2025版药典凡例考核试卷及答案

2025版药典凡例考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2025版《中国药典》凡例中规定，精密称定是指称取重量应准确至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一答案：B。精密称定是指称取重量应准确至所取重量的千分之一，这是为了保证在实验和生产过程中对物料量的精确控制，减少因称量误差带来的影响。2.药物的近似溶解度，在2025版《中国药典》凡例中，“微溶”系指（）A.溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解C.溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解D.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解答案：D。“微溶”的定义就是溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解，准确掌握溶解度的表述对于药物的制备、溶解、稀释等操作至关重要。3.2025版《中国药典》凡例中，贮藏项下的“凉暗处”是指（）A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.2～10℃D.10～30℃答案：B。“凉暗处”的要求是避光并不超过20℃，这是为了保证药物在储存过程中不受光照和高温的影响，防止药物变质。4.以下关于2025版《中国药典》凡例中“恒重”的说法，正确的是（）A.指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量B.指供试品连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量C.指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下的重量D.指供试品连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下的重量答案：A。“恒重”是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量，这是在质量控制中确保样品干燥或炽灼程度达到稳定的重要指标。5.2025版《中国药典》凡例中，实验用的水，除另有规定外，均系指（）A.蒸馏水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：B。除另有规定外，实验用的水均系指纯化水，纯化水的质量符合一定标准，能满足大多数实验的要求。6.药品的标签或说明书上，有效期的表达格式正确的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX年C.有效期至XX/XX/XXXXD.以上都不对答案：A。有效期的正确表达格式是“有效期至XXXX年XX月”，这样能清晰明确地告知使用者药品的有效期限。7.2025版《中国药典》凡例中，精密量取是指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积（）的精密度要求。A.移液管B.量筒C.滴定管D.量杯答案：A。精密量取是指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求，移液管能更精确地量取一定体积的液体。8.药物的酸碱度检查，在2025版《中国药典》凡例中，一般采用（）A.酸碱滴定法B.pH值测定法C.指示剂法D.电位滴定法答案：B。一般采用pH值测定法来检查药物的酸碱度，该方法能准确测量药物溶液的酸碱度。9.2025版《中国药典》凡例中，称取“2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95～2.05gB.1.995～2.005gC.1.9～2.1gD.1.99～2.01g答案：B。称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g，这体现了对称量精度的要求。10.以下关于2025版《中国药典》凡例中“空白试验”的说法，错误的是（）A.是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果B.用于消除试剂和器皿等引入的误差C.空白试验的结果必须为零D.在定量分析中具有重要意义答案：C。空白试验是在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下按同法操作所得的结果，用于消除试剂和器皿等引入的误差，在定量分析中很重要，但空白试验结果不一定为零。11.2025版《中国药典》凡例中，“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（）A.取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得结果与干燥失重（或水分，或溶剂）扣除后计算B.取干燥（或去水，或去溶剂）后的供试品进行试验C.取供试品进行试验，结果不做任何处理D.以上都不对答案：A。“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得结果与干燥失重（或水分，或溶剂）扣除后计算。12.药品的包装材料，在2025版《中国药典》凡例中，应符合（）A.药品生产质量管理规范要求B.药品注册管理要求C.相应的质量标准D.以上都是答案：D。药品的包装材料应符合药品生产质量管理规范要求、药品注册管理要求以及相应的质量标准，以保证药品的质量和安全性。13.2025版《中国药典》凡例中，“约”字是指取用量不得超过规定量的（）A.±10%B.±5%C.±2%D.±1%答案：A。“约”字是指取用量不得超过规定量的±10%，给予了一定的操作灵活性。14.药物的炽灼残渣检查，在2025版《中国药典》凡例中，炽灼温度一般为（）A.500～600℃B.600～700℃C.700～800℃D.800～900℃答案：C。炽灼残渣检查时，炽灼温度一般为700～800℃，在此温度下能使杂质充分炭化和灰化。15.2025版《中国药典》凡例中，“溶出度”是指（）A.药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度B.药物在体内的溶解速度C.药物在体外的溶解速度D.药物在溶液中的浓度答案：A。“溶出度”是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是评价固体制剂质量的重要指标。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025版《中国药典》凡例中，药品标准物质包括（）A.对照品B.标准品C.对照药材D.对照提取物答案：ABCD。药品标准物质包括对照品、标准品、对照药材和对照提取物，它们在药品的质量控制和检验中起着重要的参照作用。2.以下关于2025版《中国药典》凡例中“溶解度”的描述，正确的有（）A.