医院药房管理规范与操作程序

医院药房管理规范与操作程序1.总则1.1目的依据为加强医院药房管理，规范药品调剂与使用流程，保障患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及行业标准，结合医院实际情况，制定本规范。1.2适用范围本规范适用于医院所有药房（含门诊药房、住院药房、急诊药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、中药房等）的日常管理与操作。1.3基本原则1.合法性原则：严格遵守国家药品管理法律法规，确保药品采购、储存、调配、发放等环节符合规定。2.安全性原则：以患者安全为核心，强化药品质量控制、用药合理性审核及特殊药品管理。3.规范性原则：建立标准化操作流程（SOP），确保各项工作有章可循、责任到人。4.持续性原则：通过定期监督、考核与改进，不断优化药房管理水平。2.人员管理2.1资质要求1.药房主任：应具备药学专业本科及以上学历，中级及以上专业技术职称，5年以上药房管理经验，熟悉药品管理法律法规。2.药师：应取得药师及以上专业技术职称或执业药师资格，具备药品调剂、审核能力。3.药士：应取得药士专业技术职称，协助药师完成药品调配、发放等工作。4.特殊岗位人员：负责麻醉药品、精神药品管理的人员应经专项培训并考核合格；PIVAS工作人员应具备无菌操作技能。2.2岗位职责1.药房主任：负责药房全面管理，制定管理制度与流程，组织人员培训与考核，协调与临床、采购等部门的沟通。2.药师：负责处方/医嘱审核、药品调配核对、用药指导、药品质量检查、不良反应监测等工作。3.药士：负责药品验收、储存、摆药、发放（辅助）、库存盘点等工作。4.特殊药品管理员：负责麻醉药品、精神药品的采购、储存、调配、登记与盘点，确保“五专”管理落实。2.3培训与考核1.培训内容：法律法规（如《药品管理法》《处方管理办法》）、专业知识（如药理学、药剂学）、操作技能（如调剂流程、PIVAS操作）、职业道德（如患者隐私保护）。2.培训频率：每年至少开展4次集中培训，新员工入职前应进行岗前培训（不少于3天）。3.考核方式：采用理论考试（占40%）、操作考核（占50%）、工作绩效（占10%）相结合的方式，每季度考核1次，考核结果与绩效挂钩。3.药品管理规范3.1药品采购1.供应商资质审核：选择具有合法资质的供应商（营业执照、药品经营许可证、GSP证书齐全），对供应商的质量保证能力进行评估，建立供应商档案并定期更新。2.采购计划制定：根据临床需求、库存水平、药品效期（近效期药品占比不超过5%）制定采购计划，避免积压或断货。特殊药品（如麻醉药品）应根据库存及使用量按需采购。3.采购流程：通过医院药品采购平台提交采购计划，经药房主任审核、采购部门确认后下达订单。进口药品应索取进口药品注册证、检验报告书等资料。3.2药品验收1.验收流程：（1）核对送货单与采购计划，确认药品名称、规格、数量、生产厂家一致。（2）检查药品包装：无破损、污染、变形，标签清晰（包含药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号）。（3）核对药品说明书：与药品注册证一致，内容完整。（4）检查检验报告：生物制品需提供批签发证明，进口药品需提供进口检验报告书。（5）外观检查：片剂无裂片、潮解；胶囊无漏粉、变形；注射液无沉淀、浑浊；中药饮片无霉变、虫蛀。2.验收记录：如实记录验收结果（包括药品信息、供应商信息、验收人员、日期），不合格药品应拒收并通知供应商退换。3.3药品储存1.库区划分：根据药品储存要求划分库区：（1）常温库：10-30℃，存放一般药品（如片剂、胶囊剂）。