2025年特殊食品试题及答案详解

2025年特殊食品试题及答案详解一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，关于特定全营养配方食品的适用人群，正确的表述是：A.适用于1岁以上存在营养风险的人群B.适用于需对营养素进行全面补充的非疾病状态人群C.适用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态下，需对某一种或多种营养素进行针对性补充的人群D.适用于目标人群为1岁以下婴儿的全营养支持答案：C解析：根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三条，特定全营养配方食品指适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行针对性调整的人群，需经医学或营养干预的特殊状态，故C正确。A错误，1岁以上一般对应非全营养或特定全营养，但需结合具体疾病；B属于全营养配方食品的非疾病适用场景；D为1岁以下婴儿全营养配方食品的定义。2.某企业申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，提交的产品配方中使用了β-胡萝卜素作为营养强化剂。根据现行法规，该成分的使用应符合：A.《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）B.《婴幼儿配方食品》（GB10765）C.《食品添加剂使用标准》（GB2760）D.《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）答案：A解析：婴幼儿配方乳粉中营养强化剂的使用需同时符合GB10765（产品标准）和GB14880（营养强化剂使用标准）。但题目中明确“作为营养强化剂”，其品种和使用量的核心依据是GB14880，故A正确。GB10765规定了终产品的营养成分要求，GB2760规范食品添加剂（非营养强化剂），GB25596针对特医婴儿食品，均不直接规范普通婴配粉的营养强化剂使用。3.保健食品声称“辅助降血糖”功能时，其注册检验报告中必须包含的核心指标是：A.动物功能试验中空腹血糖值变化B.人体试食试验中糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果C.产品中总多糖含量测定D.体外α-葡萄糖苷酶抑制率答案：B解析：根据《保健食品功能评价方法》（2023年修订），“辅助降血糖”功能需同时进行动物功能试验和人体试食试验。人体试食试验的核心指标包括空腹血糖、餐后2小时血糖及HbA1c（反映长期血糖控制水平），其中HbA1c是判定功能声称是否成立的关键客观指标，故B正确。A为动物试验指标，需结合其他数据；C、D为辅助指标，非必须核心。4.关于特殊食品生产企业的追溯体系建设，下列说法错误的是：A.应覆盖原料采购、生产加工、检验、储存、销售等全环节B.婴幼儿配方乳粉生产企业需记录产品流向至终端消费者C.保健食品生产企业可仅记录经销商信息，无需追踪至零售环节D.特医食品生产企业需保存至少2年的追溯记录答案：C解析：《食品安全法实施条例》第三十九条规定，特殊食品生产企业应建立实施从原料到产品的全程追溯体系，其中婴配乳粉要求追溯至消费者（如通过电子信息化手段记录购买者信息），保健食品和特医食品虽未强制要求至终端，但需覆盖经销商及以下环节（如零售商），故C错误。D正确，追溯记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月，无保质期的不得少于2年。5.某企业拟生产添加益生菌的保健食品，其使用的菌株必须满足的条件不包括：A.菌株名称符合《可用于保健食品的益生菌菌种名单》B.菌株具有明确的种属、菌株号及生物学特征C.菌株需通过毒理学安全性评价D.菌株需提供在目标人群中应用的文献支持答案：D解析：根据《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，使用的益生菌需符合菌种名单（A正确），明确菌株信息（B正确），完成毒理学试验（C正确）。文献支持通常作为功能评价的辅助材料，非菌株本身的强制要求（D错误）。6.特殊医学用途配方食品标签中，必须标注的警示语是：A.“本品不能代替药物”B.“请在医生或临床营养师指导下使用”C.“不适用于非目标人群使用”D.“本品为特殊医学用途配方食品，需经医疗机构或营养机构指导使用”答案：B解析：《特殊医学用途配方食品标签通则》（GB13432）规定，标签需标注“请在医生或临床营养师指导下使用”（B正确）。