2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(5套)

2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(5套)2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(篇1)【题干1】中药炮制中"蒸制"的主要目的是什么？【选项】A.增强药效B.降低毒性C.软化质地D.促进成分溶出【参考答案】B【详细解析】"蒸制"是中药炮制常用方法之一，通过湿热作用破坏药材中的毒性成分（如生物碱、苷类），同时保留有效成分。选项A增强药效不符合蒸制目的，C、D与炮制温度控制无关。【题干2】根据《药品管理法》，中药饮片生产企业必须取得哪种资质？【选项】A.药品经营许可证B.GMP认证证书C.GSP认证证书D.中药制剂批准文号【参考答案】B【详细解析】《药品管理法》第四十二条明确中药饮片生产企业需通过GMP认证（药品生产质量管理规范），而GSP认证适用于经营企业。选项A是经营许可，D为制剂批准文号，均不适用。【题干3】下列哪种炮制方法能促进生物碱溶出？【选项】A.炙制B.醋制C.醋蒸D.煅制【参考答案】C【详细解析】醋蒸通过酸性环境破坏细胞壁结构，促进生物碱等亲脂性成分溶出。醋制（B）多用于降低毒性，炙制（A）通过加热破坏酶类，煅制（D）是高温灼烧。【题干4】中药制剂稳定性最易受哪种因素影响？【选项】A.温度B.湿度C.光照D.空气【参考答案】C【详细解析】光照（尤其是紫外线）会引发光化学反应，促使成分分解（如维生素类、抗生素类）。湿度（B）影响吸湿性成分，温度（A）和空气（D）共同作用但光照敏感性最强。【题干5】中药饮片质量评价中，显微鉴别主要用于哪种成分的鉴别？【选项】A.水溶性成分B.灰分含量C.薄层色谱成分D.病原微生物【参考答案】C【详细解析】显微鉴别通过观察细胞形态、组织结构鉴别药材真伪，适用于苷类、生物碱等成分的初步判断。选项A需理化方法检测，B为杂质检测项，D属微生物限度。【题干6】根据《中医药法》，中药制剂注册审批时限为多少年？【选项】A.10年B.8年C.6年D.3年【参考答案】B【详细解析】《中医药法》第二十四条明确中药复方制剂注册审批时限为8年，化学药为5年，传统剂型为6年。选项A、C、D均不符合法定时限。【题干7】中药化学成分提取时，渗漉法最适用于哪种成分的提取？【选项】A.水溶性苷类B.脂溶性挥发油C.高极性生物碱D.低极性萜类【参考答案】A【详细解析】渗漉法利用溶剂连续通过药材层，适合水溶性成分（如苷类、多糖）提取。选项B挥发油需蒸馏法，C生物碱多采用醇提，D萜类用石油醚提取。【题干8】中药炮制中"炒制"的常用工具是？【选项】A.蒸箱B.炒锅C.煅炉D.醋坛【参考答案】B【详细解析】炒制需在炒锅中用文火加热，通过翻炒改变药性或增强药效。选项A为蒸汽设备，C为高温煅烧，D为炮制容器。【题干9】中药制剂中导致变色的主要成分是？【选项】A.蛋白质B.多糖C.脂肪酸D.酚类【参考答案】D【详细解析】酚类化合物（如鞣质、黄酮）易氧化聚合导致变色，蛋白质（A）变性变黄，多糖（B）水解后透明度下降，脂肪酸（C）酸败产生异味。【题干10】根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片储存温湿度要求是？【选项】A.温度≤25℃，湿度≤65%B.温度≤30℃，湿度≤75%C.温度≤20℃，湿度≤60%D.温度≤40℃，湿度≤80%【参考答案】A【详细解析】GSP要求中药饮片储存温度≤25℃，湿度≤65%。选项B为化学药品标准，C为特殊药材要求，D为不合格储存条件。