《药品管理法》培训考题及答案

《药品管理法》培训考题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》规定，以下哪类不属于“药品”范畴？A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）D.保健品答案：D（依据第二条，药品包括中药、化学药和生物制品等，保健品不属于药品定义范畴）2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.经济效益B.质量安全C.创新研发D.患者需求答案：B（依据第三条，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治，核心是质量安全）3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C（依据第三十条，上市许可持有人需配备专门质量管理人员独立负责质量）4.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（依据第一百一十五条，无证生产处罚为货值金额15-30倍罚款）5.以下哪种情形不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（依据第九十八条，成分含量不符属于劣药，变质、成分不符、冒充药品属于假药）6.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现（）。A.来源可查、去向可追、责任可究B.生产可查、流通可追、使用可究C.原料可查、工艺可追、质量可究D.研发可查、生产可追、销售可究答案：A（依据第十条，追溯制度要求来源可查、去向可追、责任可究）7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。A.质量保证协议B.销售凭证C.检验报告D.运输记录答案：B（依据第五十九条，销售药品需开具销售凭证）8.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。A.暂停生产、销售、使用B.责令召回C.撤销药品批准证明文件D.以上都是答案：D（依据第八十三条，对严重不良反应药品可采取暂停生产销售使用、责令召回、撤销批文等措施）9.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，但可以在本机构之间调剂使用C.经省级药品监管部门批准后可在市场上销售D.经国务院药品监管部门批准后可在市场上销售答案：B（依据第七十六条，医疗机构制剂不得在市场销售，特殊情况经批准可在指定医疗机构间调剂）10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品生产企业宣传资料答案：A（依据第八十九条，药品广告内容以药品说明书为准）11.国家对药品实施（）制度，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品管理法律法规的情况进行检查。A.飞行检查B.日常检查C.专项检查D.以上都是答案：D（依据第一百条，药品监管部门可实施飞行检查、日常检查、专项检查等）12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下答案：B（依据第一百三十四条，未履行ADR监测义务的，逾期不改处10万-50万罚款）13.中药饮片生产企业应当执行（）。A.药品生产质量管理规范B.中药材生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A（依据第五十二条，中药饮片生产企业需执行GMP）14.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。A.经国务院药品监管部门批准后可进口B.经省级药品监管部门批准后可进口C.禁止进口D.经海关备案后可进口答案：A（依据第六十二条，未在境外上市的药品经国务院药品监管部门批准可进口）15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回答案：A（依据第一百条，监管部门可查封、扣押相关药品及材料）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.以下属于药品上市许可持有人法定责任的有（）。A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.对药品生产、经营、使用过程中的质量安全负责D.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估答案：ABC（依据第三十条、第三十一条，上市许可持有人需建立质量体系、全生命周期管理，委托生产需评估受托方）2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.假药B.劣药C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.超过有效期的药品（未被认定为劣药的）答案：ABC（依据第九十八条、第一百二十四条，假药、劣药、无证生产药品均禁止，超过有效期属于劣药，同样禁止）3.药品生产企业应当对（）进行审核，保证生产全过程持续符合法定要求。A.原料供应商B.生产工艺C.质量控制标准D.销售人员资质答案：ABC（依据第四十三条，生产企业需审核原料、工艺、质量控制等，销售人员资质属经营企业管理范畴）4.药品经营企业购进药品时，应当查验（）。A.药品合格证明B.相关许可证明文件C.药品追溯信息D.销售人员个人征信记录答案：ABC（依据第五十七条，购进药品需查验合格证明、许可文件、追溯信息，征信记录非法定要求）5.以下情形中，按劣药论处的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD（依据第九十八条，成分含量不符、被污染、未标/更改有效期、擅自添加防腐剂均属劣药）6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，开展（）。A.药品上市后研究B.不良反应监测C.质量跟踪分析D.价格调整答案：ABC（依据第三十六条，风险管理计划包括上市后研究、ADR监测、质量跟踪分析，价格调整非法定要求）7.医疗机构配制制剂需要具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施B.有管理制度C.有检验仪器D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD（依据第七十五条，医疗机构配制制剂需具备设施、制度、检验仪器、药学技术人员）8.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较C.利用广告代言人作推荐、证明D.说明药品不良反应答案：ABC（依据第九十条，广告不得含断言保证、比较、代言人推荐，需说明不良反应）9.药品监督管理部门应当公布（），接受社会监督。A.药品质量抽查检验结果B.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构的监督检查结果C.药品监管人员个人联系方式D.药品安全信用档案信息答案：ABD（依据第一百零五条，监管部门需公布抽查结果、检查结果、信用档案，个人联系方式不公开）10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下属于可能涉及的罪名有（）。A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.妨害药品管理罪D.