《医疗器械注册管理办法》培训测试题附答案

《医疗器械注册管理办法》培训测试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》），下列关于“医疗器械”定义的描述，正确的是（）。A.仅用于疾病诊断、治疗的仪器B.包括体外诊断试剂，但不包括校准物C.其效用主要通过药理学、免疫学或代谢的方式获得D.旨在对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解起作用，或对解剖结构、生理过程进行检查、替代、调节答案：D依据：《办法》第二条，医疗器械定义涵盖预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，以及检查、替代、调节解剖或生理过程，且效用主要通过物理等非药理学方式实现。2.境内第二类医疗器械注册的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B依据：《办法》第七条，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家局审批，第一类实行备案管理。3.医疗器械注册检验的样品应当由（）。A.申请人自行委托的检验机构抽样B.申请人生产的最终出厂的合格品C.检验机构在市场上随机抽取的样品D.申请人提供的研发阶段样品答案：B依据：《办法》第二十一条，注册检验样品应为申请人生产的符合预期生产条件的合格品，且抽样过程需符合规定。4.药品监督管理部门对第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为（）。A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日答案：C依据：《办法》第三十四条，第三类医疗器械技术审评时限为120个工作日（第二类为60个工作日），需补充资料的，审评时限中止。5.下列情形中，无需进行临床评价的是（）。A.已上市同品种医疗器械临床数据充分且适用B.产品与已上市产品在技术原理、结构组成等方面存在显著差异C.产品为全新作用机理的创新医疗器械D.产品用于罕见病诊断，缺乏同类产品数据答案：A依据：《办法》第二十九条，若已有同品种临床数据足够支持安全有效，则无需开展临床试验；其他情形需进行临床评价或试验。6.医疗器械注册人变更生产地址（跨原注册地省级行政区域），应申请（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新注册D.延续注册答案：C依据：《办法》第四十八条，生产地址跨原注册地省级区域变更的，视为生产条件重大变化，需重新注册；同一省级区域内变更为许可事项变更。7.下列不属于优先审批程序适用范围的是（）。A.诊断或治疗罕见病的医疗器械B.应对公共卫生事件急需的医疗器械C.境内已上市的同类改进型产品D.国家重点研发计划支持的创新产品答案：C依据：《办法》第五十二条，优先审批适用于罕见病、公共卫生急需、创新产品等，同类改进型产品不在优先范围内。8.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B依据：《办法》第五十四条，注册证有效期为5年，延续注册需在期满前6个月申请。9.医疗器械说明书和标签中，禁止包含的内容是（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或失效日期C.“最佳疗效”“根治”等绝对化用语D.产品技术要求的编号答案：C依据：《办法》第三十九条，说明书和标签不得含有虚假、夸大、绝对化用语，需真实准确。10.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷时，药品监督管理部门应（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接注销注册证C.要求注册人在30日内完成整改D.无需干预，由市场自行调节答案：A依据：《办法》第七十二条，对存在重大安全隐患的已注册产品，监管部门可采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施。11.境外医疗器械注册申请人应当指定（）作为代理人，办理注册相关事务。A.境内医疗器械生产企业B.境内合法登记的企业法人C.境外驻中国办事处D.任意境内自然人答案：B依据：《办法》第十条，境外申请人需指定境内企业法人作为代理人，承担相应责任。12.医疗器械产品技术要求中，性能指标应（）。A.低于国家标准或行业标准B.与已上市产品完全一致C.明确产品的安全和性能要求D.仅包含外观和包装要求答案：C依据：《办法》第二十二条，产品技术要求需规定产品的安全和性能指标，且不得低于强制性标准。