【题干11】中药炮制中"醋制"的主要作用是？【选项】A.增强药效B.消除毒性C.延长保质期D.改变颜色【参考答案】B【详细解析】醋制通过酸性环境破坏毒性成分（如含氧苷、生物碱盐），同时促进有效成分溶出。选项A为酒制作用，C为干燥炮制目的，D为煅制可能现象。【题干12】中药制剂中导致沉淀的主要因素是？【选项】A.pH变化B.温度升高C.成分水解D.澄清度不足【参考答案】C【详细解析】温度升高加速水解反应（如苷类→苷元+糖），导致沉淀。选项A引起溶解度变化，B可能促进反应但非直接因素，D是结果而非原因。【题干13】根据《药品生产质量管理规范》，中药制剂包材选择需考虑？【选项】A.成分相容性B.色泽要求C.品牌知名度D.价格成本【参考答案】A【详细解析】GMP要求包材与药品成分无相互影响因素（相容性），色泽（B）属外观要求，品牌（C）和成本（D）非核心质量指标。【题干14】中药饮片质量标志"十字"中"十"代表？【选项】A.药材名称B.产地C.批次D.采收日期【参考答案】A【详细解析】"十字"标志包含药材名称、产地、规格、等级、采收日期、加工日期、批号、执行标准、生产日期、有效期。选项B、C、D均属其他信息。【题干15】中药制剂稳定性加速试验的周期通常是？【选项】A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月【参考答案】B【详细解析】稳定性试验分常规试验（6个月）和加速试验（3个月），长期试验（12个月）和加速试验（3个月）为国际通用标准。选项A、C、D均不完整。【题干16】中药炮制中"煅制"的典型设备是？【选项】A.蒸箱B.炒锅C.煅炉D.醋坛【参考答案】C【详细解析】煅制需在煅炉中高温（200-300℃）灼烧，使药材酥脆。选项A为蒸汽设备，B为炒制工具，D为炮制容器。【题干17】中药化学成分分离常用的色谱法是？【选项】A.薄层色谱B.气相色谱C.离心色谱D.高效液相色谱【参考答案】D【详细解析】高效液相色谱（HPLC）适用于中药复杂混合成分的分离分析，薄层色谱（A）为快速筛选，气相色谱（B）用于挥发性成分，离心色谱（C）属物理分离。【题干18】根据《中医药法》，中药饮片标签必须标明？【选项】A.生产企业名称B.采收日期C.保质期D.保存条件【参考答案】D【详细解析】标签强制要求包括品名、规格、产地、采收日期、加工日期、批准文号、有效期、生产企业、执行标准、包装日期、保存条件（防潮/避光等）。选项A、B、C为可选信息。【题干19】中药制剂中导致浑浊的主要成分是？【选项】A.蛋白质B.多糖C.脂肪酸D.酚类【参考答案】A【详细解析】蛋白质水解或聚集（如乳蛋白变性）会导致浑浊，多糖（B）可能增加黏度，脂肪酸（C）酸败产生沉淀，酚类（D）导致变色。【题干20】中药炮制中"酒制"的主要作用是？【选项】A.消除毒性B.增强药效C.改变颜色D.延长保质期【参考答案】B【详细解析】酒制通过乙醇渗透破坏细胞结构，促进脂溶性成分溶出（如黄酮、皂苷），同时减少水溶性杂质。选项A为醋制作用，C为煅制可能现象，D为干燥炮制目的。2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(篇2)【题干1】根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的质量标准由谁负责制定？【选项】A.国家药典委员会B.国家卫生健康委员会C.国家中医药管理局D.各省药品检验所【参考答案】A【详细解析】根据《药品管理法》规定，中药饮片的质量标准由国务院药品监督管理部门组织制定，具体由药典委员会负责编订。