非法经营罪答案：ABCD（依据《刑法》相关规定及药品管理法衔接条款，以上罪名均可能涉及）三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（依据第三十条，上市许可持有人可为企业、研发机构或个人）2.药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品等特殊药品。（）答案：×（依据第三十二条，疫苗、血液制品等不得委托生产）3.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品，但需自行补标。（）答案：×（依据第五十七条，购进药品需查验合格证明，未标明批号的药品不得购进）4.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售，只要经过批准。（）答案：×（依据第七十六条，医疗机构制剂不得在市场销售，特殊情况可在指定机构间调剂）5.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核。（）答案：×（依据第六十二条，第三方平台需审核入驻者资质）6.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价是药品上市许可持有人的义务。（）答案：√（依据第三十七条，上市许可持有人需开展上市后评价）7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关数据和资料。（）答案：×（依据第一百条，被检查单位需配合，不得拒绝）8.销售超过有效期的药品按劣药论处。（）答案：√（依据第九十八条，超过有效期属劣药）9.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：×（依据第九十条，广告批准文号有效期一般为1年）10.未取得药品经营许可证销售药品的，最高可处违法销售货值金额50倍的罚款。（）答案：√（依据第一百一十五条，无证经营处罚为货值金额15-30倍，货值不足10万按10万计算，情节严重可处30-50倍）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门质量管理人员独立负责药品质量；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测和质量跟踪分析；（3）对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（4）委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续符合法定要求；（5）建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；（6）依法开展药品广告宣传，对广告内容的真实性负责；（7）履行药品召回义务，对存在质量问题或其他安全隐患的药品，应当立即停止销售并召回；（8）定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自查，及时消除隐患。（依据第三十条、第三十一条、第三十六条、第三十七条、第五十三条等）2.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准（第九十八条）：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定标准（第九十八条）：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。核心区别：假药是“成分不符”或“冒充”“变质”“超范围”，本质是“非真药”；劣药是“成分含量不符”或“质量缺陷”，本质是“质量不达标但仍属药品”。3.药品追溯制度的具体要求是什么？答案：药品追溯制度的具体要求包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度；（2）按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；（3）追溯信息应覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程；（4）追溯信息应真实、准确、完整、可追溯；（5）国家建立健全药品追溯标准体系，制定统一的药品追溯标准和规范；（6）药品追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据互联互通；（7）鼓励运用信息技术促进药品追溯体系建设。（依据第十条、第五十三条、第一百二十条）4.药品广告的禁止性规定有哪些？答案：药品广告的禁止性规定包括：（1）不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；（2）不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（3）不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者；（4）不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；（5）不得违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；（6）不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等表述，不得含有明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（7）非药品广告不得有涉及药品的宣传。（依据第八十九条、第九十条）5.简述《药品管理法》中规定的从重处罚情形。答案：根据第一百三十七条，有下列情形之一的，在法定处罚幅度内从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（2）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（3）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（4）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（5）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（6）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某药品生产企业A公司，未取得药品生产许可证，擅自生产中药饮片“黄芪”，货值金额为8万元。经检验，该批“黄芪”二氧化硫残留量严重超标（超过国家药品标准规定的3倍），且部分饮片已霉变。市场监管部门在查处过程中，A公司负责人张某故意销毁生产记录，并阻挠执法人员进入生产车间。问题：（1）A公司存在哪些违法行为？（2）应如何处罚？答案：（1）违法行为包括：①未取得药品生产许可证生产药品（无证生产）；②生产劣药（二氧化硫残留超标属“其他不符合药品标准的药品”，霉变属假药中的“变质的药品”）；③阻碍监督检查（销毁生产记录、阻挠执法）。（2）处罚依据及措施：①无证生产：依据第一百一十五条，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额15-30倍罚款（货值8万，按8万计算，罚款120万-240万）；②生产假药（霉变部分）：依据第一百一十六条，生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额15-30倍罚款（货值按对应部分计算），情节严重的，吊销药品批准证明文件、禁止从业；③生产劣药（二氧化硫超标部分）：依据第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（货值按对应部分计算）；④阻碍监督检查：依据第一百三十七条第（六）项，属于从重处罚情形，在法定幅度内