13.临床评价资料中，若引用同品种医疗器械的临床数据，需确保（）。A.数据来源为境外研究B.数据未经过统计学验证C.数据与申报产品具有可比性D.数据仅包含个案报告答案：C依据：《办法》第三十条，引用同品种数据需证明申报产品与对照产品在技术特征、预期用途等方面具有可比性。14.注册申请被受理后，申请人主动要求撤回的，药品监督管理部门应（）。A.不予同意，必须完成审评B.终止审评，出具终止审评通知书C.继续审评并作出是否批准决定D.要求申请人缴纳撤回费用答案：B依据：《办法》第三十七条，受理后申请人撤回的，审评程序终止，出具终止通知书。15.医疗器械注册证中“结构及组成”发生变化，属于（）。A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.重新注册答案：B依据：《办法》第四十六条，许可事项变更包括产品技术要求、结构组成、适用范围等影响安全有效的内容；登记事项变更为名称、地址等不影响安全有效的信息。16.申请延续注册时，注册人未在规定期限内提交申请，且无正当理由的，注册证（）。A.自动延续1年B.予以注销C.继续有效至补交申请D.由监管部门延长3个月答案：B依据：《办法》第五十五条，未在期满前6个月申请且无正当理由的，注册证期满后予以注销。17.对已注册的医疗器械，注册人名称变更（未改变股权结构），应申请（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新注册D.无需变更答案：B依据：《办法》第四十六条，注册人名称、住所等信息变更属于登记事项变更，不影响产品安全有效性。18.医疗器械广告宣传中，允许使用的表述是（）。A.“经国家药品监督管理局批准”B.“有效率100%”C.“治愈糖尿病”D.“比同类产品更先进”答案：A依据：《办法》第三十九条及《广告法》，广告需真实，不得使用绝对化用语，可标注批准信息。19.药品监督管理部门对医疗器械注册的监督检查不包括（）。A.对注册人质量管理体系的检查B.对上市后产品的抽验C.对注册申报资料真实性的核查D.对注册人财务状况的审计答案：D依据：《办法》第六十八条，监督检查重点为注册活动的合规性、质量管理体系、上市后产品等，不涉及财务审计。20.违反《办法》规定，未按照注册的产品技术要求组织生产的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D依据：《办法》第八十一条，未按技术要求生产的，处10万30万元罚款；情节严重的，吊销注册证。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。A.境内申请人为合法登记的企业或事业单位B.境外申请人为所在国（地区）合法登记的医疗器械企业C.境外申请人需指定境内企业法人作为代理人D.申请人可委托任意个人办理注册事务答案：ABC依据：《办法》第九条、第十条，申请人需为合法主体，境外申请人需指定境内企业法人为代理人，不可委托个人。2.医疗器械注册申请时，需提交的基本资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.注册申请人营业执照复印件答案：ABCD依据：《办法》第十八条，注册申请资料包括证明性文件（如营业执照）、产品技术要求、风险分析、临床评价等。3.下列情形中，应当进行医疗器械临床试验的是（）。A.产品采用全新的材料制成B.产品与已上市产品在结构上有微小差异C.产品用于支持或维持生命D.产品预期用途为罕见病诊断答案：AC依据：《办法》第二十九条，采用新的原材料、技术，或用于支持/维持生命等对安全性要求高的产品，需开展临床试验。4.技术审评过程中，药品监督管理部门重点关注的内容包括（）。A.产品技术要求的科学性B.临床评价的充分性C.质量管理体系的合规性D.申请人的财务状况答案：ABC依据：《办法》第三十四条，技术审评重点为产品安全有效（技术要求、临床评价）、质量管理体系（如生产条件），不涉及财务。5.医疗器械变更注册分为（）。A.重大变更B.许可事项变更C.一般变更D.登记事项变更答案：BD依据：《办法》第四十六条，变更注册分为许可事项变更（影响安全有效）和登记事项变更（不影响安全有效）。6.优先审批程序适用于（）。A.首次进口的第二类医疗器械B.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械C.诊断罕见病且目前无有效诊断手段的医疗器械D.国家科技重大专项支持的创新医疗器械答案：BCD依据：《办法》第五十二条，优先审批包括罕见病、公共卫生急需、创新产品（如国家科技计划支持）等。7.医疗器械延续注册申请不予批准的情形包括（）。A.注册证有效期内未上市销售B.产品存在重大安全隐患未完成整改C.