国家卫生健康委员会和国家中医药管理局负责中医药政策制定，各省药品检验所负责地方药品检验工作，故正确答案为A。【题干2】中药配伍禁忌“十八反”中，甘草与下列哪种药物相伍使用可能降低疗效？【选项】A.人参B.黄连C.芒硝D.白芍【参考答案】C【详细解析】甘草与芒硝同属十八反范畴，二者配伍可能产生沉淀或中和作用，导致药效降低。人参、黄连、白芍均未列入十八反禁忌，因此正确答案为C。【题干3】中药炮制“酒制”的主要目的是什么？【选项】A.增强药性B.减少毒性C.改变药效方向D.提取有效成分【参考答案】A【详细解析】酒制通过乙醇渗透使药材成分与乙醇结合，可增强药效或改变作用趋向，如当归酒制后活血作用增强。减毒多用甘草、醋制，提取有效成分多用浸渍法，故正确答案为A。【题干4】中药化学成分中，具有光敏作用的成分是？【选项】A.氨基酸B.芳香族生物碱C.萜类化合物D.黄酮类【参考答案】B【详细解析】芳香族生物碱（如补骨脂素）具有光敏性，过量接触阳光可能导致皮肤过敏。其他选项中，氨基酸参与蛋白质合成，萜类和黄酮类多具抗氧化或抗炎作用，故正确答案为B。【题干5】中药制剂中，丸剂最常使用的粘合剂是？【选项】A.蜂蜜B.米粉C.淀粉D.阿胶【参考答案】A【详细解析】蜂蜜粘合力强且稳定，适合制丸；米粉、淀粉多用于片剂赋形剂，阿胶多用于膏方，故正确答案为A。【题干6】中药饮片炮制中，“炒制”与“炙制”的主要区别在于？【选项】A.火候控制B.加热方式C.辅料种类D.操作时间【参考答案】C【详细解析】炒制多直接加热，炙制需加酒、蜜等辅料，如黄芪蜜炙可减少发散性。火候和时间虽重要，但核心区别在于辅料使用，故正确答案为C。【题干7】根据《药品生产质量管理规范》，中药制剂生产环境的空气洁净度等级如何划分？【选项】A.100级、1000级、3000级B.A级、B级、C级C.10000级、30000级、100000级D.甲类、乙类、丙类【参考答案】B【详细解析】GMP中洁净区等级分为A（最高）、B、C三级，中药制剂生产环境通常为B级（10万级），故正确答案为B。【题干8】中药质量标志物理论中，“四气五味”属于哪一级标志物？【选项】A.质量总体标志物B.基础物质标志物C.效力标志物D.安全标志物【参考答案】B【详细解析】四气五味反映药材的化学成分和物理特性，属于基础物质标志物。质量总体标志物指整体质量评价，效力标志物与药效相关，安全标志物关注毒性，故正确答案为B。【题干9】中药制剂稳定性试验中，通常需要连续监测的指标是？【选项】A.溶出度B.含水量C.微生物总数D.酸碱度【参考答案】B【详细解析】含水量是反映制剂干燥程度的关键指标，需持续监测以防止霉变。溶出度考察崩解速度，微生物总数为卫生指标，酸碱度与pH相关，故正确答案为B。【题干10】中药毒性药材“十八反”配伍禁忌中，半夏与下列哪种药物同用可能增加毒性？【选项】A.白头翁B.白芍C.甘草D.黄连【参考答案】C【详细解析】半夏与甘草同属十八反禁忌，二者联用可能加剧毒性。白头翁、白芍、黄连均未在十八反列表，故正确答案为C。【题干11】中药化学成分中，具有抗炎作用的黄酮类化合物是？【选项】A.槲皮素B.芦丁C.柚皮素D.橙皮苷【参考答案】A【详细解析】槲皮素是强效抗炎成分，广泛存在于银杏、洋葱等药材中。芦丁（槲皮素苷）、柚皮素、橙皮苷为其衍生物，抗炎活性较弱，故正确答案为A。【题干12】中药炮制“醋制”的主要目的有哪些？【选项】A.减少毒性B.增强药性C.改变药效方向D.提取有效成分【参考答案】AC【详细解析】醋制可减少生物碱等毒性成分，同时通过酸性环境促进苷类水解，增强药效。改变药效方向需结合其他炮制方法，提取有效成分多用浸渍，故正确答案为AC。