医院中药饮片管理标准手册

医院中药饮片管理标准手册第一章总则1.1目的为规范医院中药饮片全流程管理，保证饮片质量稳定可控，保障患者用药安全有效，推动中药饮片合理使用，根据国家相关法律法规及行业规范，结合医院实际情况，制定本手册。1.2依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；2.《中药饮片质量管理规范》（国食药监安〔2004〕328号）；3.《医疗机构中药煎药室管理规范》（卫医政发〔2009〕9号）；4.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）；5.《中国药典》（现行版）；6.《中药饮片炮制规范》（各省级药品监督管理部门制定）。1.3适用范围本手册适用于医院中药饮片的采购、验收、入库、储存、养护、调剂、煎煮、质量控制、不良反应监测及追溯等全过程管理。第二章机构与人员管理2.1管理机构1.药事管理与药物治疗学委员会：统筹医院中药饮片管理工作，负责制度审批、供应商评估、重大质量问题决策等。2.中药饮片管理小组：下设于药学部，由中药学专业技术人员、临床医师、护士组成，具体负责日常管理（如采购审核、养护监督、不良反应分析等）。2.2人员资质与职责岗位资质要求主要职责管理小组负责人中药学本科及以上学历，中级及以上职称，3年以上饮片管理经验制定管理制度、监督落实、协调跨部门工作采购人员中药学中专及以上学历，熟悉采购流程与质量标准供应商选择、合同签订、供货跟踪验收人员中药学中专及以上学历/中药师及以上职称，熟悉验收标准双人逐批验收、记录填写、不合格品拒收储存与养护人员中药学中专及以上学历，熟悉储存养护知识仓库管理、定期养护、异常情况处理调剂人员中药学中专及以上学历/中药师及以上职称，熟悉配伍禁忌审方、调配、复核（执业药师/中药师负责处方审核）煎药人员中药学中专及以上学历/煎药培训合格，熟悉煎药流程浸泡、煎煮、分装、储存质量控制人员中药学本科及以上学历，中级及以上职称，熟悉检验方法饮片检验、质量分析、追溯管理2.3培训与考核1.培训内容：法律法规（如《药品管理法》）、专业知识（如饮片鉴别、配伍禁忌）、操作技能（如调剂、煎药）、职业道德。2.培训频率：每年至少1次，每次不少于8小时。3.考核要求：培训后进行闭卷考试或实操考核，不合格者不得从事相关工作；每两年进行一次资质复审。第三章采购管理3.1供应商选择与评估1.资质要求：生产企业：需具备《药品生产许可证》《中药饮片GMP证书》；经营企业：需具备《药品经营许可证》《GSP证书》；提供营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书、销售人员身份证等资料。2.质量保证能力评估：核查生产工艺（是否符合《中药饮片炮制规范》）、质量控制体系（是否有专职质检人员、检验设备）、仓储条件（是否防潮防虫）；索要近期产品检验报告（如《中国药典》规定的性状、鉴别、检查项目）。3.定期评估：每年对供应商进行1次综合评估（包括质量合格率、供货及时性、服务态度），不合格者从供应商目录中删除。3.2采购流程1.需求申请：临床科室根据患者需求填写《中药饮片采购申请表》（注明名称、规格、数量、用途）；2.审核：中药饮片管理小组审核（是否符合临床需要、是否在供应商目录内），报药事会审批；3.采购：采购人员向合格供应商下达订单（明确质量标准、交货日期、地点）。3.3采购合同管理1.合同内容：需明确双方权责、药品规格/质量标准、验收条款、退换货条件、质量保证（如饮片不合格需承担赔偿责任）、违约责任。2.保存期限：合同及相关资料保存至少5年。第四章验收与入库管理4.1验收原则与人员1.原则：双人验收、逐批验收、合格入库、不合格拒收。2.人员：验收人员需经培训合格，双人在场共同完成验收。4.2验收内容与标准项目验收标准包装检查包装完整、无破损/受潮/污染；标注内容齐全（名称、规格、产地、生产企业、生产日期、批号、保质期、执行标准、贮藏条件）标签检查标签清晰、与包装内容一致；符合《药品标签和说明书管理规定》性状检查符合《中国药典》或《中药饮片炮制规范》描述（如当归：圆柱形、黄棕色、有浓郁香气）鉴别检查采用显微鉴别/薄层色谱等方法（如黄连：含石细胞、韧皮纤维）杂质检查符合《中国药典》规定（如根类饮片杂质≤2%）水分检查符合《中国药典》规定（如一般饮片7%-13%，动物类≤10%）其他检查灰分、重金属、农药残留等（如人参：重金属≤5mg/kg）4.3验收记录与不合格品处理1.验收记录：填写《中药饮片验收记录》，内容包括供应商信息、药品信息、验收项目及结果、验收人员签字（双人），保存至少5年。2.不合格品处理：拒收：标注“不合格”标志，隔离存放；记录：填写《不合格品拒收记录》（注明原因：如包装破损、性状不符）；处理：通知供应商退换，无法退换的按《医疗废物管理条例》销毁（填写《销毁记录》，需监销人员签字）。