麻醉药品出入库及销毁管理细则

麻醉药品出入库及销毁管理细则1.总则1.1目的为加强麻醉药品全流程管理，规范出入库及销毁操作，防止麻醉药品流入非法渠道，保障公众用药安全，根据相关法律法规，制定本细则。1.2依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《药品经营质量管理规范》等。1.3适用范围本细则适用于医疗机构（含医院、诊所、卫生院）、药品经营企业（含批发企业、零售连锁企业）及其他涉及麻醉药品储存、流转的单位。1.4基本原则（1）专人负责：指定专职管理人员（需经麻醉药品管理培训合格）负责出入库及销毁工作，不得兼任其他岗位。（2）专库（柜）保管：设置符合安全标准的专用库房或保险柜，安装防盗、监控、报警设备，实行“双人双锁”管理（钥匙由两人分别保管，开启需两人同时在场）。（3）账物相符：建立健全出入库台账，定期盘点，确保库存数量与账目记录一致，实现“来源可查、去向可追”。（4）全程可控：对麻醉药品的入库、储存、出库、销毁全过程进行记录，保留原始凭证，保存期限不少于5年。2.出入库管理2.1入库管理2.1.1验收流程（1）凭证核对：收到麻醉药品后，首先核对供货方提供的《随货同行单》《发票》与《采购计划》，确认药品名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期等信息一致。（2）包装检查：检查药品包装是否完整、无破损、无污染，包装上的麻醉药品专用标识（蓝白相间、印有“麻醉药品”字样）是否清晰，生产企业名称、批准文号、生产日期等信息是否齐全。（3）质量验收：对药品进行外观检查（如片剂是否裂片、变色，注射剂是否沉淀、浑浊），必要时送检验部门进行理化检验，检验合格后方可入库。（4）数量清点：按照《随货同行单》数量逐一清点，确保实际数量与凭证数量一致。2.1.2验收记录验收合格后，由验收人员填写《麻醉药品入库验收记录》（模板见附件1），内容包括：药品基本信息（名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期）；供货方信息（名称、联系方式、随货同行单号）；入库信息（日期、验收人签名）；备注（如检验结果、包装异常情况）。验收记录需装订成册，保存至少5年。2.1.3不合格处理验收不合格的麻醉药品（如包装破损、变质、批号不符），应拒绝入库，并立即通知供货方收回。同时填写《麻醉药品不合格品记录》（模板见附件2），记录不合格原因、处理结果，保存至少5年。2.2出库管理2.2.1出库审批（1）医疗机构：麻醉药品出库需凭医生开具的麻醉药品处方（符合《处方管理办法》规定，包含患者姓名、身份证号、病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、医生签名、处方日期）。药房工作人员需审核处方合法性（如医生是否具有麻醉药品处方权、患者是否符合用药指征），确认无误后发放。（2）经营企业：麻醉药品出库需凭购货方合法资质证明（如《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》）及《提货单》。核对购货方资质是否在有效期内，《提货单》信息与库存是否一致。2.2.2出库核对出库时，由两名管理人员共同核对以下信息：药品名称、规格、数量与《处方》或《提货单》一致；生产批号、有效期与库存药品一致；包装完整、麻醉药品专用标识清晰。核对无误后，由发货人（管理人员）、提货人（患者家属或购货方代表）在《出库记录》上签名。2.2.3出库记录出库完成后，填写《麻醉药品出库记录》（模板见附件3），内容包括：药品基本信息（名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期）；购货方信息（名称、联系方式、资质证明编号）；出库信息（日期、发货人签名、提货人签名）；备注（如处方编号、患者信息）。出库记录需与《处方》或《提货单》装订留存，保存至少5年。2.3储存管理（1）专库要求：库房应符合“防盗、防火、防潮、防鼠”要求，安装空调、除湿机等设备，保持温度（常温10-30℃、阴凉处≤20℃、冷藏2-8℃）、湿度（35%-75%）符合药品储存标准。（2）分类存放：麻醉药品应与其他药品分开存放，不同生产企业、批号的药品分区摆放，标注清晰（如“麻醉药品专区”“有效期预警区”）。（3）定期盘点：每月至少一次全面盘点，核对库存数量与账目记录。若发现差异（如盘盈、盘亏），应立即查找原因（如出入库错误、被盗），填写《麻醉药品盘点差异记录》（模板见附件4），报单位负责人及药品监督管理部门。3.