【题干13】根据《中国药典》规定，中药饮片的质量标志物包括哪些？【选项】A.品种、规格、产地、加工方法B.水分、灰分、浸出度C.氨基酸含量、黄酮含量D.微生物限度、重金属含量【参考答案】A【详细解析】药典规定饮片质量标志物为品种、规格、产地、加工方法、炮制方法、储存条件等。B、C、D为具体质量指标，非核心标志物，故正确答案为A。【题干14】中药制剂中，散剂与丸剂相比，哪种剂型的崩解时限要求更严格？【选项】A.散剂B.丸剂C.片剂D.膏剂【参考答案】A【详细解析】散剂直接服用，崩解时限要求为30分钟内；丸剂经崩解后释放成分，时限为1小时。片剂与膏剂时限要求介于两者之间，故正确答案为A。【题干15】中药化学成分中，具有抗氧化作用的生物碱是？【选项】A.麻黄碱B.黄连素C.儿茶碱D.水杨酸【参考答案】B【详细解析】黄连素（小檗碱）是天然抗氧化剂，可清除自由基。麻黄碱（拟交感神经药）、儿茶碱（咖啡因类似物）、水杨酸（有机酸）均不具显著抗氧化作用，故正确答案为B。【题干16】根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片经营企业应建立的制度不包括？【选项】A.质量验收制度B.质量稳定性管理制度C.质量追溯制度D.质量档案管理制度【参考答案】B【详细解析】GSP要求建立质量验收、追溯、档案等制度，但稳定性管理属于生产环节，饮片经营企业无需直接负责，故正确答案为B。【题干17】中药炮制“蒸制”的主要目的是什么？【选项】A.增强药性B.减少毒性C.改变药效方向D.提取有效成分【参考答案】A【详细解析】蒸制通过湿热作用促进有效成分溶出，如黄芪蒸制后黄芪甲苷溶出率提高。减毒多用醋制，改变方向需结合特定辅料，提取有效成分多用渗漉法，故正确答案为A。【题干18】中药质量标志物理论中，“归经”属于哪一级标志物？【选项】A.质量总体标志物B.基础物质标志物C.效力标志物D.安全标志物【参考答案】C【详细解析】归经反映药物对特定器官系统的选择性作用，属于药效标志物。基础物质标志物为四气五味等，总体标志物为综合评价，安全标志物关注毒性，故正确答案为C。【题干19】中药制剂中，注射剂与口服液相比，哪种剂型的微生物限度要求更严格？【选项】A.注射剂B.口服液C.片剂D.散剂【参考答案】A【详细解析】注射剂直接进入血液，微生物限度需符合9999级标准（<10CFU/mL），口服液为百万级（<100CFU/mL）。片剂和散剂微生物限度要求介于两者之间，故正确答案为A。【题干20】根据《中药饮片炮制规范》，毒性中药的炮制记录应保存期限为？【选项】A.2年B.3年C.5年D.永久【参考答案】C【详细解析】GSP要求药品经营企业质量记录保存期限不得少于5年，毒性中药因监管严格，保存期限延长至5年。其他记录如销售记录保存2年，故正确答案为C。2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(篇3)【题干1】中药炮制中“酒制”的主要目的是什么？【选项】A.增强药效B.减少毒性C.引药上行D.收敛固涩【参考答案】C【详细解析】酒制通过乙醇提取有效成分并改变药性，使药物归上焦，如黄芪酒制后增强补气升阳作用。选项A错误因酒制可能降低毒性而非增强药效；选项B不符合酒制目的；选项D属醋制作用。【题干2】根据《神农本草经》，下列药物属于“有毒”的是？【选项】A.黄芪B.甘草C.甘遂D.当归【参考答案】C【详细解析】甘遂在《神农本草经》中被明确列为有毒药物，其主攻泻水逐饮但需严格控制剂量。选项A、D为无毒药，B为补益药，均不符合题意。【题干3】中药化学成分中，具有碱性且易溶于酸性水溶液的是？【选项】A.苷类B.