（2）阴凉库：≤20℃，存放需阴凉保存的药品（如栓剂、生物制品）。（3）冷藏库：2-8℃，存放需冷藏的药品（如胰岛素、疫苗）。（4）冷冻库：≤-18℃，存放需冷冻的药品（如某些生物制品）。（5）特殊药品库：专人负责、专柜加锁，存放麻醉药品、精神药品、毒性药品。2.储存要求：（1）分类存放：化学药与中成药分开，内服药与外用药分开，易串味药品（如藿香正气水）单独存放，中药饮片与西药分开。（2）效期管理：采用“先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）”原则，设置近效期预警（提前3个月），每月盘点近效期药品并通知临床优先使用。（3）环境维护：定期清洁库区，保持通风、干燥，防止虫鼠滋生；冷藏库、冷冻库应安装温度监测设备（每30分钟记录1次温度），确保温度符合要求。3.4药品调配1.处方/医嘱审核：（1）审方范围：所有门诊处方、住院医嘱、急诊处方均需经药师审核。（2）审核内容：遵循“四查十对”原则（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。（3）问题处理：发现处方/医嘱存在配伍禁忌、用药剂量异常、用药途径错误等问题，应立即联系医生修改，不得自行调整。2.调配操作：（1）根据审核后的处方/医嘱，按顺序取药，避免遗漏或错拿。（2）调配过程中应保持台面整洁，避免药品污染。（3）中药饮片调配应使用戥秤或电子秤，剂量误差不超过±5%。3.5药品发放1.门诊发放：（1）核对患者信息：姓名、病历号、处方号，确认无误后发放药品。（2）用药指导：向患者说明药品的通用名称、用法（口服/外用/注射）、用量（每次多少、每天几次）、时间（饭前/饭后/睡前）、注意事项（如避免饮酒、避免阳光直射）及不良反应（如恶心、头晕的处理方法）。（3）确认患者理解：询问患者是否有疑问，确保其掌握用药方法。2.住院发放：（1）将调配好的药品放入患者用药盒，标注姓名、床号、用药时间。（2）与护士核对药品信息，签字确认后配送至病房。3.急诊发放：优先处理急诊处方，快速调配并发放，简要说明用药要点（如抢救药品的剂量与用法）。3.6药品退药1.退药条件：（1）药品未拆封、未变质，且在有效期内。（2）有医生的退药医嘱（注明退药原因）。（3）患者因不良反应或病情变化需退药。2.退药流程：（1）患者或护士提交退药申请（含医生医嘱）。（2）药师核对药品信息（名称、规格、批号、有效期）及状态（未拆封、无变质）。（3）确认符合退药条件后，办理退药手续，将药品放回原库区（近效期药品需标注“退药”字样）。（4）记录退药信息（患者信息、药品信息、退药原因、处理人员）。3.7药品报废1.报废条件：（1）药品过期、变质、破损。（2）被召回的问题药品（如质量不合格、不良反应严重）。（3）包装损坏无法使用的药品。2.报废流程：（1）填写《药品报废申请表》，注明报废原因、数量、药品信息。（2）经药房主任审核、分管院长批准后，由专人负责处理。（3）报废药品应放入专用垃圾袋（标注“报废药品”），由有资质的医疗废物处理机构回收。（4）记录报废信息（药品信息、报废原因、处理人员、日期），保存记录至药品有效期后1年。4.调剂操作程序4.1门诊处方调剂流程1.收方：患者或护士将处方交至药房窗口，药师确认处方合法性（有医生签名、日期）。2.审方：药师通过处方审核系统及人工审核，检查“四查十对”，发现问题联系医生修改。3.调配：药师根据审核后的处方，按顺序取药，核对药品名称、规格、数量，放入调配容器。4.核对：另一名药师进行双人核对，确认调配药品与处方一致，无配伍禁忌。5.发药：药师将药品交给患者，核对患者姓名、病历号，进行用药指导。