三类医疗器械质量管理人员考试试题（附答案）

三类医疗器械质量管理人员考试试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.体温计C.一次性使用无菌注射器D.血压计答案：C。解析：一次性使用无菌注射器属于三类医疗器械，它直接进入人体，对安全性和有效性有较高要求。医用脱脂棉、体温计、血压计属于二类医疗器械。2.三类医疗器械经营企业应具有与其经营的医疗器械相适应的（）A.经营场所和仓库B.质量管理制度C.专业技术人员D.以上都是答案：D。解析：三类医疗器械经营企业需要具备与其经营产品相适应的经营场所和仓库，以保证产品的储存条件；要有完善的质量管理制度来规范经营活动；还需要专业技术人员来确保对产品的质量把控、使用指导等。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.以上都不对答案：C。解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这样能保证所购进产品的合法性和质量。4.三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.大专B.本科C.硕士D.博士答案：B。解析：三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备足够的专业知识和能力来履行质量管理职责。5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文是我国的通用语言，便于使用者准确理解产品信息。6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）进行重点检查并记录。A.运输方式B.运输过程的温度记录C.到货时的温度D.以上都是答案：D。解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，验收时运输方式是否符合要求、运输过程的温度记录以及到货时的温度都直接关系到产品质量，需要重点检查并记录。7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明产品合格证明和其他标识。A.进货查验记录B.销售记录C.质量跟踪D.不良事件监测答案：A。解析：进货查验记录制度能确保企业对购进的医疗器械进行严格检查，验明产品合格证明和其他标识，保证产品质量。8.三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。解析：三类医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度自查报告，以便监管部门掌握企业的经营和质量管理情况。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D。解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业应立即停止经营，避免缺陷产品继续流通；通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，让他们采取相应措施；同时记录停止经营和通知情况，以备后续查询和监管。10.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。11.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械质量问题导致的伤害事件C.医疗器械使用错误导致的伤害事件D.患者自身疾病发展导致的病情恶化答案：D。解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的、与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，包括质量问题、使用错误等导致的伤害。患者自身疾病发展导致的病情恶化不属于医疗器械不良事件。12.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）A.质量安全B.外观完整C.数量准确D.以上都是答案：A。解析：按照要求运输、贮存医疗器械，特别是对有特殊环境条件要求的产品采取相应措施，主要是为了保证医疗器械的质量安全，确保其有效性和安全性。13.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，内容包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.以上都是答案：D。解析：医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理机构或者质量管理人员的职责、进货查验记录制度、销售记录制度等多个方面，以全面规范企业的质量管理活动。14.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B。解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。15.医疗器械经营企业应当定期对（）的医疗器械进行检查、维护并记录。A.库存B.销售C.使用D.以上都是答案：A。解析：医疗器械经营企业应当定期对库存的医疗器械进行检查、维护并记录，以保证库存产品的质量。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于三类医疗器械经营企业应具备的条件有（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD。解析：三类医疗器械经营企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员来进行质量把控；要有合适的经营、贮存场所和贮存条件来保证产品的储存和展示；同时需要完善的质量管理制度来规范经营活动。2.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.法律法规禁止的其他内容答案：ABCD。解析：医疗器械说明书和标签应客观、准确地描述产品信息，不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比以及法律法规禁止的其他内容，避免误导消费者。3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.生产企业名称D.供货者名称、地址及联系方式答案：ACD。解析：进货查验记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式等内容，销售日期不属于进货查验记录的内容。4.以下关于医疗器械召回的说法正确的有（）A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业是召回的责任主体C.召回的医疗器械应当予以销毁D.召回情况应当向药品监督管理部门报告答案：ABD。解析：医疗器械召回分为主动召回和责令召回，生产企业是召回的责任主体，召回情况应当向药品监督管理部门报告。