销毁管理3.1销毁情形麻醉药品有下列情形之一的，应当销毁：（1）过期失效：超过有效期且无法继续使用的；（2）质量异常：变质、破损、污染，无法保证用药安全的；（3）检验不合格：经检验不符合国家药品标准的；（4）召回药品：因质量问题召回，经评估无法继续使用的；（5）政策淘汰：因国家政策规定淘汰的（如列入《淘汰药品目录》的）。3.2销毁流程3.2.1申请由负责麻醉药品管理的部门（如医疗机构药事管理科、经营企业质量管理部）填写《麻醉药品销毁申请表》（模板见附件5），内容包括：销毁药品信息（名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期）；销毁原因（如“过期失效”“变质”“检验不合格”）；拟销毁方式（如焚烧、深埋）；拟销毁时间、地点；申请部门、申请人签名、申请日期。3.2.2审核（1）医疗机构：《销毁申请表》需提交药事管理委员会审核，审核内容包括：销毁原因是否合理、拟销毁方式是否符合环保要求、时间地点是否合适。审核通过后，由药事管理委员会负责人签名。（2）经营企业：《销毁申请表》需提交质量管理部门审核，审核内容包括：销毁原因是否符合《药品经营质量管理规范》、拟销毁方式是否合规。审核通过后，由质量管理部门负责人签名。3.2.3批准审核通过后，将《销毁申请表》及相关证明材料（如检验报告、变质记录、召回通知）报当地药品监督管理部门（如市/县市场监督管理局）批准。药品监督管理部门应在5个工作日内作出是否批准的决定，出具《麻醉药品销毁批准通知书》（模板见附件6）。3.2.4实施（1）监督要求：销毁过程需由药品监督管理部门工作人员或其指定的第三方监督人员（如公证机构、环保部门）全程在场，确保销毁彻底。（2）销毁方式：选择符合环保要求的方式，优先采用焚烧（需在有资质的危险废物焚烧厂进行，确保完全燃烧，不产生有害气体）；无法焚烧的，可采用深埋（选择远离水源、居民区、农田的地点，深埋深度≥1.5米，覆盖生石灰消毒）。（3）操作规范：销毁时，需将麻醉药品全部破坏（如片剂碾碎、注射剂打碎），防止残留。监督人员需全程拍照/录像，留存证据。3.2.5销毁记录销毁完成后，填写《麻醉药品销毁记录》（模板见附件7），内容包括：销毁药品信息（名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期）；销毁批准信息（批准文号、批准部门）；销毁实施信息（时间、地点、方式、监督人员签名、实施人员签名）；备注（如销毁过程中的特殊情况，如天气、设备故障）。销毁记录需与《销毁申请表》《批准通知书》装订留存，保存至少5年。3.3注意事项（1）禁止事项：不得将麻醉药品转让给其他单位或个人，不得自行销毁未获批准的药品，不得采用丢弃、填埋等污染环境的方式销毁。（2）应急处理：销毁过程中若发生意外（如火灾、泄漏），应立即停止操作，采取应急措施（如灭火、封堵），并报告药品监督管理部门。4.监督检查4.1监督主体（1）药品监督管理部门：负责对麻醉药品经营、使用单位的出入库、储存、销毁管理情况进行定期检查（每年至少1次）和随机抽查。（2）卫生健康行政部门：负责对医疗机构麻醉药品的处方管理（如医生处方权、患者用药登记）进行监督检查。（3）单位内部监督：各单位应成立麻醉药品管理小组（由负责人、管理人员、药师组成），每月对出入库、储存、销毁情况进行自查，填写《麻醉药品管理自查记录》（模板见附件8）。4.2监督内容（1）出入库管理：检查《入库验收记录》《出库记录》是否完整，是否有双人核对、签名，是否存在无处方/无资质出库情况。（2）储存管理：检查专库（柜）是否符合安全要求，“双人双锁”是否落实，温度湿度是否符合标准，盘点记录是否齐全。（3）销毁管理：检查《销毁申请表》《批准通知书》《销毁记录》是否完整，销毁方式是否符合环保要求，监督人员是否在场。（4）人员培训：检查管理人员是否经过麻醉药品管理培训（如法规、安全操作），培训记录是否留存。4.3责任追究（1）单位责任：对违反本细则的单位，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》。（2）个人责任：对违反本细则的工作人员（如管理人员、医生），由所在单位给予处分（如警告、降薪）；构成犯罪的（如非法出售麻醉药品），依法追究刑事责任。5.附则5.1解释权本细则由[制定单位名称]（如XX市市场监督管理局、XX医院）负责解释。5.2生效日期本细则自[发布日期]起施行。5.3未尽事宜本细则未尽事宜，按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规执行。5.4附件附件1：《麻醉药品入库验收记录》模板附件2：《麻醉药品不合格品记录》模板附件3：《麻醉药品出库记录》模板附件4：《麻醉药品盘点差异记录》模板附件5：《麻醉药品销毁申请表》模板附件6：《麻醉药品销毁批准通知书》模板附件7：《麻醉药品销毁记录》模板附件8：《麻醉药品管理自查