6.记录：将处方信息录入医院信息系统（HIS），保存处方（门诊处方保存1年）。4.2住院处方调剂流程1.接收医嘱：护士通过HIS系统发送住院患者用药医嘱。2.审方：药师审核医嘱合理性（用药剂量、途径、配伍禁忌）。3.摆药：药师根据医嘱，将药品摆入患者用药盒，标注姓名、床号、用药时间。4.核对：另一名药师核对摆药结果，确认无误。5.配送：药师将用药盒交给护士，护士签字确认后带回病房。6.记录：录入医嘱信息，保存记录至患者出院后1年。4.3急诊处方调剂流程1.优先收方：急诊处方标注“急诊”字样，药师优先处理。2.快速审方：重点检查用药合理性（如抢救药品剂量）及时效性。3.立即调配：药师快速取药，核对后立即发放。4.简要指导：针对急诊患者情况，简要说明用法用量及注意事项（如“此药需静脉注射，每分钟不超过5毫升”）。5.记录：优先录入系统，保存处方（急诊处方保存1年）。4.4静脉用药调配操作（PIVAS）1.接收医嘱：护士发送静脉用药医嘱（含药品名称、规格、剂量、溶媒、用法）。2.审方：药师审核医嘱（配伍禁忌、溶媒选择、用药剂量），重点检查细胞毒性药物（如化疗药）的调配要求。3.排药：药师根据医嘱，将药品排到相应调配筐（标注患者姓名、床号）。4.调配：（1）进入洁净区（万级环境，局部百级），穿无菌防护服、戴手套、口罩。（2）使用无菌操作技术，将药品加入溶媒中，摇匀后过滤（如需）。（3）细胞毒性药物需在生物安全柜中调配，避免直接接触。5.核对：另一名药师核对调配后的药品（名称、规格、剂量、溶媒、外观），确认无误。6.包装：将调配好的药品装入密封袋，标注患者姓名、床号、用药时间、调配时间、药师签名。7.配送：由专人（穿清洁工作服）将药品送到病房，护士签字确认。8.记录：录入调配信息，保存记录至药品使用后1年。5.质量控制与风险管理5.1质量管理制度1.药品质量检查：每月对库存药品进行抽查（抽查比例不低于5%），检查内容包括药品外观、效期、储存条件，记录检查结果，不合格药品及时处理。2.处方点评：每月点评门诊、住院处方（点评比例不低于1%），重点检查用药合理性（如重复用药、超剂量用药），点评结果反馈给临床，促进合理用药。3.质量事故处理：发生药品质量事故（如患者使用变质药品出现不良反应），应立即停止使用该药品，召回已发放的药品，报告医院药事管理委员会及监管部门，调查事故原因并制定整改措施。5.2药品不良反应监测1.收集途径：通过患者投诉、护士报告、医生记录、药品说明书等收集不良反应信息。2.报告流程：（1）填写《药品不良反应/事件报告表》，内容包括患者信息（姓名、年龄、性别）、药品信息（名称、规格、批号、生产厂家）、不良反应表现（如恶心、皮疹）、处理情况（如停药、对症治疗）。（2）通过国家药品不良反应监测系统上报（严重不良反应需在15日内上报，死亡病例需立即上报）。3.分析与反馈：每季度分析不良反应数据，向临床反馈常见不良反应（如某抗生素的过敏反应），提醒医生注意用药安全。5.3药品召回管理1.召回分级：（1）一级召回：可能导致严重健康危害的药品（如假药、劣药）。（2）二级召回：可能导致暂时或可逆健康危害的药品（如某批次药品出现轻微不良反应）。（3）三级召回：不会导致健康危害但需要召回的药品（如标签错误）。2.召回流程：（1）接到厂家或监管部门的召回通知后，立即停止销售该药品。（2）召回已发放的药品（通过HIS系统查询患者信息，联系患者退还药品）。（3）记录召回信息（药品信息、召回级别、召回数量、处理情况），报告监管部门。（4）召回的药品应单独存放，标注“召回药品”，由厂家或监管部门处理。5.4风险评估与防控1.