医疗器械经营质量管理规范(2025年第153号)培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范(2025年第153号)培训试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范(2025年第153号)》规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于30平方米。2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：规范明确要求，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：这是为了保证产品质量追溯和售后服务等工作的开展，规定销售记录保存要求与进货查验记录一致，即保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，培训记录应当保存至该人员离职后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：这样规定是为了确保企业能对员工培训情况进行有效的追溯和管理，培训记录保存至该人员离职后2年。5.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行检查和评估，对存在的问题及时采取措施进行整改。定期检查和评估的周期不得少于（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：每年进行定期检查和评估，能及时发现质量管理制度执行过程中的问题并整改，保证企业经营活动符合质量管理规范要求。6.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理确定贮存条件和贮存要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备，且应当保证设施设备的温度在规定范围内波动不超过（）℃。A.±1B.±2C.±3D.±5答案：B解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，严格控制温度波动范围是保证其质量的关键，规定温度在规定范围内波动不超过±2℃。7.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件信息的收集、报告等工作。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件时，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.5B.10C.15D.20答案：C解析：及时报告医疗器械不良事件对于保障公众用械安全至关重要，规定在发现后15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。8.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期不得超过（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：每年进行库存医疗器械盘点，能准确掌握库存情况，保证账物相符，及时发现库存管理中的问题。9.企业应当在医疗器械采购合同中明确质量条款，质量条款应当包括质量标准、验收方式、售后服务等内容。质量条款应当符合（）的要求。A.企业自身B.供应商C.法律法规和医疗器械质量管理相关规定D.行业惯例答案：C解析：采购合同的质量条款必须符合法律法规和医疗器械质量管理相关规定，以保证采购的医疗器械质量可靠。10.企业应当对医疗器械供货者、产品资质进行审核，审核内容不包括（）。A.供货者的营业执照B.医疗器械注册证或者备案凭证C.供货者的生产地址D.产品说明书答案：C解析：对供货者和产品资质审核主要关注与产品合法性和质量相关的内容，供货者的生产地址一般不是审核的关键要素，重点审核供货者的营业执照、医疗器械注册证或者备案凭证、产品说明书等。11.企业应当建立医疗器械召回管理制度，当发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止销售，通知相关生产企业或者供货商，并协助生产企业履行召回义务。召回通知应当以（）形式发出。A.口头B.书面C.电子邮件D.电话答案：B解析：书面形式的召回通知具有可追溯性和明确性，能更好地记录召回情况和相关责任，所以规定以书面形式发出。12.企业应当在医疗器械销售出库时，进行复核和质量检查，复核内容不包括（）。A.购货单位名称B.医疗器械名称、规格、型号C.医疗器械的生产日期D.运输车辆的清洁情况答案：D解析：销售出库复核主要针对医疗器械本身和销售相关信息，运输车辆的清洁情况不属于复核内容，应复核购货单位名称、医疗器械名称、规格、型号、生产日期等。13.企业应当对医疗器械的贮存环境进行监测和记录，温湿度监测记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：温湿度等贮存环境条件对医疗器械质量有重要影响，温湿度监测记录需长期保存以便追溯，规定至少保存5年。14.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员，每年至少进行（）次健康检查。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：每年进行一次健康检查，能及时发现员工健康状况是否适合直接接触医疗器械工作，保障医疗器械不受污染。15.企业应当对医疗器械的采购、验收、销售等业务环节进行信息化管理，建立电子记录，电子记录应当具有（）、不可篡改等特性。A.可删除B.可修改C.可追溯D.可替换答案：C解析：电子记录的可追溯性是保证质量管理规范执行和产品质量追溯的重要特性，所以要求具有可追溯、不可篡改等特性。16.企业应当对医疗器械的售后服务进行管理，设立专门的售后服务电话或者电子邮箱，及时处理客户的咨询、投诉和售后需求。售后服务记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：售后服务记录保存要求与进货查验记录、销售记录一致，以保证售后服务情况可追溯，即保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。17.企业应当对医疗器械的运输过程进行管理，对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应当在运输过程中实时监测并记录温度数据，温度记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：冷藏、冷冻运输的温度对医疗器械质量影响重大，温度记录需长期保存以便追溯，规定至少保存5年。18.企业应当对医疗器械的库房进行分区管理，其中，待验区、不合格品区应当设置明显的（）标识。