第五章储存与养护管理5.1储存条件1.温度：阴凉库（≤20℃）、常温库（10-30℃）、冷库（2-10℃）；易变质饮片（如鲜石斛）存冷库；易泛油饮片（如当归）存阴凉库；一般饮片存常温库。2.湿度：相对湿度35%-75%（超过75%用除湿机，低于35%用加湿器）。3.其他：仓库清洁、通风、避免阳光直射；安装防虫（纱窗）、防鼠（灭鼠药）、防鸟设施；不得存放有毒有害物品。5.2分类储存1.按类型分类：根类、茎类、叶类、花类、果实类、种子类、全草类、动物类、矿物类分开存放；2.按功效分类：解表药、清热药、补虚药等分开存放；3.特殊饮片：易串味（如麝香、薄荷）：单独存放；有毒（如附子、川乌）：标注“有毒”，专柜保管；贵细（如人参、冬虫夏草）：阴凉/冷库储存，专人负责，账物相符。5.3养护措施与记录1.养护措施：定期巡查：每日检查饮片外观（有无虫蛀、发霉、泛油）、气味、水分；通风干燥：定期通风，易受潮饮片（如黄芪）放干燥剂（硅胶）；对抗储存：花椒与蕲蛇同放（防蛀）、大蒜与土鳖虫同放（防蛀）；熏蒸养护：易虫蛀饮片（如白芷）用磷化铝熏蒸（注意安全，熏蒸后通风）。2.养护记录：填写《中药饮片养护记录》，内容包括养护日期、仓库信息、饮片信息、养护措施及结果、养护人员签字，保存至少5年。第六章调剂与煎煮管理6.1调剂管理1.调剂流程：审方：执业药师/中药师审核处方（合法性：医师签字；合理性：无配伍禁忌（十八反、十九畏）、妊娠禁忌（如麝香）；安全性：剂量符合规定（如附子3-15g））；计价：根据药味、规格计算费用，填写《计价单》；调配：用戥子准确称取，每剂误差≤±5%；特殊饮片单独包装（如先煎、后下）；复核：双人复核（药味、剂量、特殊饮片处理），签字确认；发药：核对患者信息，说明用法（每日1剂，分2次服）、特殊处理（如先煎药提前泡30分钟）、注意事项（忌口辛辣生冷）。2.调剂记录：填写《中药饮片调剂记录》，内容包括患者信息、处方信息、调剂人员签字，保存至少5年。6.2煎煮管理1.煎药室要求：功能分区：更衣室、清洗区、浸泡区、煎煮区、分装区、储存区；设备：自动煎药机、浸泡桶、过滤装置、分装设备、冷藏设备；清洁：定期消毒，工作人员穿戴清洁工作服、帽子、口罩。2.煎药流程：浸泡：饮片加冷水（超过药面2-3cm），浸泡30-60分钟；煎煮：先武火后文火，时间根据饮片类型调整（如解表药第一煎15-20分钟，补虚药第一煎30-40分钟）；过滤：用纱布/滤网去除药渣；分装：无菌包装（每袋____ml），标注患者姓名、病历号、煎煮日期、有效期（常温24小时，冷藏72小时）；储存：及时冷藏（2-10℃）。3.煎药记录：填写《中药饮片煎药记录》，内容包括患者信息、煎药参数（浸泡时间、煎煮时间）、煎药人员签字，保存至少5年。第七章质量控制与追溯7.1质量控制体系1.检验室职责：负责饮片检验、质量分析、追溯管理；2.检验设备：配备显微镜、薄层色谱仪、水分测定仪、灰分测定仪等；3.控制环节：覆盖采购（供应商评估）、验收（逐批检查）、储存（定期养护）、调剂（复核）、煎煮（参数控制）。7.2检验项目与标准1.检验项目：性状、鉴别、检查（杂质、水分、灰分、重金属、农药残留）、含量测定；2.检验标准：依据《中国药典》《中药饮片质量标准通则》；3.检验频率：贵细饮片（如人参）、有毒饮片（如附子）：每批检验；易变质饮片（如鲜石斛）：每批检验；一般饮片：每季度检验1次（或根据供应商质量情况调整）。4.检验记录：填写《中药饮片检验记录》，内容包括检验项目、方法、结果、参考标准，保存至少5年。7.3追溯管理1.追溯体系：利用二维码/条形码，记录饮片从产地到患者使用的全流程信息（产地、生产企业、批号、供应商、验收日期、储存位置、调剂日期、患者信息）；2.要求：唯一性：每批饮片有唯一追溯码；完整性：覆盖采购、验收、储存、调剂、煎煮、使用全环节；可追溯性：通过追溯码查询所有信息；及时性：信息及时录入（如验收后24小时内录入）。第八章不良反应监测与处理8.1监测制度1.监测范围：患者使用中药饮片后出现的所有不良反应（如过敏反应、胃肠道反应、肝肾功能损害）；2.监测方法：主动监测：定期调查临床患者用药情况；被动监测：患者/家属报告不良反应（医院设置不良反应报告箱）；3.责任分工：临床医师/护士负责收集不良反应信息，药学部不良反应监测员负责整理、上报。8.2报告与分析1.报告时限：严重不良反应（如过敏性休克）：15日内报告；新的/严重不良反应（如从未出现过的反应）：30日内报告；一般不良反应：每季度集中报告；2.分析内容：不良反应发生率（统计高风险饮片）；不良反应类型（如过敏反应占比）；因果关系评价（是否与饮片质量、配伍、剂量有关）。8.3改进措施1.质量改进：若因饮片质量引起，更换供应商或要求改进生产工艺；2.处方改进：若因配伍/剂量引起，通知医师修改处方；3.用法改进：若因用法引起，加强患者用药指导；4.培训改进：若因操作不当引起，加强工作人员培训