召回的医疗器械不一定都予以销毁，有些经过处理符合要求后可以继续使用。5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公众用械安全答案：ABCD。解析：医疗器械不良事件监测的目的是及时发现不良事件，分析其原因和后果，采取有效的控制措施，最终保障公众用械安全。6.三类医疗器械经营企业应当对其（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.售后服务人员答案：ABCD。解析：三类医疗器械经营企业应对质量管理人员、销售人员、仓库管理人员、售后服务人员等所有相关人员进行培训，建立培训档案，以提高员工的专业素质和业务能力。7.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，包括（）A.营业执照B.医疗器械生产或者经营资质证明文件C.销售人员的授权书D.产品的注册证或者备案凭证答案：ABCD。解析：在采购医疗器械时，企业要审核供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件、销售人员的授权书以及产品的注册证或者备案凭证，确保供货者和产品的合法性。8.以下哪些属于医疗器械经营企业应当建立的记录（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录答案：ABCD。解析：医疗器械经营企业应当建立采购记录、验收记录、销售记录、售后服务记录等，以全面记录经营活动，便于质量追溯和管理。9.医疗器械经营企业的库房应当配备（）等设施设备。A.温度、湿度监测设备B.避光、通风设备C.防尘、防潮设备D.防虫、防鼠设备答案：ABCD。解析：医疗器械经营企业的库房应配备温度、湿度监测设备以保证合适的温湿度环境；配备避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠设备，以确保医疗器械的质量不受环境因素影响。10.以下关于医疗器械注册和备案的说法正确的有（）A.第一类医疗器械实行备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行注册管理C.医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的真实性负责D.医疗器械注册证和备案凭证的格式由国家药品监督管理局统一制定答案：ABCD。解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的真实性负责，医疗器械注册证和备案凭证的格式由国家药品监督管理局统一制定。三、判断题（每题2分，共20分）1.三类医疗器械经营企业可以不配备质量管理人员，只要有管理制度即可。（）答案：错误。解析：三类医疗器械经营企业必须配备质量管理人员，质量管理人员在企业的质量管理中起着关键作用，仅有管理制度是不够的。2.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）答案：错误。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文简体字，以确保使用者能准确理解产品信息。3.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。（）答案：错误。解析：医疗器械经营企业必须将医疗器械销售给有合法资质的使用单位，以保证产品的合法使用和质量安全。4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中可以不记录温度。（）答案：错误。解析：对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中必须记录温度，以保证产品在运输过程中的质量。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，只需要停止经营即可，不需要通知其他相关方。（）答案：错误。解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，不仅要停止经营，还需要通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。6.医疗器械注册证有效期届满后，自动延续。（）答案：错误。解析：医疗器械注册证有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册，而不是自动延续。7.医疗器械不良事件就是医疗器械质量问题导致的事件。（）答案：错误。解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，不仅包括质量问题导致的事件，还包括使用错误等其他情况导致的事件。8.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）答案：错误。解析：医疗器械经营企业必须建立质量管理制度，以规范企业的经营活动，保证医疗器械的质量安全。9.从事第三类医疗器械经营的，不需要取得医疗器械经营许可。（）答案：错误。解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。10.医疗器械经营企业的库存医疗器械不需要定期检查。（）答案：错误。解析：医疗器械经营企业应当定期对库存的医疗器械进行检查、维护并记录，以保证库存产品的质量。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述三类医疗器械经营企业质量管理制度应包括的主要内容。答：三类医疗器械经营企业质量管理制度应包括以下主要内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责：明确质量管理机构或人员在企业质量管理中的具体职责和权限，确保质量管理工作的有效开展。（2）进货查验记录制度：规定对购进医疗器械进行查验的流程和要求，包括审核供货者资质、验明产品合格证明和其他标识，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式等内容。（3）销售记录制度：详细记录医疗器械的销售信息，如销售日期、销售数量、购买单位名称、地址及联系方式等，以便于质量追溯。（4）质量跟踪制度：对销售出去的医疗器械进行质量跟踪，了解产品的使用情况和质量反馈，及时发现和处理质量问题。（5）不良事件监测制度：建立医疗器械不良事件监测体系，收集、报告和分析不良事件，采取相应措施防止类似事件再次发生。（6）售后服务制度：明确售后服务的内容和流程，包括产品的安装、调试、维修、培训等，确保用户正确使用医疗器械。（7）仓库管理制度：规范仓库的管理，包括仓库的布局、温度和湿度控制、货物的堆放和保管等，保证医疗器械的储存条件符合要求。（8）人员培训制度：对企业员工进行定期培训，提高员工的专业素质和业务能力，确保员工熟悉医疗器械的质量管理要求和操作规程。（9）文件管理制度：对质量管理文件进行规范管理，包括文件的制定、审核、批准、发放、修订和废止等环节，确