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：红色通常代表警示和不合格，所以不合格品区和待验区（有潜在不合格可能）设置红色标识，便于区分和管理。19.企业应当对医疗器械的标签、说明书进行审核，标签、说明书的内容应当符合（）的规定。A.企业自身B.供应商C.法律法规和医疗器械说明书、标签管理相关规定D.行业惯例答案：C解析：标签、说明书内容必须符合法律法规和医疗器械说明书、标签管理相关规定，以保证使用者能正确了解和使用医疗器械。20.企业应当对医疗器械的质量投诉进行调查和处理，质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：质量投诉处理记录保存要求与其他重要记录一致，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便对质量问题进行追溯和分析。二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业的质量管理制度涵盖企业经营活动的各个方面，包括质量管理机构或人员职责、各业务环节质量管理制度、不良事件监测报告制度以及召回管理制度等，以确保医疗器械经营活动的质量可控。2.企业对医疗器械供货者的审核内容包括（）A.供货者的合法资格B.供货者的信誉C.供货者的生产或者经营能力D.供货者的质量保证体系答案：ABCD解析：审核供货者需要全面评估其合法性、信誉、生产或经营能力以及质量保证体系等方面，以确保从可靠的供货者处采购到质量合格的医疗器械。3.企业在医疗器械采购时，应当与供货者签订采购合同，采购合同应当明确以下哪些内容（）A.质量条款B.交货地点C.交货时间D.付款方式答案：ABCD解析：采购合同应明确双方权利义务和交易细节，包括质量条款、交货地点、交货时间、付款方式等，保障采购活动的顺利进行和产品质量。4.企业对库存医疗器械进行养护时，应当根据医疗器械的（）等因素，采取相应的养护措施。A.质量特性B.贮存条件C.有效期D.包装材料答案：ABC解析：养护措施的制定主要依据医疗器械的质量特性、贮存条件和有效期等因素，包装材料一般不作为养护措施制定的主要考虑因素。5.企业在医疗器械销售过程中，应当向购货单位提供以下哪些证明文件（）A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械合格证明文件C.销售人员的身份证明D.企业的营业执照副本复印件答案：ABCD解析：为保证购货单位合法合规采购和使用医疗器械，企业应提供医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件，同时销售人员身份证明和企业营业执照副本复印件也有助于明确交易双方身份和合法性。6.企业应当对医疗器械运输过程进行控制，运输过程中应当采取以下哪些措施（）A.选择适宜的运输工具B.采取必要的防护措施C.保证运输过程中的温度、湿度等条件符合要求D.对运输过程进行实时监控答案：ABCD解析：为保证医疗器械在运输过程中的质量，需要选择适宜运输工具、采取防护措施、控制温湿度条件并实时监控运输过程。7.企业建立的医疗器械质量档案应当包括以下哪些内容（）A.医疗器械的注册证或者备案凭证B.医疗器械的说明书、标签C.医疗器械的采购合同D.医疗器械的验收记录答案：ABCD解析：医疗器械质量档案应全面记录与医疗器械质量相关的信息，包括注册证或备案凭证、说明书标签、采购合同以及验收记录等。8.企业在医疗器械经营活动中，不得有以下哪些行为（）A.经营无合格证明文件的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按照规定建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD解析：这些行为严重违反医疗器械经营质量管理规范，会对公众用械安全造成威胁，所以企业在经营活动中不得出现这些情况。9.企业应当对医疗器械的售后服务进行管理，售后服务内容包括（）A.提供技术咨询B.维修、保养服务C.处理客户投诉D.召回医疗器械答案：ABC解析：售后服务主要围绕客户使用医疗器械过程中的需求，包括技术咨询、维修保养、处理投诉等，召回医疗器械是基于产品缺陷的特殊处理措施，不属于常规售后服务内容。10.企业对医疗器械的贮存环境进行监测时，应当监测以下哪些项目（）A.温度B.湿度C.光照D.通风情况答案：ABCD解析：温度、湿度、光照和通风情况等都会影响医疗器械的质量，所以在贮存环境监测中都需要进行监测。三、判断题（每题2分，共20分）1.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案。（）答案：正确解析：根据相关规定，第一类医疗器械风险程度较低，经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案。2.企业可以将医疗器械委托给不具备相应贮存条件的单位贮存。（）答案：错误解析：企业必须确保医疗器械在符合要求的贮存条件下存放，委托贮存时应选择具备相应贮存条件的单位，以保证医疗器械质量。3.企业对员工的培训记录可以只保存形式，不需要真实记录培训内容和时间。（）答案：错误解析：培训记录应真实、准确地记录培训内容和时间等信息，以便对员工培训情况进行有效追溯和评估。4.企业发现医疗器械不良事件后，可以自行处理，不需要报告相关部门。（）答案：错误解析：发现医疗器械不良事件后，企业必须按照规定向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，不能自行处理而不报告。5.企业在医疗器械销售时，可以不提供销售发票。（）答案：错误解析：销售发票是销售活动的重要凭证，企业在医疗器械销售时必须提供销售发票，以保证交易的合法性和可追溯性。6.企业对库存医疗器械进行盘点时，只需要盘点数量，不需要检查质量状况。（）答案：错误解析：库存盘点不仅要核对数量，还需要检查医疗器械的质量状况，及时发现潜在的质量问题。7.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放贮存。（）答案：错误解析：为避免相互影响和混淆，医疗器械应与非医疗器械分开贮存，保证医疗器械的质量安全。8.企业的质量管理人员不需要具备医疗器械相关专业知识。（）答案：错误解析：质量管理人员负责企业质量管理工作，需要具备医疗器械相关专业知识，才能有效履行职责，保证企业经营活动符合质量管理规范。9.企业对医疗器械的标签、说明书进行审核时，只需要审核文字内容是否清晰，不需要审核内容是否符合规定。（）答案：错误解析：对标签、说明书审核不仅要关注文字清晰度，更重要的是审核其内容是否符合法律法规和相关管理规定。10.企业在医疗器械召回过程中，可以不记录召回情况。（）答案：错误解析：召回情况记录对于评估召回效果和追溯召回责任至关重要，企业在召回过程中必须详细记录召回情况。四、简答题（每题10分，共10分）简述企业在医疗器械经营过程中，如何确保医疗器械的质量安全。答案：企业在医疗器械经营过程中，可通过以下多方面措施确保医疗器械的质量安全：1.建立完善的质量管理制度：涵盖质量管理机构或人员职责，以及采购、验收、贮存、养护、销售、运输、