风险识别：通过质量检查、处方点评、不良反应监测等识别风险（如冷藏药品温度超标、处方审核不严格）。2.风险评估：评估风险发生的可能性（如冷藏库温度超标发生的概率）及危害程度（如患者使用温度超标的胰岛素导致药效降低）。3.风险防控：针对高风险环节制定防控措施（如冷藏库安装温度报警装置、加强处方审核培训），定期检查防控措施落实情况。6.安全管理6.1特殊药品管理1.麻醉药品与第一类精神药品：（1）实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。（2）处方管理：处方由医生开具（麻醉药品处方为淡红色，第一类精神药品处方为淡红色），药师双人核对、签名，处方保存3年。（3）库存管理：定期盘点（每周1次），账物相符，库存数量不得超过规定限额。2.第二类精神药品：（1）专柜管理（非双人双锁），专用账册。（2）处方保存2年，药师核对后发放。3.毒性药品：（1）专人负责、专柜加锁，专用账册。（2）处方剂量不得超过规定限量（如砒霜每次不超过0.002克），处方保存2年。6.2职业防护1.化疗药物防护：处理化疗药物（如紫杉醇、顺铂）时，应穿防护服、戴手套（耐化学腐蚀手套）、口罩（N95口罩）、护目镜，在生物安全柜中操作，避免直接接触。2.消毒药品防护：使用乙醇、碘伏等消毒药品时，应保持通风，避免吸入过多气体。3.废物处理：化疗药物废弃物应放入专用垃圾袋（标注“化疗废物”），由有资质的机构处理；锐器（如针头、安瓿）应放入锐器盒，避免刺伤。6.3环境与设备安全1.防火：库区配备灭火器（干粉灭火器、二氧化碳灭火器），定期检查灭火器有效期；禁止在库区吸烟或使用明火。2.防盗：库区安装监控设备（监控覆盖所有区域），门窗安装防盗网，非工作人员不得进入库区。3.设备维护：定期维护冷藏库、冷冻库、生物安全柜等设备（每半年1次），确保设备正常运行；温度监测设备应定期校准（每年1次）。7.信息化建设与管理7.1信息系统功能要求1.处方审核系统：具备自动识别配伍禁忌、用药剂量异常、用药途径错误、重复用药等功能，提示药师进行人工审核。2.药品管理系统：实时监控库存水平（如低库存预警、积压预警）、效期（近效期预警）、储存温度（温度异常报警），支持“先进先出”管理。3.电子签名系统：药师调配、核对时使用电子签名（符合《电子签名法》规定），确保处方/医嘱的合法性。7.2电子处方与电子签名1.电子处方：医生通过HIS系统开具电子处方（包含患者信息、药品信息、医生签名），电子处方与纸质处方具有同等法律效力。2.电子签名：药师审核、调配、核对时使用电子签名，签名应与药师本人的手写签名一致，保存电子签名记录至处方失效后1年。7.3药品追溯系统1.追溯功能：通过二维码或条形码扫描，跟踪药品的来源（供应商、生产厂家、批号）、流向（药房、患者），确保药品可追溯。2.数据保存：追溯数据保存至药品有效期后1年，便于监管部门查询。8.监督与持续改进8.1内部监督检查1.检查计划：制定年度监督检查计划，内容包括药品管理、调剂操作、特殊药品管理、质量控制等。2.检查方式：采用现场检查（查看库区、调配流程）、资料检查（查看验收记录、处方点评记录）、人员访谈（询问药师操作流程）相结合的方式。3.检查结果：记录检查中发现的问题（如药品储存温度超标、处方审核不严格），制定整改措施（如更换冷藏库温度监测设备、加强审方培训），落实责任人（如药房主任负责整改冷藏库问题），限期整改（一般不超过1个月）。8.2外部监督配合1.卫生行政部门检查：接受卫健委对药事管理的检查（如药房设置、人员资质、合理用药），配合提供相关资料（如处方记录、药品验收记录）。2.药品监管部门检查：接受药监局对药品质量的检查（如药品储存条件、效期管理）