生物碱C.酚类D.醌类【参考答案】B【详细解析】生物碱因碱性易与酸成盐溶于酸性水溶液，如吗啡、奎宁。苷类虽溶于水但呈中性；酚类易氧化变色；醌类多溶于有机溶剂。【题干4】中药制剂中“流浸膏”的制备方法属于？【选项】A.压片法B.浓缩干燥法C.膏方煎煮法D.浸渍法【参考答案】C【详细解析】流浸膏需将药材提取液浓缩后干燥，膏方煎煮法通过反复煎煮浓缩制成。选项A为片剂成型方法；B为浸膏制备；D为冷浸法。【题干5】下列中药炮制后药性增强的是？【选项】A.麻黄B.半夏C.天麻D.山药【参考答案】B【详细解析】半夏生品有毒，炮制后通过生姜、白矾等处理消除毒性并增强健脾止呕作用。选项A麻黄蜜炙后止咳平喘增强；C天麻炒制后定惊止眩；D山药蒸制后补益作用更显著。【题干6】中药配伍禁忌中“十九畏”包括哪组药物？【选项】A.甘草-甘遂B.黄连-黄芩C.人参-五灵脂D.柴胡-前胡【参考答案】A【详细解析】十八反中甘草反甘遂，十九畏新增部分如甘草畏甘遂、乌头畏附子等。选项B黄连与黄芩为同类药；C人参与五灵脂无配伍禁忌；D柴胡与前胡常配伍使用。【题干7】中药饮片质量评价中，显微特征主要反映的是？【选项】A.理化性质B.化学成分C.组织结构D.药效物质【参考答案】C【详细解析】显微特征通过观察细胞形态、组织排列等判断真伪，如人参须的木栓层特征。选项A理化性质如颜色、溶解度；B化学成分需色谱分析；D药效物质需含量测定。【题干8】中药制剂“合剂”的制备工艺不包括？【选项】A.煎煮浓缩B.灭菌过滤C.分装冻干D.灌装密封【参考答案】C【详细解析】合剂为水剂，需煎煮浓缩后灭菌过滤，灌装密封冷藏。冻干法用于口服液等，选项C工艺不符。【题干9】下列中药化学成分中，具有抗炎作用的主要是？【选项】A.挥发油B.黄酮类C.生物碱D.胆汁酸【参考答案】B【详细解析】黄酮类（如芦丁）通过抑制炎症介质释放发挥抗炎作用。选项A挥发油多具抗菌；C生物碱如奎宁抗疟；D胆汁酸调节脂代谢。【题干10】中药炮制中“醋制”的主要作用是？【选项】A.润燥B.解毒C.止咳D.消食【参考答案】B【详细解析】醋制通过醋的酸性降低毒性并增强收敛作用，如延胡索醋制后镇痛效果增强。选项A润燥属蜜炙；C止咳为紫苏制法；D消食为山楂炒制。【题干11】中药制剂“糖浆剂”的常用矫味剂是？【选项】A.糖精钠B.蔗糖C.柠檬酸D.苯甲酸钠【参考答案】B【详细解析】糖浆剂以蔗糖为矫味剂，用量10%-50%，掩盖苦味。选项A糖精钠有甜味但含钠；C柠檬酸调节pH；D苯甲酸钠为防腐剂。【题干12】中药鉴定中，显微鉴别主要用于？【选项】A.区分药材基原B.测定有效成分含量C.判断炮制程度D.确定药效物质基础【参考答案】A【详细解析】显微鉴别通过细胞结构（如人参须的木栓层）区分基原，如伪品常无特征根须。选项B需HPLC等分析；C需观察颜色变化；D需药效学实验。【题干13】中药炮制中“盐渍”的主要目的是？【选项】A.增强药效B.消除毒性C.引药下行D.增加黏稠度【参考答案】B【详细解析】盐渍通过盐的渗透压破坏细胞膜，促进有效成分溶出并降低毒性，如黄连盐渍后苦味降低。选项A为酒制；C为醋制；D为蜜炙。【题干14】中药化学成分中，具有抗氧化作用的主要是？【选项】A.胆汁酸B.酚类C.生物碱D.挥发油【参考答案】B【详细解析】酚类（如绿原酸）通过清除自由基发挥抗氧化作用。选项A调节脂代谢；C抗疟；D抗菌。【题干15】中药制剂“酊剂”的常用防腐剂是？【选项】A.糖精钠B.苯甲醇C.甘油D.氯化钠【参考答案】B【详细解析】酊剂含50%-95%乙醇，苯甲醇作为防腐剂抑制微生物生长。选项A用于糖浆剂；C为矫味剂；D为电解质调节剂。【题干16】中药配伍中“七情”中的“相须”指？