注册人未在规定期限内提交延续申请D.产品技术要求低于现行强制性标准答案：BD依据：《办法》第五十五条，延续注册不予批准的情形包括存在重大安全隐患未整改、技术要求不符合现行标准等；未上市不直接导致不予批准，未按期申请且无正当理由的注销注册证。8.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.禁忌症、注意事项C.生产日期、使用期限D.广告宣传用语答案：ABC依据：《办法》第三十九条，说明书需包含产品基本信息、使用风险（禁忌症）、有效期限等，禁止广告用语。9.药品监督管理部门对医疗器械注册活动的监督检查方式包括（）。A.书面检查B.现场检查C.产品抽验D.网络舆情监测答案：ABC依据：《办法》第六十八条，监督检查包括资料核查、现场检查、产品抽验等，网络舆情监测非法定方式。10.违反《办法》规定的法律责任包括（）。A.警告、罚款B.没收违法所得C.吊销医疗器械注册证D.追究刑事责任答案：ABCD依据：《办法》第七章（第七十九条至第八十五条），法律责任涵盖警告、罚款、没收违法所得、吊销注册证；构成犯罪的，追究刑事责任。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证与注册证具有同等法律效力。（）答案：×依据：备案为形式审查，注册为技术审评，备案凭证与注册证法律效力不同。2.医疗器械临床评价可以全部基于已上市同品种的临床数据，无需开展临床试验。（）答案：√依据：《办法》第二十九条，若同品种数据充分且适用，可仅进行临床评价。3.注册检验必须由国家药品监督管理局认可的检验机构承担。（）答案：√依据：《办法》第二十一条，注册检验机构需经国家局认可并具备相应资质。4.技术审评过程中，需要申请人补充资料的，审评时限自收到补充资料之日起重新计算。（）答案：×依据：《办法》第三十四条，补充资料期间审评时限中止，而非重新计算。5.医疗器械注册人变更生产地址（同一省级区域内），只需申请登记事项变更。（）答案：×依据：《办法》第四十八条，同一省级区域内生产地址变更属于许可事项变更，需技术审评。6.优先审批程序仅适用于境内生产的医疗器械，进口产品不适用。（）答案：×依据：《办法》第五十二条，优先审批适用于境内外符合条件的产品。7.医疗器械注册证有效期届满未延续的，由原发证机关注销注册证。（）答案：√依据：《办法》第五十五条，期满未延续且无正当理由的，注销注册证。8.医疗器械说明书的修改无需向药品监督管理部门备案，注册人可自行调整。（）答案：×依据：《办法》第四十条，说明书修改涉及产品技术要求变更的，需申请许可事项变更；其他修改需在年度报告中说明。9.药品监督管理部门对医疗器械注册的监督检查仅针对注册申请阶段，上市后由其他部门负责。（）答案：×依据：《办法》第六十八条，监督检查覆盖注册申请、生产、上市后全生命周期。10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，属于违法行为，需承担法律责任。（）答案：√依据：《办法》第七十九条，未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，属违法，需处罚。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理级别：注册针对第二类、第三类医疗器械，由省级或国家局审批；备案针对第一类，由设区的市级药监局备案。（2）审查方式：注册需进行技术审评（安全性、有效性评价）；备案为形式审查（资料完整性核查）。（3）法律效力：注册证需通过严格技术审查，证明产品安全有效；备案凭证仅证明资料合规，不直接证明产品安全有效。2.医疗器械临床评价的主要方式有哪些？答案：（1）同品种临床数据评价：通过分析已上市同品种医疗器械的临床数据，证明申报产品的安全有效。（2）临床试验：针对高风险或无充分同品种数据的产品，通过开展临床试验获取安全性、有效性证据。（3）文献研究：通过分析已发表的科学文献、行业指南等，支持产品的安全有效。3.技术审评的主要内容包括哪些？答案：（1）产品技术要求：审查性能指标是否科学合理，是否符合强制性标准。（2）临床评价资料：核查临床数据的充分性、可比性，临床试验的设计与结果是否支持产品宣称。（3）风险分析资料：评估产品潜在风险及控制措施的有效性。（4）质量管理体系：核查生产条件、工艺是否能保证产品持续符合技术要求。4.简述医疗器械变更注册的类型及申请要求。答案：（1）许可事项变更：涉及产品安全有效性的内容变更（如结构组成、适用范围、技术要求），需提交变更理由、相关研究资料，经技术审评后批准。（2）登记事项变更：不影响安全有效的信息变更（如注册人名称、住所），需提交变更说明及证明材料，经形式审查后备案。五、案例分析题（每题10分，共2题，20分）