新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。A.研制、生产、经营B.研制、生产、经营、使用C.研制、生产D.生产、经营答案：B解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责。3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.产品备案，产品注册B.产品注册，产品备案C.产品许可，产品备案D.产品备案，产品许可答案：A解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向（）药品监督管理部门提交备案资料。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级答案：C解析：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。5.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。A.具有良好信誉B.取得合法资质C.规模较大D.生产能力强答案：B解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从取得合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录。A.检查、检验B.校准、保养C.维护D.以上都是答案：D解析：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.广告审批文件B.产品说明书C.企业宣传资料D.市场反馈情况答案：B解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。A.有效B.正常C.持续D.以上都是答案：A解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。A.采购记录B.销售记录C.使用记录D.质量记录答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录，并妥善保存相关记录。11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止生产B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.以上都是答案：D解析：医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。12.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。A.统一B.分级C.分类D.属地答案：A解析：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。13.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：C解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真实性、合法性、有效性D.准确性、合法性、完整性答案：A解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。15.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.认证答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。16.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。17.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.企业内部标准D.以上都是答案：B解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求。18.医疗器械广告应当经（）人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。A.省级B.设区的市级C.县级D.国务院答案：A解析：医疗器械广告应当经省级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。19.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），并提供产品合法证明文件。A.安全、有效B.性能完好C.符合质量要求D.以上都是答案：D解析：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，性能完好，符合质量要求，并提供产品合法证明文件。20.违反本条例规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：违反本条例规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.加强医疗器械监督管理答案：ABCD解析：新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，加强医疗器械监督管理。2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应当履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等义务。3.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件，与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以及与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。4.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的（）等工作。A.安装B.调试C.验收D.维护答案：ABCD解析：医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的安装、调试、验收、维护等工作。5.医疗器械广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性比较；利用广告代言人作推荐、证明等内容。6.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查中有进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等职权。7.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。A.科学B.严格C.公开D.公平答案：ABCD解析：医疗器械注册、备案管理遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，涵盖（）等环节。A.产品设计开发B.生产、销售和售后服务C.采购D.质量控制答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，涵盖产品设计开发、生产、销售和售后服务、采购、质量控制等环节。9.医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械的（）等情况进行记录。A.采购B.验收C.贮存D.使用答案：ABCD解析：医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械的采购、验收、贮存、使用等情况进行记录。10.医疗器械不良事件，是指获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括（）。A.医疗器械在使用过程中出现的故障或者损坏B.医疗器械在使用过程中出现的不良反应C.医疗器械在运输过程中发生的损坏D.医疗器械在贮存过程中发生的变质答案：AB解析：医疗器械不良事件，是指获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械在使用过程中出现的故障或者损坏、不良反应等。运输和贮存过程中的问题不属于不良事件范畴。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：√解析：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。（）答案：√解析：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，都应当提交产品检验报告。3.医疗器械经营企业、使用单位可以经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，但必须保证其质量安全。（）答案：×解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。4.医疗器械使用单位可以根据自身需求，对医疗器械进行改装、改造。（）答案：×解析：医疗器械使用单位不得擅自对医疗器械进行改装、改造，如需进行相关操作应遵循规定和要求。5.医疗器械广告经省级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准后，在全国范围内有效。（）答案：√解析：医疗器械广告经省级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准后，在全国范围内有效。6.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。（）答案：√解析：医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。7.药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件评估结果采取暂停生产、进口、经营、使用等控制措施。（）答案：√解析：药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件评估结果采取暂停生产、进口、经营、使用等控制措施。8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）答案：√解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）答案：√解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。10.医疗器械生产企业可以不按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）答案：×解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械注册人、备案人的主要职责。答案：医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量责任的主体，其主要职责包括