【选项】A.酸性药与碱性药配伍B.两药增强原有功效C.两药降低原有毒性D.两药产生新功效【参考答案】B【详细解析】相须指两药合用增强原有功效，如麻黄与桂枝增强发汗。选项A为相反；C为相畏；D为相使。【题干17】中药炮制中“蜜炙”的主要作用是？【选项】A.消除毒性B.增强药性C.软化质地D.防止走油【参考答案】B【详细解析】蜜炙通过蜂蜜的黏性改变药性，如黄芪蜜炙后补气作用增强。选项A为盐渍；C为蒸制；D为炒制。【题干18】中药化学成分中，具有抗菌作用的主要是？【选项】A.黄酮类B.挥发油C.生物碱D.胆汁酸【参考答案】B【详细解析】挥发油（如薄荷脑）通过破坏微生物细胞膜发挥抗菌作用。选项A抗氧化；C抗疟；D调节脂代谢。【题干19】中药制剂“丸剂”的常用粘合剂是？【选项】A.蜂蜜B.淀粉C.醋D.乙醇【参考答案】A【详细解析】蜜丸以蜂蜜为粘合剂，兼有矫味作用。选项B为水蜜丸；C为糊丸；D为酒丸。【题干20】中药炮制中“蒸制”的主要作用是？【选项】A.增强药效B.消除毒性C.改变药性D.促进成分溶出【参考答案】C【详细解析】蒸制通过湿热改变药性，如天麻蒸制后定惊止眩作用增强。选项A为酒制；B为盐渍；D为煎煮。2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(篇4)【题干1】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在发现药品质量问题后，应当立即停止生产并报告的情况不包括以下哪种情形？【选项】A.已售出但未召回的药品B.涉及用药安全风险C.发现生产设备故障D.质量检验不合格【参考答案】C【详细解析】《药品管理法》第50条明确要求，药品生产企业发现质量问题需立即停止生产并报告，情形包括已售出药品召回、涉及用药安全风险及质量检验不合格。生产设备故障虽影响产品质量，但未直接导致已上市药品问题，故不在此列。【题干2】中药饮片炮制过程中，下列哪种方法属于减毒炮制？【选项】A.煅制B.炙制C.煎制D.炖制【参考答案】A【详细解析】《中国药典》规定，煅制通过高温加热使药物质地酥脆，常用于毒性或刺激性药材（如马钱子），达到减毒目的。炙制（B）多用于增强药效，煎制（C）和炖制（D）属于水处理方法，与减毒无关。【题干3】药品经营企业计算机系统需满足GSP规范中的哪些要求？【选项】A.数据存储时间≥5年B.系统可远程访问C.操作日志保留≥3年D.电子监管码与实物分离【参考答案】C【详细解析】GSP要求计算机系统操作日志保存期限≥3年，且需可追溯。数据存储（A）和远程访问（B）无明确年限要求，电子监管码（D）需与实物关联，不可分离。【题干4】药品追溯码的启用时间规定为？【选项】A.2020年12月31日B.2021年6月30日C.2022年12月31日D.2023年6月30日【参考答案】C【详细解析】《药品追溯码实施指南》明确要求，2022年12月31日前完成追溯码赋码，2023年6月30日前实现全覆盖。其他时间节点不符合法规要求。【题干5】中药制剂注册分类中，传统中药剂型属于？【选项】A.化学药品新药B.中药新药C.改进型中药新药D.中药二次开发【参考答案】C【详细解析】《药品注册管理办法》规定，传统中药剂型（如丸剂、散剂）经批准上市后，再次注册时按“改进型中药新药”分类，需证明质量可控且安全有效。【题干6】中药饮片标签必须标注的内容不包括？【选项】A.产地B.批次号C.采收日期D.生产日期【参考答案】C【详细解析】《中药饮片标签说明书管理规范》要求标注产地、规格、批次号、生产日期及批准文号。采收日期（C）仅适用于部分药材（如金银花），非强制要求。