是药品的一种物理性质B.可供精制或制备溶液时参考C.表示方法有“极易溶解”“易溶”“溶解”等D.溶解度与温度无关答案：ABC。溶解度是药品的一种物理性质，可供精制或制备溶液时参考，其表示方法有“极易溶解”“易溶”“溶解”等。溶解度与温度有关，一般温度升高，溶解度增大。3.2025版《中国药典》凡例中，关于药品的贮藏条件，包括（）A.常温B.冷处C.阴凉处D.凉暗处答案：ABCD。药品的贮藏条件包括常温（10～30℃）、冷处（2～10℃）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）。4.在2025版《中国药典》凡例中，以下属于药品质量标准内容的有（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查答案：ABCD。药品质量标准内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定等，全面涵盖了对药品质量的各个方面的要求。5.2025版《中国药典》凡例中，关于“检验方法和限度”的说法，正确的有（）A.应采用规定的方法进行检验B.检验方法可根据实际情况自行变更C.限度是指药品的杂质含量不得超过的规定范围D.限度的规定是保证药品质量的重要措施答案：ACD。应采用规定的方法进行检验，不能自行变更检验方法。限度是指药品的杂质含量不得超过的规定范围，限度的规定是保证药品质量的重要措施。6.2025版《中国药典》凡例中，以下属于“生物活性测定法”的有（）A.微生物检定法B.酶活性测定法C.放射性核素测定法D.细胞毒性测定法答案：ABD。生物活性测定法包括微生物检定法、酶活性测定法、细胞毒性测定法等，放射性核素测定法不属于生物活性测定法。7.关于2025版《中国药典》凡例中“取样”的说法，正确的有（）A.取样应具有代表性B.取样量应根据检验需要确定C.取样方法应符合规定D.样品应妥善保存答案：ABCD。取样应具有代表性，取样量应根据检验需要确定，取样方法应符合规定，样品应妥善保存，以保证检验结果的准确性和可靠性。8.2025版《中国药典》凡例中，以下属于“药物稳定性试验”的有（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.强制降解试验答案：ABC。药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验，强制降解试验不属于药物稳定性试验的常规类型。9.2025版《中国药典》凡例中，关于“含量测定”的说法，正确的有（）A.是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量B.含量测定方法应具有专属性、准确性和精密性C.含量限度一般用有效成分占标示量的百分率表示D.不同剂型的含量测定方法可能不同答案：ABCD。含量测定是用规定的方法测定药物中有效成分的含量，方法应具有专属性、准确性和精密性，含量限度一般用有效成分占标示量的百分率表示，不同剂型的含量测定方法可能不同。10.2025版《中国药典》凡例中，以下关于“计量单位”的说法，正确的有（）A.采用法定计量单位B.长度单位有米（m）、厘米（cm）、毫米（mm）等C.体积单位有升（L）、毫升（ml）等D.重量单位有克（g）、毫克（mg）、微克（μg）等答案：ABCD。《中国药典》采用法定计量单位，长度单位有米（m）、厘米（cm）、毫米（mm）等，体积单位有升（L）、毫升（ml）等，重量单位有克（g）、毫克（mg）、微克（μg）等。三、判断题（每题2分，共20分）1.2025版《中国药典》凡例中，“精密量取”和“量取”的要求是一样的。（）答案：错误。“精密量取”对量取体积的准确度要求更高，应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求，而“量取”的要求相对较低。2.药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。（）答案：正确。有效期就是药品在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限，超过有效期的药品质量可能无法保证。3.2025版《中国药典》凡例中，“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。（）答案：正确。“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一，这与“精密称定”的要求不同。4.药物的酸碱度检查只能采用pH值测定法。（）答案：错误。药物的酸碱度检查一般采用pH值测定法，但也可以根据情况采用指示剂法等其他方法。5.2025版《中国药典》凡例中，“恒重”要求供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下。（）答案：错误。“恒重”要求供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下。6.药品的包装材料只要能包装药品即可，不需要符合特定标准。（）答案：错误。药品的包装材料应符合药品生产质量管理规范要求、药品注册管理要求以及相应的质量标准，以保证药品质量和安全性。7.2025版《中国药典》凡例中，“约”字表示取用量可以随意增减。（）答案：错误。“约”字是指取用量不得超过规定量的±10%，并不是可以随意增减。8.药物的炽灼残渣检查时，炽灼温度越高越好。（）答案：错误。炽灼残渣检查时，炽灼温度一般为700～800℃，并非越高越好，过高的温度可能会导致药物分解等问题。9.2025版《中国药典》凡例中，“溶出度”只适用于片剂。（）答案：错误。“溶出度”适用于片剂、胶囊剂等固体制剂，并非只适用于片剂。10.2025版《中国药典》凡例中，取样时不需要考虑样品的代表性。（）答案：错误。取样应具有代表性，这样才能保证检验结果能真实反映整批药品的质量情况。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述2025版《中国药典》凡例中“检验方法和限度”的主要内容。答：检验方法和限度是保证药品质量的关键部分。在检验方法方面，应采用《中国药典》规定的方法进行检验，这些方法经过了严格的验证和确认，具有科学性、准确性和可靠性。如果需要变更检验方法，必须经过充分的研究和验证，并按照相关规定进行申报和批准。在限度方面，限度是指药品的杂质含量、有效成分含量等不得超过的规定范围。限度的规定是根据药品的安全性、有效性以及生产工艺等因素综合确定的。对于杂质限度，严格控制杂质的含量可以保证药品的纯度和安全性，避免杂质对人体产生不良影响。对于有效成分含量限度，规定了药品中有效成分的含量范围，确保药品具有稳定的疗效。限度的设定是保证药品质量均一性和稳定性的重要措施，药品必须符合规定的限度要求才能判定为合格。2.阐述2025版《中国药典》凡例中“药品标准物质”的作用和种类。答：药品标准物质在药品的质量控制和检验中起着至关重要的作用。其作用主要体现在以下几个方面：首先，它是药品检验的对照依据，在药品的鉴别、检查和含量测定等过程中，通过与标准物质进行对比，能够准确判断药品的质量是否符合规定。其次