A为保健食品通用警示语；C为部分产品附加标注；D表述不准确，规范原文为“需在医生或临床营养师指导下使用”。7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，同一企业申请注册的同年龄段产品配方数量不得超过：A.2个系列6个配方B.3个系列9个配方C.1个系列3个配方D.4个系列12个配方答案：A解析：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十三条规定，同一企业申请注册的同年龄段产品配方数不得超过3个系列9个配方？不，2023年修订后调整为“同一企业申请注册的同年龄段产品配方数不得超过2个系列6个配方”（A正确），旨在减少配方冗余，规范市场。8.保健食品原料目录中“可用于保健食品的中药目录”内的原料，其使用范围限制为：A.仅可用于增强免疫力、辅助降血脂等特定功能产品B.可用于所有经备案或注册的保健食品C.需与目录中明确的功能声称对应使用D.仅限用于非口服类保健食品答案：C解析：《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》第十四条规定，纳入原料目录的中药原料，其使用范围应与目录中载明的保健功能、用量等要求一致，即需对应功能声称使用（C正确）。A错误，目录未限定功能类型；B错误，需匹配功能；D错误，中药原料多用于口服产品。9.特殊食品生产企业的质量管理体系文件中，不属于必备文件的是：A.供应商审核制度B.产品召回管理制度C.广告宣传审查制度D.实验室检验记录保存制度答案：C解析：《特殊医学用途配方食品生产质量管理规范》《保健食品生产质量管理规范》等规定，生产企业需建立供应商管理（A）、产品召回（B）、检验记录管理（D）等制度。广告宣传审查属于市场销售环节的管理，非生产质量管理体系必备文件（C错误）。10.关于特殊食品广告发布，下列行为符合规定的是：A.保健食品广告中使用“临床验证有效率95%”的表述B.特医食品广告中注明“适用于糖尿病患者全营养支持”C.婴幼儿配方乳粉广告中宣称“接近母乳，提高婴儿智商”D.保健食品广告中引用消费者“服用后血糖恢复正常”的证言答案：B解析：《广告法》《特殊食品广告审查管理暂行规定》规定，保健食品广告不得使用“临床验证”（A错误）、消费者证言（D错误）；婴配粉不得宣称“提高智商”等暗示治疗、保健功能的内容（C错误）；特医食品广告可明确适用人群（B正确）。二、多项选择题（每题3分，共15分）1.下列属于特殊医学用途配方食品注册时需提交的材料有：A.产品研发报告B.生产工艺说明C.稳定性试验报告D.产品标签样稿答案：ABCD解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十五条规定，注册申请需提交研发报告、生产工艺、稳定性试验、标签样稿等材料，故全选。2.婴幼儿配方乳粉生产企业的质量安全管理要求包括：A.原料乳粉不得使用复原乳B.生产车间清洁度需达到10万级C.每批产品需进行全项目检验D.建立产品配方动态更新机制答案：BC解析：A错误，仅1段婴配粉不得使用复原乳；B正确，生产车间清洁度需符合GB12693要求（10万级）；C正确，每批产品需全项目检验并留存样品；D错误，配方注册后不得随意更新，变更需重新注册。3.保健食品备案与注册的主要区别在于：A.备案产品使用的原料需在原料目录内，注册产品可使用目录外原料B.备案仅需提交基本材料，注册需进行功能评价试验C.备案产品功能声称由企业自主确定，注册产品需符合功能目录D.备案管理部门为省级市场监管部门，注册管理部门为国家市场监管总局答案：ABD解析：C错误，备案和注册的功能声称均需符合功能目录；A正确，备案原料需在目录内；B正确，备案无需提交功能试验报告（仅需符合目录要求）；D正确，备案由省级局受理，注册由国家局审批。4.特殊食品标签中禁止标注的内容包括：A.“本品经XX医院临床验证”B.“适合所有体质人群”C.“含有珍贵药材，疗效显著”D.“本产品通过ISO9001认证”答案：ABC解析：D正确，通过认证的信息可标注；A、B、C涉及虚假宣传、疗效声称或绝对化用语，违反《食品安全法》第七十一条。5.关于特殊食品原料管理，下列说法正确的是：A.保健食品使用的益生菌菌株需明确菌株号B.特医食品原料需符合药用要求C.婴配粉原料中的乳清蛋白粉需符合GB11674标准D.保健食品原料目录外的中药需提供安全性和功能依据答案：ACD解析：B错误，特医食品原料需符合食品安全标准，无需药用要求；A正确，益生菌需明确菌株号；C正确，乳清蛋白粉执行GB11674；D正确，目录外原料需通过注册时的安全性和功能评价。