【题干7】药品经营企业验收药品时，发现外观异常但尚可使用的药品应如何处理？【选项】A.直接入库B.退回供应商C.标记并单独存放D.重新检验【参考答案】C【详细解析】GSP第40条要求，验收中发现外观异常但尚可使用的药品，应标记并单独存放，待确认后再使用，不得直接入库或退回。重新检验（D）需经质量部门批准。【题干8】药品运输过程中，温度监测设备的最小记录间隔时间不得大于？【选项】A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.1小时【参考答案】B【详细解析】GSP第72条明确，药品冷链运输温度监测记录间隔≤30分钟，特殊情况需备注原因。其他选项不符合法规要求。【题干9】中药制剂稳定性考察的周期要求为？【选项】A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月【参考答案】C【详细解析】《中药制剂稳定性研究技术指导原则》规定，稳定性考察周期需≥12个月，包含3个以上不同气候带试验，以评估长期储存稳定性。【题干10】药品召回程序中，企业应在知悉质量问题后多少小时内启动召回？【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时【参考答案】B【详细解析】《药品召回管理办法》第18条要求，企业应在知悉质量问题后6小时内启动召回程序，4小时内向省级药品监督管理部门报告。【题干11】中药饮片炮制过程中，下列哪种方法可能引起药物成分的升华？【选项】A.煎制B.蒸制C.炙制D.炙制【参考答案】B【详细解析】蒸制（B）在高温下可能使挥发性成分（如薄荷）升华损失，而煎制（A）和炙制（C/D）属于水或加热处理，不会导致升华。【题干12】药品经营企业建立的药品质量管理制度中，不包括以下哪项职责？【选项】A.质量负责人审批采购计划B.采购部门负责供应商审核C.生产部门负责工艺验证D.销售部门负责客户投诉处理【参考答案】A【详细解析】GSP要求质量负责人负责质量管理体系审批，但采购计划审批（A）由采购部门负责。其他选项均属各部门职责范围。【题干13】药品追溯码的赋码主体不包括？【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品包装企业【参考答案】D【详细解析】追溯码赋码主体为药品生产企业、经营企业及使用单位，包装企业（D）不直接参与赋码。【题干14】中药制剂变更备案的时限要求为？【选项】A.上市后5个工作日内B.上市后10个工作日内C.上市后15个工作日内D.上市后30个工作日内【参考答案】B【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，中药制剂上市后发生直接影响的变更（如处方、工艺）需在10个工作日内备案。【题干15】药品经营企业温湿度监控系统的报警阈值设置应为？【选项】A.温度＞60℃或＜0℃B.温度＞55℃或＜5℃C.温度＞50℃或＜10℃D.温度＞45℃或＜15℃【参考答案】B【详细解析】GSP第71条要求，药品冷链温湿度监控报警阈值应设定为温度＞55℃或＜5℃，湿度＞75%或＜30%。其他选项未达法规标准。【题干16】中药饮片质量标志中，必须标注的“执行标准”是指？【选项】A.企业内部标准B.国家药品标准C.行业标准D.地方标准【参考答案】B【详细解析】《中药饮片质量标志管理规范》规定，执行标准必须为《中国药典》或国家药品标准，企业标准（A）不得作为质量标志。【题干17】药品经营企业销售处方药时，需由哪类人员审核处方？【选项】A.普通员工B.药剂师C.销售经理D.