2024年药事管理与法规考试试题及答案

2024年药事管理与法规考试试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1.药品经营企业必须具有的许可证是（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证答案：B。解析：药品经营企业从事药品经营活动，必须取得药品经营许可证。药品生产许可证是药品生产企业所需；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需；进口药品注册证是进口药品获得在中国境内上市许可的证件。2.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C。解析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。价格昂贵不符合其遴选原则。3.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C。解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。4.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品生产、经营、使用等各环节。5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不要求必须有药品批准文号。7.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C。解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。8.以下不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于药品质量特性。9.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。10.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会答案：D。解析：国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药品审评；国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测等；中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械等的检验检测工作。11.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（）A.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.撤销该药品批准证明文件D.以上都是答案：D。解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，责令修改药品说明书，撤销该药品批准证明文件等措施。12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。13.以下属于第二类精神药品的是（）A.吗啡B.氯胺酮C.地西泮D.芬太尼答案：C。解析：吗啡、芬太尼属于麻醉药品；氯胺酮属于第一类精神药品；地西泮属于第二类精神药品。14.药品注册管理的内容不包括（）A.药品注册申请B.药品审评审批C.药品再注册D.药品价格管理答案：D。解析：药品注册管理包括药品注册申请、审评审批、再注册等内容，药品价格管理不属于药品注册管理的范畴。15.药品生产企业变更生产地址的，应（）A.按照新药申请程序办理B.按照仿制药申请程序办理C.按照补充申请程序办理D.重新申请《药品生产许可证》答案：C。解析：药品生产企业变更生产地址属于生产过程中的重大变更，应按照补充申请程序办理。16.药品说明书和标签中禁止使用的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.夸大疗效的用语D.适应证答案：C。解析：药品说明书和标签中禁止使用夸大疗效、误导使用等文字。通用名称、商品名称、适应证是药品说明书和标签中应有的内容。17.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A。解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。18.互联网药品交易服务的形式不包括（）A.药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品零售企业直接通过互联网向个人消费者销售药品答案：D。解析：药品零售企业不得直接通过互联网向个人消费者销售处方药，目前互联网药品交易服务主要有上述A、B、C三种形式。19.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种C.本单位临床和科研需要而市场上没有供应的品种D.本单位临床和科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、罚款的行政处罚措施C.停止生产、销售的处理措施D.撤销药品批准证明文件的措施答案：A。解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。二、多选题（每题2分，共30分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：ABCD。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品质量监督检验的类型有（）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：ABCD。解析：药品质量监督检验的类型包括抽查检验、注册检验、指定检验和复验。抽查检验是药品监督管理部门为评价药品质量，采取随机抽取样品检验的方式；注册检验包括样品检验和药品标准复核；指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验；复验是药品被抽验者对检验结果有异议，可申请复验。3.药品经营质量管理规范（GSP）对药品陈列的要求有（）A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分开陈列C.内服药与外用药分开陈列D.易串味的药品与一般药品应分开陈列答案：ABCD。解析：GSP规定药品陈列应遵循药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味的药品与一般药品分开等原则。4.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD。解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备有药品生产许可证、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件、有符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力等条件。5.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等内容。6.药品不良反应按程度可分为（）A.轻度B.中度C.重度D.极重度答案：ABC。解析：药品不良反应按程度可分为轻度、中度、重度。7.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业内部药品标准答案：AB。解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准；企业内部药品标准不能作为国家药品标准。8.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD。解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。9.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD。解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。10.药品召回的分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC。解析：药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。11.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品包装D.药品说明书答案：AB。解析：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。12.以下关于药品价格管理的说法正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD。解析：以上关于药品价格管理的说法均正确，这些规定有助于规范药品价格市场，保障患者权益。13.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.对药品生产、经营、使用场所实施现场检查C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对可能发生危害人体健康的药品及其有关材料，采取先行登记保存措施答案：ABCD。解析：药品监督管理部门在监督检查时可以查阅、复制有关资料，进行现场检查，查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料，对可能发生危害的药品及有关材料采取先行登记保存措施。14.以下属于药品注册事项变更的有（）A.药品生产过程中的重大变更B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.药品包装标签的文字性修改D.药品名称的变更答案：ABCD。解析：药品注册事项变更包括药品生产过程中的重大变更、药品说明书中涉及有效性内容的变更、药品包装标签的文字性修改、药品名称的变更等。15.药品安全风险管理的主要措施有（）A.药品上市前风险评估B.药品上市后再评价C.药品召回D.药品不良反应监测答案：ABCD。解析：药品安全风险管理的主要措施包括药品上市前风险评估、药品上市后再评价、药品召回、药品不良反应监测等，通过这些措施来降低药品安全风险。三、判断题（每题1分，共15分）1.药品生产企业可以将麻醉药品和精神药品销售给药品经营企业和医疗机构。（）答案：错误。解析：麻醉药品和精神药品的销售有严格的规定，药品生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位；第二类精神药品生产企业可以将第二类精神药品销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。2.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误。解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语，这类用语属于夸大宣传，容易误导消费者。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。解析：这是药品不良反应的正确定义。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。5.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。6.国家实行药品储备制度。（）答案：正确。解析：国家实行药品储备制度，以应对重大灾情、疫情及突发事件等。7.药品注册证书有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。（）答案：正确。解析：药品注册证书有效期为5年，再注册申请应在有效期届满前6个月提出。8.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产麻醉药品。（）答案：错误。解析：麻醉药品不得委托生产。9.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，可适当收取费用。（）答案：错误。解析：药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取任何费用。10.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）答案：正确。解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，分别实行不同的管理规定。11.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）答案：正确。解析：这是对药品说明书和标签管理的基本要求，以保证药品信息的准确和完整。12.药品经营企业不需要建立药品追溯制度。（）答案：错误。解析：药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。13.药品再评价是指对已批准上市的药品在安全性、有效性、质量可控性等方面进行系统评价。（）答案：正确。解析：药品再评价就是对已上市药品的全面系统评价，以保障用药安全有效。14.药品生产企业的生产和质量负责人可以相互兼任。（）答案：错误。解析：药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。15.医疗机构可以自行配制麻醉药品和第一类精神药品制剂。（）答案：错误。解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买，不得自行配制。四、填空题（每题1分，共10分）1.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（购销记录）。2.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（特殊管理）。3.药品生产企业应当对药品进行（质量检验），不符合国家药品标准的，不得出厂。4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（说明书）为准，不得含有虚假的内容。5.药品不良反应报告实行（逐级、定期）报告制度，必要时可以越级报告。6.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品经营质量管理规范》制定的（实施细则）经营药品。7.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和（卫生条件）。8.药品注册管理遵循（公开、公平、公正）的原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药。9.药品召回分为主动召回和（责令召回）。10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（药品检验）工作。五、简答题（每题15分，共45分）1.简述假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形。答：（1）假药定义：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。（2）劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形包括：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，其主要内容包括：（1）质量管理体系：企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）人员与培训：企业应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理、验收、养护等岗位人员，人员应具备相应的专业知识