三、判断题（每题1分，共10分）1.特殊医学用途配方食品中的全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求。（√）解析：全营养配方食品的定义即“可作为单一营养来源满足目标人群营养需求”（GB29922）。2.婴幼儿配方乳粉的分段中，1段产品适用于0-6月龄婴儿，2段适用于6-12月龄，3段适用于12-36月龄。（√）解析：符合GB10765对分段的规定。3.保健食品的功能声称可以标注“调节肠道菌群，预防腹泻”。（×）解析：保健食品不得涉及疾病预防、治疗功能，“预防腹泻”属于疾病预防，禁止标注。4.特殊食品生产企业的关键工序记录需保存至产品保质期满后1年。（×）解析：应保存至保质期满后2年，无保质期的保存至少3年（《食品生产通用卫生规范》GB14881）。5.特医食品的临床试验需在取得资质的三级甲等医院进行。（√）解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二十二条规定，临床试验应在具有相应资质的三级医院或临床营养科开展。6.保健食品备案产品的标签中需标注“备案号”，注册产品标注“批准文号”。（√）解析：备案产品标签标注“食健备G/J+年份+四位顺序号”，注册产品标注“国食健注G/J+年份+四位顺序号”。7.婴幼儿配方乳粉生产企业可以委托其他具备资质的企业生产同一配方产品。（×）解析：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》规定，婴配粉生产实行“一品一厂”，不得委托生产。8.特殊食品广告中可以使用“专家推荐”“权威认证”等表述。（×）解析：《广告法》规定，特殊食品广告不得使用专家、消费者的名义或形象作推荐、证明。9.保健食品原料目录中的“药食同源”原料可以超量使用，只要不超过药典规定。（×）解析：原料目录中明确了用量范围，需严格按目录规定的用量使用。10.特医食品的标签中必须标注“不适用于非目标人群”的警示语。（×）解析：仅特定全营养和非全营养配方食品需标注，全营养配方食品无需此标注（GB13432）。四、案例分析题（共55分）案例1（20分）：某保健食品生产企业（甲公司）于2024年12月申请“辅助降血脂”功能保健食品注册，提交的材料包括：①原料为红曲、决明子（均在原料目录内）；②动物功能试验报告显示，试验组大鼠血清总胆固醇（TC）显著低于对照组（P<0.05）；③人体试食试验报告显示，试食组受试者TC平均下降8%，但低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无显著变化；④产品标签样稿标注“辅助降血脂，有效降低胆固醇”。问题：（1）甲公司的注册申请是否存在缺陷？说明理由。（10分）（2）若注册成功，标签标注是否合规？若不合规，应如何修改？（10分）答案：（1）存在缺陷。①人体试食试验中，“辅助降血脂”功能需综合评估TC、甘油三酯（TG）、LDL-C等指标，仅TC下降而LDL-C无变化，可能无法充分支持功能声称（《保健食品功能评价方法》要求至少两项主要指标显著改善）；②原料虽在目录内，但需确认红曲中莫纳可林K的含量是否符合《可用于保健食品的红曲》标准（≤20mg/g），材料未提及此关键安全性指标。（2）标签标注不合规。“有效降低胆固醇”属于对功能的具体效果承诺，违反《保健食品标签通则》（GB16740）中“不得对功能进行量化或绝对化描述”的规定。应修改为“辅助降血脂”（与注册功能一致），并删除“有效降低胆固醇”的表述。案例2（35分）：2025年3月，市场监管部门对某特医食品生产企业（乙公司）开展飞行检查，发现以下问题：①原料库中存放的低聚果糖（用于某糖尿病全营养配方食品）未标注进货日期；②生产车间内，一批待包装的产品与未检验的半成品混放；③实验室检验记录显示，某批次产品的蛋白质含量检测值为14.2g/100g（标准要求14.0-16.0g/100g），但记录中未标注检测人员姓名；④成品库中，2024年12月生产的产品（保质期24个月）与2023年8月生产的产品（已过保质期）混放。问题：（1）分别指出上述问题违反的具体法规或规范。（20分）（2）针对问题④，监管部门应采取哪些处理措施？（15分）答案：（1）①违反《食品生产通用卫生规范》（GB14881）第7.2.2条“原料应明确标注名称、规格、数量、生产日期或批号、保质期、储存条件等信息”；②违反《特殊医学用途配方食品生产质量管理规范》第32条“待包装产品、半成品与成品应严格分离存放”；③违反《特殊医学用途配方食品生产质量管理规范》第43条“检验记录应包含检验人员