分、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。13.互联网药品交易服务的形式不包括（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.医疗机构之间通过互联网进行药品交易的服务答案：D解析：互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。医疗机构之间通过互联网进行药品交易不符合相关规定。14.药品注册管理办法规定，新药申请是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请C.已有国家标准的药品的注册申请D.以上都是答案：A解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请按新药申请程序申报；已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、罚款的行政处罚措施C.停止生产、销售和使用的措施D.撤销药品批准证明文件的措施答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。16.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.质量保证协议D.出库单答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。17.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品范畴。18.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。19.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。20.药品广告中必须标明（）A.药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B.药品的商品名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号D.药品的商品名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号答案：A解析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。21.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。22.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）A.及时告知医务人员相关信息B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者C.采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.以上都是答案：D解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时告知医务人员相关信息，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施。23.药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品批发企业购进药品时，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。24.国家药品标准是指（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.A和B答案：D解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准。25.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理医疗事故的依据B.处理药品质量事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷的依据答案：C解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理医疗事故、药品质量事故和解决医疗纠纷的直接依据。26.医疗机构制剂室必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：A解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。未取得该证的，不得配制制剂。27.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督检查C.质量考核D.技术培训答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。28.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）的规定。A.《药品管理法》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《药品注册管理办法》D.《药品生产质量管理规范》答案：B解析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合《药品说明书和标签管理规定》的规定。29.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品生产批准文号C.药品检验报告D.药品质量标准答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。30.麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。31.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.以上都是答案：D解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较等。32.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门答案：B解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。33.医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予（），方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。A.麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.麻醉药品和精神药品处方资格C.第一类精神药品处方资格D.第二类精神药品处方资格答案：A解析：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。34.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：A解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。35.药品经营企业违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：药品经营企业违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。36.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格保护的原则C.禁止采猎的原则D.有计划采猎的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。37.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，药品广告申请不属于药品注册申请范畴。38.药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由（）药品监督检查人员实施。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上答案：B解析：药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由2名以上药品监督检查人员实施。39.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经省级药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。40.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）A.出厂B.销售C.使用D.以上都是答案：A解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。二、多选题（每题2分，共20分）1.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD解析：《药品管理法》规定的药品包括中药（中药材、中药饮片、中成药）、化学药（抗生素等）、生物制品（血清、疫苗等）。2.药品经营企业购进药品时，必须（）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.有真实、完整的药品购进记录答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并有真实、完整的药品购进记录。3.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件包括（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备有药品生产许可证，有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件，有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力等条件。4.药品广告不得（）A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。5.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂必须按照规定进行质量检验，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，且是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。6.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应C.超剂量使用药品时出现的有害反应D.新的药品不良反应答案：ABD解析：药品不良反应报告和监测的范围包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应、意外的有害反应以及新的药品不良反应。超剂量使用药品时出现的有害反应不属于正常的药品不良反应范畴。7.国家基本药物的遴选应当遵循（）的原则。A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选应当遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。A.15B.30C.45D.60答案：AB解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。9.药品注册管理办法规定，以下属于药品注册事项的有（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品再注册申请D.补充申请答案：ABCD解析：药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、药品再注册申请、补充申请等。10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.储存B.运输C.使用D.价格答案：ABC解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、储存、运输、使用进行监督检查，药品价格主要由市场调节，价格监督管理由相关物价部门负责。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品的生产企业、经营企业、医疗机构可以在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。（）答案：错误解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益属于违法行为，是被严格禁止的。2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（）答案：正确解析：为保证麻醉药品和第一类精神药品的安全储存和使用，使用单位应设立专库或专柜储存，且专库和专柜应按规定设置安全设施并实行双人双锁管理。3.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语。4.医疗机构配制的制剂，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）答案：正确解析：在特定情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的准确定义。6.国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）答案：正确解析：为应对突发事件，保障药品供应，国家实行药品储备制度，在特定情况下，国务院规定的部门可紧急调用企业药品。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，只要身体健康就可以从事直接接触药品的工作，不需要进行健康检查。（）答案：错误解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8.药品说明书和标签中的文字表述应当科学、规范、准确，可以使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的药品名称。（）答案：错误解析：药品说明书和标签中的文字表述应当科学、规范、准确，不得使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的药品名称。9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）答案：正确解析：这是药品经营企业销售药品和调配处方时应遵循的规定，以保障用药安全。10.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）答案：正确解析：这是药品召回的正确定义。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，主要内容包括：（1）报告范围：药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应、意外的有害反应以及新的药品不良反应都属于报告范围。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（2）报告主体：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设置专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。（3）报告程序和时限：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（4）评价与控制：药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。（5）信息管理：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。通过建立药品不良反应监测信息网络，对药品不良反应报告和监测资料进行收集、分析、评价和反馈。2.简述药品生产企业、经营企业和医疗机构在药事管理中的主要职责。答：（1）药品生产企业的主要职责-遵守法律法规：严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，确保药品生产活动合法合规。-生产质量管理：建立健全质量管理体系，对药品生产全过程进行严格控制，保证药品质量稳定、均一、符合规定标准。