库管人员【参考答案】B【详细解析】GSP第35条要求，处方药销售必须由执业药师或药师审核处方，普通员工（A）无处方审核资格。【题干18】中药制剂稳定性考察中，需验证的指标不包括？【选项】A.有效成分含量B.危险成分残留C.澄清度D.色泽变化【参考答案】C【详细解析】稳定性考察重点为有效成分（A）、杂质（B）及安全性指标，澄清度（C）和色泽变化（D）属于外观指标，非必测项目。【题干19】药品经营企业计算机系统需满足的验证要求不包括？【选项】A.系统功能验证B.数据完整性验证C.安全性验证D.系统兼容性验证【参考答案】D【详细解析】GSP要求计算机系统进行功能（A）、数据完整（B）及安全（C）验证，兼容性（D）属可选验证项目。【题干20】中药饮片炮制过程中，下列哪种方法可能破坏有效成分？【选项】A.煅制B.炙制C.炖制D.蒸制【参考答案】D【详细解析】蒸制（D）在高温下可能使热敏性成分（如补骨脂）分解，而煅制（A）通过高温固定有效成分，炙制（B）和炖制（C）对成分破坏较小。2025年医卫类执业药师药事管理与法规-中药学专业知识（一）参考题库含答案解析(篇5)【题干1】根据《中国药典》规定，中药饮片标签必须标明的内容不包括以下哪项？【选项】A.生产日期B.批准文号C.供应商名称D.消毒方法【参考答案】D【详细解析】根据《中国药典》2020年版规定，中药饮片标签必须标明品名、规格、产地、生产日期、批准文号、供应商名称及执行标准。消毒方法属于生产工艺信息，非强制标注内容。选项D为正确答案。【题干2】中药炮制方法中，醋制白芍的主要目的是什么？【选项】A.消除毒性B.促进有效成分溶出C.减少苷元生成D.增加颜色稳定性【参考答案】C【详细解析】醋制白芍通过酯化反应减少芍药苷的苷元（芍药苷元）含量，降低其刺激性。选项C正确。选项A错误，白芍无毒性；选项B与溶出无关；选项D与颜色稳定性无关。【题干3】中药配伍禁忌“十八反”中，甘草与以下哪味药同用必须禁用？【选项】A.黄芪B.甘遂C.人参D.白术【参考答案】B【详细解析】《神农本草经》明确记载甘草反甘遂。选项B正确。其他选项中黄芪、人参、白术均与甘草无配伍禁忌。【题干4】中药制剂生产过程中，洁净度等级最高的区域（A区）主要用于哪些操作？【选项】A.原料药分装B.最终制剂灌装C.灭菌工序D.中药材粉碎【参考答案】B【详细解析】GMP要求A区（100级洁净度）用于直接接触最终产品的灌装工序，B选项正确。选项A为B区操作，选项C为C区，选项D为D区。【题干5】中药饮片储存条件中，含挥发性成分的饮片应如何存放？【选项】A.密封保存B.阴凉干燥C.避光保存D.密闭防潮【参考答案】A【详细解析】含挥发油或树脂类饮片（如薄荷、丁香）需密封保存以防止成分逸散。选项A正确。选项B适用于一般饮片，选项C针对光敏成分，选项D针对吸湿性成分。【题干6】中药制剂稳定性考察中，加速试验的周期通常为多少个月？【选项】A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月【参考答案】B【详细解析】根据《药品注册管理办法》，中药制剂加速试验周期为6个月，长期试验为12个月。选项B正确。【题干7】中药炮制中“酒制”的主要作用不包括以下哪项？【选项】A.消除毒性B.提高生物利用度C.促进脂溶性成分溶出D.增加药效【参考答案】C【详细解析】酒制通过促进苷类成分水解，提高水溶性而非脂溶性成分溶出。选项C错误。选项A（如半夏酒制）和B（如黄连酒制）为常见应用。【题干8】中药饮片质量标准中，显微特征鉴别主要用于区分哪些类别？【选项】A.品种B.品系C.品种与品系D.产地【参考答案】C【详细解析】显微鉴别可区分同品种不同栽培种（如白芍与关白芍）或不同产地饮片的细